1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5575/2005/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSPEXIN 125 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Cefalexină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin
3. Cum să luaţi Ospexin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ospexin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează
Ospexin conține cefalexină (o cefalosporină). Aceasta este un antibiotic care omoară numeroase tipuri
diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata o
varietate largă de boli.
Ospexin este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic nici un efect
asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Ospexin în timpul meselor. Acesta este
ușor distribuit în diferitele țesuturi și fuide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă prin urină.
Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la cefalexină după
cum urmează:
- Infecții ale căilor respiratorii,
- Infecții cu localizare în ureche, nas și gât
- Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi),
- Infecții ale oaselor și articulațiilor,
- Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar,
- Infecții dentare,
Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la
acest medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin
Nu luaţi Ospexin
- dacă sunteți alergic la cefalexină, alte cefalosporine, antibiotice din grupa penicilinelor sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la
peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin.
Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul înfecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării.
2
Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile.
Atenționări și precauțiiÎnainte să luaţi Ospexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi
punctul 4. Reacții adverse posibile).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra fânului)
sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de
alergie cum sunt erupții pe piele , mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de
constricție, sau diaree sau dureri stomacale.
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului
(colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie
întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic.
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă
este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale.
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.
Ospexin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris
de către medicul dumneavoastră, deaorece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în timp ce alte
pot interfera cu acțiunea sa.
Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în
același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge.
Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de
exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor.
Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu
anticoagulante orale.
Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care se recomandă utilizarea
unei metode contraceptive alternative suplimentare.
Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentului diabetului
zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin.
Influența asupra testelor de laborator
In anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi
folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale
glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii
din sange) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv.
Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca
rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină.
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l
care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin.
3
Ospexin împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese.
Ospexin granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a fi
sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente
adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmat de lapte sau ceai.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în
timpul sarcinii.
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrată
unei femei care alaptează.
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și
sensibilizarea.
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
Ospexin conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Sfaturi pentru diabetici
5 ml suspensie orală reconstituită conţin aproximativ 2,5 g zahăr (= aproximativ 1/5 unități de pâine) ce
trebuie luat în considerare la pacienții diabetici.
3. Cum să luaţi Ospexin
Utilizaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul trebuie administrat pe cale orală.
Instrucţiuni pentru utilizare:
Flaconul trebuie umplut cu apă fiartă şi răcită sub nivelul marcajului şi trebuie agitat energic. După aceea
se adaugă restul de apă fiartă şi răcită până la nivelul marcajului şi se agită din nou (33 g granule + 38 ml
apă = 60 ml suspensie, 55 g granule + 63 ml apă = 100 ml suspensie). Flaconul trebuie agitat energic
înaintea fiecărei utilizări.
Doza recomandată este:
Adulţi:
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-4 g cefalexină
(8-32 linguriţe dozatoare cu suspensie).
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-6 g
cefalexină (32-48 linguriţe dozatoare cu suspensie).
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate
prescrie doze mai mari.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină (8 linguriţe dozatoare cu
suspensie).
Utilizarea la copii și adolescenți
4
Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 25-50 (până la 100) mg cefalexină/kg, divizată în 2, 3 sau 4 prize.
Sugarilor şi copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se administreze o doză zilnică mai mare de 100 mg
cefalexină/kg (aproximativ 4 linguriţe dozatoare cu suspensie/5 kg). La copii mai mari şi adulţi doza
zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefalexină (32 linguriţe dozatoare cu suspensie), decât
dacă este neapărat necesară administrarea unor doze mai mari.
Recomandări speciale de dozare
Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile)
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie).
Următoarea schemă de dozaj poate fi utilizată ca și ghid (25/50/100 mg cefalexin/kg corp/zi).
Doz ezilnice de cefalexină în mg per kg corp
Doza uzuală: 25-50 mg
Doză mai mare în
cazul otitei medii
25 mg
50 mg
100 mg
Vârstă
Greutate
Doza de Ospexin 125 mg/5 ml
3 luni
5 kg
½ măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 125
mg cefalexină/zi)
½ măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 250 mg
cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 500 mg
cefalexină/zi)
6 luni
7,6 kg
½ măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu aproximativ
190 mg
cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu 375 mg
cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de două ori pe zi +
1 măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 750
mg cefalexină/zi)
1 an
10 kg
1 măsură
dozatoare de două
ori pe zi
(echivalent cu 250
mg cefalexină/zi)
1 măsură
dozatoare de 4 ori
pe zi (echivalent
cu 500 mg
cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
1000 mg
cefalexină/zi)
3 ani
15 kg
1 măsură
dozatoare de 3 ori
pe zi (echivalent
cu 375 mg
cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de 3 ori pe zi
(echivalent cu 750
mg cefalexină/zi)
3 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
1500 mg
cefalexină/zi)
6 ani*
20 kg
2 măsuri dozatoare
de două ori pe zi
(echivalent cu 500
mg cefalexină/zi)
2 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
1000 mg
cefalexină/zi)
4 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
2000 mg
cefalexină/zi)
12 ani*
40 kg
4 măsuri dozatoare
de două ori pe zi
(echivalent cu
1000 mg
cefalexină/zi)
4 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent to
2000 mg
cefalexină/zi)
8 măsuri dozatoare
de 4 ori pe zi
(echivalent cu
4000 mg
cephalexină/zi)
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul trebuie continuat timp de 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni
complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici (de exemplu tonsilita, scarlatina) durata
tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
5
Dozajul în cazul insuficienței renale
Dacă funcția renală este redusă semnificativ, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va crește
intervalul dintre doze în mod corespunzător. De aceea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră
despre orice boală renală existentă.
Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie
Simptomele supradozajului pot include: crampe, halicinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale
și intestinale,apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă luați prea mult
Ospexin adresați-vă imediat medicului.
Dacă uitați să luaţi Ospexin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ospexin
Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi
dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi,
altfel boala se poate agrava sau poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la
toate persoanele.
Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută:
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente :
-
diaree, greață
Reacţii adverse mai puţin frecvente :
-
eozinofilie
-
erupții trecătoare pe piale, urticarie, mâncărimi
-
creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Reacţii adverse rare :
-
vaginită
-
modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (neutropenie),
reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică)
-
reacții anafilactice
-
dureri de cap, amețeală
-
reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline)
-
durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
-
inflamație a ficatului, icter
-
umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea,
inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale
-
-
nefrită interstițială reversibilă
6
-
secreții vaginale
Reacţii adverse foarte rare :
-
oboseală
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută :
- candidoze vaginale
- halucinații, agitație, confuzii
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Ospexin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider, la temperaturi între 2-8°C timp de maxim 14 zile.
Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Ospexin
-
Substanţa activă este cefalexina. 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină
125 mg.
-
Celelalte componente sunt: zaharină sodică, oxid galben de fer (E 172), simeticonă, acid citric
anhidru, aromă de căpşuni, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă Tutti frutti, gumă Guar, benzoat de
sodiu, zahăr.
Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului
Ospexin 125 mg/5 ml se prezintă sub formă de granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare
din polipropilenă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 55 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare
din polipropilenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol,
Austria
7
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A
014459 Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.
Cutie x 1 flac. x 33 g granule pt. 60 ml susp. orala + 1 lingurita PP