NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg
Substanța activă: NORFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA06
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8249_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W14009001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8249/2015/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate 

                           Norfloxacină 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Laropharm  

3. 

Cum să utilizaţi Norfloxacin Laropharm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează  

 

Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor.  
Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină.  
Acestea includ: cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, alte infecţii urinare joase incluzând infecţii 
ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult, uretrită gonococică la bărbaţi fără semne 
clinice de diseminare pelvină, infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Laropharm 

Nu utilizaţi Norfloxacin Laropharm: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Laropharm. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie 
trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii; 
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat 
norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă; 
- la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani); 
- dacă alăptaţi. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Norfloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 2
background image

 
Probleme cu inima 
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru 
prelungirea intervalului QT, de exemplu: 
- v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a 
inimii); 
- aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau 
magneziu în sânge);  
-  aveţi  un  ritm  al  inimii  foarte  lent  (numit  bradicardie),  aveţi  o  inimă  slabă  (insuficienţă  cardiacă),  aveţi 
istoric de atac de inimă (infarct  miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte  medicamente care 
duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).  

În  timpul  tratamentului  trebuie  să  evitaţi  expunerea  la  radiaţiile  solare,  deoarece  acest  medicament  poate 
creşte sensibilitatea pielii la lumina solară. 
În  timpul  tratamentului  cu  norfloxacină  foarte  rar  pot  să  apară  tendinite,  care  pot  evolua  spre  ruptură  de 
tendon, îndeosebi  a celui achilian. Apariţia  durerilor  la  nivelul  tendoanelor impune oprirea administrării 
produsului.  
Norfloxacin Laropharm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente 
de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. 
 
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini 
rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas
La  pacienţii  cu  deficit  de  glucozo-6-fosfatdehidrogenază  rareori  s-au  raportat  reacţii  hemolitice  în  timpul 
tratamentului  cu  chinolone,  incluzând  norfloxacină.  Informaţi  medicul  dacă  aveţi  boli  cronice,  tulburări 
metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate sau dacă luaţi alte medicamente.  
 
Norfloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Norfloxacin  Laropharm  poate  creşte  sau  scădea  efectul  altor  medicamente  sau  creşte  apariţia  reacţiilor 
adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 
Trebuie  să  păstraţi  un  interval  de  cel  puţin  2  ore  între  utilizarea  Norfloxacin  Laropharm  şi  următoarele 
medicamente:  
- antiacide-utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;  
- sucralfat-utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);  
- didanozină-utilizată în infecţii HIV sau SIDA;  
- medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc. 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  vreuna  dintre  situaţii

 

este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacin Laropharm. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi: 
- teofilină - utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală; 
- warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui); 
- fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare); 
- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli); 
- probenecid (medicament utilizat în gută); 
- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare); 
- cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi: 
ceai, cafea, băuturi tip cola); 
- glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); 
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei). 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii 
dumneavoastră:  medicamente  care  aparţin  grupului  de  antiaritmice  (de  exemplu  chinidina,  hidrochinidina, 

Page 3
background image

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care 
aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice. 
 
Norfloxacin Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
În  timpul  tratamentului  cu  Norfloxacin  Laropharm  se  recomandă  consumul  de  lichide,  după  indicaţia 
medicului.  
Prezenţa  alimentelor  în  stomac  poate  să  scadă  uşor  sau  să  întârzie  absorbţia  norfloxacinei.  De  aceea, 
norfloxacina  trebuie  administrată  cu  un  pahar  cu  apă  pe  stomacul  gol  (cu  o  oră  înainte  sau  cu  2  ore  după 
masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.  
Consumul de alcool în timpul tratamentului este contraindicat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Până  în  prezent  utilizarea  norfloxacinei  la  gravide  într-un  număr  mic  de  cazuri  nu  a  determinat  efecte 
malformative  sau  fetotoxice.  Totuşi,  absenţa  acestui  risc  poate  fi  evidenţiată  numai  prin  studii 
epidemiologice.  Pe  de  altă  parte,  la  copii,  în  caz  de  administrare  postnatală  au  fost  evidenţiate  afectări 
articulare  legate  de  administrarea  de  chinolone.  Datorită  riscului  afectării  articulare  după  administrarea 
postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea  
În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, datorită riscului de afectare a articulaţiilor 
sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Norfloxacin  Laropharm  nu  influenţează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje,  dar 
pacienţii  trebuie  avertizaţi  asupra  posibilelor  reacţii  adverse  care  pot  să  apară  (vertij,  crize  convulsive, 
halucinaţii). 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Norfloxacin Laropharm 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele recomandate nu vor fi modificate iar tratamentul nu va fi întrerupt fără recomandarea medicului. 
Medicul va recomanda doza de medicament şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.  
 
