ALGOCALMIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOCALMIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOCALMIN 500 mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1732_24.06.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42786004
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1732/2009/01-02-03   

 

                      Anexa 1` 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Algocalmin 500 mg comprimate 

Metamizol sodic  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin 

3. 

Cum să utilizaţi Algocalmin   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Algocalmin  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează  

 
Algocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) 
şi antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz 
de febră. 
 
Algocalmin se utilizează în: 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri 
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin   

 
Nu utilizaţi Algocalmin  

dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau 
la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii 
şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor 
globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe. 

Page 2
background image

 

dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm

3

sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; 

dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o 

tulburare a sistemului hematopoietic; 

dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea 
buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente 
analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, 
indometacin sau naproxen; 

dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de 
porfirie); 

dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de 
globule roşii); 

dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe; 

în timpul alăptării (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”); 

dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi 
fertilitatea”); 

la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
 
Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: 
agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza 
este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi 
poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului.  
Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule 
albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi 
administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră 
vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. 
 
În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie să 
opriţi administrarea de Algocalmin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la 
normal. 
Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel 
de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algocalmin, cum 
sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. 
 
La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenţă 
deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, 
umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). 
 
În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algocalmin 
dacă: 
-  aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care 

sugerează „febra fânului” (rinită alergică)). 

-  aveţi urticarie cronică. 
-  aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi 

alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool 
etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat 
anterior. 

-  sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu 

tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 

Page 3
background image

 

 
La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol 
(sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom 
Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de 
multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin şi 
acesta nu mai trebuie reînceput vreodată. 
 
Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). 
Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de 
prevenire:  
-  vă va stabiliza hemodinamic dacă aveţi tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în 

caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze 
Algocalmin. 

-  dacă aveţi febră mare; trebuie luate măsuri de precauţie. 
În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze Algocalmin, trebuie 
utilizat sub supraveghere medicală strictă. 
 
Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, 
în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare 
hemodinamică atentă. 
 
În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.  
 
Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de 
Algocalmin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. 
 
Algocalmin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi: 

ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Algocalmin 
poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării 
concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge. 

metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece 
poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici. 

alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie să luaţi 
Algocalmin împreună cu aceste medicamente. 

acid acetilsalicilic (chiar şi doze mici, administrate pentru protecţia inimii), deoarece acest 
medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. 
Prin urmare, este necesară prudenţă. 

captopril; 

litiu; 

bupropionă; 

triamteren; 

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Algocalmin poate să le modifice efectul. 

 
Algocalmin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul 
administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

Page 4
background image

 

Nu trebuie să utilizaţi Algocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece 
poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algocalmin numai la 
recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o 
perioadă cât mai scurtă. 
 
Alăptarea trebuie evitată în timpul administrării Algocalmin şi timp de 48 ore după aceea, deoarece 
metaboliţii medicamentului se elimină în laptele matern.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Administrat în dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Totuşi, administrat în doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare şi 
de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. 
Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după 
administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
Algocalmin conţine zahăr 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Algocalmin  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Algocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie, 
se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol 
sodic (aproximativ 70 mg/kg). 
 
Copii cu vârsta sub 15 ani 
La copiii cu vârsta sub 15 ani, nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu 
trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată, nu este nevoie să se reducă 
doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Algocalmin. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată, este necesară administrarea celor mai mici doze 
eficace. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Algocalmin decât trebuie  
Dacă aţi utilizat mai mult Algocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi 
la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), 
afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută şi, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central 
(vertij, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm al 
bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). 

Page 5
background image

 

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul 
rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Algocalmin  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Algocalmin  
Algocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algocalmin, 
sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în 
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări 
lipsite de complicaţii. 
 
Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar 
persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei 
bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent 
un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a 
numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult 
crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere 
al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei 
semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. 
 
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se 
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi 
mucoaselor.  
 
De asemenea, mai pot apărea: 
-  anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); 
-  pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); 
-  leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); 
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea 
chiar și după ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.  
 
Algocalmin poate determina reacţii alergice severe, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori 
ducând la deces. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. 
Reacţiile alergice la Algocalmin pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi 
imediat după administrare sau cu o întârziere de câteva ore.  
 
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum 
sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin 
frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.  
 

Page 6
background image

 

Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a 
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm 
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc 
circulator.  
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în 
general prin crize de astm bronşic. 
 
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate 
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie 
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi 
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii 
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. 
 
A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice 
grave. 
 
După administrarea Algocalmin poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără 
alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate 
evolua până la hipotensiune arterială critică. 
 
Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. 
La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.  
 
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree. 
 
Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc 
(erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară 
reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell. 
 
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în 
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în 
special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită 
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor).  
 
Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre 
metaboliţii medicamentului Algocalmin: acid rubazonic. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

  

 
 
5. 

Cum se păstrează Algocalmin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Page 7
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Algocalmin  

Substanţa activă este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 
monohidrat 500 mg. 

Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu.  

 
Cum arată Algocalmin şi conţinutul ambalajului 
Algocalmin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare albă sau 
slab-gălbuie având gravată pe una din feţe litera „N”.  
Este disponibil în cutii cu unul, două sau trei blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Este posbil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, 
 Sector 3, Bucureşti,  
România 
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

 

autorizaţiei de 

punere pe piaţă: 
 
România 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36  
Fax: + 40 21 317 31 34  
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015. 
 
 

ALGOCALMIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie x 1 blist.PVC/Al x 10 compr.