CRESTOR 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CRESTOR 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CRESTOR 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5611_24.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W13866001
Firma producătoare: ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5608/2013/01; 5609/2013/01                                             Anexa 
                                                                                
5610/2013/01; 5611/2013/01                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

Crestor 5 mg comprimate filmate 

Crestor 10 mg comprimate filmate 
Crestor 20 mg comprimate filmate 
Crestor 40 mg comprimate filmate 

rosuvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Crestor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Crestor 

3. 

Cum să luaţi Crestor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Crestor 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Crestor şi pentru ce se utilizează  

 
Crestor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Crestor deoarece: 

  Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct 

miocardic sau accident vascular cerebral. Crestor este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta 
de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor 
exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În 
timpul tratamentului cu Crestor trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a 
colesterolului şi exerciţiile fizice.

 

sau 

  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral 

sau probleme asemănătoare de sănătate. 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită 
ateroscleroză.  
Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. 

 

Page 2
background image

 

De ce este important să continuaţi utilizarea Crestor 
Crestor este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută 
dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL-
C). 

  Crestor poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” 

  Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De 

asemenea, Crestor îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu 
produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta 
depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  
 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, 
determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din 
sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme 
asemănătoare de sănătate . 
 
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Crestor, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare 
normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi 
acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau 
dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Crestor 

 
Nu utilizaţi Crestor: 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Crestor sau la oricare dintre componentele acestuia; 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Crestor, opriţi 
imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide 
în timpul tratamentului cu Crestor, utilizând metode de contracepţie adecvate. 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).  

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
În plus, nu utilizaţi Crestor 40 mg (doza maximă):  

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur,  
adresaţi-vă medicului dumneavoastră); 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale 
de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu 
alte medicamente care scad colesterolul; 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.   

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Crestor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 3
background image

 

dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; 

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte 
medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri 
musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi 
medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom. 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să 
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari 
ale colesterolului;  

dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C, de exemplu 
medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, vă rugăm să 
citiţi şi „Utilizarea altor medicamente” pentru informații suplimentare. 

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic 
și Crestor poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză), vezi Utilizarea altor medicamente. 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială 
de Crestor adecvată pentru dumneavoastră); 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. 
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Crestor adecvată pentru 
dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi  
•  

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Crestor nu trebuie administrat la copii cu vârsta 
sub 6 ani.  

•  

Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Crestor 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi 
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 

Nu utilizaţi Crestor 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Crestor

 
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care 
analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi în 
timpul tratamentului cu Crestor.  
 
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet 
zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune 
arterială crescută. 
 
Crestor împreună cu medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); 

warfarină (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); 

fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); 

medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); 

eritromicină (un antibiotic), contraceptive orale („pilula”); 

Page 4
background image

 

terapie de substituţie hormonală 

lopinavir/ritonavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatita C). Vă 
rugăm să citiţi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Crestor”. 

 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Crestor sau acestea pot modifica efectul Crestor. 
 
Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să opriți 
temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur 
pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Crestor. Administrarea Crestor cu acid fusidic 
poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză) Pentru mai 
multe informații privind rabdomioliza vezi pct 4. 
 
Crestor împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Puteţi lua Crestor cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Nu luaţi Crestor dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Crestor, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să 
evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Crestor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Crestor – aceasta 
nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Crestor, unele persoane pot să prezinte ameţeli. 
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje. 
 
Crestor conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Crestor 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele uzuale la adulţi 
Dacă luaţi Crestor pentru valori mari ale colesterolului:
 
 
Doza iniţială 
Tratamentul dumneavoastră cu Crestor trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi 
luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de 
Crestor este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  

Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

Page 5
background image

 

Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

Aveţi probleme renale moderate;  

Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

Luaţi întotdeauna Crestor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  
 
Creştera dozei şi doza zilnică maximă  
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este 
potrivită pentru dumneavoastră. 
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 
mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. 
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi 
ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.  
Doza maximă zilnică de Crestor este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale 
colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de 
colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 
Dacă luaţi Crestor pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate: 
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o 
doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus
 
Dozele uzuale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani 
Doza la copii și adolescenți este de 5 mg până la 20 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru 
a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Crestor 
este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de schema de tratament. 
Luaţi-vă doza o dată pe zi. Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii. 

