ATENOLOL MEDUMAN 50mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATENOLOL MEDUMAN 50mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATENOLOL MEDUMAN 50mg
Substanța activă: ATENOLOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C07AB03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_596_11.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din PE x 20 compr.
Cod cim: W13703001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 596/2008/01                                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 
 
 

Atenolol Meduman 50 mg, comprimate 

Atenolol 

 

 

Compoziţie 

 
Un comprimat conţine atenolol 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, 

stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru 
 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente betablocante, beta-blocante selective 
 
Indicaţii terapeutice 
 

hipertensiune arterială; 

profilaxia crizelor de angină pectorală (este de ales în angina cronică stabilă); 

infarct acut de miocard: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos; 

aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de 
ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică. 

 
Contraindicaţii 
 

hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţi; 

forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă; 

insuficienţă cardiacă necontrolată therapeutic; 

şoc cardiogen şi hipotensiune arterială marcată; 

bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, chiar asimptomatic; 

angina Prinzmetal (în monoterapie); 

boala nodului sinusal; 

bradicardie marcată (< 45-50 bătăi/min); 

fenomene de tip Raynaud şi alte afecţiuni vasculospastice periferice, în forme severe; 

feocromocitom (în cazul administrării concomitente a unui alfa-blocant); 

antecedente de reacţii anafilactice; 

acidoză metabolică; 

tratament concomitent cu sultopridă (un neuroleptic) sau floctafenină (un analgezic). 

 
Precauţii  
 

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de atenolol trebuie redusă. 
Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii 

cu bloc atrioventricular de gradul I. 
 

Atenţionare pentru sportivi 
Atenololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 

 
Interacţiuni  
 

Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare 

compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi determinate de acest analgezic. 
 

Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului tulburărilor de 

ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv). 

Page 2
background image

 

 

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina 

tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conductibilităţii  prin supresia mecanismelor simpatice 
compensatoare. 
 
 

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu 

anestezicele generale inhalatorii halogenate 
 
 

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte 

riscul deprimării miocardice; această asociere impune precauţie şi este contraindicată la pacienţii cu 
deficit de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară.  
 
 

Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale 

(metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrio-
ventriculare. 
 

Glicozidele tonicardiace în asociere cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio-

ventriculară. 
 
 

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate concomitent cu atenolol, 

cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. 
 

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al 

atenololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.  
 
 

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei 

de antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale 
hipoglicemiei sunt mascate).  
 
 

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea efectuării examenului 

radiologic cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului reacţiilor adverse severe. 
 
 

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării sale 

hepatice, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată). 
 
 

Atenololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a 

acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice. 
 
 

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se 

recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol. 
 
Atenţionări speciale 
 

La  pacienţii  cu  angină  pectorală  tratamentul  nu  trebuie  întrerupt  brusc  (aceasta  poate  să 

determine  tulburări  grave  de  ritm  sau  poate  să  precipite  un  infarct  miocardic  acut);  dozele  se  reduc 
treptat  în  decurs de  7-14  zile;  dacă  este  necesar,  se  introduce  un  alt  antianginos  în  această  perioadă, 
pentru a evita agravarea anginei pectorale. 
 

Iniţierea tratamentului cu beta-blocante β

1

-selective la pacienţii cu forme uşoare şi moderate de 

astm bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă trebuie făcută cu doze mici.  

Se recomandă efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii în timpul tratamentului. 
Dacă apar crize de dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta

2

 

adrenergice. 
 

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze 

mici, care se cresc progresiv sub supraveghere medicală. 
 

Page 3
background image

 

În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata 

crizelor  

Beta-blocantele β

1

selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în 

asociere cu alte antianginoase. 
 

Administrarea beta-blocantelor β

1

selective la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice 

impune precauţie, deoarece pot agrava tulburările circulatorii periferice. 
 

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament 

cu antagonişti ai receptorilor alfa –adrenergici, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. 
 

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie luată în considerare 

posibilitatea agravării afecţiunii în timpul tratamentului. 
 
 

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast 

iodate, precum şi la cei cărora li se administrează tratament de desensibilizare, administrarea beta-
blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină. 
 
 

Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al 

crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice 
compensatorii favorizează accidentele hipotensive.  
 

Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt înaintea anesteziei (de exemplu la 

bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de 
atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul.  
 

Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-

blocante.  
 

Dacă se impune întreruperea acestui tratament, pentru refacerea răspunsului la catecolamine este 

suficientă o pauză de 48 ore.  
 
 

Tratamentul cu atenolol poate masca simptomele de tireotoxicoză  

 

Atenololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Atenololul traversează bariera feto-placentară.  
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.  
Experienţa clinică la femeile gravide tratate cu atenolol nu a evidenţiat efecte teratogene. 
Nou-născuţii  ai  căror  mame  au  fost  tratate  antepartum  cu  atenolol  pot  prezenta  hipotensiune 

arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. 

Beta-blocantele  se  pot  administra  în  perioada  sarcinii  numai  la  indicaţia  strictă  a  medicului. 
Tratamentul în apropierea datei naşterii impune precauţie şi supravegherea atentă a nou 
născutului (controlul frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. 
Beta-blocantele se excretă în laptele matern.  
Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare 

fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

 
Atenololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 
 

Hipertensiune arterială: tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Meduman 50 

mg) o data pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 
comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. Atenololul poate fi 
asociat cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice. 

Page 4
background image

 

 

Profilaxia crizelor de angină pectorală: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 

comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi.  

La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) 

pe zi. 
 

Infarct miocardic acut: tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea 

orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Meduman 50 
mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie 
administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol.  

După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate 

Atenolol Meduman 50 mg), administrată oral, în priză unică.  
 

Aritmii cardiace: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Meduman 

50 mg) pe zi
 

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de 

creatininemie
 

Creatinina plasmatică 

Clearance-ul creatininei 
(ml/min) 

Doza 

mg/l 

mmol/l 

< 25 

< 0,3 

≥ 35 

100 mg pe zi în priză unică 

25-50 

0,3-0,6 

15-35 

50 mg pe zi 

>50 

> 0,6 

<15 

50 mg la intervale de 48 ore 

Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 

50 mg după fiecare sedinţă 

 

Comprimatele se administreaza oral, de preferinţă dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate 

suficientă de lichid. 

Dozele se pot ajusta în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare de 

aproximativ 60/minut. 
 

Copii 
Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.  

 

Pacienţi vârstnici 
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.  

 
Reacţii adverse 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); 

frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); 
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută. 
 

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare 

a gravităţii. 
 

Investigaţii diagnostice 
Foarte  rare  (<1/10000):  creşteri  ale  anticorpilor  antinucleari  (exceptional  sindrom  lupoid); 

asemenea fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului. 
 

Tulburări cardiace 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): bradicardie (uneori marcată). 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului 

atrio-ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă. 
 

Tulburări hematologice şi limfatice 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): purpură, trombocitopenie. 

Page 5
background image

 

 

Tulburări psihice 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): insomnie. 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări de somn. 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, confuzie, psihoze, halucinaţii. 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): ameţeli, cefalee, parestezie. 

 

Tulburări oculare 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): xeroftalmie, tulburări de vedere. 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): bronhospasm, la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm 

bronşic. 
 

Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree. 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): alopecie, exantem psoriazic, agravarea psoriazisului, erupţii 

cutanate tranzitorii. 

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic şi 

urticaria. 
 

Tulburări endocrine 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipoglicemie. 

 

Tulburări vasculare 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): extremităţi reci. 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipotensiune arterială marcată (care poate fi asociată cu sincopă), 

agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, sindrom Raynaud. 
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): fatigabilitate. 

 

Tulburări hepatobiliare 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): creşteri ale valorilor serice lae transaminazelor. 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): efecte hepatotoxice, inclusive colestază intrahepatică. 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului  
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): impotenţă. 

 
Supradozaj 
 

Simptomele supradozajului 
Supradozajul  poate  determina  bradicardie,  ameţeli,  hipotensiune  arterială,  dispnee,  cianoza 

extremităţilor, lipotimie, convulsii. 
 

Tratamentul supradozajului 
Tratamentul constă în principal în lavaj gastric şi administrarea de carbune activat. 
Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă si hipotensiunii arteriale 

severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie 
cu  1-10mg/  oră),  izoprenalina  (15-85  μg  intravenos  lent,  eventual  repetat,  fără  a  depăşi  300  μg)  sau 
dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă). 

În  cazul  decompensării  cardiace  la  nou-născuţii  ai  căror  mame  au  fost  tratate  cu  atenolol  se 

recomandă spitalizarea în sectie de terapie intensivă.  

Page 6
background image

 

Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; administrarea izoprenalinei şi dobutaminei (în general, 

sunt necesare doze mari) necesită supraveghere medicală atentă. 

 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 
 

Cutie cu un flacon din PE a 20 comprimate 

 
Producător 
 

S.C. Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

S.C. Meduman S.A. 
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 
 

Martie 2008