OSPAMOX 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OSPAMOX 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSPAMOX 1000 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: J01CA04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12790_29.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W41600002
Firma producătoare: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12790/2019/01-02                                        

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

OSPAMOX 1000 mg comprimate filmate 

Amoxicilină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Ospamox 1000 mg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 1000 mg  

3.

 

Cum să utilizați Ospamox 1000 mg  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ospamox 1000 mg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Ospamox 1000 mg și pentru ce se utilizează 

 
Ospamox 1000 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la 
amoxicilină: 
 
Infecţii ale tractului respirator: 
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită); 
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse 
convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient). 
 
Infecţii ale tractului urogenital: 
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită; 
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii; 
- gonoree; 
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc). 
 
Infecţii gastro-intestinale: 
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic 
aminoglicozidic); controlul purtătorilor de 

Salmonella

- shigeloză; 
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită). 


Page 2
background image

 

 
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 
- leptospiroză; 
- listerioză acută şi latentă. 
 
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 1000 mg este indicat şi în 
următoarele condiţii: 
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie 
chirurgicală (de exemplu extracţii dentare); 
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu 
aminoglicozide); 
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii); 
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină. 
 
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate 
preferenţial, cu penicilina G. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 1000 mg 

 

Nu utilizați Ospamox 1000 mg:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
-

 

Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție 

trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.  
 
Nu luaţi Ospamox 1000 mg dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Ospamox 1000 mg. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte de a utiliza Ospamox 1000 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă.

 

 

aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de 

oboseală extremă)  

 

aveţi probleme cu rinichii  

 

nu urinaţi în mod regulat.  

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 1000 
mg. 
 

Analize de sânge şi urină 

 

În cazul în care faceţi:  

 

Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  

 

Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul 

se dezvoltă normal)  
 
Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Ospamox 1000 mg. Motivul este faptul că Ospamox 
1000 mg poate modifica rezultatele acestor analize. 

 
Ospamox 1000 mg împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 

 

Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Ospamox 1000 mg, cresc şansele să vă 

confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.  


Page 3
background image

 

 

Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 

să vă modifice doza de Ospamox 1000 mg.  

 

Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este 

warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.  

 

Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 1000 mg să fie mai 

puţin eficient.  

 

Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), 

Ospamox 1000 mg poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse. 
 

Ospamox 1000 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor sau înainte de masă deoarece alimentele nu 
influenţează efectul produsului medicamentos. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua 
acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Ospamox 1000 mg poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi 
convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Ospamox 1000 mg 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asitenta medicală dacă nu 
sunteți sigur. 
 

Doze şi mod de administrare 

Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În 
general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.  
 
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza 
maximă de la adulţi. 
 
Dozele uzuale zilnice sunt: 

 

- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi 
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi. 
 
Recomandări speciale de dozare: 
 
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din 
sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 
 
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 
3 prize. 
 
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină, 
administrată în 2-3 prize. 
 
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii 
ale tractului urinar superior: 
 


Page 4
background image

 

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 
3 prize. 
 
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină 
administrată în 2 – 3 prize. 
 
Deoarece Ospamox 1000 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi 
administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută. 
 
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi. 
 
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.  
 
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la 
adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor. 
 
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare 
sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori 
pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi. 
 
Leptospiroză: 
 
Adulţi

:

 doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile. 

 
Purtătorii cronici de 

Salmonella

 
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni. 
 
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară: 
 
Adulţi

doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o 

intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie. 
 
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult. 
 
Mod de administrare 
 
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.  
 
Durata administrării 
 
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei. 
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel 
puţin 10 zile. 
 
Dozajul în insuficienţa renală 
 
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul 
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări 
trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 
15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore. 
 
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În 
infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor. 

 

 


Page 5
background image

 

 
 
 

Dacă  utilizați mai mult Ospamox 1000 mg decât trebuie

 

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră 
sau farmacistul sau asistenta medicală. 
 
Simptomele supradozajului 
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental 
doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro-intestinale, renale şi 
neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu insuficienţă severă a 
rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil să apară 
cristale în urină. 
 
Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în 
administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri 
simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor. 
Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă. 

 

Dacă uitați să utilizați Ospamox 1000 mg

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Ospamox 1000 mg 

Este important să luaţi Ospamox 1000 mg atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi administrarea Ospamox 1000 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de 
tratament medical: 

 

 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

 

reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, 

buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat 
decese  

 

iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt 

determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu 
dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii  

 

o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat 

Ospamox 1000 mg, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a 
ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ  

 

o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone 

mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în 
cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră 
şi să fiţi foarte obosit(ă)  

 

alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub 

piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi 
asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp  

 

febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi 

semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge  


Page 6
background image

 

 

reac

ţ

ia Jarisch-Herxheimer 

care se manifestă în timpul tratamentului cu Ospamox 1000 mg 

pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.  

 

inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră  

 

pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care 

iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare  

o

 

apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii  

o

 

urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă  

o

 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate 

provoca icter.  
 
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după 
administrare.  
 

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 
Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: 

 

 

iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe 

antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 
100 de persoane).  
 

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
întrucât tratamentul cu Ospamox 1000 mg va trebui întrerupt. 

 
Printre alte reacţii adverse posibile se numără: 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

erupţii pe piele  

 

senzaţie de rău (greaţă)  

 

diaree.  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

 

stare de rău (vărsături).  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

 

afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră 

sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte  

 

probleme cu rinichii  

 

convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii  

 

ameţeală  

 

hiperactivitate  

 

cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-

vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome  

 

limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros  

 

o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. 

Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a 
pielii şi a albului ochilor  

 

număr scăzut de globule albe  

 

număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui  

 

durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest 

lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.  

 

simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale 

analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale 
enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)). 

 
 


Page 7
background image

 

 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romînia 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Ospamox 1000 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Ospamox 1000 mg  
 

Substanţa activă este amoxicilia. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de 
amoxicilină trihidrat. 

 

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloză 
microcristalină, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză. 

 
Cum arată Ospamox 1000 mg și conținutul ambalajului 

Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu miros 
caracteristic şi diametrul de 11 x 22,5 mm. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Sandoz GmbH 
Biochemiestrasse 10,  
A-6250 Kundl,  
Austria 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

 

 
 
 


OSPAMOX 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie 2 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.