RUBIFEN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RUBIFEN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RUBIFEN 100 mg
Substanța activă: KETOPROFENUM
Concentrația: 100 mg
Cod atc: M01AE03
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7719_28.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVCAl x 10 compr. film.
Cod cim: W13904001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7719/2015/01                                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                            
Prospect 

 
 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rubifen 100 mg comprimate filmate 

Ketoprofen 

 
 
 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentr

u dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile r

eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen  

3. 

Cum să utilizaţi Rubifen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rubifen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 
1. 

Ce este Rubifen 

şi pentru ce se utilizează 

 

Rubifen  face  parte  din  clasa  de  medicamente  cunoscută  sub  denumirea  de  antiinflamatoare  şi 

antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. 
Acest medicam

ent conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. 

Este indicat pentru:  tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante, 

afecţiuni acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursită, capsulită, sinovită, tendinită), 

spondilită  cervicală,  lombosciatică,  dureri  musculo-scheletice,  dureri  din  metastazele  osoase,  gută, 

pseudogută, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamaţiei post-operatorii. 

Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen 

 

Nu utilizaţi Rubifen 

dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate la ketoprofen, alte  
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; 

dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă sever; 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru; 

la copii cu vârsta sub 15 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct 
miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. 

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în 

cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 

utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor. 

nu  utilizaţi  Rubifen  împreună  cu  AINS  (inclusiv  medicamente  denumite  inhibitori  selectivi  de 

ciclooxigenază-2). 

dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea 
fi în si

tuaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  daca  aveţi  hipertensiune  arterială, 

diabet  zaharat,  valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre 

tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale 

există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare 
nesteroidiene, inclusiv ketoprofen. 

dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.) 

utilizati ketoprofen cu prudenţă. 

dacă  sunteţi  vârstnici,  slăbiţi  sau  sunteţi  sub  tratament  cu  anticoagulante  sau  antiagregante 

plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă 

ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale sau perforaţii care pot fi 

letale.  Acestea  se  pot  declanşa  în  orice  moment  în  cursul  tratamentului,  fără  vreun  semn 
pr

emergător sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale. Riscul de 

sângerări  gastro-intestinale,  ulceraţii  sau  perforaţii  este  mai  mare  odată  cu  mărirea  dozelor  de 

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau 

perforaţie  şi  la  pacienţii  vârstnici.  În  acest  caz,  începeţi  tratamentul  cu  cea  mai  scăzută  doză 

disponibilă.  Luaţi  în  considerare  şi  terapia  în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de 
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). 

dacă aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi vârstnic, anunţaţi orice 

simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale 
ale tratamentului. 

dacă  luaţi  în  acelaşi  timp  medicamente  care  pot  mări  riscul  de  ulceraţii  sau  sângerări,  cum  sunt 

corticosteroizi  cu  administrare  orală,  anticoagulante,  cum  sunt  warfarina,  inhibitori  selectivi  ai 

recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic. 

În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi  

imediat tratamentul cu Rubifen şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi şi punctul Rubifen  

împreună cu alte medicamente). 

dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), luaţi cu precauţie 
AINS, deoarece aceste boli pot fi agravate. 

dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii (numită lupus eritematos sistemic-
LES). 

dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. 

 

Rubifen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:  

săruri de potasiu,  

diuretice care economisesc potasiul,  

inhibitori ai enzimei de conversie,  

inhibitori ai angiotensinei II,  

alte AINS,  

ciclosporină,  

tacrolimus şi trimetoprim,  

anticoagulante (warfarina), 

ticlopidină,   

heparină,  

antiagregante plachetare, 

trombolitice,  

corticosteroizi, 

litiu,  

metotrexat,  

Page 3
background image

 

pemetrexed, 

pentoxifilină,  

probenecid, 

zidovudină, 

beta-blocante adrenergice, 

inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS), 

deferasirox. 

Există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine. 
 

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Nu  utilizaţi  ketoprofen  în  ultimul  trimestru  de  sarcină,  deoarece  poate  produce  afecţiuni  cardiace 

(închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi 

ketoprofen numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp.  
Ketoprofenul trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Rubifen,  

nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Rubifen 

conţine lactoză monohidrat. 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de 

malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi 

Rubifen

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza recomandată de Rubifen este:  
 

Adulţi 
100-200 mg ketoprofen (1-

2 comprimate Rubifen) o dată pe zi, în funcţie de greutatea pacientului şi de 

severitatea simptomelor. Doza 

maximă zilnică este 200 mg ketoprofen.  

