OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI - PROSPECT

Prospectul pentru OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI
Substanța activă: OXYTOCINUM
Concentrația: 5UI/ml
Cod atc: H01BB02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR OXITOCINA SI ANALOGI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8532_15.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W42493001
Firma producătoare: FERRING-LECIVA A.S. - CEHIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8531/2016/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                 8532/2016/01                                         
 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă 
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă 

oxitocină 

Compoziţie 

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă 
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 1 UI şi excipienţi: clorobutanol hemihidrat, 

acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă 
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 5 UI şi excipienţi: clorobutanol hemihidrat, 

acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar posterior, oxitocină şi analogi 

 

Indicaţii 

Declanşarea  travaliului  (stimularea  contracţiilor  uterine  primare  şi  secundare),  controlul 

activităţii uterine în timpul naşterii. 

În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine. 
Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei.  
Medicamentul  poate  fi  folosit  ca  galactocinetic  în  retenţia  de  lapte  din  primele  zile  ale 

perioadei puerperale. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la oxitocină sau la oricare dintre excipienţii produsului. 
Distocii uterine. 
Fragilitate sau distensie excesivă uterină. 
Hipertonie uterină sau suferinţă fetală atunci când naşterea nu este iminentă. 
Tulburări cardiovasculare şi toxemie severă de sarcină. 
Predispoziţie la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală în uter, hematom retroplacentar). 
Placenta praevia. 
Dezlipire prematură a placentei. 

Ruptură iminentă de uter. 

 

Precauţii  

În caz de supradozaj există risc de hipertonie uterină şi suferinţă fetală ireversibilă. Datorită 

riscului  de  hipoxie,  ca  rezultat  al  hiperstimulării  contracţiilor  uterine  de  către  oxitocină,  starea 
fătului trebuie întotdeauna monitorizată electrocardiografic în timpul travaliului. 

În  cazul  naşterii  dirijate nu  se  recomandă  administrarea  oxitocinei  prin  injectare 

intramusculară  sau  intravenoasă.  În  această  situaţie  medicamentul  trebuie  administrat  în  perfuzie 
intravenoasă, sub supraveghere medicală atentă. Este obligatorie monitorizarea activităţii uterine şi 
a stării clinice a fătului pe tot parcursul travaliului, pentru a preveni suferinţa fetală sau hipertonia 
uterină, reversibile la întreruperea tratamentului. 

Tonusul uterin trebuie de asemenea monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină. 

 

Interacţiuni 

Page 2
background image

 

Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă 

trebuie făcută cu prudenţă. 

Anumite  anestezice  generale  inhalatorii,  cum  sunt  ciclopropanul  sau  halotanul,  pot  agrava 

efectul  hipotensiv  al  oxitocinei  şi  pot  reduce  acţiunea  sa  de  stimulare  a  motilităţii  uterine;  de 
asemenea, în cazul administrării concomitente s-au raportat tulburări de ritm. 

Simpatomimeticele beta- adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei. 
În  timpul  şi  după  o  anestezie  peridurală,  oxitocina  poate  potenţa  efectul  vasoconstrictor  al 

simpatomimeticelor. 

Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron. 
Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc. 

 

Atenţionări speciale 

În  caz  de  hemoragie  şi  atonie  postpartum,  înainte  de  administrarea  oxitocinei  trebuie  să  se 

asigure evacuarea completă a uterului. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Oxitocina  nu  trebuie  administrată  în  timpul  sarcinii  înainte  de  termen,  deoarece  poate 

declanşa prematur travaliul. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu este cazul. 

 

Doze şi mod de administrare 

Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: doza recomandată este 

de  5  UI  oxitocină  în  500  ml  glucoza  5%,  administrată  în  perfuzie  intravenoasă,  cu  monitorizarea 
permanentă a contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de 
obicei,  la  început  se  administrează  0,005  UI/minut  (10  sau  25  picături/minut).  În  funcţie  de 
sensibilitatea  individuală,  doza  poate  fi  crescută  până  la  0,015  UI  (30  picături/minut).  Perfuzia 
trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind benefic să se continue o perioadă scurtă de timp 
după expulzarea placentei.  

În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei 

uterine: doza recomandată este de 4 – 6 UI oxitocină, injectată intravenos lent; la nevoie se continuă 
cu  administrare  în  perfuzie  intravenoasă  până  la  maxim  10  UI  oxitocină.  Rareori,  în  cazul 
intervenţiei cezariene se pot administra 5 UI oxitocină în miometru. 

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: doza recomandată este de 5 – 

10 UI oxitocină, administrată intramuscular sau 5 UI oxitocină, injectată intravenos lent. 

Retenţie de lapte:  medicamentul  se  administrează  cu  5  minute  înainte  de  alăptare.  Este 

recomandat  a  se  folosi  un  picurător.  Soluţia dintr-o  fiolă  ce  conţine  2  UI  oxitocină  se  va pune  în 
picurător. Se va administra câte o picătură în fiecare nară.  

De  asemenea  se  poate  administra  intramuscular  o  doză  de  1  UI  oxitocină,  cu  cinci  minute 

înainte de alăptare. Dacă este necesar, aceeaşi doză va fi administrată şi înaintea următoarei alăptări. 

 

Reacţii adverse 

Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  sunt  creşterea  hemoragiei  post-partum, 
hipoprotrombinemie sau fragilitate crescută a eritrocitelor. 

Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm. 

Foarte rar, o perfuzie cu durata prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu 

intoxicaţie  tranzitorie  cu  apă,  manifestată  prin  cefalee  şi  greaţă.  La  nou-născut  poate  să  apară,  de 
asemenea, hiponatriemie. 

După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, 
cu înroşirea feţei şi tahicardie reflexă. 
Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic. 

 

Page 3
background image

 

Supradozaj 

În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului 

în  lichidul  amniotic)  şi  hipertonie  uterină  (risc  de  contractură  sau  ruptură  uterină  şi  foarte  rar, 
ruptură de placentă şi embolie cu lichid amniotic). 

Tratamentul  supradozajului  presupune  întreruperea  imediată  a  perfuziei  de  oxitocină  şi 

instituirea oxigenoterapiei. 

În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea 

aportului lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice. 

 

Perioada de valabilitate 

3 ani 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
La temperaturi între între 2 – 8°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă. 
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. 
 

Producător 

FERRING-LÉČIVA a.s. 
K. Rybniku 475,  
254 42 Jesenice u Prahy,  
Cehia 

 
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 

FERRING-LÉČIVA a.s. 
K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy,  
Cehia 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.