NORFLOXACINA LPH 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORFLOXACINA LPH 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORFLOXACINA LPH 400 mg
Substanța activă: NORFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA06
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_265_11.10.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W41800002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02                                                                    Anexa 1                                                                                                                                                                                                         

                                                                           Prospect                                                                                                                                                                                                                       

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate 

Norfloxacină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face 

rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În  acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NORFLOXACINĂ LPH 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Medicamentul  Norfloxacină  LPH  400  mg  conţine  norfloxacină,  un  agent  antibacterian  din  grupa 
chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi. 
 
Norfloxacină  LPH  400  mg  este  utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor  determinate  de  bacterii  la  nivelul 
tractului urinar, precum: 
-cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani; 
-alte  infecţii  urinare  joase  incluzând  infecţii  ale  prostatei  şi  infecţii  urinare  înalte  cu  germeni  sensibili  la 
adult; 
-uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină;  
-infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină. 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg 

 
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 
- dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  norfloxacină,  la  un  alt  medicament  din  aceeaşi  grupă  sau  la  oricare 
dintre celelalte componente ale Norfloxacinei LPH 400 mg; 
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat norfloxacină sau 
alte medicamente din aceeaşi clasă; 
- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari; 
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare artropatii 
severe); 
- dacă alăptaţi. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 
- dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni 
 

Page 2
background image

care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne de afectare a 
sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să întrerupeţi administrarea 
medicamentului şi să vă prezentaţi la medic; 
- dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; 
- dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară 
 
Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH  400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare 
dintre  următoarele  simptome:  umflarea  ţesuturilor  (edeme),  dificultate  în  respiraţie,  erupţii  pe  piele, 
mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 
 
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, 
deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară. 
 
În  timpul  tratamentului  cu  norfloxacină,  foarte  rar,  pot  să  apară  tendinite  (durerea  sau  inflamarea 
tendoanelor, în special în jurul gleznelor). La primul semn de apariţie a acestor simptome întrerupeţi 
administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 
Probleme cu inima 
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi 
istoric  în  familie  de  interval  QT  prelungit  (observat  pe  ECG,  înregistrare  electrică  a  inimii),  aveţi 
tulburări  de  echilibru  ale  substanţelor  chimice  din  sânge  (mai  ales  nivel  scăzut  de  potasiu  sau 
magneziu  în  sânge),  aveţi  un  ritm  al  inimii  foarte  lent  (numit  bradicardie),  aveţi  o  inimă  slabă 
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic 
sau  utilizaţi  alte  medicamente  care  duc  la  modificări  anormale  ale  ECG  (vezi  pct.  Utilizarea  altor 
medicamente). 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul 
inimii  dumneavoastră:  medicamente  care  aparţin  grupului  de  antiaritmice  (de  exemplu  chinidina, 
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele 
antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice. 
Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg: 
-medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc; 
-anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui); 
-teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic); 
-sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului); 
-ciclosporina; 
-cafeina; 
-nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor);  
-probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută);  
-produse cu multivitamine şi minerale. 
 
Medicamentele  cu  multivitamine,  fier,  zinc,  antiacidele  sau  sucralfatul  nu  trebuie  administrate 
concomitent  cu  norfloxacina.  Acestea  se  vor  administra  la  interval  de  2  ore  de  la  administrarea 
norfloxacinei. 
 
Utilizarea Norfloxacină LPH 400 mg cu alimente şi băuturi 
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau 
cu 2 ore după masă. 
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

Page 3
background image

Studiile  efectuate  la  animale  nu  au  evidenţiat  efecte  teratogene.  În  absenţa  efectelor  teratogene  la 
animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat. 
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte 
malformative sau fetotoxice. 
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. 
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate 
de administrarea de chinolone. 
Datorită  riscului  afectării  articulare  după  administrarea  postnatală  nu  se  recomandă  administrarea 
fluorochinolonelor în timpul sarcinii. 
În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În  timpul  tratamentului  cu  Norfloxacină  LPH  400  mg,  pot  apărea  anumite  reacţii  adverse  precum 
vertij, convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Norfloxacină LPH 400 mg  
Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
Medicamentul  conţine  Ponceau  4R  (E124)  şi  galben  amurg  FCF  (E110)  care  pot  provoca  reacţii 
alergice. 
 
