DENTOCALMIN - PROSPECT

Prospectul pentru DENTOCALMIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DENTOCALMIN
Substanța activă: COMBINATII (LIDOCAINA+LEVOMENTOL+FENOL)
Concentrația:
Cod atc: A01AD11
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5459_15.03.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 10 ml x 6 g sol. dentara
Cod cim: W13008001
Firma producătoare: BIOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5459/2013/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DENTOCALMIN soluţie dentară 

Lidocaină/levomentol/fenol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Acest medicament este utilizat numai de către medicii specialişti în medicină dentară. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să acordaţi măsuri de prim-ajutor şi să contactaţi serviciul de 
urgenţă. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este DENTOCALMIN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să se administreze DENTOCALMIN 

3. 

Cum să se administreze DENTOCALMIN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DENTOCALMIN 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE DENTOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
DENTOCALMIN este utilizat la adulţi, numai de către medicul stomatolog, pentru a trata pulpite (inflamaţii 
acute ale pulpei dentare). Este indicat pentru a realiza anestezia locală de contact. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN 

 
Nu utilizaţi DENTOCALMIN 
- în situaţii în care se urmăreşte păstrarea vitalităţii pulpei dentare; 
- dacǎ pacientul are hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele DENTOCALMIN; 
- la persoane cu vârsta sub 18 ani; 
- dacă pacientul are ciroză hepatică decompensată sau hepatită acută; 
- persoane vârstnice – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DENTOCALMIN 

la persoane vârstnice; 

la persoane tarate; 

la persoane cu teren atopic (antecedente de alergii multiple). 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă  rugăm  să  întrebaţi  pacientul  dacă  ia  sau  a  luat  recent  orice  alte  medicamente,  inclusiv  dintre 
medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
DENTOCALMIN nu prezintă interacţiuni medicamentoase dacǎ este respectat modul de utilizare descris mai 
jos (vezi ”CUM SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN”). 
 
 
 

Page 2
background image

 

Utilizarea DENTOCALMIN împreună cu alimente şi băuturi 
Se recomandǎ evitarea consumului de bǎuturi alcoolice sau energizante (inclusiv cafea) în perioada în care se 
utilizeazǎ DENTOCALMIN. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Studiile  la  animale  sunt  insuficiente  cu  privire  la  efectele  asupra  sarcinii,  dezvoltării  embrionare/fetale, 
naşterii  sau  dezvoltării  postnatale.  Riscul  potenţial  pentru  om  este  necunoscut.  Se  recomandă  evitarea 
administrării în aceste perioade. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
DENTOCALMIN are o influenţă neglijabilǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule  şi de a folosi utilaje 
dacǎ  este  respectat  modul  de  utilizare  descris  mai  jos  (vezi  ”CUM  SĂ  SE  ADMINISTREZE 
DENTOCALMIN”). 
 
3. 

CUM SĂ SE ADMINISTREZE DENTOCALMIN 

 
Mod de administrare 
DENTOCALMIN  este destinat administrării la adulţi,  numai de către medicii specialişti în medicina 
dentară, în spaţii cu destinaţie specială (cabinete stomatologice). 
 
Se  descoperă  pulpa  dentară  şi  se introduce  o  buletă de  vată  îmbibată cu  DENTOCALMIN,  apoi se  aplică 
deasupra un material de obturaţie provizorie, fără presiune. 
Se administrează o singură doză. Nu se va repeta administrarea. 
 
Nu utilizaţi DENTOCALMIN în alt mod decât acela descris mai sus. 
A nu se înghiţi! 
Nu se administrează DENTOCALMIN la copii! 
 
Dacă s-a administrat mai mult DENTOCALMIN decât trebuie 
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj dacǎ este respectat modul de utilizare descris mai sus. 
 
Dacă s-a omis administrarea DENTOCALMIN 
DENTOCALMIN este destinat administrării numai de către medicii specialişti în medicină dentară, în spaţii 
cu destinaţie specială (cabinete stomatologice). 
Medicul specialist în medicină dentară stabileşte conduita terapeutică pentru fiecare pacient. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi DENTOCALMIN 
Medicul specialist în medicină dentară stabileşte durata optimă a tratamentului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  DENTOCALMIN  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Nu sunt disponibile date din literatură despre efectele adverse care ar putea să apară după administrarea celor 
trei  substanţe  active  la  nivelul  cavităţii  pulpare.  Enumerăm  reacţiile  adverse  descrise  la  administrarea 
lidocainei, levomentolului şi fenolului pe alte căi (prin înghiţire, prin injecţii etc.). 
 
