DECARIS 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DECARIS 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DECARIS 50 mg
Substanța activă: LEVAMISOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: P02CE01
Acțiune terapeutică: ANTINEMATODE DERIVATI DE IMIDAZOTIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9610_19.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr.
Cod cim: W14082001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9610/2017/01 

 

 

 

         Anexa 1 

     

                                                                                                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Decaris 50 mg comprimate 

Levamisol 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Decaris şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Decaris 

3. 

Cum să luaţi Decaris 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Decaris 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Decaris şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Decaris face parte din grupul medicamentelor denumite antihelmintice și conține ca substanță activă 
levamisol. Acest medicament paralizează musculatura viermilor intestinali care astfel pot fi eliminate 
din organism. 
 
Decaris este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides 
stercoralis, Trichostrongylus colubriformis 
şi Ancylostoma duodenale
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Decaris 

 

Nu luaţi Decaris 

dacă sunteţi alergic la levamisol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă pacientul este un copil sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate). 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Decaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
La unii pacienți a fost raportată encefalopatie (o boală a creierului), chiar și la 2-5 săptămâni de la 
administrarea medicamentului (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). 
 
În cazul administrării repetate a acestui medicament numărul de celule albe din sânge poate scădea 
(leucopenie, agranulocitoză). Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră. 
 

Page 2
background image

 

2

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră, pentru o situație specifică. Nu îl 
utilizați cu alt scop deoarece la utilizarea necorespunzătoare pot să apară reacții adverse. 
 
Evitați consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului și încă 24 de ore după terminarea lui. 
 
Decaris împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Înainte de a lua Decaris adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele 
medicamente: 

medicamente care afectează formarea sângelui (hematopoieza); 

anticoagulante cumarinice (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de 
sânge); 

albendazol (un alt medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu viermi și paraziți); 

ivermectină (medicament cu efect antiinflamator și antiparazitar). 

 
În cazul administrării concomitente cu oricare dintre medicamentele mai sus menționate sunt necesare 
precauții. 
 
Decaris împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece Decaris, la 
administrarea concomitentă cu alcool, poate provoca înroșirea feței, stare de discomfort accentuat, 
dureri de cap, transpirație, greață și vărsături. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă, 
credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
care va decide dacă vi se poate administra acest medicament. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dacă alăptaţi. Există riscul apariţiei unor reacţii adverse la sugar. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există dovezi care să sugereze că acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce 
vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, foarte rar acest medicament poate să determine o boală a 
creierului (encefalopatie) cu dureri de cap, tulburări de memorie, oboseală intensă și slăbiciune a 
membrelor. Este necesară precauţie în cazul în care trebuie să conduceți vehicule şi să folosiți utilaje. 
 
Decaris conţine Sunset Yellow FCF (E 110). Poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Decaris 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Decaris este destinat în special copiilor, dar poate fi utilizat şi de către adulţi. 
 
Doze recomandate: 
 
Adulţi 

Page 3
background image

 

3

150 mg levamisol (3 comprimate Decaris 50 mg) în doză unică. În cazul acestei doze este de preferat 
să utilizați comprimatul cu concentrație mai mare (1 comprimat Decaris 150 mg). 
 
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani 
Aproximativ 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică. Aceasta înseamnă: 
 

Greutate 
corporală 

Doză 
(aproximativ 
2,5 mg/kg) 

Număr comprimate 

20-30 kg 

50-75 mg 
(în doză unică) 

1-1 ½ comprimat Decaris 50 mg 

30-40 kg 

75-100 mg 
(în doză unică) 

1 ½ - 2 comprimate Decaris 50 mg 
 

>40 kg 

150 mg 
(în doză unică) 

3 comprimate Decaris 50 mg. 
În cazul acestei doze este de preferat să utilizați 
comprimatul cu concentrația mai mare (1 comprimat 
Decaris 150 mg). 

 
Comprimatul de Decaris 50 mg poate fi divizat în doze egale. 
 
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 7-14 zile. 
 
Mod de administrare: 
Este de preferat să luați acest medicament seara, după o masă ușoară, cu puţină apă
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate, cum ar fi administrarea de laxative sau respectarea unei 
diete speciale. 
 
Dacă luați mai mult Decaris decât trebuie 
Dacă aţi utilizat mai mult Decaris decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. Simptomele pe care în astfel de cazuri le puteţi prezenta sunt următoarele: greaţă, lipsă 
de energie, crampe, diaree, dureri de cap, vărsături, ameţeală, confuzie, convulsii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În cazul administrării repetate a acestui medicament poate să apară o scădere uşoară (leucopenie) sau 
importantă (agranulocitoză) a numărului de celule albe din sânge. Dacă prezentaţi febră, dureri în gât 
sau alte semne de infecţie, nu mai luați acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră
 pentru a putea fi exclusă agranulocitoza, printr-o analiză de sânge. 
 
Foarte rar, chiar și la 2-5 săptămâni după administrarea acestui medicament, pot apărea simptome ale 
encefalopatiei (o boală a creierului), cum sunt: dureri de cap, tulburări de memorie, oboseală intensă, 
slăbiciune a membrelor. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră

La utilizarea acestui medicament mai pot apărea reacţii adverse cum ar fi: 

dureri de stomac, diaree, greaţă, vărsături; 

erupții trecătoare pe piele. 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

dureri de cap; 

mâncărime. 

Page 4
background image

 

4

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

febră. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Decaris 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Decaris 

Substanţa activă este levamisolul. Fiecare comprimat conține levamisol 50 mg sub formă de 
clorhidrat de levamisol 59 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, zaharină sodică, povidonă K-90, talc, aromă de 
caisemaltodextrină, propilenglicol, amidon modificat, acid acetic, Sunset Yellow FCF (E 110), 
stearat de magneziu. 

 
Cum arată Decaris şi conţinutul ambalajului 
DECARIS 50 mg, comprimate de culoare oranj-deschis, rotunde, plate, cu diametrul de aproximativ 7 
mm,  având  gravate  pe  una din fețe  două linii  mediane în formă  "X"  cu rol de divizare, cu o  aromă 
caracteristică  slabă  de  caise;  suprafaţa  în  secţiune  a  comprimatului  prezintă  aceeaşi  coloraţie  oranj-
deschis. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 
Data ultimei verificări a prospectului ianuarie 2017.