 
Vârstnici 

La aceşti pacienţi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă administrarea Rubifen este necesară, 

utilizaţi  cea  mai  mică  doză  eficace  pentru  cea  mai  scurtă  perioadă  de  timp.  Aceşti  pacienţi  trebuie 

monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale. 
 
Utilizarea la copii 

Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani. 
 

Rubifen se va administră oral, de preferat după masă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Rubifen decât trebuie  

Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului 
cu ketoprofen sunt: dureri de cap, 

ameţeli,  somnolenţă,  greaţă,  vărsături,  vărsături  cu  sânge,  scaun  de 

culoare neagr

ă,  diaree,  dureri  abdominale,  pierderea  conştienţei,  deprimare  respiratorie,  convulsii, 

insuficienţă renală. 

În caz de intoxicaţie gravă s-au raportat tensiune arterială mică, deprimare respiratorie. 
Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate spec

ializată unde se va institui tratament simptomatic.  

Lavajul  gastric şi administrarea  de  cărbune  activat  pot  limita absorbţia  ketoprofenului. Tratamentul cu 

antagonişti ai receptorilor H

2

, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburările 

gastro-intestinale. 

Nu există antidot specific. 

Page 4
background image

 

 

Dacă 

uitaţi 

să utilizaţi Rubifen  

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 

următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rubifen 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, 

acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Reacţii  adverse  foarte  frecvente:  amnezie,  confuzie,  migrenă,  amorţire  a  extremităţilor,  oboseală, 

slăbiciune,  ameţeală.  Mai  pot  să  apară:  ulcer  peptic,  perforaţii  sau  sângerări  gastrointestinale,  uneori 

letale, în mod special la vârstnici. Alte reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, 

indigestie, durere abdominală, emisie prin anus de sânge digerat (negru), vărsături cu sânge, ulceraţii la 

nivelul  mucoasei  bucale,  inflamarea  colonului,  boala  Crohn  (boală  inflamatorie  cronică  a  tractului 
digestiv). 
 

Reacţii adverse frecvente: durere de cap, agitaţie (insomnie, senzaţie de frică, coşmaruri), somnolenţă, 

sincopă, indispoziţie, depresie, tulburări de concentrare, senzaţie de zgomote în urechi, erupţii cutanate, 

mâncărimi şi roşeaţă la nivelul pielii, căderea părului. 

Reacţii  adverse  mai  puţin  frecvente:  conjunctivită  (înroşirea  şi  inflamarea  membranelor  care  acoperă 

partea albă a ochiului), durere oculară, sângerări ale retinei, modificări ale pigmentaţiei pupilei, tulburări 

de  auz,  creşterea  frecvenţei  cardiace,  palpitaţii,  afectarea  gravă  a  funcţiei  cardiace,  dureri  toracice, 

scăderea  tensiunii  arteriale,  vasodilataţie,  retenţie  de  apă  care  poate cauza umflarea mâinilor sau 
picioarelor, infarct miocardic, accident vascular cerebral, eritem p

olimorf, dermatită exfoliativă, apariţia 

unei reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate, fotodermatită), erupţii cutanate 
buloase (sindrom Stevens-

Johnson, sindrom Lyell), menstruaţie îndelungată şi mai abundentă.  

Reacţii  adverse  rare:  anemie  prin  hemoragie  (scăderea  numărului  de  globule  roşii  din  sânge),  vedere 

înceţoşată, astm bronşic, hepatită (inflamarea ficatului), icter (colorarea în galben a pielii, mucoaselor şi a 

albului ochilor), creşterea în greutate. 

Reacţii adverse foarte rare: şoc anafilactic, edem Quinke, convulsii. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule 
albe

),  trombocitopenie  (scăderea  numărului  de  plachete),  insuficienţă  medulară,  erupţie  cutanată 

tranzitorie,  urticarie,  bronhospasm,  tulburări  ale  dispoziţiei  psihice, modificare a gustului alimentelor, 

lipsă de aer, nas înfundat, afectare a funcţiei renale. 
  

Pentru clasificarea reacţiilor adverse se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la  1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la  1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 

Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.  

Page 5
background image

 

 
 

5. 

Cum se păstrează

 Rubifen

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rubifen 

Substanţa activă este ketoprofenul. Un comprimat conţine ketoprofen 100 mg. 

Celelalte componente sunt: Nucleu- 

lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K

30, 

stearat 

de magneziu;  Film-  Opadry II 85F 28751:

alcool  polivinilic  parţial  hidrolizat,  dioxid de titan  (E 

171), macrogol 3000, talc.  

 

Cum arată Rubifen şi conţinutul ambalajului 

Rubifen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape 

albă, cu diametrul de 10 mm. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
ANTIBIOTICE SA 
Str. Valea Lupulu

i nr. 1, 707410 Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.