NAVELBINE 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NAVELBINE 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NAVELBINE 20 mg
Substanța activă: VINORELBINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: L01CA04
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6075_29.12.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale
Cod cim: W42512001
Firma producătoare: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6075/2005/01-02;                                                        Anexa 1 

                       6076/2005/01-02            

                                 

                                                                                                                                                          Prospect                           

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NAVELBINE 20 mg capsule moi 
NAVELBINE 30 mg capsule moi 

 

Vinorelbină (sub formă de tartrat) 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament  deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
        1. Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează 
        2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi        
        3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi        
        4. Reacţii adverse posibile 
        5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi 

 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

         
     
 

1.  Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează 

 

NAVELBINE  conţine  substanţa  activă  vinorelbină  (sub  formă  de  tartrat)  şi  aparţine  unei  familii  de 
medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul. 
NAVELBINE este utilizat pentru  a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de 
de sân la pacienţii peste 18 ani. 
 
 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi 

 

Nu utilizaţi Navelbine capsule moi: 

-  Dacă sunteţi  alergic la vinorelbină sau  la oricare  dintre substanţele care  aparţin  alcaloizilor din 

vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6); 

-  Dacă alăptaţi; 

-  Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări 

intestinale; 

-  Dacă  aveţi  un  număr  scăzut  de  celule  albe  (leucocite  şi/sau  neutrofile)  sau  o  infecţie  severă 

curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni); 

-  Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o; 
-  Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată. 
      

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

  Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă; 

  Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată; 

  Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în  câmpul de tratament; 

  Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse); 

Page 2
background image

 

2

  Intenţionaţi  să  vă  vaccinaţi.  Vaccinurile  vii  atenunate  (de  exemplu, 

vaccin  rujeolic,  urlian, 

rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot 

creşte riscul de boală vaccinală, punând 

în pericol viaţa;  

  Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul; 

  Suneţi însărcinată. 

 

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se  efectuează o analiză a numărului de celule sangvine 
pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu 
sunt  satisfăcătoare,  tratamentul  poate  fi  amânat  şi  trebuie  făcute  investigaţii  de  control  până  ce  aceste 
valori revin la normal.  
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea de către copii sub 18 ani. 
 
Navelbine
 capsule moi împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Medicul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenţie specială dacă luaţi următoarele medicamente: 

- medicamente folosite pentru  subţierea sângelui (anticoagulante); 
- medicamente anti-epileptice (de exemplu, fenitoină); 
- medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol); 
- medicamente antineoplazice  ca mitomicina C sau lapatinib; 
- medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus. 

 
Combinaţia  de  Navelbine  cu  alte  medicamente  cu  toxicitate  cunoscută  asupra  măduvei  osoase 
(modificarea numărului celulelor sangvine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă  sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri 
potenţiale pentru copil. Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Navelbine
 
Femeile  de  vârstă  fertilă  trebuie  să  utilizeze  metode  contraceptive  eficace  (de  control  al  naşterii),  în 
timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament. 
 
Barbaţii trataţi cu Navelbine sunt sfătuiţi să nu proceeze în timpul şi până la 3 luni după ultima capsulă şi 
să  recurgă  la  conservarea  spermei  înainte  de  tratament,  deoarece  Navelbine  poate  altera  fertilitatea 
masculină.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi rău sau dacă 
medicul dumneavoastră a recomandat să nu conduceţi. 

 

Navelbine capsule moi conţine sorbitol, etanol 
Acest  medicament  conţine  sorbitol.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 
zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză, nu veţi fi afectat 
de această cantitate mică. 

 

 

3. Cum să utilizaţi  Navelbine capsule moi 
 
Înainte  şi în  timpul  tratamentului cu  Navelbine  medicul  dumneavoastră   va  verifica  numărul  de celule 
sangvine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des 
trebuie  să  luaţi  capsulele  şi  pentru  cât  timp  ar  trebui  să  fiţi  tratat;  ţinând  cont  de  suprafaţa  corporală, 
rezultatele analizelor de sânge şi starea generală. 

Page 3
background image

 

3

 

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână. 

 

Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înainte de a deschide blisterele care conţin Navelbine, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate. Lichidul 
din  capsule  este  iritant  şi  poate  fi  dăunător  dacă  intră  în  contact  cu  pielea  dumneavoastră,  ochii  sau 
mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată. 

 

 

Nu înghiţiţi capsulele deteriorate, înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Deschiderea blisterului:  

1.  tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei neagre punctate. 
2.  îndepărtaţi folia din plastic moale. 
3.  împingeţi capsula prin folia de aluminiu. 

 
Când luaţi Navelbine capsulă moale: 
• Înghiţiţi Navelbine întreg cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o băutură 
fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede. 
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula. 
•  Dacă  mestecaţi sau sugeţi o capsulă din  greşeală,  clătiţi gura bine şi anunţaţi  medicul  dumneavoastră 
imediat. 
• Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Nu repetaţi doza. 
 
