NICERGOLINA LPH 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NICERGOLINA LPH 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICERGOLINA LPH 30 mg
Substanța activă: NICERGOLINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C04AE02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE ALCALOIZI DE ERGOT
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_461_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.
Cod cim: W42841001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 460/2007/01-02; 461/2007/01-02                      Anexa 
                                                                                                                                                          
Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

 

Nicergolină LPH 10 mg comprimate filmate 
Nicergolină LPH 30 mg comprimate filmate 

Nicergolină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  

Ce este Nicergolină LPH şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi  Nicergolină LPH 

3.  

Cum să luaţi  Nicergolină LPH 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Nicergolină LPH  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE NICERGOLINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. 
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului. 
 
Nicergolină LPH este indicat ca adjuvant în:  
-  

tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată 
demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei 
(demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi 
asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil 
capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea 
activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează 
comunicarea sa cu anturajul. 

-  

tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale 
trombotice; 

-  

în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie; 

-  

tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NICERGOLINĂ LPH 

 
Nu luaţi Nicergolină LPH 

dacă sunteţi alergic la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-  

dacă aţi avut infarct miocardic recent; 

-  

dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; 
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică; 

-  

dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice; 

-  

dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi nicergolină. 

Page 2
background image

 

 

 
 Atenţionări şi precauţii  
 
 Înainte să luaţi Nicergolină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
-  

boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj. 

-  

manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi 
duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; 

-  

dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială; 

-  

dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută; 

-  

dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; 

-  

dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate 
dăuna diverselor organe şi  părţi ale corpului); 

-  

dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi 
furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi 
palid). 

 
Nicergolină LPH împreună cu alte medicamente  
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu: 
-  

medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare 
(nicergolina poate potenţa efectul acestora); 

-  

deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere 
posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi 
izoenzimă; 

-  

medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)- 
deoarece,  nicergolina  inhibă  agregarea  trombocitară  şi  reduce  vâscozitatea  sanguină  este 
necesară  o  monitorizare  frecventă  a  parametrilor

 

coagulării  sanguine  la  pacienţii  predispuşi. 

Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare. 

-  

medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta 
metabolismul şi excreţia acidului uric); 

-  

efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu 
nicergolină; 

-  

beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor 
cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină; 

-  

asocierea  cu  alte  medicamente  ce  acţionează  asupra  sistemului  nervos,  necesită  ajustarea 
dozelor.  

 
Nicergolină LPH împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi Nicergolină LPH înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în 
doză unică.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. 
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.  
Nicergolină LPH nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu 
utilizează măsuri contraceptive. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe 
alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină LPH, având în vedere beneficiul alăptării 
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 

Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nicergolina vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie. 
 
Nicergolină LPH conţine glucoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
Nicergolină LPH  30 mg conţine Ponceau 4R 
Nicergolină LPH 30 mg conţine şi Ponceau 4R (E 124), care poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3.     CUM SĂ LUAŢI NICERGOLINĂ LPH 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.  
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate Nicergolină LPH) 
administrată în una sau mai multe prize. 
Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. 
În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi. 
 
Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele 
se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză 
unică, este preferabilă administrarea la micul dejun. 
 
La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei. 
 
La copii: nu se recomandă administrarea Nicergolină LPH la copii. 
 
La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl):
 dozele trebuie micşorate.  
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră. 
 
Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de 
timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, 
medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină LPH este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi mai mult Nicergolină LPH decât trebuie  
Daca aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină LPH decât trebuia, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a 
tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nicergolină LPH 
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină LPH la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de 
administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 4
background image

 

 

 
4.
     REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, 
în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, 
senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare 
(dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; 
pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, 
pneumopatie fibrozantă. 
Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi 
asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului. 
 
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat 
medicul: 
-  

erupţie cutanată, prurit; 

-  

umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.     CUM SE PĂSTREAZĂ NICERGOLINĂ LPH 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.     CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine Nicergolină LPH 
 
Nicergolină LPH 10 mg 

Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg.  

Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;film-carboximetilceluloză sodică, 
maltodextrină/dextrină, glucoza monohidrat, lecitină de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben 
de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). 
 
Nicergolină LPH 30 mg 

Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.  

Page 5
background image

 

 

Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, 
maltodextrină/dextrină, glucoza monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 
fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Ponceau 4R (E 124). 
 
Cum arată Nicergolină LPH şi conţinutul ambalajului 
 
Nicergolină LPH 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
cărămiziu deschis. 
 
Nicergolină LPH 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
brun-roşcat.  
 
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România  
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013. 

NICERGOLINA LPH 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 15 compr. film.