NIMESULID SLAVIA - PROSPECT

Prospectul pentru NIMESULID SLAVIA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIMESULID SLAVIA
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8534_15.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42589001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8534/2016/01                                                          Anexa 
                                                                                                                                                              
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nimesulid Slavia 100 mg comprimate  

Nimesulidă  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nimesulid Slavia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid Slavia  

3. 

Cum să utilizaţi Nimesulid Slavia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nimesulid Slavia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nimesulid Slavia şi pentru ce se utilizează  

 
Nimesulid  Slavia  este  un  medicament  antiinflamator  nesteroidian  („AINS”),  cu  proprietăţi  analgezice  (de 
calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale.  
 
Înainte de a vă prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest 
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid Slavia 

 
Nu utilizaţi Nimesulid Slavia: 

dacă sunteţi alergic la nimesulidă  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

aţi  prezentat  reacţii  alergice  (de  exemplu  respiraţie  şuierătoare,  secreţii  nazale  sau  nas  înfundat, 

urticarie  sau  erupţii  iritative  ale  pielii)  după  administrarea  acidului  acetilsalicilic  sau  altor  medicamente 
antiinflamatorii nesteroidiene;  

în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;  

- luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, 
orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;  
- luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte 
substanţe;  
- sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;  

dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;  

Page 2
background image

 

aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);  

aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;  

aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);  

aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră 
nu se coagulează;  

aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;  

suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 
temperatură crescută);  

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;  

alăptaţi.  

 
Nu administraţi Nimesulid Slavia  la copii cu vârste sub 12 ani.  
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să 
încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea 
ficatului  includ  pierderea  poftei  de  mâncare,  greaţă,  vărsături,  durere  abdominală,  senzaţie  persistentă  de 
oboseală sau culoarea închisă a urinii.  
 
Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, 
colită  ulceroasă  sau  boală  Crohn,  trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  înainte  să  luaţi  Nimesulid 
Slavia. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu Nimesulid Slavia prezentaţi febra şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de 
durere  în  tot  corpul,  stare  de  rău  şi  frisoane)  trebuie  să  încetaţi  administrarea  acestui  medicament  şi  să  vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua 
Nimesulid Slavia; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu nimesulidă. 
 
Dacă sunteţi un pacient vârstnic  este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în 
mod periodic, pentru a se asigura că Nimesulid Slavia nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau 
ficat. 
 
Dacă  vă  gândiţi  să  rămâneţi  gravidă,  trebuie  să  vă  informaţi  medicul,  deoarece  Nimesulid  Slavia  poate 
scădea fertilitatea. 
 
Medicamente precum Nimesulid Slavia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă 
aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de 
risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute 
ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 
Nimesulid Slavia împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă  luaţi  oricare  dintre  medicamentele  enumerate  mai  jos,  trebuie  să  aveţi  grijă  deoarece  ele  pot 
interacţiona cu Nimesulid Slavia:  

-  medicamente  care  subţiază  sângele  (anticoagulante  de  exemplu  warfarină,  sau  antiagregante 

plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);  

-  medicamente  care  elimină  apa  (diuretice)  utilizate  în  tratamentul  insuficienţei  cardiace  sau  pentru 

probleme cu tensiunea arterială;  

-  litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;  

Page 3
background image

 

-  metotrexat (medicament folosit pentru tratarea cancerului); 
-  ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului 

imun). 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesulid Slavia.  
 
Nimesulid Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nimesulid Slavia nu trebuie administrat în sarcină, în special în ultimul trimestru, sau de către femei care 
alăptează. 
  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Nimesulid Slavia nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje. 
 
Nimesulid Slavia conţine lactoză monohidrat
.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nimesulid Slavia 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi, după masă.  
 
Utilizaţi Nimesulid Slavia pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru 
orice cură de tratament.  
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Nimesulid Slavia decât trebuie 
În  cazul  în  care  aţi  luat  mai  multe  comprimate  decât  trebuie  din  Nimesulid  Slavia,  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nimesulid Slavia 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
-  disconfort  sau  durere  de  stomac,  pierderea  poftei  de  mâncare,  greaţă  (senzaţie  de  rău),  vărsături  sau 
sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră 

Page 4
background image

 

- afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă  
- respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei  
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)  
- schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei  
- umflarea feţei, gambelor sau picioarelor  
- oboseală persistentă. 
 
Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare 
nesteroidiene (AINS) 
 Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut 
de  ocluzie  arterială  (evenimente  trombotice  arteriale),  de  exemplu,  atac  de  cord  (infarct  miocardic)  sau 
accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. 
 
Reacţiile  adverse  raportate  în  asociere  cu  tratamentul  cu  AINS  au  fost  edemul  (retenţia  de  lichide), 
hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.  
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):  
- ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic /gastroduodenal)  
- o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la 
vârstnici). 
 
Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimesulid Slavia sunt: 

-  Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări 

minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. 

-  Mai  puţin  frecvente  (care  pot  afecta  până  la  1  persoană  din  100):  dificultăţi  de  respiraţie,  ameţeli, 

creşterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe 
piele, transpiraţie,  umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal 
sau ulcer gastric şi perforaţii 

-  Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe 

din  sânge,  creşterea  anumitor  celule  albe  (eozinofile)  în  sânge,  modificări  ale  tensiunii  arteriale, 
sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina , sânge în urină, creşterea potasiului în 
sânge, anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, 
inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală. 

-  Foarte  rare  (care  pot  afecta  până  la  1  persoană  din  10000):  reacţie  pe  piele  severă  (cunoscută  sub 

numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de 
vezicule  şi  stare  generală  de  rău;  insuficienţă  renală  sau  inflamaţii  renale  (nefrită);  tulburare  a 
funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări 
sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea 
ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv 
reacţii  severe  cu  colaps  şi  respiraţie  şuierătoare;  astm  bronşic;  scăderea  temperaturii  corpului; 
ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele 
cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. 

  
S-au  raportat  tulburări  gastro-intestinale,  cum  sunt:  greaţă,  epigastralgii,  dureri  abdominale,  diaree  şi 
constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apară hemoragii digestive, a căror frecvenţă este dependentă de 
doză;  mai  puțin  frecvente:  sângerări  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului;  ulcere  sau  ulcere  perforate  la 
nivelul duodenului și stomacului. 
Nimesulida  poate  determina  foarte  rar  reacţii  adverse  hepatice  grave,  mergând  de  la  creşteri  ale 
transminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces. 
Reacţii de hipersensibilitate:  
-cutanate – erupţii, eritem cutanat tranzitor, prurit; 
- respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, s-a observat 
apariţia crizelor de asm bronşic. 
S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă. 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

Page 5
background image

 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nimesulid Slavia 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nimesulid Slavia 

Substanţa activă este nimesulida. Fiecare comprimat conține nimesulidă 100 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă 
K 30, talc, stearat de magneziu.  

 
Cum arată Nimesulid Slavia şi conţinutul ambalajului 
Nimesulid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu feţe plate, avȃnd 
diametrul de 9 mm.  
 
Este ambalat în cutie cu un blister a 10 comprimate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Slavia Pharm S.R.L.  
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucureşti, Romȃnia 
 
Fabricanții  
S.C. ARENA GROUP S.A.  
B-dul Dunării nr. 54, Com. Voluntari, Jud. Ilfov, România  
 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 
Sector 3, Bucureşti, Romȃnia 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/