TENOX 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TENOX 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TENOX 5 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9086_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42019001
Firma producătoare: KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9086/2016/01-02                                                                       Anexa 
 

 

 

 

 

         9087/2016/01-02                                                                     Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tenox 5 mg comprimate 

Tenox 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenox  

3. 

Cum să utilizaţi Tenox  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tenox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează  

 
Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai 
calciului.  
 
Tenox este utilizat în tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), sau a anumitor dureri de 
piept numite angină pectorală, şi a unei forme rare de angină pectorală, numită angină Prinzmetal sau angina 
inversă. 
La pacienţii cu tensiune arterială crescută, medicamentul acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel 
încât sângele curge mai uşor prin aceste vase.  
La pacienţii cu angină pectorală, Tenox îmbunătăţeşte aportul de sânge la muşchiul inimii, care primeşte mai 
mult oxigen şi astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii 
anginoase.  
 
Deasemenea, determină ameliorarea durerii din crizele de durere în piept (angină pectorală stabilă). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenox 

 
Nu utilizaţi Tenox: 

dacă sunteţi alergic la amlodipină, la alți antagoniști ai calciului sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultate în respiraţie; 

dacă aveţi o tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune severă) 

Page 2
background image

dacă aveţi îngustarea orificiului prin care sângele părăseşte inima stângă (stenoză aortică), sau şoc 
cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficientă de sânge pentru necesităţile 
organismului); 

dacă sunteți gravidă sau alăptați. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Tenox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni: 

atac de cord recent; 

insuficienţă a inimii; 

creştere severă a tensiunii arteriale (crize hipertensive) 

boli de ficat; 

sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. 

 
Utilizarea la copii 
Tenox nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vîrsta de 6 
până la 17 ani numai în caz de hipertensiune arterială (vezi pct. 3).  
Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Tenox împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Tenox poate afecta acţiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente: 

ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice) 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV) 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

Hypericum perforatum (sunătoare) 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii) 

 

dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului) 

 
Tenox poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul 
tensiunii arteriale crescute. 
 
Tenox împreună cu alimente şi băuturi 
Persoanele care iau Tenox nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfruit, deoarece acestea pot duce la 
creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o scădere impredictibilă a 
tensiunii arteriale de către Tenox. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că s-ar putea să fiţi 
gravidă sau planificaţi o sarcină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox. 
 
Alăptarea 
Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi, trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Amlodipina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă apare senzaţie de rău, 
ameţeli sau oboseală, ori durere de cap, un conduceţi vehicule şi un utilizaţi utilaje şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră 

Page 3
background image

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tenox 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată iniţială este de 5 mg o dată pe zi. Doza de Tenox poate fi crescută până la 10 mg, o dată 
pe zi. 
 
Medicamentul poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Luaţi medicamentul în 
fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei. cu un pahar cu apă. Nu luaţi Tenox împreună cu suc de grepfruit. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Pentru copiii şi adolescenţii cu  vârsta de 6 până la 17 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg  pe zi. 
Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Deocamdată nu sunt disponibile comprimate de amlodipină 
de  2,5  mg,  iar  această  doză  nu  poate  fi  obţinută  prin  ruperea  în  două  jumătăţi  egale  a  comprimatului  de 
Tenox  de  5  mg.  Linia  mediană  are  numai  rolul  de  a  uşura  ruperea  comprimatului  în  cazul  în  care  aveţi 
dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. 
 
Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte de a vă 
adresa medicului 
 
Dacă utilizaţi mai mult Tenox decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi 
avea ameţeli, somnolenţă, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea 
şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă aţi luat prea multe comprimate de 
Tenox, adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Tenox 
Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu trebuie să mai recuperaţi doza uitată. Luaţi 
doza următoare la timpul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tenox 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Întreruperea bruscă a 
tratamentului poate determina reapariția simptomelor bolii inițiale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse foarte rare şi severe, după 
administrarea acestui medicament. 

  Respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate în respiraţie 

  Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 
  Umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate 
  Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, blânde, înroşirea pielii de pe tot corpul, 

mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom 
Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice 

  Atac de cord, bătăi anormale ale inimii 

Page 4
background image

  Inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri  which abdominale severe şi dureri de spate, 

acompaniate de o stare de rău accentuată. 
 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă 
durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-    somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)  
-    palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), îmbujorare 
-    durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă) 
-    umflarea gleznelor, oboseală. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-    insomnie, modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie 

-    tremurături involuntare, alterarea gustului, leşin, slăbiciune.  

tulburări vizuale, vedere dublă,  

sunete în urechi; 

-    tensiune arterială scăzută (hipotensiune); 

stranut / secreţii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită); 

modificarea scaunului, diaree şi constipaţie, indigestie, uscăciunea gurii, vărsături; 

căderea părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, erupţie trecătoare generalizată, decolorarea pielii; 

probleme la urinat, creşterea nevoii de a urina, în special noaptea, creşterea frecvenţei urinare;  

lipsa potenţei sexuale, disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi; 

slăbiciune, durere, stare generală de disconfort; 

durere musculară sau articulară, crampe musculare, durere de spate; 

creşterea sau scăderea greutăţii corporale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

confuzie. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu creşterea 

 

riscului apariţiei de vânătăi (alterarea globulelor roşii ale sângelui); 

creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie); 

tuse, umflarea gingiilor; 

balonare (gastrită); 

alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea nivelului 

 

enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator; 

creşterea tensiunii musculare ; 

inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii; 

sensibilitate la lumină; 

-tulburări ce includ rigiditate, tremurături şi sau tulburări de mişcare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

Page 5
background image

 
 
5. 

Cum se păstrează Tenox 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tenox 

Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă 
de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat 
de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Tenoxşi conţinutul ambalajului 
Tenox se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
 
 
 

TENOX 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.