NEO - ENDUSIX® - PROSPECT

Prospectul pentru NEO - ENDUSIX® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEO - ENDUSIX®
Substanța activă: TENOXICAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: M01AC02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11400_31.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. pulb. + 1 fiola solv.
Cod cim: W12899001
Firma producătoare: ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11400/2019/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 

NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

 

Tenoxicam 

 
Compozitie 
 

Pulbere conținând tenoxicam 20 mg și excipienti: manitol, hidroxid de sodiu, trometamina, metabisulfit 
de sodiu, edetat disodic. 
Solvent conținând apă distilată pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică: 

antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

 

 

Indicatii terapeutice 
 

Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: 
- Artrită reumatoida; 
- Osteoartrite; 
- Spondilita ankilopoietica; 
- Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; 
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala; 
- Cruralgie; 
- Gonartroze si coxartroze;  
- Criza de guta.  
 

Contraindicatii 
 

-  hipersensibilitate  la  tenoxicam,  la  alte  antiinflamatorii  nesteroidiene  (cu  apariția  unor  crize  de 

astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții produsului; 

- ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente; 
- anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de apariție a insuficiențe renale acute 

sau a unor tulburări ale homeostaziei; 

- ultimul trimestru de sarcina; 
- insuficiență hepatocelulară severă; 
- insuficiență renală severă; 
- copii sub 15 ani; 
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante; 
- insuficienţă cardiacă severă. 
 

Precauții 
 

Se  va  evita  terapia  concomitentă  cu  alte  produse  antiinflamatorii  nesteroidiene  din  cauza  riscului  de 
agravare a tulburărilor gastro-intestinale.  
Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive.  
În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. 
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

 

Interactiuni 
 

Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai 
angiotensinei,  inhibitori  ai  angiotensinei  II,  antiinflamatoare  nesteroidiene,  heparine,  ciclosporina, 
tacrolimus  si  trimetoprim  este  insotita  de  cresterea  riscului  de  aparitie  a  hiperkaliemiei;  se  recomandă 
supravegherea atentă a pacientului. 


Page 2
background image

 

Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai 
angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați.  
Administrarea  concomitentă  cu  litiu  este  însoțită  de  scăderea  excreţiei  renale  a  litiului  cu  creşterea 
litemiei,  chiar  până  la  valori  toxice;  dacă  asocierea  nu  poate  fi  evitată,  este  necesară  monitorizarea 
litemiei  şi  adaptarea  dozei  de  litiu  atât  în  timpul  asocierii  cât  şi  după  întreruperea  administrării 
antiinflamatoarelor nesteroidiene; 
 
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina crește riscul de 
hemoragii. 
Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. 
Administrarea concomitentă cu zidovudina creste toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare. 
Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine. 

 

Atentionări speciale 
 

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se 
ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante. 
In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane în vârstă sau cu afecțiuni care pot determina 
apariția insuficienței renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, 
tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, intervenții chirurgicale recente) 
se  recomandă  supravegherea  parametrilor  funcției  renale  (uree,  creatinina)  precum  și  a  creșterii  în 
greutate sau apariția edemelor. 
Apariţia  manifestărilor  cutaneo-mucoase  de  tip  prurit,  rash,  afte  sau  conjunctivită  impune  întreruperea 
tratamentului. 
Deoarece Neo-Endusix

 

soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E223),

 

poate provoca rar reacţii 

de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până 
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că 
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 
 
Medicamente precum Neo-Endusix

 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.  
 
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Sarcina si al

ă

ptarea 

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare 
pentru a confirma absenţa riscului teratogen. 
Administrarea  în  timpul  trimestrului  III  de  sarcină  poate  provoca  la  făt  efecte  toxice  cardiopulmonare 
(hipertensiune  pulmonară,  închiderea  prematură  a  canalului  arterial)  şi  afectare  renală  mergând  până  la 
insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul 
de sângerare la mamă şi la nou-născut. 
În  consecinţă,  administrarea  antiinflamatoarelor  nesteroidiene  nu  este  recomandată  în  timpul  sarcinii. 
Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi 
numai la indicaţia medicului. 
Tenoxicamul  trece  în  cantităţi  mici  în  laptele  matern  şi,  de  aceea,  se  impune  evitarea  administrării 
acestuia în timpul alăptării.  

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Conducătorii  auto  şi  cei  care  folosesc  utilaje  trebuie  preveniţi  asupra  posibilităţii  apariţiei  vertijului  în 
timpul tratamentului cu tenoxicam.  

 

Doze si mod de administrare 


Page 3
background image

 

 

Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă Neo-Endusix)/zi administrate im sau iv primele două zile, 
apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam (un comprimat Neo-Endusix)/zi, 1-2 săptămâni. Se 
va evita administrarea iv sau im a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate creste 
frecventa  si  intensitatea  reactiilor  adverse,  fara  o  imbunatatire  evidenta  a  rezultatelor.  Liofilizatul  se 
dizolvă în 2 ml solvent și se folosește imediat. 
In criza de guta se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele două zile 
apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile. 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

 

Reactii adverse 
 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi 
insuficienţa cardiacă. 

 

Pot să apară următoarele reacții adverse:  

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

  greaţă,  vărsături,  gastralgii,  diaree  sau  constipaţie,  ulcer 

gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii

 

gastro-intestinale . 

Reac

ţ

ii de hipersensibilitate:

  

-

 

erupţii cutanate, prurit, rash;  

-

 

criză de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS; 

Efecte asupra sistemului nervos central:

 vertij, cefalee; 

Reac

ţ

ii cutanate:

  cazuri  rare  de  reacţii  cutanate  buloase  de  tip  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens  - 

Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze. 
În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice: 

-

 

hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT; 

-

 

renale: creşteri moderate ale creatininemiei; 

-

 

hematologice:  scăderea  hemoglobinei,  trombocitopenie  şi  leucopenie  moderate,  excepţional 

agranulocitoză.  
Pot să apară dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutică injectabilă). 
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 

Supradozaj 
 

În  caz  de  supradozaj  se  recomandă  întreruperea  administrării  medicamentului  şi  internarea  de  urgenţă 
într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapidă a produsului 
ingerat  prin  lavaj  gastric,  administrarea  de  cărbune  medicinal  activat  pentru  scăderea  absorbţiei 
tenoxicamului şi tratament simptomatic. 

 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de clasă hidrolitică I, capacitate nominală de 3 ml, închise cu dopuri 
din  cauciuc  bromobutilic  tip  I  și  capse  de  aluminiu  și  o  fiolă  din  sticlă  incoloră  de  clasă  hidrolitică  I, 
capacitate nominală de 2 ml. 
 

Fabricant 

ANFARM HELLAS S.A. 
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia 
Schimatari Viotias, 32009, Grecia 
 
 
 


Page 4
background image

 

 
 
 
 
 
 

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 
 

ANFARM HELLAS S.A.  
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia 

 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Ianuarie 2019 


NEO - ENDUSIX® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. x 10 compr. film.