SIMVASTATIN LPH 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVASTATIN LPH 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVASTATIN LPH 20 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6771_19.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W42327003
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6770/2014/01-02                                                                        Anexa 1 
                                                                                6771/2014/01-02 
                                                                                6772/2014/01 
                                                                                6773/2014/01                                                                          Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Info

rmaţii pentru pacient 

 

SIMVASTATIN LPH 10 mg comprimate filmate 
SIMVASTATIN LPH 20 mg comprimate filmate 
SIMVASTATIN LPH 40 mg comprimate filmate 
SIMVASTATIN LPH 80 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este SIMVASTATIN LPH 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIMVASTATIN LPH  

3. 

Cum să luaţi SIMVASTATIN LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează SIMVASTATIN LPH 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este SIMVASTATIN LPH 

şi pentru ce se utilizează  

 

Simvastatin LPH aparţine clasei de medicamente numite statine. 

Simvastatin LPH este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a colesterolului 

„rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, 

Simvastatin LPH creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol).  
 
Colesterolul este o substan

ţă grasă care se regăseşte în sânge. Colesterolul total este format în principal din 

colesterol LDL şi HDL. 
 
LDL-

colesterolul este numit şi colesterol "rău", deoarece este cel care formează depozite sub formă de plăci 

şi îngustează arterele dumneavoastră. 

Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge la organe 

vitale, cum ar fi inima 

şi creierul. Această blocare a fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la 

accident vascular cerebral.

 

 
HDL-

colesterolul este deseori denumit colesterol "bun", deoarece împiedică depozitarea colesterolului „rău” 

în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care pot creşte riscul bolilor de inimă. 

Trebuie să urmaţi o dietă de reducere a colesterolului în timp ce luaţi acest medicament. 
 

Simvastatin LPH este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:  

Page 2
background image

un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale 

grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă); 

o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului 
colesterolului în sânge. De asemenea, 

vi se pot administra şi alte tratamente; 

boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece aveţi 

diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). 

Simvastatin LPH vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de 

concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. 

 

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. 

Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un test simplu de sânge. Prezentaţi-vă 

la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi despre obiectivele 

dumneavoastră cu medicul. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIMVASTATIN LPH 

 

Nu luaţi SIMVASTATIN LPH: 

dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: 

-  itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente pentru tratarea  

infecţiilor fungice); 

eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în tratamentul infecţiilor; 

-  inhibitori ai pro

teazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii  

proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV); 

 

-  boceprevir sau telaprevir (pentru tratamentul hepatitei C) 

nefazodonă (medicament antidepresiv) 

-  gemfibrozil (medicament 

pentru scăderea colesterolului) 

ciclosporină (utilizată în cazul transplantului de organe) 

-  danazol  - 

utilizat în tratamentul hormonal al endometriozei (îngroşare a peretelui uterin). 

dacă în prezent sau în ultimele 7 zile aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic 

(pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi SIMVASTATIN LPH, informaţi-l pe medicul dumneavoastră: 
-  

cu privire 

la toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii; 

în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool;  

dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului. Este posibil ca simvastatina să nu fie un medicament potrivit 
pentru d

umneavoastră; 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesară întreruperea administrării 

Simvastatin LPH comprimate pentru o scurtă perioadă de timp; 

dacă aveţi boli severe ale plămânilor. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi o analiză a sângelui înainte de a începe tratamentul cu 

Simvastatin LPH şi dacă apar unele simptome sau probleme cu ficatul în timpul tratamentului. Aceasta este 

pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.  
 
De asemenea, este 

posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a 

verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Simvastatin LPH.  
 

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat 

sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului 

Page 3
background image

zaharat dacă aveţi valori crescute de  glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi 
hip

ertensiune arterială. 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, 

hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară. Trebuie să procedaţi astfel deoarece, în cazuri 
rare, problemele musculare pot fi grav

e, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular care determină 

afectare renală; decesele au survenit foarte rar. 
 

Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut în cazul dozelor mai mari de simvastatină (de 

exemplu 80 mg) şi este mai ridicat la anumiţi pacienţi.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii: 

consumaţi cantităţi mari de alcool; 

aveţi probleme ale rinichilor; 

aveţi probleme ale tiroidei;  

aveţi vârsta de 65 ani sau peste;  

sunteţi femeie;  

aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului cu 

medicamente numite „statine” sau „fibraţi”;  

dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o boală musculară ereditară. 

 

Copii şi adolescenţi  

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au început 

să aibă menstruaţie de cel puţin un an (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Simvastatin LPH”). Simvastatina nu a 

fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
SIMVASTATIN LPH 

împreună cu alte medicamente 

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele 
medicamente. Administrare

a Simvastatin LPH cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de 

afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatin 
LPH”): 

ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul transplantului de organe); 

danazol (un hormon sintetic folosit în tratamentul endometriozei); 

medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul, posaconazolul sau voriconazolul 

(utilizate în cazul infecţiilor fungice);  

fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului); 

 

eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor  

 

 

bacteriene). Nu luaţi acid fusidic în timpul tratamentului cu Simvastatină LPH (vezi pct.4). 

inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente pentru  
SIDA);  

boceprevir sau telaprevir (pentru tratamentul hepatitei C);  

nefazodonă (un medicament antidepresiv); 

amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii); 

verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiune arterială mare, dureri în piept 

asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii); 

colchicină (un medicament utilizat în tratamentul gutei). 

 

Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele 

eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi medicul dacă luaţi oricare din următoarele 
medicamente: 

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau 
acenocumarol (anticoagulante); 

fenofibrat (alt medicament utilizat 

pentru scăderea nivelului colesterolului); 

niacină (un alt medicament pentru scăderea colesterolului); 

rifampicină (un medicament folosit în tratamentul tuberculozei). 

 

Page 4
background image

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau medicamente pe bază de niacină şi 

dacă sunteţi de origine chineză. 
 
SIMVASTATIN LPH  

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Sucul de grapefrui

t conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul 

metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin LPH. Consumul de suc de grapefruit trebuie 
evitat. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 
Sarcina 

Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi 

gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi administrarea acesteia şi 

adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. 
 

Alăptarea 

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern. 
 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Simvastatina nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost 

raportate, în rare cazuri, ameţeli. 
 
Simvastatin 

LPH conţine lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi SIMVASTATIN LPH 

 

Medicul va stabili doza potrivită în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul concomitent şi de nivelul 
dumneav

oastră de risc. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Urmaţi regimul alimentar de reducere a colesterolului indicat de medicul dumneavoastră pe toată perioada de 
tratament. 
 

Doza recomandată este de  1 comprimat Simvastatin LPH (10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg simvastatină) 

administrat oral, o dată pe zi. 
 

Adulţi:  

Doza  iniţială  zilnică  obişnuită  este  de  1 comprimat Simvastatin LPH (10 mg, 20 mg  sau uneori 40 mg 

simvastatină). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la o 

doză maximă zilnică de 80 mg. Nu luaţi mai mult de 80  mg simvastatină pe zi. 
 

Medicul vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi oricare din medicamentele menţionate mai sus 

sau dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 
 

Doza  zilnică  de  80  mg  este  recomandată  numai  pentru  pacienţii  adulţi  care  au  o  valoare  foarte  mare  a 

colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă) şi un risc crescut de afecţiuni cardiace, care nu au atins 

obiectivele de scădere a colesterolului la doze mai mici. 
 

Page 5
background image

Copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi (10-17 ani), doza uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximă 

recomandată este de 40 mg pe zi.  
 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  simvastatină  împreună  cu  un  chelator  al  acizilor  biliari 

(medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatin LPH cu cel  

puţin 2 ore înainte de administrarea chelatorilor acizilor biliari sau după cel puţin 4 ore de la administrarea 
acestora. 
 

Mod de administrare şi durata tratamentului 

Simvastatin LPH se administrează oral, seara. Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa 
alimentelor. Respe

ctaţi perioada de tratament indicată de medicul dumneavoastră. 

 

Dacă luaţi mai mult Simvastatin LPH decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin LPH 
N

u luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin LPH 

Trebuie să luaţi Simvastatin LPH atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi 
Simvastatin LPH, este posibil ca nivelul colest

erolului să crească din nou. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:  

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Au fost raportate 

următoarele reacţii adverse grave.  