3.     CUM SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg 
 
Utilizaţi  întotdeauna  Norfloxacină  LPH  400  mg  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  care  trebuie  să  o  luaţi  într-o  zi  şi  durata  tratamentului  sunt  stabilite  de  medic  în  funcţie  de 
afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale. 
 
Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3 
până la 10 zile. 
 
În  cistitele  acute  necomplicate  la  femei  cu  vârsta  sub  65  de  ani,  doza  recomandată  este  de  400  mg 
norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile. 
 
La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu 
germeni  sensibili,  doza  recomandată  este  de  400  mg  norfloxacină  (1  comprimat  Norfloxacină  LPH 
400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune. 
 
Pentru  infecţiile  cronice  ale  tractului  urinar  este  posibil  ca  tratamentul  să  fie  continuat  până  la  12 
săptămâni,  cu  posibilitatea  reducerii  dozei  zilnice  la  400  mg  norfloxacină  (1  comprimat  filmat 
Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace. 
 
Pentru  tratamentul  infecţiei  gonococice  localizate,  necomplicate,  o  singură  doză  de  800  mg 
norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace. 
 
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte 
sau cu 2 ore după masă. 
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg 
Dacă  aţi  luat  mai  multe  doze  Norfloxacină  LPH  400  mg  decât  trebuie,  întrerupeţi  administrarea  şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. 
 
 
 
 

Page 4
background image

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg 
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a 
simptomelor. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4.    REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca  toate  medicamentele, Norfloxacină  LPH  400  mg  poate determina  reacţii  adverse,  cu toate  că  nu 
apar la toate persoanele, 
 
Cele  mai  frecvent  întâlnite  reacţii  adverse  au  fost  cele  la  nivel  gastro-intestinal  (greaţă,  senzaţie  de 
arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap) 
şi erupţii pe piele. 
Mai  puţin  frecvent,  au  apărut  reacţii  adverse  precum  lipsa  poftei  de  mâncare,  tulburări  de  somn, 
depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete 
inexplicabile în urechi. 
 
Uneori  au  fost  observate  anumite  anomalii  ale  valorilor  testelor  de  laborator:  leucopenie,  valori 
crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a 
fosfatazelor alcaline, bilirubinei, a uremiei şi creatininemiei. 
 
Alte reacţii adverse care au fost raportate: 
Tulburări hematologice şi limfatice 
Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo-
6-fosfatdehidrogenază 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu 
dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea încheieturilor 
(care  poate  cauza  dureri  articulare),  inflamaţii  ale  muşchilor,  inflamaţii  ale  rinichilor  (care  pot 
determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare) 
 
Tulburări psihice 
Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale  
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Sindrom  Guillaume-Barré  determinat  de  inflamarea  anumitor  nervi  care  poate  duce  la  slăbiciune 
musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare 
 
Tulburări oculare  
Tulburări de vedere 
 
Tulburări cardiace 
Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm nereguat al inimii care pune viaţa în 
pericol,  alterarea  ritmului  inimii  (numit  “prelungirea  intervalului  QT”,  observat  pe  ECG,  activitatea 
electrică a inimii). 
Tulburări gastro- intestinale 
Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături  
Tulburări hepatobiliare 

Page 5
background image

Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)  
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens - Johnson (erupţie de culoare roşie pe 
piele  , conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de 
vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi 
 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri 
articulare, dureri musculare 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Insuficienţă renală 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului 
Candidoză vaginală 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 
5.     CUM SE PĂSTREAZĂ NORFLOXACINĂ LPH 400 mg 
 
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6.     INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
Pentru  orice  informaţii despre  acest  medicament,  vă rugăm  să  contactaţi reprezentanţii  deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Ce conţine Norfloxacină LPH 400 mg 
-Substanţa activă este norfloxacina, 400 mg  
-Celelalte componente sunt: 
Nucleu:  lactoză  monohidrat,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  laurilsulfat  de 
sodiu, stearat de magneziu. 
Film:  hipromeloză  6  cP  (E  464),  lactoză  monohidrat,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol  3000, 
triacetină, galben de chino lină (E 104), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110). 
 
Cum arată Norfloxacină LPH 400 mg şi conţinutul ambalajului 
Norfloxacină LPH  400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşie-carămizie, 
biconvexe, cu diametrul de 12 mm. 
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 
 
 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Page 6
background image

 
Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti,  
România 
 
Producătorul 
 
Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti,  
România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012 

NORFLOXACINA LPH 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.