MELOXICAM LPH 7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MELOXICAM LPH 7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MELOXICAM LPH 7,5 mg
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 7,5mg
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7189_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42653002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7189/2014/01-02-03                                                                 Anexa 1 

                                                                                 7190/2014/01-02-03                              

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate  

Meloxicam LPH 15 mg comprimate 

Meloxicam  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Meloxicam LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meloxicam LPH 

3. 

Cum să luaţi Meloxicam LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meloxicam LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Meloxicam LPH şi pentru ce se utilizează  

 

Meloxicam LPH

 conţine ca principiu activ meloxicam. Meloxicam aparţine unui grup de medicamente 

denumite  antiinflamatoare nesteroidiene care sunt utilizate pentru a reduce: umflarea, înroşirea, căldura 

locală şi durerea la nivelul încheieturilor sau a muşchilor.  

Meloxicam LPH

 comprimate este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al acutizărilor din osteoartrită şi 

pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor de la nivelul încheieturilor (poliartrita reumatoidă) şi al 

unei afecţiuni la nivelul coloanei vertrebrale, cunoscută sub numele de spondilită anchilozantă.  

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meloxicam LPH 

 

Nu luaţi Meloxicam LPH 

 

-dacă sunteţi alergic la meloxicam 

sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau aţi avut 

simptome precum: respiraţie şuierătoare (astm), obstrucţie nazală (polipi nazali) însoţită de secreţie nazală, 

umflături la nivelul pielii sau urticarie în timpul utilizării acestui medicament, umflarea bruscă a feţei, a 

gâtului şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic);  

- dacă aţi avut sângerări sau perforaţie la nivel intestinului, asociate cu tratamentul cu antiinflamatoare 

nesteroidiene; 

- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal; 

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă (funcţia ficatului este afectată sever); 

Page 2
background image

- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (funcţia rinichiului este afectată sever) şi nu faceţi dializă;  

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; 

- dacă aveţi aveţi orice afecţiune în care apare hemoragie sau aţi avut vreodată hemoragie gastro-intestinală 

(sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului) sau hemoragie cerebrovasculară (sângerare la nivelul 

creierului);  

- dacă sunteţi însărcinată în trimestrul al treilea de sarcină; 

- în cazul copiilor şi al adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu vreuna din afecţiunile descrise mai sus. 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Meloxicam LPH, adresaţi-vă

 medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Medicamente precum Meloxicam LPH comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului 

de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.  

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  

 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 

situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 

valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul.  

 

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului când utilizaţi Meloxicam LPH: 

- dacă aţi avut vreodată esofagită (inflamaţia esofagului) sau gastrită (inflamaţia stomacului) sau orice altă 

boală gastro-intestinală precum colita ulcerativă sau boala Crohn; 

- dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

- dacă luaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tensiune arterială crescută; 

- dacă sunteţi o persoană în vârstă; reacţiile adverse apar mai frecvent la această populaţie; 

- dacă aveţi boli la nivelul rinichilor, ficatului sau a inimii;  

- dacă aveţi hipovolemie (reducerea volumului de sânge) care poate apărea dacă aveţi pierderi importante de 

sânge sau arsuri, operaţii chirurgicale sau consumaţi o cantitate scăzută de lichide. 

- dacă aţi avut vreodată nivele crescute de potasiu în sânge. 

 

La utilizarea de meloxicam s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-

Johnson,  necroliza  epidermică  toxică)  şi  care  apar  iniţial  la  nivelul  trunchiului  ca  pete  roşii  în  ţintă  sau 

circulare, adesea cu veziculă centrală.  

Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită 

(ochi roşii şi umflaţi).  

Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. 

Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.  

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament 

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu 

meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată. 

Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi tratamentul cu meloxicam, adresaţi-vă de urgenţă unui 

medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. 

 

Copii şi adolescenţi 

 

Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 

Meloxicam LPH împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 

medicamente, în special: 

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic (aspirina);  

- medicamente care împiedică coagularea sângelui precum warfarina sau heparina;  

Page 3
background image

- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice);  

- orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;  

- corticosteroizi; 

- ciclosporina utilizată pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de transplant, precum şi al afecţiunilor 

sistemului imunitar;  

- orice medicament diuretic (medicamente care elimină apa din organism); medicul dumneavoastră poate 

considera necesară monitorizarea funcţiei renale în cazul în care luaţi diuretice; 

- litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei;  

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizat în tratamentul depresiei; 

- metotrexat, utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer, al psoriazisului sau al poliartritei reumatoide;  

- colestiramina, utilizată pentru reducerea nivelului colesterolului; 

- dacă sunteţi femeie şi utilizaţi un dispozitiv contraceptiv intrauterin. 

 

Dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul 

dumneavoastră.  

 

Meloxicam LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid şi cu alimente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Meloxicam LPH nu trebuie utilizat în cazul în care sunteţi însărcinată, plănuiţi să rămâneţi însărcinată sau 

alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi în ce fel vă poate afecta Meloxicam LPH. Puteţi 

simţi stări de confuzie, de ameţeală sau de somnolenţă şi, de asemenea, puteţi vedea neclar.  

Dacă aveţi aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui 

medicament.  

 

Meloxicam LPH conţine lactoză 

 

Meloxicam LPH

 conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 

 

3. 

Cum să luaţi Meloxicam LPH 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 

 

 

În funcţie de afecţiunea pentru care utilizaţi acest medicament, doza uzuală recomandată este de 7,5 mg sau 

15 mg. Medicul vă poate recomanda cea mai mică doză, precum şi o perioadă de administrare suficient de 

scurtă în încercarea de a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse.  

