CONTIFLO MR 0,4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CONTIFLO MR 0,4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CONTIFLO MR 0,4 mg
Substanța activă: TAMSULOSINUM
Concentrația: 0,4mg
Cod atc: G04CA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9497_28.11.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
Cod cim: W42850001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9497/2016/01                                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Contiflo MR 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită  

Clorhidrat de tamsulosin 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Contiflo MR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  utilizaţi Contiflo MR 

3. 

Cum să  utilizaţi Contiflo MR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Contiflo MR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Contiflo MR şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Contiflo MR 
Contiflo  MR  conţine  substanţa  activă  clorhidrat  de  tamsulosin.  El  acţionează  prin  relaxarea 
musculaturii din prostată şi din uretră (canalul care duce urina la exterior) permiţând urinei să treacă 
mai uşor prin uretră şi facilitând urinarea. 
 
În glanda prostatică, în vezica urinară şi în uretră  sunt  celule specializate ce conţin receptori alfa 

1A

 

care determină contracţia musculaturii din uretră. Contiflo MR este un blocant al adrenoreceptorului 
alfa 

1A

 care reduce acţiunea acestor celule specializate şi relaxează  musculatura facilitând urinarea. 

 
Pentru ce este utilizat Contiflo MR 
Contiflo  MR  este  utilizat  pentru  tratamentul  problemelor  asociate  cu  mărirea  în  volum  a  glandei 
prostatice (hiperplazie benignă de prostată - HBP). Aceste probleme pot include dificultate la urinare, 
mers frecvent la toaletă pentru a urina, senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare și urinare mai 
frecventă pe timp de noapte. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Contiflo MR 

 
Nu utilizaţi Contiflo MR 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  tamsulosin  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).  

-  dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă. 

Page 2
background image

 

2

-  dacă aţi leșinat, vă simţiţi ameţit atunci când vă aşezaţi brusc sau când vă ridicaţi din poziţie 

orizontală. Ameţelile pot să apară când luaţi Contiflo MR şi în special dacă luaţi şi alte alfa 1 
blocante. Dacă simţiţi slăbiciune sau ameţeală trebuie imediat să vă aşezaţi sau să vă întindeţi 
până la dispariţia simptomelor. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Contiflo MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-        Dacă aveţi boli ale rinichilor.  
-        Dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru cataractă (vedere înceţoşată) sau tensiune intraoculară 
crescută (glaucom).  
 
Vă  rugăm,  ca  înainte  de  operaţie,  să  îi  spuneţi  medicului  oftalmolog  că  luaţi  sau  aţi  luat  anterior 
Contiflo  MR.  Medicul  oftalmolog  poate  apoi  să  ia  măsuri  de  precauție  adecvate  cu  privire  la 
medicamentele și tehnicile chirurgicale ce trebuie utilizate.  
Adresa

ți-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  puteţi  sau  nu  să  amânaţi  sau  să  opriți  temporar 

administrarea acestui medicament atunci când urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi  
din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom). 
 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 
Contiflo MR împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Aceasta  pentru  că  Contiflo  MR  poate  afecta  modul  în  care  acţionează  alte  medicamente  şi  alte 
medicamente pot influenţa modul în care acţionează Contiflo MR. 
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

-  medicamente care reduc tensiunea arterială cum sunt verapamil şi diltiazem 
-  medicamente pentru tratamentul HIV cum sunt ritonavir sau indinavir 
-  medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice cum sunt ketoconazol sau itraconazol 
-  alte medicamente α blocante cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, alfuzosin 
-  eritromicină – antibiotic folosit pentru tratarea unor infecţii. 

 

Vă  rugăm  să  informați  medicul  dumneavoastră  că  luaţi  Contiflo  MR  înainte  de  orice  intervenţie 
chirurgicală  sau  procedură  dentară,  deoarece  există  o  potenţială  interacţiune  a  medicamentul 
dumneavoastră cu efectele anesteziei. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Contiflo MR nu este indicat pentru utilizare la femei. 
 
La bărbaţi au fost observate tulburări de ejaculare în timpul tratamentului cu tamsulosin. Acest lucru 
înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră, şi în schimb merge ȋn vezica urinară 
(ejaculare  retrogradă)  sau  volumul  de  ejaculare  este  redus  sau  absent  (eşecul  ejaculării).  Acest 
fenomen este inofensiv.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există nici o dovadă că Contiflo MR  influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, este necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului poate apărea ameţeală, 
caz în care nu trebuie să se desfășoare activități care necesită atenție.  
  
Contiflo  MR  conţine  agenţi  azo-coloranţi:  SunsetYellow  (E  110),  Ponceau  4R  (E  124), 
carmoisină (E 122)  
Poate provoca reacţii alergice. 
 