 

Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luaţi Crestor o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, 
în fiecare zi, pentru a nu uita. 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi 
se menţine în limite normale.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Crestor adecvată 
pentru dumneavoastră.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Crestor decât trebuie 
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Crestor.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Crestor 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Crestor 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Crestor. Este posibil ca valoarea 
concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi 
Crestor. 
 

Page 6
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o 
scurtă perioadă de timp.  
 
Opriţi tratamentul cu Crestor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele reacţii alergice:  

respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

 
De asemenea, opriţi tratamentul cu Crestor şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri 
neobişnuite ale muşchilor
, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai 
frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au 
prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, 
cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.   
 
Posibile reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 
100 persoane):  

dureri de cap; 

dureri de stomac; 

constipaţie; 

greaţă; 

dureri musculare; 

stare de slăbiciune; 

ameţeli; 

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Crestor (valabil numai pentru doza de 40 mg Crestor). 

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai 
mult de 1 din 1000 persoane):  

erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;  

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Crestor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Crestor). 

 
Posibile reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai 
mult de 1 din 10000 persoane):  

reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la 
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

 

dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Crestor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.  

leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Crestor, şi contactaţi-vă imediat 
medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.  

durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); 

creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.  

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): 

icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor); 

Page 7
background image

 

hepatită (inflamaţia ficatului); 

urme de sânge în urină; 

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii); 

Durere articulare; 

Pierderi de memorie. 

creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia) 

 
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include

Diaree (scaune moi) 

Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 
organelor genitale) 

Tuse 

Scurtarea respiraţiei 

Edeme (umflarea extremităţilor) 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

Disfuncţii sexuale 

Depresie 

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

Afectarea tendoanelor 

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Crestor 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Crestor după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  
 
Dacă comprimatele sunt condiţionate în ambalaje din plastic, păstraţi-le închise ermetic.  
Păstraţi comprimatele în ambalaje în care le-aţi primit. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Crestor 
 

Substanţa activă este rosuvastatina.  

Crestor 5 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,20 mg. 
Crestor 10 mg 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,40 mg. 
Crestor 20 mg 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,80 mg. 
Crestor 40 mg 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,60 mg. 
 

Page 8
background image

 

Crestor 5 mg 

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu,  

Crospovidonă,  stearat  de  magneziu;  film-lactoză  monohidrat,  hipromeloză,  triacetat  de  glicerol,  dioxid  de 
titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). 
 
Crestor 10 mg, 20 mg, 40 mg 

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu,  

Crospovidonă,  stearat  de  magneziu;  film-lactoză  monohidrat,  hipromeloză,  triacetat  de  glicerol,  dioxid  de 
titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172). 
 
Cum arată Crestor şi conţinutul ambalajului 
Crestor 5 mg 
Comprimate  filmate  de  formă  rotundă,  biconvexe,  aproximativ  7  mm  (diametru),  de  culoare  galbenă, 
marcate cu „ZD4522” şi “5” pe o faţă cu şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Crestor 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 7 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu 
„ZD4522” şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Crestor 20 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 9 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu 
„ZD4522” şi “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Crestor 40 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 11 mm (diametru), de culoare roz, marcate pe 
o faţă cu „ZD4522” şi “40” pe cealaltă faţă. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ASTRAZENECA UK LIMITED 
Silk Road Business Park, Charter Way 
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie 

 

Fabricanți

 

AstraZeneca UK Ltd. 
Silk Road Business Park, Macclesfield, Chesire, SK10 2NA 
Marea Britanie 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/