METASTRON 37 MBq - PROSPECT

Prospectul pentru METASTRON 37 MBq - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METASTRON 37 MBq
Substanța activă: STRONTIUM CLORIDE
Concentrația: 37 MBq/ml
Cod atc: V10BX01
Acțiune terapeutică: TRAT. PALIATIV AL DURERII (PREPARATE PENTRU SISTEMUL OSOS) DIFERITE RADIOFARMACEUTICE PT.TRAT. PALIATIV AL DURERII
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8755_24.03.16.pdf
Ambalaj: Flacon din sticla închis cu dop de cauciuc, captusit cu teflon si sigilat cu capsa metalica, introdus într-un container ce contine plumb pentru ecranare
Cod cim: W42471001
Firma producătoare: GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8755/2016/01                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

METASTRON 37 MBq soluţie injectabilă 

Clorură de stronţiu (

89

Sr) 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  .  Acestea  includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Metastron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metastron 

3. 

Cum să utilizaţi Metastron 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metastron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Metastron şi pentru ce se utilizează  

 
Metastron este un medicament ‘radiofarmaceutic’. 

  Conţine o substanţă activă denumită ‘clorură de stronţiu’. 
  Poate fi utilizat pentru reducerea durerii din oase, care poate să apară dacă aveţi cancer 

de prostată.  

  Cancerul de prostată afectează ‘prostata’. Această glandă se găseşte numai la bărbaţi. 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  informa  despre  orice  altceva  ar  trebui  să  ştiţi  referitor  la  modul  de 
acţiune al Metastron.  
 
 
2. 

 Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metastron 

 
Nu utilizaţi Metastron: 

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  substanţa  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale Metastron. (Enumerate în Secţiunea 6.) 
Nu utilizaţi Metastron dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur 
discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Atenționări și precauții 
Justificare individuală beneficiu/risc: 
Pentru  fiecare  pacient,  expunerea  la  radiaţii  ionizante  trebuie  să  fie  justificată  pe  baza  beneficiului 
probabil.  Activitatea  administrată  trebuie  să  fie  astfel  încât  doza  de  radiaţii  rezultată  să  fie  atât  de 
scăzută  cât  este  rezonabil  posibil  având  în  vedere  necesitatea  de  a  obţine  rezultatul  terapeutic 
intenţionat. 
 
Insuficienţa renală 

Page 2
background image

 

2

Raportul  risc/beneficiu  necesită  o  atenţie  specială  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  deoarece  este 
posibilă o expunere crescută la radiaţii. 
 
Copii: 
Este necesară o atenţie specială deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi. 
 
Pregătirea pacienţilor: 
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi stimulat să urineze cât de des 
posibil  
în  timpul  primei  ore  de  după  examinare  cu  scopul  de  a  reduce  iradierea.  După  administrarea  de 
Metastron la 
 pacienţii  cu  incontinenţă  urinară  semnificativă  trebuie  luate  precauţii  speciale,  precum  cateterizarea 
urinară,  pentru  minimalizarea  riscului  contaminării  radioactive.  Trebuie  respectate  reglementările 
internaţionale privind îndepărtarea deşeurilor radioactive.  
 
Atenţionări speciale: 
Nu  se  recomandă  administrarea  medicamentului  la  pacienţii  cu  afectare  severă  a  funcţiei  măduvei 
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că 
beneficiul  potenţial  al  tratamentului  depăşeşte  riscul.  În  general,  următoarele  valori  pot  fi  luate  în 
consideraţie: Leucocite > 3000/µl, trombocite > 100.000/µl şi hemoglobină (Hb) > 90 g/l.  
 
Se  recomandă  monitorizarea  din  punct  de  vedere  hematologic  a  pacienţilor.  În  perspectiva 
administrării repetate de Metastron, trebuie atent evaluate răspunsul hematologic al pacientului la doza 
iniţială, numărul actual al trombocitelor şi orice altă manifestare a depleţiei medulare. 
 
Se poate administra un medicament citotoxic la un pacient care a primit anterior Metastron cu condiţia 
ca  parametrii  hematologici  să  fie  stabili  şi  în  limite  normale.  Se  recomandă  un  interval  de  12 
săptămâni între cele două tratamente. 
 
Evaluarea pre-tratament a statusului hematologic al pacienţilor care, din acelaşi motiv au fost anterior 
iradiaţi extensiv la nivel osos şi/sau au fost trataţi cu alţi izotopi injectabili cu tropism osos, trebuie 
făcută cu atenţie. 
 
Este important ca informaţii referitoare la acest tratament precum şi precauţiile de siguranţă asociate să 
fie oferite pacientului, rudelor şi personalului din spital. 
 
