AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A - PROSPECT

Prospectul pentru AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
Concentrația: 160U
Cod atc: J07BC02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4938_12.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat
Cod cim: W13439001
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04                                                           Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face 
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Avaxim160 U şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Avaxim 160 U 

3. 

Cum să vi se administreze Avaxim 160 U 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Avaxim 160 U 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AVAXIM 160 U ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei determinată de virusul hepatitei A, la 
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani şi la adulţi. 
 
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau alţi 
agenţi patogeni hepatici cunoscuţi. 
 
Acest vaccin se administrează în concordanţă cu recomandările oficiale. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AVAXIM 160 U 

 
Nu utilizaţi Avaxim 160 U 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Avaxim  sau în urma unei 
vaccinări anterioare. 

în caz de boală febrilă, o boală acută, o boală cronică în fază evolutivă (este de preferat să se amâne 

vaccinarea). 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avaxim 160 U 
 
- A nu se injecta intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. 
- Acest vaccin nu se administrează în regiunea fesieră datorită grosimii variabile a ţesutului adipos si nici 
intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab. 
- Tratamentul imunosupresor sau o stare de imunodeficienţă pot diminua răspunsul imun la vaccin. 
- dacă vaccinul se administrează în timpul perioadei de incubaţie a bolii, vaccinarea poate să nu prevină 
apariţia infecţiei hepatitei A 
- La pacienţi cu afecţiuni hepatice. 

Page 2
background image

 

- La pacienţi cu hipersensibilitate la neomicină (fiecare doză de vaccin conţine urme de neomicină). 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu imunoglobuline utilizând două locuri de injectare diferite. 
Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitentă cu alte vaccinuri inactivate 
utilizând locuri de injectare diferite, în general nu determină interacţiuni. 
Acest vaccin poate fi administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin recombinant împotriva 
hepatitei B sau cu un vaccin polizaharidic tifoidic. 
Acest vaccin poate fi asociat cu un vaccin împotriva febrei galbene, utilizând două locuri de injectare 
diferite. 
Acest vaccin poate fi utilizat ca doză de rapel în cazul subiecţilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat cu un 
alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Ca măsură de precauţie, este recomandat ca acest vaccin să nu se utilizeze în timpul sarcinii cu excepţia 
cazurilor unui risc major de contaminare.  
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este cazul. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Avaxim 160 U 
Acest vaccin conţine formaldehidă. 
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE AVAXIM 160 U 

 
Doze 
Doza recomandată subiecţilor începând cu 16 ani este de 0,5 ml. 
Protecţia iniţială se obţine după o singură injecţie. 
Pentru a obţine o protecţie de lungă se poate administra o doză de rapel preferabil între 6 şi 12 luni după 
primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare.  
De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul 
hepatitic A la subiecţi care au fost primo-vaccinaţi  cu vaccinul combinat împotriva febrei tifoide 
(polizaharid purificat Vi) şi împotriva hepatitei A, în urmă cu 6 până la 36 de luni. 
 
Mod de administrare 
Se recomandă ca administrarea vaccinului să se facă intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locul 
de administrare recomandat este muşchiul deltoid (muşchiul din partea superioară a braţului). 
A nu se injecta intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. 
 
Vaccinul nu trebuie administrat în muşchiul fesier (datorită distribuţiei variabile a ţesutului adipos) şi nici 
intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab. 
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie (cantitate 
insuficientă a câtorva elemente din sânge, plachete, ce au un rol important în coagularea sângelui) sau la 
pacienţii cu risc de hemoragie. 
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. 
A se agita înainte de administrare pâna la obţinerea unei suspensii omogene. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate vaccinurile, Avaxim 160 Upoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse: 
- durere locală asociată cu roşeaţă. Aparitia unui nodul la locul injectării a fost foarte rar observată. 
- au fost adesea semnalate febră moderată, oboseală, dureri de cap, dureri musculare sau articulare, tulburări 
gastro-intestinale. 
- o creştere uşoară şi reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze) a fost observată rar. 
- în cazuri foarte rare au fost observate reacţii pe piele  cum ar fi: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau 
urticarie. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AVAXIM 160 U 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
A se păstra la la frigider (2

C – 8

C), în ambalajul original. 

A nu se congela. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Avaxim 160 U 

Substanţa activă este virusul hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat *160 U*** pentru fiecare doză de 

0,5 ml de vaccin. 
*      cultivat pe celule diploide umane MRC-5 
**    adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzătoare la 0,3 mg de aluminiu) 
***  unităţi antigenice exprimate după o metodă internă a fabricantului. 
 

Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, 2 fenoxietanol, formaldehidă, mediu Hanks 199 
(amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu 
pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Avaxim 160 U şi conţinutul ambalajului 
Avaxim 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit se prezintă sub formă de suspensie injectabilă. 
 
Cutie cu o seringă preumplută monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat 
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat 
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat 
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Sanofi Pasteur SA 
2, avenue Pont Pasteur 
69007 Lyon Franţa 
 
 

Page 4
background image

 

 
Fabricanţi 
Sanofi Pasteur S.A., 
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa 
 
Sanofi Aventis Zrt.  
Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Mod de administrare 
Se recomandă ca administrarea vaccinului să se facă intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locul 
de administrare recomandat este muşchiul deltoid (muşchiul din partea superioară a braţului). 
A nu se injecta pe cale intravasculară: a se lua măsuri de precauţie pentru a nu pătrunde într-un vas de sânge. 
 
Vaccinul nu trebuie administrat în muşchiul fesier (datorită distribuţiei variabile a ţesutului adipos) şi nici 
intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab. 
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie (cantitate 
insuficientă a câtorva elemente din sânge, plachete, ce au un rol important în coagularea sângelui) sau la 
pacienţii cu risc de hemoragie. 
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. 
A se agita înainte de administrare pâna la obţinerea unei suspensii omogene. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta

Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta

Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta