1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8755/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
METASTRON 37 MBq soluţie injectabilă
Clorură de stronţiu (
89
Sr)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră . Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metastron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metastron
3.
Cum să utilizaţi Metastron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metastron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metastron şi pentru ce se utilizează
Metastron este un medicament ‘radiofarmaceutic’.
Conţine o substanţă activă denumită ‘clorură de stronţiu’.
Poate fi utilizat pentru reducerea durerii din oase, care poate să apară dacă aveţi cancer
de prostată.
Cancerul de prostată afectează ‘prostata’. Această glandă se găseşte numai la bărbaţi.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre orice altceva ar trebui să ştiţi referitor la modul de
acţiune al Metastron.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metastron
Nu utilizaţi Metastron:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Metastron. (Enumerate în Secţiunea 6.)
Nu utilizaţi Metastron dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Justificare individuală beneficiu/risc:
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului
probabil. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de
scăzută cât este rezonabil posibil având în vedere necesitatea de a obţine rezultatul terapeutic
intenţionat.
Insuficienţa renală
2
Raportul risc/beneficiu necesită o atenţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este
posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Copii:
Este necesară o atenţie specială deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi.
Pregătirea pacienţilor:
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi stimulat să urineze cât de des
posibil
în timpul primei ore de după examinare cu scopul de a reduce iradierea. După administrarea de
Metastron la
pacienţii cu incontinenţă urinară semnificativă trebuie luate precauţii speciale, precum cateterizarea
urinară, pentru minimalizarea riscului contaminării radioactive. Trebuie respectate reglementările
internaţionale privind îndepărtarea deşeurilor radioactive.
Atenţionări speciale:
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că
beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul. În general, următoarele valori pot fi luate în
consideraţie: Leucocite > 3000/µl, trombocite > 100.000/µl şi hemoglobină (Hb) > 90 g/l.
Se recomandă monitorizarea din punct de vedere hematologic a pacienţilor. În perspectiva
administrării repetate de Metastron, trebuie atent evaluate răspunsul hematologic al pacientului la doza
iniţială, numărul actual al trombocitelor şi orice altă manifestare a depleţiei medulare.
Se poate administra un medicament citotoxic la un pacient care a primit anterior Metastron cu condiţia
ca parametrii hematologici să fie stabili şi în limite normale. Se recomandă un interval de 12
săptămâni între cele două tratamente.
Evaluarea pre-tratament a statusului hematologic al pacienţilor care, din acelaşi motiv au fost anterior
iradiaţi extensiv la nivel osos şi/sau au fost trataţi cu alţi izotopi injectabili cu tropism osos, trebuie
făcută cu atenţie.
Este important ca informaţii referitoare la acest tratament precum şi precauţiile de siguranţă asociate să
fie oferite pacientului, rudelor şi personalului din spital.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Metastron împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Inclusiv medicamentele pe bază de
plante. Aceasta datorită faptului că unele medicamente pot influenţa modul în care Metastron
acţionează.
Înainte de a vi se administra Metastron spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din tipurile
de medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele tratamentului dumneavoastră.
Medicamente utilizate pentru terapia cu calciu, cum ar fi carbonatul de calciu.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Metastron.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat
Metastron.
Teste pe care le puteţi efectua sub tratamentul cu Metastron
Este posibil să vi se ia probe de sânge şi să vi se monitorizeze sângele.
3
Atunci când se utilizează Metastron sunteţi expuşi la ‚radioactivitate’.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile
înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Utilizarea toaletei după ce vi s-a administrat Metastron
Este necesar să luaţi următoarele măsuri pentru prima săptămână după ce vi s-a administrat Metastron
deoarece acest medicament va fi prezent în urina dumneavoastră:
Dacă este disponibilă o toaletă ‘normală’ ar trebui să o folosiţi pe aceasta în locul
rezervorului de colectare a urinei (ploscă).
Este necasar să trageţi de două ori apa la toaletă după ce aţi folosit-o.
Este necesar să ştergeţi orice scurgere de urină cu o lavetă şi apoi să o aruncaţi şi să
trageţi apa din nou.
Este necesar să vă spălaţi pe mâini întotdeauna după ce aţi folosit toaleta.
Spălaţi-vă imediat lenjeria de pat sau hainele dacă au devenit impregnate cu urină.
Spălaţi-le separat de alte haine şi clătiţi-le foarte bine.
Dacă folosiţi orice dispozitiv de colectare a urinii întrebaţi-vă medicul despre orice
modificări referitoare la modul în care să-l folosiţi.
Curăţarea sângelui dacă v-aţi tăiat după ce vi s-a administrat Metastron
Este necesar să spălaţi orice urmă de sânge în prima săptămână după ce vi s-a administrat Metastron
deoarece acest medicament va fi prezent în sângele dumneavoastră.
3.
Cum să utilizaţi Metastron
Metastron vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată.
Metastron va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică.
În cazul în care starea dumneavoastră înseamnă că nu aveţi control asupra trecerii apei
prin organism (urinării) sau asupra mişcărilor intestinale (incontinenţă), medicul
dumneavoastră vă va informa despre ceea ce trebuie să ştiţi.
Aceştia vă vor informa despre tot ceea ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea în siguranţă a
Metastron.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.
Doza uzuală este de:
O singură injecţie.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puteţi să suferiţi următoarele reacţii adverse:
o intensificare a durerii în primele zile după injecţie
testele pot să indice toxicitate a sângelui (hematologică). Aceasta poate include o scădere a globulelor
albe și roșii din sânge, uneori severă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
4
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Metastron
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C . A nu se păstra la frigider sau congela.
Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie făcută în conformitate cu reglementările naţionale pentru
materiale radioactive.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Metastron
-
Substanţa activă este clorura de stronţiu-89. Fiecare ml de Metastron conţine 37 MBq/ml
(Megabecquerel – unitate în care se măsoară radioactivitatea) de clorura de stronţiu-89 la data de
referinţă.
-
Celelalte componente sunt clorura de stronţiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metastron şi conţinutul ambalajului
Metastron este furnizat într-un flacon unic de sticlă incoloră conţinând soluţia injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Marea Britanie
Fabricantul
GE HEALTHCARE LIMITED
The Grove Centre, White Lion Road, Amersham
Buckinghamshire, HP7 9LL,
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Medical Systems România S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1
014459 Bucureşti
5
Tel.: +40 37 2074527
Fax: +40 37 2074699
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017 .
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Metastron este o marcă înregistrată a GE Healthcare.
GE şi Monograma GE sunt mărci înregistrate ale General Electric Company.