OSPEXIN® 125 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru OSPEXIN® 125 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSPEXIN® 125 mg/5 ml
Substanța activă: CEFALEXINUM
Concentrația: 125mg/5ml
Cod atc: J01DB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A I- A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5575_29.07.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 55 g granule pt. 100 ml susp. orala + 1 lingurita PP
Cod cim: W41664002
Firma producătoare: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5575/2005/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OSPEXIN 125 mg/5 ml

 

granule pentru suspensie orală 

Cefalexină  

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin 
3.  Cum să luaţi Ospexin 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ospexin 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 
1.  Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 
 
Ospexin  conține  cefalexină  (o  cefalosporină).  Aceasta  este  un  antibiotic  care  omoară  numeroase  tipuri 
diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata o 
varietate largă de boli.  
Ospexin este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic nici un efect 
asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Ospexin în timpul meselor. Acesta este 
ușor distribuit în diferitele țesuturi și fuide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă prin urină. 
 
Ospexin  este  indicat  în  tratamentul  infecţiilor  produse  de  microorganisme  sensibile  la  cefalexină  după 
cum urmează:  
-  Infecții ale căilor respiratorii, 
-  Infecții cu localizare în ureche, nas și gât 
-  Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi), 
-  Infecții ale oaselor și articulațiilor, 
-  Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar, 
-  Infecții dentare, 
 
Tratamentul  inițiat  cu  cefalosporine  injectabile  poate  fi  continuat  cu  Ospexin  după  îmbunătățirea 
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la 
acest medicament. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin 
 
Nu luaţi Ospexin 
-  dacă sunteți alergic la cefalexină, alte cefalosporine, antibiotice din grupa penicilinelor sau la oricare 

dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la  pct.  6).  Dacă  sunteți  alergic  la 
peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin. 

 
Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul înfecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. 
 

Page 2
background image

 

 

2

Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. 
 
Atenționări și precauțiiÎnainte să luaţi Ospexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi 
punctul 4. Reacții adverse posibile). 
 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra fânului) 
sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de 
alergie cum sunt erupții pe piele , mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de 
constricție, sau diaree sau dureri stomacale. 
 
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului 
(colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie 
întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. 
 
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă 
este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. 
 
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta 
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.  
 
Ospexin împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris 
de către medicul dumneavoastră, deaorece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în timp ce alte 
pot interfera cu acțiunea sa.  
 
Administrarea  de  probenecid  (un  medicament  utilizat  pentru  reducerea  concentrațiilor  de  acid  uric)  în 
același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. 
 
Asocierea  cefalosporinelor  cu  diuretice  puternice  (medicamente  care  pot  crește  fluxul  de  urină,  ca  de 
exemplu  acid  etacrinic  sau  furosemid)  sau  cu  alte  antibiotice  care  pot,  eventual,  afecta  rinichii 
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. 
 
Timpul  de  coagulare  poate  fi  prelungit  dacă  cefalosporinele  sunt  administrate  în  același  timp  cu 
anticoagulante orale. 
 
Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care  se recomandă utilizarea 
unei metode contraceptive alternative suplimentare. 
 
Utilizarea  simultană  a  cefalexinei  și  metforminului  (medicament  folosit  pentru  tratamentului  diabetului 
zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. 
 
Influența asupra testelor de laborator 
In anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi 
folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale 
glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii 
din sange) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. 
 
Cefalosporinele  pot  interfera  cu  măsurarea  corpilor  cetonici  (produși  metabolici  care  pot  apărea  ca 
rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. 
 
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l 
care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

Ospexin împreună cu alimente şi băuturi 
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese. 
Ospexin granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a fi 
sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente 
adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmat de lapte sau ceai. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în 
timpul sarcinii. 
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrată 
unei femei care alaptează. 
 
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și 
sensibilizarea.  
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje.  
 
Ospexin conţine zahăr.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Sfaturi pentru diabetici 
5 ml suspensie orală reconstituită conţin aproximativ 2,5 g zahăr (= aproximativ 1/5 unități de pâine) ce 
trebuie luat în considerare la pacienții diabetici.  
 
 
3.  Cum să luaţi Ospexin 
 
Utilizaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul trebuie administrat pe cale orală.  
 
Instrucţiuni pentru utilizare: 
Flaconul trebuie umplut cu apă fiartă şi răcită sub nivelul marcajului şi trebuie agitat energic. După aceea 
se adaugă restul de apă fiartă şi răcită până la nivelul marcajului şi se agită din nou (33 g granule + 38 ml 
apă = 60 ml suspensie, 55 g granule + 63 ml apă = 100 ml suspensie). Flaconul trebuie agitat energic 
înaintea fiecărei utilizări. 
 
Doza recomandată este: 
 
Adulţi: 
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-4 g cefalexină 
(8-32 linguriţe dozatoare cu suspensie). 
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-6 g 
cefalexină (32-48 linguriţe dozatoare cu suspensie).  
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate 
prescrie doze mai mari. 
Doza  zilnică  recomandată  nu  trebuie  să  fie  mai  mică  de  1  g  cefalexină  (8  linguriţe  dozatoare  cu 
suspensie). 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 

Page 4
background image

 

 

4

Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani 
Doza zilnică recomandată este de 25-50 (până la 100) mg cefalexină/kg, divizată în 2, 3 sau 4 prize. 
Sugarilor şi copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se administreze o doză zilnică mai mare de 100 mg 
cefalexină/kg (aproximativ 4 linguriţe dozatoare cu suspensie/5 kg). La copii mai mari şi adulţi doza 
zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefalexină (32 linguriţe dozatoare cu suspensie), decât 
dacă este neapărat necesară administrarea unor doze mai mari. 
 