Doze 
Adulţi (inclusiv vârstinici): 
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. 

Alte  infecţii  urinare  joase  incluzând  infecţii  ale  prostatei  şi  infecţii  urinare  înalte  cu  germeni  sensibili  la 
adult:  800  mg  norfloxacină  pe  zi,  în  2  prize;  durata  tratamentului  trebuie  individualizată  în  funcţie  de 
afecţiune. 

În  caz  de  insuficienţă  renală  cu  clearance-ul  creatininei  mai  mare  de  30  ml/min/1,73  m

2

,  nu  este  necesară 

ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale 
clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m

2

 
 
 

Page 4
background image

Mod de administrare  
Prezenţa  alimentelor  în  stomac  poate  să  scadă  uşor  sau  să  întârzie  absorbţia  norfloxacinei.  De  aceea, 
norfloxacina  trebuie  administrată  cu  un  pahar  cu  apă  pe  stomacul  gol  (cu  o  oră  înainte  sau  cu  2  ore  după 
masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Laropharm decât trebuie 
 
Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, 
confuzie  şi  convulsii.  În  caz  de  supradozaj  se  recomandă  supraveghere  clinică,  tratament  de  susţinere  a 
funcţiilor vitale, hidratare adecvată, tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii 
de prelungire a intervalului QT.  
Daca aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau 
adresaţi-vă celei mai apropiate secţii de urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm 
Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi 
medicamentul dacă se apropie momentul pentru o nouă doză.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi  utilizarea  de  Norfloxacin  Laropharm  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă 
observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
- reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie 
şi la înghiţire; 
- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  scăderea  numărului 
globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeli, tulburări de 
somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa 
poftei de mâncare, diaree, uscăciunea gurii, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale 
enzimelor  hepatice  (ALAT,  ASAT),  creşterea  fosfatazei  alcaline,  creşterea  valorilor  serice  ale 
creatininei, lactatdehidrogenazei şi bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu Candida. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-
fosfat-dehidrogenază,  reacţii  alergice,  iritabilitate,  euforie,  dezorientare,  halucinaţii,  confuzie,  amorţirea 
extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere 
la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale 
gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, 
mâncărimi,  inflamaţii  la  nivelul  muşchilor  şi  a  articulaţiilor,  accentuarea  simptomelor  miasteniei  gravis, 
creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): edem Quincke, şoc anafilactic, necroză epidermică 
toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon. 

 
 

Page 5
background image

 

Tulburări cardiace 
Cu frecvenţă necunoscută:  ritm  al  inimii  anormal  de  rapid,  ritm  neregulat  al  inimii  care  pune  viaţa  în 
pericol,  alterarea  ritmului  inimii  (numit  "prelungirea  intervalului  QT",  observat  pe  ECG,  activitatea 
electrică a inimii). 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc uscat şi protejat de lumină, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Norfloxacin Laropharm 
- Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină. 
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. 
film- Opadry II Yellow  85F22192  - alcool  polivinilic parţial  hidrolizat, dioxid de titan (E 171),  macrogol/ 
3350, oxid galben de fer (E 172), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid negru de fer  
(E 172). 
 
Cum arată Norfloxacin Laropharm şi conţinutul ambalajului 
 
Norfloxacin Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având 
gravat pe una din feţe un şanţ  median cu rol de design. 
Mărimea ambalajului: cutie cu un blister a 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. LAROPHARM S.R.L., 
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 

Page 6
background image

e-mail: 

[email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/