SIMVAHEXAL 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVAHEXAL 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVAHEXAL 40 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8375_17.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W41704002
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8375/2015/01-02                                                                   Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 
 

SIMVAHEXAL 40 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Simvahexal şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simvahexal 
3.  Cum să utilizaţi Simvahexal 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Simvahexal 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. 

CE ESTE SIMVAHEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Simvahexal este un produs medicamentos care reduce concentraţiile crescute de colesterol din sânge.  
 
Simvahexal este utilizat: 

în cazul valorilor crescute de lipide în sânge 

Tratament adiţional la dieta alimentară, în cazul concentraţiilor mari de lipide în sânge care nu sunt atribuite 
altor afecţiuni (hipercolesterolemie primară sau hiperlipidemie asociată), atunci când dieta alimentară şi alte 
măsuri non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, reducerea greutăţii corporale) nu sunt suficiente. 
 
Tratament pentru hipercolesterolemia familială homozigotă. Simvahexal este utilizat în asociere cu măsurile 
dietetice sau alte tratamente hipolipidice ori în cazurile când aceste tratamente nu sunt adecvate. 
 

în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare 

Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a îmbolnăvirilor la pacienţii cu boală cardiovasculară 
aterosclerotică manifestă sau diabet zaharat, cu niveluri normale sau crescute de colesterol. Ca tratament 
adjuvant care să corecteze alţi factori de risc şi tratament cardioprotectiv. 
 
 
2.  

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIMVAHEXAL 

 
Nu utilizaţi Simvahexal 
- dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 
- dacă aveţi afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente, inexpicabile ale valorilor transaminazelor 
serice; 
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

Page 2
background image

 

- dacă luaţi medicamente cu una sau mai multe dintre următoarele substanţe active: itraconazol, ketoconazol, 
posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice)  

 

eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii)  

 

inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii de 

protează HIV sunt utilizaţi pentru infecţiile HIV)  

 

boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)  

 

nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)  

 

medicamente care conțin cobicistat 

 

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)  

 

ciclosporină (utilizat la pacienţii cu transplant de organ)  

 

danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care mucoasa 

uterului creşte în afara uterului) 
- dacă aveți hipercolesterolemie familială homozigotă (nivel foarte ridicat al colesterolului din cauza unei 
afecţiuni existente în familie), administrarea concomitentă de lomitapidă cu doze > 40 mg simvastatină 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Simvahexal:  
• 

despre toate afecţiunile de care suferiţi incluzând alergiile.  

• 

dacă dumneavoastră consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.  

• 

dacă aţi avut vreodată afectare hepatică. Simvahexal poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.  

• 

dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Este posibil să fie necesar să opriţi utilizarea 

Simvahexal pentru o scurtă perioadă de timp.  
• 

dacă sunteţi asiatic, deoarece vi se va administra o doză diferită de medicament.  

• 

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 

pentru infecțiile bacteriene) cu administrare orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și Simvahexal 
poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Simvahexal şi 
cât timp luaţi Simvahexal, dacă prezentaţi orice simptome de probleme la ficat. Aceasta este pentru a verifica 
cât de bine vă funcţionează ficatul. 
 
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a 
verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Simvahexal.  
 
Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau 
dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori 
ridicate ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă.  
 
Este necesar să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri 
musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Aceasta deoarece, rareori, aceste 
probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală 
şi foarte rar au apărut decese. 
 
 
Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze crescute de Simvahexal, în special doza de 80 mg. 
Riscul de distrugere musculară este de asemenea mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare vi se aplică:  
• 

consumaţi cantităţi mari de alcool etilic  

• 

aveţi probleme renale  

• 

aveţi probleme cu glanda tiroidă  

• 

aveţi vârsta de 70 de ani sau peste  

• 

sunteţi femeie  

• 

aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante 

numite „statine” sau fibraţi  
• 

dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.  