Recomandări speciale de dozare 
 
Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile) 
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie). 
 
Următoarea schemă de dozaj poate fi utilizată ca și ghid (25/50/100 mg cefalexin/kg corp/zi). 
 
 

 

Doz ezilnice de cefalexină în mg per kg corp 

 

 

Doza uzuală: 25-50 mg 

Doză mai mare în 
cazul otitei medii 

 

 

25 mg

50 mg

100 mg

Vârstă 

Greutate  

Doza de Ospexin 125 mg/5 ml 

3 luni 

5 kg 

½ măsură 
dozatoare de două 
ori pe zi 
(echivalent cu 125 
mg cefalexină/zi) 

½ măsură 
dozatoare de  4 ori 
pe zi (echivalent 
cu  250 mg 
cefalexină/zi) 

1 măsură 
dozatoare de  4 ori 
pe zi (echivalent 
cu 500 mg 
cefalexină/zi) 

6 luni 

7,6 kg 

½ măsură 
dozatoare de 3 ori 
pe zi (echivalent 
cu aproximativ 
190 mg 
cefalexină/zi) 

1 măsură 
dozatoare de 3 ori 
pe zi (echivalent 
cu 375 mg 
cefalexină/zi) 

2 măsuri dozatoare 
de două ori pe zi + 
1 măsură 
dozatoare de două 
ori pe zi 
(echivalent cu 750 
mg cefalexină/zi) 

1 an 

10 kg 

1 măsură 
dozatoare de două 
ori pe zi 
(echivalent cu 250 
mg cefalexină/zi) 

1 măsură 
dozatoare de 4 ori 
pe zi (echivalent 
cu 500 mg 
cefalexină/zi) 

2 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent cu 
1000 mg 
cefalexină/zi) 

3 ani 

15 kg 

1 măsură 
dozatoare de 3 ori 
pe zi (echivalent 
cu 375 mg 
cefalexină/zi) 

2 măsuri dozatoare 
de 3 ori pe zi 
(echivalent cu 750 
mg cefalexină/zi) 

3 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent cu 
1500 mg 
cefalexină/zi) 

6 ani* 

20 kg 

2 măsuri dozatoare 
de două ori pe zi 
(echivalent cu 500 
mg cefalexină/zi) 

2 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent cu 
1000 mg 
cefalexină/zi) 

4 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent cu 
2000 mg 
cefalexină/zi) 

12 ani* 

40 kg 

4 măsuri dozatoare 
de două ori pe zi 
(echivalent cu 
1000 mg 
cefalexină/zi) 

4 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent to 
2000 mg 
cefalexină/zi) 

8 măsuri dozatoare 
de 4 ori pe zi 
(echivalent cu 
4000 mg 
cephalexină/zi) 

 
Durata tratamentului  
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  cât  de  mult  timp  ar  trebui  să  luați  Ospexin.  Nu  întrerupeți 
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. 
Tratamentul  trebuie  continuat  timp  de  2-5  zile  după  dispariţia  simptomatologiei.  Pentru  a  preveni 
complicaţiile,  în  infecţiile  cu  streptococi  beta-hemolitici  (de  exemplu  tonsilita,  scarlatina)  durata 
tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile. 

Page 5
background image

 

 

5

 
Dozajul în cazul insuficienței renale 
Dacă funcția renală este redusă semnificativ, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va crește 
intervalul dintre doze în mod corespunzător. De aceea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră 
despre orice boală renală existentă.  
 
Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie 
 
Simptomele supradozajului pot include: crampe, halicinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale 
și intestinale,apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă luați prea mult 
Ospexin adresați-vă imediat medicului. 
 
Dacă uitați să luaţi Ospexin 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ospexin 
Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi 
dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, 
altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la 
toate persoanele. 
 
Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:  
Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente:  

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare:  

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare:  

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvență necunoscută:  

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Reacţii adverse frecvente : 

diaree, greață 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente : 

eozinofilie 

erupții trecătoare pe piale, urticarie, mâncărimi 

creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT 

 
Reacţii adverse rare : 

vaginită 

modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (neutropenie), 

reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică) 

reacții anafilactice 

dureri de cap, amețeală 

reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline) 

durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă 

inflamație a ficatului, icter  

umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, 

inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule 
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale  

 

nefrită interstițială reversibilă 

Page 6
background image

 

 

6

secreții vaginale 

 
Reacţii adverse foarte rare : 

oboseală 

 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută : 
- candidoze vaginale 
- halucinații, agitație, confuzii 
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor 
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Ospexin 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider, la temperaturi între 2-8°C timp de maxim 14 zile.  
 
Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
Ce conţine Ospexin 

Substanţa  activă  este  cefalexina.  5  ml  suspensie  orală  (o  linguriţă  dozatoare)  conţin  cefalexină 

125 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  zaharină  sodică,  oxid  galben  de  fer  (E  172),  simeticonă,  acid  citric 

anhidru, aromă de căpşuni, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă Tutti frutti, gumă Guar, benzoat de 
sodiu, zahăr. 

Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului 
Ospexin 125 mg/5 ml se prezintă sub formă de granule pentru suspensie orală  
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare 
din polipropilenă. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 55 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare 
din polipropilenă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
Sandoz GmbH, 
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol,  
Austria 
 

Page 7
background image

 

 

7

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A 
014459 Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016. 
 

OSPEXIN® 125 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. x 33 g granule pt. 60 ml susp. orala + 1 lingurita PP