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi 
imediat medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: 

dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Rareori, aceste probleme musculare pot  

 

deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală; foarte rar au  

 

apărut decese.  

reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând:  

umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie; 

dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi al şoldurilor; 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului;  

dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor;   

inflamaţii ale vaselor de sânge; 

învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare,  

febră, înroşire trecătoare a pielii cu senzaţie de căldură;  

scurtarea respiraţiei şi senzaţie generală de rău;  

simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra  
celulelor sângelui). 

inflamaţie a ficatului, cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă  

Page 6
background image

 

sau scaun decolorat, 

oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, insuficienţă hepatică (foarte  

 

rar);  

inflamaţia pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe.  

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:  

scăderea numărului de hematii (anemie);  

amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor;  

durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli;  

tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături); 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului;  

slăbiciune; 

tulburări de memorie, inclusiv pierderea memoriei (foarte rar), confuzie.  

 
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din 
datele disponibile 

(frecvenţă necunoscută):  

disfuncţie erectilă; 

depresie;  

-  

probleme cu respiraţia, tuse persistentă şi/sau respiraţie dificilă sau febră cauzată de inflamaţia  

 

plămânilor;  

-  

probleme ale tendoanelor, uneori mergând până la ruptură de tendon. 

 

Reacţii adverse posibile raportate la unele statine:  

tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;  

-  

probleme în desfăşurarea actului sexual;  

-  

diabet zaharat. 

Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi  

ale 

grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul  

dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. 

 
Valori ale testelor de laborator  
La efectuarea unor analize de sânge s-

au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei 

enzime musculare (creatin-

kinază).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează SIMVASTATIN LPH 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utiliza

ţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  pe  blister,  după  EXP.  Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 7
background image

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce
 

conţine SIMVASTATIN LPH 

 
Simvastatin LPH 10 mg comprimate filmate 
-   Su

bstanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 10 mg simvastatină. 

-     Celelalte componente sunt: nucleul- lactoz

ă monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu;  film- 

hipromeloză  (E  464), 

hidroxipropilceluloză (E 463), talc (E 553), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), trigliceride 

cu lanţ mediu. 

 
Simvastatin LPH 20 mg comprimate filmate 
-      Su

bstanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 20 mg simvastatină. 

Celelalte componente sunt: nucleul- l

actoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză 

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu; film- hipromeloză 
(E 464), 

hidroxipropilceluloză (E 463), talc (E 553),  dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid 

galben de fer (E 

172), trigliceride cu lanţ mediu. 

 
Simvastatin LPH 40 mg comprimate filmate 
-      Su

bstanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 40 mg simvastatină. 

Celelalte componente sunt: nucleul- lactoz

ă monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză 

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu; film- hipromeloză 
(E 464), 

hidroxipropilceluloză (E 463), talc (E 553), dioxid de titan (E 171),oxid roşu de fer (E 172), 

trigliceride cu lanţ mediu. 
 
Simvastatin LPH 80 mg comprimate filmate 
-      Su

bstanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 80 mg simvastatină. 

Celelalte componente sunt: nucleul-

lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu; film- 

hipromeloză (E 464), 

hidroxipropilceluloză (E 463), talc (E 553), dioxid de titan (E 171),oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de 
fer (E 

172), trigliceride cu lanţ mediu. 

 

Cum arată SIMVASTATIN LPH şi conţinutul ambalajului 
 
Simvastatin  LPH 10 

mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 

mm, de culoare roz şi este disponibil în cutii cu 30 sau cu 1500 comprimate filmate. 

 
Simvastatin LPH 20 

mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 

mm, de culoare maro şi este disponibil în cutii cu 30 sau cu 1000 comprimate filmate. 
 
Simvastatin LPH 40 

mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 11 

mm, de c

uloare roz şi este disponibil în cutii cu 30 comprimate filmate. 

 
Simvastatin LPH 80 

mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, cu lungimea de 22 

mm şi lăţimea de 9 mm, de culoare maro şi este disponibil în cutii cu 30 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, s

ector 3, Bucureşti,  

România 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014. 

SIMVASTATIN LPH 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.