 

Page 3
background image

 

3

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Contiflo MR 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza pentru adulţi şi pentru vârstnici este de 1 capsulă de Contiflo MR o dată pe zi, administrată cu 
sau fără alimente. 
 
Înghiţiţi capsula cu un pahar cu apă. Nu striviţi sau nu mestecaţi capsula.  
Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze periodic în timp ce luați acest medicament. 
 
Dacă luaţi mai mult Contiflo MR decât trebuie  
Dacă aţi luat mai multe capsule de Contiflo MR, puteţi avea scăderea tensiunii arteriale, și cu senzaţie 
de leşin. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital luând cu 
dumneavoastră acest prospect.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Contiflo MR 
Puteți lua doza zilnică de Contiflo MR mai târziu, în aceeași zi, dacă ați uitat să o luați aşa cum este 
recomandat. Dacă ați uitat o zi, continuaţi să luaţi capsula zilnic aşa cum este recomandat.  
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Contiflo MR 
Atunci când  tratamentul cu Contiflo MR este  oprit  prematur, problemele  dumneavoastră iniţiale pot 
reveni.  Prin  urmare,  utilizaţi  Contiflo  MR  atâta  timp  cât  medicul  dumneavoastră  vă  prescrie,  chiar 
dacă problemele dumneavoastră au dispărut deja. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă 
doriţi oprirea acestui tratament.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  şi  alte  medicamente  acest  medicament  poate  avea  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar 
oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-  Umflarea feţei, a gâtului sau limbii cu dificultăţi la respirație legate de o reacție alergică  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-  Erecție prelungită şi dureroasă de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală 
-  Erupții cutanate, inflamaţie şi vezicule pe piele și/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, a 

nasului sau a organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).  

Ritm  neregulat  al  inimii  (fibrilație  atrială,  aritmie,  tahicardie),  respirație  dificilă  (dispnee)  au  fost 
raportate  de  către  persoanele  care  utilizează  tamsulosin,  însă  frecvenţa  cu  care  apar  aceste  reacţii 
adverse nu este cunoscută. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: 
Reacţii frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 
 

Ameţeli, în special atunci când doriţi să vă aşezaţi sau să vă ridicaţi în picioare 

Page 4
background image

 

4

Tulburări  de  ejaculare.  Aceasta  înseamnă  că  materialul  seminal  nu  părăseşte  corpul  prin 
uretră,  ci  merge în vezica urinară  (ejaculare retrogradă) sau  volumul  de ejaculare este redus 
sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv. 

 

 

Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

Dureri de cap 

 

Palpitaţii (bătăi rapide ale inimii), reducerea tensiunii arteriale în special la ridicări sau aşezări 

bruşte câteodată asociate cu ameţeli.  
 

Vă curge nasul (rinită) 

 

Diaree, greaţă sau vărsături, constipaţie 

 

Slăbiciune (astenie) 

 

Erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi şi urticarie  

 
Reacţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
             Leșin  
 
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Vedere încețoşată, tulburări de vedere.  
Sângerări din nas (epistaxis). 
Uscăciunea gurii. 
Erupţii  cutanate  grave  (eritem  polimorf),  erupţii  cutanate  cu  descuamarea  pielii  (dermatită 
exfoliativă). 

 
Ca  şi  în  cazul  altor  medicamente  de  acelasi  fel  pot  apare  somnolenţă  sau  umflarea  mâinilor  şi 
picioarelor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Contiflo MR 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Contiflo MR nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Contiflo MR 

Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg. 

Celelalte componente sunt:  

Conţinutul capsulei: 
Microgranule neacoperite: celuloză microcristalină (PH 101), stearat de magneziu, copolimer de acid 
metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%.  

Page 5
background image

 

5

Film de acoperire: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, triacetină, talc, 
dioxid de titan (E 171).  
Extragranular: talc 
Învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), SunsetYellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), Brilliant blue 
(E  133),  Quinoline  Yellow  (E  104),  oxid  galben  de  fer  (E  172),  Carmoisină  (  E  122),  gelatină; 
cerneală pentru inscripţionarea capsulelor (shellac, oxid negru de fer (E 172)).    
 
Cum arată Contiflo MR şi conţinutul ambalajului 
 
Contiflo MR  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  gelatinoase  tari,  cu  capac  brun  şi  corp  portocaliu, 
inscripţionate cu „R” pe capac şi ’’TSN400’’ pe corp cu cerneală neagră, conţinând microgranule de 
culoare albă până la

 

aproape albă. 

 
Contiflo MR este ambalat după cum urmează: 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
RANBAXY (U.K.) LIMITED 
Hyde Park Hayes 3, 11 Millington Road, 5th Floor  
Hayes UB3 4Az, Marea Britanie 
 
Fabricanții 
Terapia SA, 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România  

 

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 
 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia SA,  
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj Napoca, România  

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016
 
 
Alte surse de informaţii 
 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.