Dacă luaţi un medicament antiemetic 
După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Dacă 
medicul dumneavoastră va prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus 
medicul. 
Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de rău. 
 
Dacă luaţi mai mult Navelbine capsule moi decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, contactaţi imediat un medic. 
Simptome severe legate de componentele dumneavoastră sangvine pot să apară şi puteţi dezvolta semne 
de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Navelbine
 capsule moi 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua 
decizia cu privire la reeşalonarea dozei. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Navelbine capsule moi 
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi 
tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

 

Page 4
background image

 

4

Dacă în timp ce luaţi Navelbine  manifestaţi oricare dintre  reacţii adverse următoare adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră: 

- Semne ale unei infecţii majore, cum ar fi tuse, febră şi frisoane; 
- Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile; 
- Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a 

tensiunii arteriale; 

-  Durere  toracică  severă  care  nu  este  normală  pentru  starea  dumneavoastră,  simptomele  se  pot 

datora  perturbării  funcţiei  inimii  în  urma  fluxului  sanguin  insuficient,  aşa  numita  boală  ischemică 
cardiacă; 

- Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot 

corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
Tulburări gastrice; Diaree; Constipaţie; Durere abdominală; Greaţă; Vărsături; 
Inflamaţii ale mucoasei bucale; 
O  scădere  a  numărului  globulelor  roşii  din  sânge  (anemie)  care  poate  face  pielea  palidă  şi  provoca 
slăbiciune sau dispnee; 
O scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi; 
Pierderea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea percepţiei tactile; 
Căderea părului, în mod normal moderată; 
Oboseală, stare de rău; 
Pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot să apară la 1 din 10 pacienţi) 
Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare; 
Diferenţe în vedere;  
Dificultăţi de respiraţie, 
Dificultăţi de a urina; 
Tulburări de somn; 
Dureri de cap, ameţeli; 
O modificare a gustului, inflamaţia  esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor; 
Reacţii cutanate; 
Creşterea în greutate; 
Dureri  articulare  (artralgii),  dureri  la  nivelul  maxilarului,  dureri  musculare  (mialgii),  dureri  în  diferite 
locuri ale corpului şi durere la locul tumorii. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 din 100 pacienţi) 
Insuficienţa cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor; 
Bătăi neregulate ale inimii. 
 
Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
Nivelurile scăzute de sodiu din sânge (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme 
musculare şi pierderea conştienţei); 
Sângerări gastro-intestinale; 
Atac de cord (infarct miocardic). 

 

Navelbine este, de asemenea, comercializat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care 
este administrat intravenos.  Lista de mai jos specifică efecte adverse raportate doar cu Navelbine 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar apariţia acestora nu poate fi exclusă din tratamentul cu capsule. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 din 100 pacienţi) 
Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm); 
Senzaţie de frig la mâini şi la picioare; 
O senzaţie bruscă de căldură şi roşeaţă a pielii de pe faţă şi gât (înroşirea feţei). 
 
Reacţii adverse rare (pot să apară la 1 din 1000 pacienţi) 
Boli  pulmonare  (pneumonopatie  interstiţială,  uneori  fatală);  Dureri  abdominale  şi  de  spate  severe 
(inflamaţia pancreasului). 

 

Page 5
background image

 

5

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Navelbine capsule moi 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutia  blisterului  după  EXP.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra în frigider (+2 până la 8

o

C).  

A se păstra în ambalajul original. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Navelbine capsule moi 
 
Substanţa activă este: vinorelbina (sub formă de tartrat) 20, 30 mg 
 
Celelalte componente sunt: 

Soluţia conţine: etanol anhidru; apă purificată; glicerol; macrogol 400. 

 

Capsula  conţine:  gelatină,  glicerol  85%,  sorbitol/sorbitan  (anidrisorb  85/70),  trigliceride  cu  catena 

medie, PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolină; gliceride; etanol anhidru) şi agenţi de colorare (E 171 - dioxid 
de titan şi E 172 - oxid roşu şi/sau galben în funcţie de concentraţie). 
 

Cerneală pentru inscripţionare conţine : extract cochineal (E120), hipromeloză, propilenglicol. 

 
Cum arată Navelbine capsule moi şi conţinutul ambalajului 
 
NAVELBINE 20 mg capsule moi sunt de culoare slab brună, inscripţionate cu „N20” 
NAVELBINE 30 mg capsule moi sunt de culoare roz, inscripţionate cu „N30” 
 
Capsulele moi de 20 şi 30 mg sunt disponibile în cutii a câte 1 blister cu 1 capsulă moale. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
:  
PIERRE FABRE MEDICAMENT 
45 place Abel Gance 
92654 Boulogne  
Franţa 
 
Fabricantul: 
 
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 
Aquitaine Pharm International 

Page 6
background image

 

6

Avenue du Béarn 
64320 Idron 
Franţa 
 

 

Acest prospect a fost aprobat în  Februarie 2016 

 

 

NAVELBINE 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al-PETP x 1 caps. moale