ACECLOFEN 500 mg/50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACECLOFEN 500 mg/50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACECLOFEN 500 mg/50 mg
Substanța activă: COMBINATII (PARACETAMOLUM+DICLOFENACUM)
Concentrația: 500mg/50mg
Cod atc: M01AB55
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7222_16.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate Al-PE x 6 supoz.
Cod cim: W14016002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.7222/2014/01-02

PROSPECT:  INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare

Paracetamol/Diclofenac sodic

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:  

1. Ce este Aceclofen si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aceclofen

3. Cum sa utilizati Aceclofen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Aceclofen

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE ACECLOFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene si se utilizeaza pentru reducerea durerii si/sau inflamatiei din bolile reumatismale (artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita anchilopoetica, osteoartrita, spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta), precum si in afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primara, anexita).

stop artroza

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI ACECLOFEN

Nu utilizati Aceclofen

-daca sunteti alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-daca sunteti alergic la antiinflamatoare nesteroidiene;

-daca suferiti de afectiuni grave hepatice, renale;

- daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;

-daca aveti insuficienta cardiaca diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;

-daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)

-daca suferiti de ulcer gastro-duodenal;

-daca suferiti de rectita sau rectoragii recente;

-daca suferiti de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza;

-daca sunteti insarcinata si sunteti in ultimul trimestru.     

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Aceclofen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Aceclofen supozitoare:  

-Daca ati suferit de afectiuni gastro-duodenale sau intestinale;

-Daca ati suferit de tulburari hematologice sau de coagulare;

-Daca suferiti de insuficienta cardiaca, ciroza, aveti afectiuni renale sau ati suferit o interventie chirurgicala majora, in timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesara monitorizarea functiei renale.

-Daca sunteti varstnic sau slabit, utilizati cele mai mici doze eficace.

-Daca luati si alte medicamente, verificati prezenta paracetamolului, pentru a evita riscul de supradozaj.

-Daca suferiti de diaree, nu este indicata utilizarea de Aceclofen supozitoare.

-Nu utilizati Aceclofen supozitoare timp indelungat si in doze mari, datorita riscului de iritatii locale.

-Aceclofen supozitoare poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine.

 

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:  

-daca fumati,

-daca aveti diabet,

-daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

 

Aceclofen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati acest medicament impreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune. Anuntati medicul in conditiile in care mai luati:  alte antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante, litiu, metotrexat, diuretice, antihipertensive, interferon, mifepriston, glicozide, antidiabetice orale, ciclosporina.

 

Aceclofen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu se cunosc interactiuni intre Aceclofen supozitoare si alimente sau bauturi.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Datorita lipsei studiilor controlate la om, Aceclofen supozitoare nu trebuie utilizat in primele doua trimestre de sarcina decat in situatiile in care este absolut necesar, la recomandarea unui medic care a evaluat raportul risc potential fetal/beneficiu matern, si doar pentru perioade scurte de timp. Aceclofen supozitoare este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina. Diclofenacul este secretat in cantitati mici in laptele matern. Administrarea diclofenacului in perioada alaptarii trebuie evitata.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti obosit, deprimat, aveti ameteli sau tulburari vizuale in timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare nu este indicat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

3. CUM SA UTILIZATI ACECLOFEN

Utilizati intotdeauna Aceclofen exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza uzuala este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, aceasta doza poate fi crescuta administrandu-se in completare un tratament oral.

 

Pentru a introduce supozitorul, indepartati folia protectoare.

Supozitorul trebuie mentinut intrarectal pentru cel putin o ora, pentru ca intregul medicament sa fie absorbit in organism.

Daca aveti nelamuriri in ceea ce priveste tratamentul cu Aceclofen, adresati-va medicului sau farmacistului.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorita dozajului inadecvat. Se vor utiliza forme farmaceutice cu concentratii adecvate varstei.

 

Daca utilizati mai mult Aceclofen decat trebuie

Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. In cazul unui supradozaj simptomele pot fi:  diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale, transpiratii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitatie, stupoare, eliminarea unei cantitati mici de urina. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.

 

Daca uitati sa utilizati Aceclofen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati utilizati Aceclofen

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Rar pot sa apara:  reactii alergice (eruptii cutanate tranzitorii, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm,  colica renala, insuficienta renala acuta, sange si proteine in urina, necroza

rinichilor, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere si auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningita aseptica, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestiva sau perforatie, exacerbarea colitei ulcero-hemoragice; iritatii locale sau agravarea bolii hemoroidale.

 

Foarte rar:  dureri de cap, ameteala si somnolenta, amorteala, eruptii ale pielii, mancarimi, eczeme, roseata, purpura, reactii anafilactice.

 

Cu frecventa necunoscuta:  edeme, hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, greata, varsaturi, dureri in capul pieptului, diaree, dureri abdominale, acumulare de gaze in intestin, lipsa poftei de mancare, cresterea nivelului enzimelor hepatice, hepatita cu sau fara icter, scaderea numarului de celule albe si rosii din sange, scaderea numarului trombocitelor, anemie, bronhospasm, diaree, colici, balonari si dureri rectale.

 

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

 

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:  

Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1din 100 persoane

Rare: pot afecta pana la 1din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA ACECLOFEN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

 

Ce contine Aceclofen

Substantele active sunt:  paracetamol si diclofenac sodic. Un supozitor contine paracetamol 500 mg si diclofenac sodic 50 mg.

Celelalte componente sunt: grasime solida.

 

Cum arata Aceclofen si continutul ambalajului

Aceclofen se prezinta sub forma de supozitoare de culoare alba, cu forma de torpila, cu suprafata neteda si onctuoasa.

 

Este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate Al-PE a cate 3 sau 6 supozitoare

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015

ACECLOFEN 500 mg/50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii termosudate Al-PE x 3 supoz.