Lidocaină 
-  tulburări  cardiace  şi  vasculare:  aritmie  (modificarea  ritmului  inimii),  bradicardie  (frecvenţă  scăzută  a 
bătăilor  inimii),  modificări  ECG,  spasme  arteriale,  colaps,  edeme,  stop  cardiac,  tensiune  arterială  scăzută 
(hipotensiune arterială), supresia nodului sinusal, insuficienţă vasculară, asistolie, methemoglobinemie (lipsa 
oxigenării adecvate a sângelui); 
-  tulburări  ale  sistemului  nervos:  agitaţie,  anxietate,  teamă,  confuzie,  dezorientare,  ameţeală,  euforie, 
halucinaţii,  cefalee,  tinitus  (zgomot  perceput  în  ureche),  hipo  sau  hiperestezii  (scăderea  sau  creşterea 

Page 3
background image

 

sensibilităţii),  letargie,  nervozitate,  psihoză,  crize  convulsive,  somnolenţă,  inconştienţă,  comă,  durere 
exacerbată, parestezii (senzaţii ce apar fără o cauză fizică aparentă), tremor, slăbiciune; 
-  afecţiuni  cutanate  şi  ale  ţesutului  subcutanat:  edeme,  echimoze  (vânătăi),  dermatită  de  contact, 
depigmentare, prurit (mâncărimi), peteşii (pete roşii), inflamaţie, urticarie; 
tulburări gastrointestinale: gust metalic, greaţă, vărsături; 
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţie locală, tromboflebită (inflamaţie a venelor); 
tulburări oculare: diplopie (vedere dublă), modificări vizuale; 
-  tulburări  respiratorii,  toracice  şi  mediastinale:  bronhospasm  (spasmul  căilor  respiratorii),  dispnee 
(dificultăţi în respiraţie), deprimarea respiraţiei, stop respirator; 
tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, reacţii de tip anafilactic. 
 
Levomentol 
Levomentolul determină foarte rar reacţii adverse ca: 
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie tranzitorie a pielii, erupţie papuloasă (vezicule), prurit 
(mâncărime); 
-  tulburări  generale  şi  la  nivelul  locului  de  administrare:  edem  (umflare)  la  nivelul  gurii,  limbii,  buzelor, 
feţei, iritaţie în zona de aplicare; 
tulburări cardiace: bradicardie (frecvenţă scăzută a bătăilor inimii); 
tulburări ale sistemului nervos: tremor, somnolenţă, comă; 
tulburări musculo-scheletice: crampe musculare; 
tulburări gastrointestinale: diaree. 
 
Fenol 
tulburări ale sistemului nervos: parestezii (senzaţii ce apar fără o cauză fizică aparentă) la nivelul obrajilor, 
limbii, gurii, tremor, convulsii; 
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie tranzitorie a pielii (înroşirea pielii), erupţie papuloasă 
(vezicule), edeme (umflare) la nivelul gurii, feţei, buzelor, limbii; 
-  tulburări  respiratorii,  toracice  şi  mediastinale:  dispnee  (dificultăţi  în  respiraţie),  respiraţie  superficială, 
bradipnee (respiraţii rare); 
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră, dureri toracice; 
tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să acordaţi măsuri de prim-ajutor şi să contactaţi serviciul de urgenţă. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DENTOCALMIN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi DENTOCALMIN după data de expirare înscrisă pe cutie. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine DENTOCALMIN 
- Substanţele active sunt: lidocaină, levomentol, fenol. 
Un ml soluţie dentară conţine lidocaină 0,33 g, levomentol 0,33 g şi fenol 0,33 g. 
 
Cum arată DENTOCALMIN şi conţinutul ambalajului 
DENTOCALMIN
 este o soluţie limpede de culoare galbenă până la roşu cărămiziu. 
Cutie cu un flacon de sticlă brună brună de 10 ml închis cu un capac prevăzut cu filet şi inel de siguranţă din 
polietilenă de înaltă densitate. 
 
 

Page 4
background image

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013