OXACILINA FORTE 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXACILINA FORTE 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXACILINA FORTE 500 mg
Substanța activă: OXACILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CF04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8406_23.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W12910003
Firma producătoare: FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8406/2015/01-02-03   

 

                                   Anexa 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule 

oxacilină sodică monohidrat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este OXACILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE 

3. 

Cum să utilizaţi OXACILINĂ FORTE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OXACILINĂ FORTE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este OXACILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează  

 
OXACILINĂ FORTE este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la 
betalactamaze utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină: 

- infecţii ale aparatului respirator; 
- infecţii otorinolaringologice; 
- infecţii cutanate; 
- infecţii osoase. 

Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE  

 
Nu utilizaţi OXACILINĂ FORTE : 
-dacă sunteţi alergic la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament enumerate la punctul 6. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la 
oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie 
luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. 
 
 

Page 2
background image

 

OXACILINĂ FORTE  împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Dacă utilizaţi : 

-  oxacilină cu rifampicină şi chinină (există relaţii de antagonism). 
-  contraceptive orale oxacilina poate micşora eficacitatea acestora (prin influenţarea florei intestinale). 
-  probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. 
-  acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. 

 
Oxacilină Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este 

posibil). 

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. 

 
 
 
Sarcina și alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Cu  toate  că  studiile  efectuate  la  animale  nu  au  evidenţiat  potenţial  teratogen  sau  fetotoxic,  oxacilina  trebuie 
utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate. 
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare 
eventualitatea întreruperii alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi OXACILINĂ FORTE  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 
 
Adulţi
:  
Doza uzuală este de 500 - 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule Oxacilină Forte 500 mg

la intervale de 6 ore. 

 
Copii
:  
Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore. 

 
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu apă. 
 

Insuficienţă renală 

La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor. 

 
 
Dacă utilizaţi mai mult OXACILINĂ FORTE decât trebuie 

Page 3
background image

 

Oxacilina  ca  şi  alte  peniciline  este  practic  lipsită  de  toxicitate  în  condiţii  clinice,  fenomenele  toxice  pot  fi 
favorizate de insuficienţa renală. 
 
Dacă luaţi  mai mult decât trebuie din OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital  de  urgenţă.  În  cazul  producerii  unui  supradozaj,  simptomele  pot  fi 
provocate convulsii şi hemoragii. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza  uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: 

Foarte frecvente:                                        care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente:                                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

                           care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:                                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare:                                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută                            care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Frecvent: reacții alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke. 

Mai puțin frecvent: tulburări digestive cum sunt: greață, vărsături, diaree 

Rare:  enterocolită  pseudomembranoasă,  nefropatie  interstițială  acută  imunoalergică,  anemie,  leucopenie  și 

trombocitopenie reversibile, creșteri moderate ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice. 

Foarte rare: șoc anafilactic. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează OXACILINĂ FORTE  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine OXACILINĂ FORTE  
Substanţa activă este: oxacilină sodică monohidrat. Fiecare capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de 
sare de sodiu monohidrat 550 mg 
Celelalte componente sunt : Conţinutul capsulei: talc; stearat de magneziu, învelişul capsulei- cap:indigotină 
(E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină, corp: galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină. 
 
 
Cum arată OXACILINĂ FORTE şi conţinutul ambalajului 
OXACILINĂ FORTE 500 mg : Capsule  gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de 
culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă. 
 
Mărimea ambalajului 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei nr. 30,  Voluntari- Pipera,  
Judeţul Ilfov, România 
Tel: +4021.230.80.86.   Fax: +4021.230.80.85.  Email: [email protected] 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
 
 
 

OXACILINA FORTE 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 50 blist. PVC/Al cu 10 capsule (ambalaj de uz spitalicesc)