Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7719/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rubifen 100 mg comprimate filmate
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentr
u dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile r
eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen
3.
Cum să utilizaţi Rubifen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rubifen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rubifen
şi pentru ce se utilizează
Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi
antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.
Acest medicam
ent conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul.
Este indicat pentru: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante,
afecţiuni acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursită, capsulită, sinovită, tendinită),
spondilită cervicală, lombosciatică, dureri musculo-scheletice, dureri din metastazele osoase, gută,
pseudogută, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamaţiei post-operatorii.
Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen
Nu utilizaţi Rubifen
-
dacă sunteţi
alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate la ketoprofen, alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
-
dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă sever;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;
-
la copii cu vârsta sub 15 ani.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct
miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în
cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
-
utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor.
-
nu utilizaţi Rubifen împreună cu AINS (inclusiv medicamente denumite inhibitori selectivi de
ciclooxigenază-2).
-
dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea
fi în si
tuaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, daca aveţi hipertensiune arterială,
diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre
tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
-
dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale
există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare
nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.
-
dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.)
utilizati ketoprofen cu prudenţă.
-
dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante
plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă
ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale sau perforaţii care pot fi
letale. Acestea se pot declanşa în orice moment în cursul tratamentului, fără vreun semn
pr
emergător sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale. Riscul de
sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau
perforaţie şi la pacienţii vârstnici. În acest caz, începeţi tratamentul cu cea mai scăzută doză
disponibilă. Luaţi în considerare şi terapia în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
-
dacă aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi vârstnic, anunţaţi orice
simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale
ale tratamentului.
-
dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum sunt
corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum sunt warfarina, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic.
În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi
imediat tratamentul cu Rubifen şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi şi punctul
Rubifen
împreună cu alte medicamente
).
-
dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), luaţi cu precauţie
AINS, deoarece aceste boli pot fi agravate.
-
dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii (numită lupus eritematos sistemic-
LES).
-
dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Rubifen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
săruri de potasiu,
-
diuretice care economisesc potasiul,
-
inhibitori ai enzimei de conversie,
-
inhibitori ai angiotensinei II,
-
alte AINS,
-
ciclosporină,
-
tacrolimus şi trimetoprim,
-
anticoagulante (warfarina),
-
ticlopidină,
-
heparină,
-
antiagregante plachetare,
-
trombolitice,
-
corticosteroizi,
-
litiu,
-
metotrexat,
Page 3
3
-
pemetrexed,
-
pentoxifilină,
-
probenecid,
-
zidovudină,
-
beta-blocante
adrenergice,
-
inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS),
-
deferasirox.
Există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi ketoprofen în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace
(închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi
ketoprofen numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp.
Ketoprofenul trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Rubifen,
nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rubifen
conţine lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Rubifen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Rubifen este:
Adulţi
100-200 mg ketoprofen (1-
2 comprimate Rubifen) o dată pe zi, în funcţie de greutatea pacientului şi de
severitatea simptomelor. Doza
maximă zilnică este 200 mg ketoprofen.
Vârstnici
La aceşti pacienţi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă administrarea Rubifen este necesară,
utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Aceşti pacienţi trebuie
monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.
Rubifen se va administră oral, de preferat după masă.
Dacă utilizaţi mai mult Rubifen decât trebuie
Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului
cu ketoprofen sunt: dureri de cap,
ameţeli, somnolenţă, greaţă, vărsături, vărsături cu sânge, scaun de
culoare neagr
ă, diaree, dureri abdominale, pierderea conştienţei, deprimare respiratorie, convulsii,
insuficienţă renală.
În caz de intoxicaţie gravă s-au raportat tensiune arterială mică, deprimare respiratorie.
Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate spec
ializată unde se va institui tratament simptomatic.
Lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat pot limita absorbţia ketoprofenului. Tratamentul cu
antagonişti ai receptorilor H
2
, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburările
gastro-intestinale.
Nu există antidot specific.
Page 4
4
Dacă
uitaţi
să utilizaţi Rubifen
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rubifen
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente: amnezie, confuzie, migrenă, amorţire a extremităţilor, oboseală,
slăbiciune, ameţeală. Mai pot să apară: ulcer peptic, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori
letale, în mod special la vârstnici. Alte reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie,
indigestie, durere abdominală, emisie prin anus de sânge digerat (negru), vărsături cu sânge, ulceraţii la
nivelul mucoasei bucale, inflamarea colonului, boala Crohn (boală inflamatorie cronică a tractului
digestiv).
Reacţii adverse frecvente: durere de cap, agitaţie (insomnie, senzaţie de frică, coşmaruri), somnolenţă,
sincopă, indispoziţie, depresie, tulburări de concentrare, senzaţie de zgomote în urechi, erupţii cutanate,
mâncărimi şi roşeaţă la nivelul pielii, căderea părului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: conjunctivită (înroşirea şi inflamarea membranelor care acoperă
partea albă a ochiului), durere oculară, sângerări ale retinei, modificări ale pigmentaţiei pupilei, tulburări
de auz, creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, afectarea gravă a funcţiei cardiace, dureri toracice,
scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie, retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau
picioarelor, infarct miocardic, accident vascular cerebral, eritem p
olimorf, dermatită exfoliativă, apariţia
unei reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate, fotodermatită), erupţii cutanate
buloase (sindrom Stevens-
Johnson, sindrom Lyell), menstruaţie îndelungată şi mai abundentă.
Reacţii adverse rare: anemie prin hemoragie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), vedere
înceţoşată, astm bronşic, hepatită (inflamarea ficatului), icter (colorarea în galben a pielii, mucoaselor şi a
albului ochilor), creşterea în greutate.
Reacţii adverse foarte rare: şoc anafilactic, edem Quinke, convulsii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule
albe
), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete), insuficienţă medulară, erupţie cutanată
tranzitorie, urticarie, bronhospasm, tulburări ale dispoziţiei psihice, modificare a gustului alimentelor,
lipsă de aer, nas înfundat, afectare a funcţiei renale.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează
Rubifen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rubifen
-
Substanţa activă este ketoprofenul. Un comprimat conţine ketoprofen 100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu-
lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K
30,
stearat
de magneziu;
Film- Opadry II 85F 28751:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), macrogol 3000, talc.
Cum arată Rubifen şi conţinutul ambalajului
Rubifen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de 10 mm.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANTIBIOTICE SA
Str. Valea Lupulu
i nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
