1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5459/2013/01
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DENTOCALMIN soluţie dentară
Lidocaină/levomentol/fenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Acest medicament este utilizat numai de către medicii specialişti în medicină dentară.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să acordaţi măsuri de prim-ajutor şi să contactaţi serviciul de
urgenţă.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este DENTOCALMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să se administreze DENTOCALMIN
3.
Cum să se administreze DENTOCALMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DENTOCALMIN
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DENTOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DENTOCALMIN este utilizat la adulţi, numai de către medicul stomatolog, pentru a trata pulpite (inflamaţii
acute ale pulpei dentare). Este indicat pentru a realiza anestezia locală de contact.
2.
ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN
Nu utilizaţi DENTOCALMIN
- în situaţii în care se urmăreşte păstrarea vitalităţii pulpei dentare;
- dacǎ pacientul are hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele DENTOCALMIN;
- la persoane cu vârsta sub 18 ani;
- dacă pacientul are ciroză hepatică decompensată sau hepatită acută;
- persoane vârstnice – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DENTOCALMIN
-
la persoane vârstnice;
-
la persoane tarate;
-
la persoane cu teren atopic (antecedente de alergii multiple).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să întrebaţi pacientul dacă ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
DENTOCALMIN nu prezintă interacţiuni medicamentoase dacǎ este respectat modul de utilizare descris mai
jos (vezi ”CUM SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN”).
2
Utilizarea DENTOCALMIN împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandǎ evitarea consumului de bǎuturi alcoolice sau energizante (inclusiv cafea) în perioada în care se
utilizeazǎ DENTOCALMIN.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Se recomandă evitarea
administrării în aceste perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
DENTOCALMIN are o influenţă neglijabilǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
dacǎ este respectat modul de utilizare descris mai jos (vezi ”CUM SĂ SE ADMINISTREZE
DENTOCALMIN”).
3.
CUM SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN
Mod de administrare
DENTOCALMIN este destinat administrării la adulţi, numai de către medicii specialişti în medicina
dentară, în spaţii cu destinaţie specială (cabinete stomatologice).
Se descoperă pulpa dentară şi se introduce o buletă de vată îmbibată cu DENTOCALMIN, apoi se aplică
deasupra un material de obturaţie provizorie, fără presiune.
Se administrează o singură doză. Nu se va repeta administrarea.
Nu utilizaţi DENTOCALMIN în alt mod decât acela descris mai sus.
A nu se înghiţi!
Nu se administrează DENTOCALMIN la copii!
Dacă s-a administrat mai mult DENTOCALMIN decât trebuie
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj dacǎ este respectat modul de utilizare descris mai sus.
Dacă s-a omis administrarea DENTOCALMIN
DENTOCALMIN este destinat administrării numai de către medicii specialişti în medicină dentară, în spaţii
cu destinaţie specială (cabinete stomatologice).
Medicul specialist în medicină dentară stabileşte conduita terapeutică pentru fiecare pacient.
Dacă încetaţi să utilizaţi DENTOCALMIN
Medicul specialist în medicină dentară stabileşte durata optimă a tratamentului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DENTOCALMIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu sunt disponibile date din literatură despre efectele adverse care ar putea să apară după administrarea celor
trei substanţe active la nivelul cavităţii pulpare. Enumerăm reacţiile adverse descrise la administrarea
lidocainei, levomentolului şi fenolului pe alte căi (prin înghiţire, prin injecţii etc.).
Lidocaină
-
tulburări cardiace şi vasculare
: aritmie (modificarea ritmului inimii), bradicardie (frecvenţă scăzută a
bătăilor inimii), modificări ECG, spasme arteriale, colaps, edeme, stop cardiac, tensiune arterială scăzută
(hipotensiune arterială), supresia nodului sinusal, insuficienţă vasculară, asistolie, methemoglobinemie (lipsa
oxigenării adecvate a sângelui);
-
tulburări ale sistemului nervos
: agitaţie, anxietate, teamă, confuzie, dezorientare, ameţeală, euforie,
halucinaţii, cefalee, tinitus (zgomot perceput în ureche), hipo sau hiperestezii (scăderea sau creşterea
3
sensibilităţii), letargie, nervozitate, psihoză, crize convulsive, somnolenţă, inconştienţă, comă, durere
exacerbată, parestezii (senzaţii ce apar fără o cauză fizică aparentă), tremor, slăbiciune;
-
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
: edeme, echimoze (vânătăi), dermatită de contact,
depigmentare, prurit (mâncărimi), peteşii (pete roşii), inflamaţie, urticarie;
-
tulburări gastrointestinale
: gust metalic, greaţă, vărsături;
-
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
: iritaţie locală, tromboflebită (inflamaţie a venelor);
-
tulburări oculare
: diplopie (vedere dublă), modificări vizuale;
-
tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
: bronhospasm (spasmul căilor respiratorii), dispnee
(dificultăţi în respiraţie), deprimarea respiraţiei, stop respirator;
-
tulburări ale sistemului imunitar
: reacţii alergice, reacţii de tip anafilactic.
Levomentol
Levomentolul determină foarte rar reacţii adverse ca:
-
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
: erupţie tranzitorie a pielii, erupţie papuloasă (vezicule), prurit
(mâncărime);
-
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
: edem (umflare) la nivelul gurii, limbii, buzelor,
feţei, iritaţie în zona de aplicare;
-
tulburări cardiace
: bradicardie (frecvenţă scăzută a bătăilor inimii);
-
tulburări ale sistemului nervos
: tremor, somnolenţă, comă;
-
tulburări musculo-scheletice
: crampe musculare;
-
tulburări gastrointestinale
: diaree.
Fenol
-
tulburări ale sistemului nervos
: parestezii (senzaţii ce apar fără o cauză fizică aparentă) la nivelul obrajilor,
limbii, gurii, tremor, convulsii;
-
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
: erupţie tranzitorie a pielii (înroşirea pielii), erupţie papuloasă
(vezicule), edeme (umflare) la nivelul gurii, feţei, buzelor, limbii;
-
tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
: dispnee (dificultăţi în respiraţie), respiraţie superficială,
bradipnee (respiraţii rare);
-
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
: febră, dureri toracice;
-
tulburări gastrointestinale
: greaţă, vărsături.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să acordaţi măsuri de prim-ajutor şi să contactaţi serviciul de urgenţă.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DENTOCALMIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi DENTOCALMIN după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine DENTOCALMIN
- Substanţele active sunt: lidocaină, levomentol, fenol.
Un ml soluţie dentară conţine lidocaină 0,33 g, levomentol 0,33 g şi fenol 0,33 g.
Cum arată DENTOCALMIN şi conţinutul ambalajului
DENTOCALMIN
este o soluţie limpede de culoare galbenă până la roşu cărămiziu.
Cutie cu un flacon de sticlă brună brună de 10 ml închis cu un capac prevăzut cu filet şi inel de siguranţă din
polietilenă de înaltă densitate.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013