 

Page 3
background image

 

Alte medicamente şi Simvahexal  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alt 
medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Dacă trebuie să utilizați acid fusidic cu administrare orală pentru a trata o infecție bacteriană, va 

trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va informa când va 
fi sigură reînceperea tratamentului cu Simvahexal. Utilizarea Simvahexal cu acid fusidic poate determina rar 
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză 
la pct. 4. 
 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Simvahexal şi pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse 
musculare. În aceste cazuri poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu simvastatină: 
  Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, 
inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu nelfinavir)
 şi nefazodonă. Aceste produse medicamentoase nu 
trebuie administrate concomitent cu comprimatele filmate de simvastatină 10 mg (vezi „Nu utilizaţi 
Simvahexal”); 
  Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea colesterolului cum ar fi gemfibrozil, bezafibrat); 

  Ciclosporină (medicament care previne respingerea transplantului); 

  Verapamil, diltiazem (produse medicamentoase pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a tensiunii 
toracice) şi amiodaronă (medicament pentru tratarea aritmiei); 

  Danazol (hormon sintetic, inhibitor al gonadotropinei); 
  Amlodipină. Pacienţii trataţi concomitent cu amlodipină şi simvastatină prezintă un risc crescut de 
miopatie. Doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi la pacienţii care primesc medicaţie 
concomitentă cu amlodipină; 
  Acid fusidic. Riscul pentru miopatie a fost crescut de administrarea concomitentă a acidului fusidic cu 
statine, incluzând simvastatina. S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză la simvastatină. Trebuie avută în 
vedere întreruperea temporară a tratamentului cu simvastatină. Dacă se dovedeşte a fi necesar, pacienţii aflaţi 
în tratament cu acid fusidic şi simvastatină trebuie monitorizaţi cu atenţie; 

  Niacină (acid nicotinic). Au existat raportări de miopatie şi rabdomioliză; 
  Colchicina. Au existat raportări de miopatie şi rabdomioliză la administrarea concomitentă de 
colchicină şi simvastatină, chiar dacă aceste date sunt limitate; 

  Rifampicina. Pacienţii care sunt în tratament de lungă durată cu rifampicină (de exemplu tratamentul 
tuberculozei) pot prezenta o reducere a eficacităţii simvastatinei; 
  Medicamente pentru administrare orală care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale)
deoarece efectul anticoagulant creşte la administrarea concomitentă cu Simvahexal. 
 

Medicamente care conțin cobicistat (utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul de tip 1 al 

imunodeficienței umane dobândite (HIV-1)). 

  Lomitapidă. Pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, nu trebuie să depășiți doza 
zilnică de 40 mg Simvahexal. 
 
Informaţi medicul dumneavoastră înaintea administrării de Simvahexal dacă utilizaţi sau intenţionaţi să 
utilizaţi unul dintre medicamentele mai sus menţionate. 
 
Interacţiuni medicamentoase asociate cu un risc crescut de miopatie/rabdomioliză 
 

Agenţi de interacţiune 

Recomandări pentru prescriere 

Inhibitori ai CYP3A4 potenţi: 
Itraconazol 
Ketoconazol 
Posaconazol  
Voriconazol 
Eritromicină 
Claritromicină 
Telitromicină 
Inhibitori ai HIV proteazei (de exemplu 
nelfinavir) 
Boceprivir 

Contraindicate cu simvastatină 

Page 4
background image

 

Teleprevir 
Nefazodonă 
Ciclosporină 
Danazol 
Gemfibrozil 
Alţi fibraţi (cu excepţia fenofibratului) 

A nu se depăşi 10 mg simvastatină zilnic 

Acid fusidic 
 

Nu se recomandă cu simvastatina 

Amiodaronă 
Amlodipină 
Verapamil  
Diltiazem 

A nu se depăşi 20 mg simvastatină zilnic 

Suc de grepfrut 

A se evita consumul de suc de grepfrut la 
administrarea de simvastatină  

 
Utilizarea Simvahexal cu alimente şi băuturi 
Sucul de grepfrut poate creşte concentraţia de simvastatin din sânge. Evitaţi consumul de suc de grepfrut pe 
parcursul tratamentului cu Simvahexal. 
Alcoolul etilic poate afecta acţiunea simvastatinei, de aceea trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă 
consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 
 
Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă. 
 
Copii şi adolescenţi (cu vârste  între 10 – 17 ani 
 
Pentru copii şi adolescenţi (stadiul pubertar: băieţi Stadiul Tanner II şi peste şi fete care sunt cel puţin un an 
după menarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza recomandată 
uzuală de iniţiere este de 10 mg, o dată pe zi, seara. Înainte de iniţierea tratamentului cu simvastatină, 
copiilor şi adolescenţilor trebuie să li se instituie o dietă hipercolesterolemiantă standard, această dietă 
trebuie continuată în timpul tratamentului cu simvastatină. 
 
Intervalul de doze recomandat este cuprins între 10 şi 40 mg pe zi, doza maximă recomandată este de 40 mg 
pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcţie de obiectivul recomandat al tratamentului. Ajustările trebuie 
făcute la intervale de 4 săptamâni sau mai mult. 
 
Experinţa administrării Simvahexal la copii în perioada prepubertăţii este limitată. De aceea administrarea 
Simvahexal nu este recomandată la copii cu vârsta sub 10 ani. 
 
Sarcina şi alăptarea
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Siguranţa utilizării de către femeile însărcinate nu a fost stabilită, de aceea, dacă sunteţi gravidă, încercaţi să 
rămâneţi gravidă sau suspectaţi că sunteţi gravidă nu utilizaţi Simvahexal. Dacă rămâneţi gravidă pe 
parcursul tratamentului cu Simvahexal trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să 
cereţi sfatul medicului dumneavoastră (vezi „Nu utilizaţi Simvahexal”). 
 
Alăptarea  
Nu se cunoaşte dacă simvastatina se excretă în laptele matern. Pentru a preveni riscul apariţiei la nou-născuţi 
a unor reacţii adverse grave, este interzis tratamentul cu Simvahexal pe perioada alăptării. Dacă terapia cu 
simvastatină este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 5
background image

 

Simvahexal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie luat în 
considerare faptul că din experienţa post-autorizare au fost raportate cazuri rare de ameţeală la conducerea 
vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Simvahexal
 
Simvahexal conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAŢI SIMVAHEXAL 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizaţi comprimatele împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă), ca doză unică, seara. 
Puteţi administra Simvahexal independent de orarul meselor. Comprimatele filmate pot fi divizate în două 
părţi egale. 
 
Doza uzuală recomandată 
Vezi tabelul 2. 
 
Doza maximă recomandată 
2 comprimate filmate o dată pe zi (corespunzător la 80 mg simvastatină). 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Simvahexal pe care trebuie să o utilizaţi şi poate creşte doza – 
dacă este necesar – la intervale de cel puţin 4 săptămâni. Doza maximă de 80 mg este recomandată numai 
pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc crescut de complicaţii cardiovasculare. 
 
Tabelul 2: 
 

Doza iniţială obişnuită 

Pacienţi care necesită o doză 
iniţială mărită 

În cazul valorilor crescute de 
lipide în sânge 

10 mg* – 20 mg simvastatină o 
dată pe zi (corespunzător la ½ 
comprimat filmat de 
Simvahexal 40 mg) 

½ - 1 comprimate filmate 
Simvahexal 40 mg o dată pe zi 
(corespunzător la 20 mg – 
40 mg simvastatină) 

În cazul valorilor ereditare 
crescute de lipide în sânge 
(hipercolesterolemie familială 
homozigotă) 

1 comprimat filmat Simvahexal 
40 mg o dată pe zi 
(corespunzător la 40 mg 
simvastatină) sau ½  comprimat 
filmat Simvahexal 40 mg 
dimineaţa, 1/2 comprimat filmat 
Simvahexal 40 mg după-amiaza 
şi 1 comprimat filmat 
Simvahexal 40 mg seara 
(corespunzător la 80 mg 
simvastatină pe zi) 

 

Pentru prevenirea afecţiunilor 
cardiovasculare 

½ - 1 comprimat filmat 
Simvahexal 40 mg o dată pe zi 
(corespunzător la 20–40 mg 
simvastatină) 

 

* Pentru acest dozaj, sunt disponibile comprimate filmate de Simvahexal cu un conţinut mai mic de substanţă 
activă. 
 
Administrarea concomitentă cu alte medicamente 
Simvahexal este eficient atât administrat singur cât şi împreună cu schimbători de anioni, cum ar fi 
colestiraminele, colestipolul. Trebuie să utilizaţi Simvahexal cu două ore înainte sau cel puţin 4 ore după 
ingerarea schimbătorilor de anioni. 