 

Meloxicam LPH se administrează pe cale orală. Trebuie administrat cu apă sau alte lichide şi cu alimente.  

 

Adulţi 

Crize acute de osteoartrită:  

Doza uzuală este de 7,5 mg pe zi. Medicul poate creşte doza la 15 mg pe zi când consideră necesar.  

 

Poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă:  

Doza uzuală este de 15 mg pe zi. Medicul poate să scadă doza la 7,5 mg pe zi.  

Page 4
background image

 

Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse:  

Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi a spondilitei anchilozante la pacienţii 

vârstnici este de 7,5 mg pe zi.  

 

Pacienţi cu insuficienţă renală:  

Doza maximă recomandată pentru pacienţii dializaţi cu insuficienţă renală severă este de 7,5 mg pe zi. 

Meloxicam LPH comprimate nu este recomandat pentru administrare la pacienţii cu insuficienţă renală 

severă care nu fac dializă.  

 

Nu depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. Dacă după câteva zile nu simţiţi o îmbunătăţire a 

stării de sănătate, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.  

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea 

comprimatului întreg. 

 

Dacă luaţi mai mult Meloxicam LPH decât trebuie 

 

Contactaţi cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe sau comunicaţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza recomandată. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase 

în ambalaj şi acest prospect în aşa fel încât personalul medical să ştie exact câte comprimate aţi utilizat.  

 

Dacă uitaţi să luaţi Meloxicam LPH 

 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi, dar nu şi în cazul în care 

este deja momentul să luaţi următoarea doză recomadată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată.  

 

Dacă încetaţi să luaţi Meloxicam LPH  

 

Nu opriţi tratamentul până nu discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

 

Următoarele reacţii adverse sunt cele mai grave, dar sunt rare. Dacă manifestaţi una din aceste reacţii adverse 

solicitaţi imediat sfatul medicului, în special dacă sunteţi o persoană în vârstă:  

- orice reacţie adversă gastro-intestinală la începutul tratamentului (de exemplu durere de stomac, arsuri 

retrosternale);  

- dacă aţi manifestat oricare astfel de reacţii adverse datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene. 

 

Dacă manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi 

adresaţi-vă imediat unui medic:  

- Reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în 

respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de 

rău); 

Page 5
background image

- Apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau 

ulceraţii la nivelul mucoasei bucale). 

 

Unele dintre afecţiunile descrise pot sa nu fie evidente pentru dumneavoastră, dar medicul trebuie să 

monitorizeze cu atenţie posibilitatea de apariţie a acestora.  

 

Reacţi adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

- Indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare şi diaree. 

 

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):  

- durere de cap. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) 

- anemie (reducerea cantităţii de oxigen care circulă în sânge) vă poate face să vă simţiţi obosit şi să aveţi 

senzaţie de lipsă de aer;  

- senzaţie de mâncărime pe piele , erupţii pe piele; 

- ameţeală, somnolenţă, vertij; 

- creşterea tensiunii arteriale, eritem facial (înroşirea feţei cu senzaţie de căldură); 

- sângerări la nivelul stomacului (care determină vărsături cu sânge) şi al intestinului (care determină scaune 

de culoare neagră); ulcer la nivelul stomacului şi al intestinului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă aveţi orice manifestări neobişnuite la nivelul stomacului după începerea administrării Meloxicam LPH;  

- modificări trecătoare ale analizelor privind funcţia ficatului şi a rinichilor; 

- acumularea de lichide în organism, inclusiv la nivelul membrelor inferioare având ca rezultat umflarea 

acestora. 

 

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) 

- modificări ale analizelor de sânge: leucopenie (scăderea numărului de leucocite din sânge), 

trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge); 

- dispoziţie schimbătoare, coşmaruri; 

- tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată, conjunctivită; 

- tinitus (zgomote în urechi fără o sursă reală); 

- palpitaţii; 

- apariţia crizei de astm la persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

- colită, ulcer gastroduodenal, esofagită; 

- reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi umflarea mucoasei cavităţii 

bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare. 

 

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 

- agranulocitoză (scăderea numărului de celule din sânge); 

- perforaţie a stomacului sau a intestinului; 

- hepatită; 

-înroşire a pielii însoţită de vezicule (dermatită buloasă) sau sub formă de pete (eritem polimorf); 

-insuficienţă renală acută. 

Foarte rar s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza 

epidermică toxică)- vezi punctul 2. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

- reacţii de tip anafilactic/anafilactoid (hipersensibilitate); 

- stări de confuzie, dezorientare; 

- reacţii de fotosensibilitate (pielea este mai sensibilă la expunerea la soare). 

 

Medicamentele precum meloxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct 

miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Page 6
background image

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Meloxicam LPH 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Meloxicam LPH 

 

Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate 

- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. 

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat 

de magneziu. 

 

Meloxicam LPH 15 mg comprimate 

- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. 

Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. 

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat 

de magneziu. 

 

Cum arată Meloxicam LPH şi conţinutul ambalajului 

 

Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate 

Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, în formă de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini 

intacte, inscripţionate pe una din feţe cu „M" şi „7,5", separate de o linie mediană, având diametrul 9 mm. 

 

Meloxicam LPH 15 mg, comprimate 

Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, în formă de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini 

intacte, inscripţionate pe una din feţe cu „M" şi „15", separate de o linie mediană, având diametrul 9 mm. 

 

Meloxicam LPH este ambalat în cutii cu blistere din PVC/Al a câte 20, 30 sau 1000 de comprimate.  

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Labormed Pharma S.A. 

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, 

Bucureşti, România 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2015. 

 

MELOXICAM LPH 7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.