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 
Metastron împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Inclusiv medicamentele pe bază de 
plante.  Aceasta  datorită  faptului  că  unele  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care  Metastron 
acţionează. 

 

Înainte de a vi se administra Metastron spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din tipurile 
de medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele tratamentului dumneavoastră.  

  Medicamente utilizate pentru terapia cu calciu, cum ar fi carbonatul de calciu. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus  vi  se  aplică,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Metastron.  

 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat 
Metastron.  

 

Teste pe care le puteţi efectua sub tratamentul cu Metastron 
Este posibil să vi se ia probe de sânge şi să vi se monitorizeze sângele. 

Page 3
background image

 

3

 

Atunci când se utilizează Metastron sunteţi expuşi la ‚radioactivitate’.  

  Medicul dumneavoastră va lua în considerare întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile 

înainte de a vi se administra acest medicament. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 

 

Utilizarea toaletei după ce vi s-a administrat Metastron  
Este necesar să luaţi următoarele măsuri pentru prima săptămână după ce vi s-a administrat Metastron 
deoarece acest medicament va fi prezent în urina dumneavoastră: 

  Dacă  este  disponibilă  o  toaletă  ‘normală’  ar  trebui  să  o  folosiţi  pe  aceasta  în  locul 

rezervorului de colectare a urinei (ploscă). 

  Este necasar să trageţi de două ori apa la toaletă după ce aţi folosit-o. 
  Este  necesar  să  ştergeţi  orice  scurgere  de  urină cu  o  lavetă şi apoi să  o  aruncaţi şi să 

trageţi apa din nou. 

  Este necesar să vă spălaţi pe mâini întotdeauna după ce aţi folosit toaleta.  
  Spălaţi-vă  imediat  lenjeria  de  pat  sau  hainele  dacă  au  devenit  impregnate  cu  urină. 

Spălaţi-le separat de alte haine şi clătiţi-le foarte bine. 

  Dacă  folosiţi  orice  dispozitiv  de  colectare  a  urinii  întrebaţi-vă  medicul  despre  orice 

modificări referitoare la modul în care să-l folosiţi. 

 

Curăţarea sângelui dacă v-aţi tăiat după ce vi s-a administrat Metastron 
Este necesar să spălaţi orice urmă de sânge în prima săptămână după ce vi s-a administrat Metastron 
deoarece acest medicament va fi prezent în sângele dumneavoastră.  
 
 
3. 

 Cum să utilizaţi Metastron 

 
Metastron vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată. 

  Metastron va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. 
  În cazul în care starea dumneavoastră înseamnă că nu aveţi control asupra trecerii apei 

prin  organism  (urinării)  sau  asupra  mişcărilor  intestinale  (incontinenţă),  medicul 
dumneavoastră vă va informa despre ceea ce trebuie să ştiţi. 

  Aceştia vă vor informa despre tot ceea ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea în siguranţă a 

Metastron. 

Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră. 

 

Doza uzuală este de: 

  O singură injecţie. 

 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Puteţi să suferiţi următoarele reacţii adverse: 

  o intensificare a durerii în primele zile după injecţie 

testele pot să indice toxicitate a sângelui (hematologică). Aceasta poate include o scădere a globulelor 
albe și roșii din sânge, uneori severă.  
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ  orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile 

Page 4
background image

 

4

adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

   

 
 
5. 

 Cum se păstrează Metastron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C . A nu se păstra la frigider sau congela. 

 
Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie făcută în conformitate cu reglementările naţionale pentru 
materiale radioactive. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
 
 

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Metastron 

Substanţa  activă  este  clorura  de  stronţiu-89.  Fiecare  ml  de  Metastron  conţine  37  MBq/ml 

(Megabecquerel  –  unitate  în  care  se  măsoară  radioactivitatea)  de  clorura  de  stronţiu-89  la  data  de 
referinţă. 

Celelalte componente sunt clorura de stronţiu şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Metastron şi conţinutul ambalajului 
 
Metastron este furnizat într-un flacon unic de sticlă incoloră conţinând soluţia injectabilă.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
GE Healthcare Limited 
Amersham Place  
Little Chalfont 
Buckinghamshire HP7 9NA 
Marea Britanie  

 

Fabricantul 
GE HEALTHCARE LIMITED 
The Grove Centre, White Lion Road, Amersham                                     
Buckinghamshire, HP7 9LL,  
Marea Britanie                                       
 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 

Page 5
background image

 

5

Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017 . 

 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Metastron este o marcă înregistrată a GE Healthcare. 
GE şi Monograma GE sunt mărci înregistrate ale General Electric Company.