Page 6
background image

 

 
La pacienţii care utilizează ciclosporină, fibraţi (cu excepţia fenofibratului) concomitent cu Simvahexal, doza 
de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi. 
 
Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă. 
 
Copii şi adolescenţi (cu vârste mai mici de 18 ani) 
Nu există date privind eficacitatea şi siguranţa administrării Simvahexal la copii. De aceea, tratamentul cu 
Simvahexal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani. 
 
Utilizarea în caz de disfuncţie renală 
În general, nu este necesară o reducere a dozei la pacienţii cu disfuncţie renală moderată. La pacienţii cu 
disfuncţie renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), administrarea unei doze zilnice de peste 
10 mg simvastatină trebuie făcută cu prudenţă şi, dacă această doză este necesară, tratamentul trebuie început 
cu precauţie. 
 
Administrarea de Simvahexal este o terapie pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide durata 
tratamentului. 
 
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vi se pare că efectul Simvahexal este prea puternic sau 
prea slab. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Simvahexal decât trebuie 
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile simptomatice şi suportive necesare. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Simvahexal 
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru compensarea celei pe care aţi uitat să o 
luaţi. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Simvahexal 
Este posibil ca valorile concentraţiilor de lipide în sânge să crească din nou. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la 
toate persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) 

scăderea numărului de hematii (anemie) 

durere de cap 

senzaţie de furnicături, ameţeală 

neuropatie periferică 

tulburări digestive (dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături) 

inflamaţia pancreasului 

colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (hepatită) 

erupţie trecătoare pe piele, prurit, pierderea părului 

dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Aceste probleme musculare pot deveni grave, 

incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală 

Page 7
background image

 

stare de oboseală intensă şi prelungită 

reacţii de hipersensibilitate, incluzând:  

 

dureri musculare grave de obicei în umeri şi şolduri  

 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciunea membrelor şi a muşchilor gâtului  

 

dureri sau inflamaţii articulare (polimialgie reumatică)  

 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) 

 

învineţire neobişnuită, erupţii şi umflături pe piele (dermatomiozită), urticarie, sensibilitate a pielii la 

soare, febră, congestie trecătoare la nivelul pielii  

 

dificultăţi de respiraţie (dispnee) şi stare de rău  

 

reacţii asemănătoare lupusului (incluzând erupţie trecătoare pe piele, afecţiuni articulare şi efecte 

asupra celulelor sanguine) 

creşteri ale unor valori ale testelor sanguine pentru funcţia hepatică şi a unei enzime musculare 

(creatin kinaza) 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) 

insomnie 

afectarea memoriei 

insuficienţă hepatică 

 
Cu fecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

depresie 

inflamaţia plămânilor cauzând probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau dificultăţi de 

respiraţie sau febră 

afecţiuni ale tendonului, uneori complicate de ruptură de tendon 

afecţiuni musculare mediate imun 

slăbiciune musculară persistentă 

disfuncţie sexuală 

 
Reacţii adverse posibile suplimentare raportate la unele statine:  

tulburări de somn, incluzând coşmaruri  

dificultăţi sexuale  

diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori ridicate de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi 

supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest 
medicament.  
 
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare de afectare cognitivă (de exemplu pierdere a memoriei, 
uitare, amnezie, afectarea memoriei, confuzie). Raportările nu au fost în general grave şi au fost reversibile la 
întreruperea tratamentului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

 CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVAHEXAL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi Simvahexal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 

Page 8
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.  Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
  
 
6.   CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine Simvahexal
 

Substanţa activă este simvastatina.Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu: amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol (E 320),  acid 
citric monohidrat (E 330), stearat de magneziu;  
Film: hipromeloză 6 cps, hipromeloză 15 cps, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid 
galben de fer (E 172). 
 
Cum arată Simvahexal şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu, prevăzute cu linie de rupere pe ambele feţe 
şi inscripţionate cu ”40” pe una din fețe. 
 
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 30 comprimate filmate. 
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 
Hexal AG  
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabricanţii 
SALUTAS PHARMA GmbH,  
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 

 

LEK SA  
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia 

 

S.C. SANDOZ S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 

 

LEK S.A. 
16 Podlipie Street, 95-010 Stryków, Polonia 

 

LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016 
 
 

SIMVAHEXAL 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.