TETRACICLINA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TETRACICLINA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETRACICLINA ARENA 250 mg
Substanța activă: TETRACYCLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01AA07
Acțiune terapeutică: TETRACICLINE TETRACICLINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9081_24.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W12701001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9081/2016/01-02                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                       
Prospect 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tetraciclină Arena 250 mg capsule 

Clorhidrat de tetraciclină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Tetraciclină Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Tetraciclină Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tetraciclină Arena 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

 

1. 

Ce este Tetraciclină Arena şi pentru ce se utilizează 

 
Tetraciclină Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene 
pentru uz sistemic, tetracicline. Tetraciclina este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene, incluzând 
pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, infecţii de la 
nivel genital şi urinar, infecţii care determină ulcer la nivelul stomacului. Tetraciclină Arena mai poate 
fi utilizată în boala Lyme, în tratamentul şi prevenirea antraxului, în ornitoză, trahom, holeră, tifos 
exantematic, febra Q, dizenterie.  
 
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a 
antibioticelor.  

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena 

 
Nu utilizaţi Tetraciclină Arena 

  dacă sunteţi alergic la tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în 
respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul 
dumneavoastră;  

  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  

  dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;  

  dacă aveţi LES;  

  la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.  

 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 2
background image

 
În special spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă aflați în vreuna din următoarele situații: 
 

  dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului; 

  dacă aveţi diabet zaharat;  

  dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare;  

  dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau 

fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivelul intestinal poate ameninţa viaţa.  

 
În timpul tratamentului cu Arena, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze UV 
artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare).  
 
În timpul tratamentului de lungă durată cu Tetraciclină Arena, medicul dumneavoastră vă va evalua 
periodic funcţia hematologică, renală şi hepatică.  
 
Tetraciclină Arena scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru 
a preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul Tetraciclină Arena împreună cu alte 
medicamente
).  
 
Copii și adolescenți 
La copii, Tetraciclină Arena poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea 
smalţului dentar (vezi şi punctul Reacţii adverse posibile).  
 
Tetraciclină Arena împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

 
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.  
 
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele 
medicamente:  

  alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor) 
  anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele)  
  medicamente contraceptive (pilulele). (caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul 

cu Tetraciclina Arena trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea 
prezervativului);  

  retinoizi (derivaţi de vitamina A),  
  metotrexat;  
  glicozide digitalice, cum este digoxina,  
  didanosină,  

  quinapril,  

  fenitoină, carbamazepine, barbiturice,  
  sulfoniluree şi insulină.  

 
Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei 
de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin 
calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, 
colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin 
urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la 
administrarea dozei de tetraciclină.  
 
Tetraciclina Arena poate poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de  determinare a 
glucozei (zahărului) în sânge sau urină.  

 
Tetraciclină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Absorbţia Tetraciclină Arena din intestin este diminuată de prezenţa alimentelor, în special de a 
produselor lactate. De aceea, utilizaţi Tetraciclina Arena cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.  

 

Page 3
background image

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi  gravidă sau alăptaţi,  credeţi că  aţi  putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
La copii, Tetraciclină Arena poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi 
tetraciclina în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau sau vreţi 
să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Tetraciclină Arena.  
 
Nu alăptaţi în timpul utilizării Tetraciclină Arena, fără a-l informa întâi pe medicul dumneavoastră, 
deoarece tetraciclina trece în lapte şi poate afecta dezvoltarea oaselor şi dinţilor la sugar.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tetraciclina Arena nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 
Tetraciclină Arena conţine galben amurg FCF (E 110) 
Poate provoca reacţii alergice.  
 
Tetraciclină Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 
216) 
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 

 

3. 

Cum să utilizaţi Tetraciclină Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adulţi: doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Arena 250 mg), administrată 
fracţionat la intervale de 6-8 ore.  
 
Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată 
fracţionat la intervale de 6-8 ore.  
 
Pacienţii cu insuficienţă renală  
În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, 
fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:  
 

Clearance-ul creatininei  

(ml/min)  

Intervalul dintre administrări  

(ore)  

50-80  

8-12 

10-50 

12-24 

<10  

24  

 
Tratamentul brucelozei: 500 mg Tetraciclină Arena de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu 
streptomicina.  
 
Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate 
administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 
g.  
 
Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg, de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.  
 
Acnee severă: doza iniţială recomandată este de 2 g pe zi în doze divizate. În general, doza se va ajusta 
la 125 – 500 mg tetraciclină pe zi. Cazurile de acnee severă necesită tratament pe termen lung.  
 
 

Page 4
background image

 
 
Copii şi adolescenţi  
Administrarea tetraciclinei este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).  
 
Mod de administrare  
Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră 
înainte sau cu 2 ore după masă.  
 
Capsulele nu se administrează în poziţie culcat pe spate.  
 
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate.  
 
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, 
infecţia poate reapărea.  
 
Dacă utilizaţi mai multă Tetraciclină Arena decât trebuie 
Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: 
greaţă, vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul anusului, creşterea 
tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  

Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.  

Dacă uitaţi să utilizaţi Tetraciclină Arena 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este 
timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tetraciclină Arena  
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Tetraciclină Arena. 
Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii adverse frecvente 

  disbacterioză intestinală, deoarece cantităţi mari de antibiotic activ ajung în colon, determinând 

suprainfecţii şi colonizare cu microorganisme rezistente cum sunt Pseudomonas spp. şi Proteus 
spp,  suprainfecţii  cu  Candida,  în  special  după  tratament  îndelungat  (candidoză  orală, 
vulvovaginită); 

  greaţă, vărsături şi diaree, dureri de stomac; 
  la  pacienţii  cu  febră  recurentă  apar  reacţii  tip  Jarisch-Herxheimer  (febră,  frisoane,  dureri 

musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, cresterea 

Page 5
background image

numarului neutrofilelor circulante şi vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

  creșterea  tensiunii  intracraniane,  cu:  dureri  de  cap,  tulburări  de  vedere,  edem  papilar 

(acumulare de lichid la nivelul retinei); 

  sensibilitate  a  pielii  la  lumina  solară,  de  aceea,  în  timpul  tratamentului,  trebuie  evitată 

expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă 
apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.  
 

Reacţii adverse rare 

  scăderea numărului de celule  din sânge agranulocitoză, anemie  aplastică, anemie hemolitică, 

trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie; 

  reacții de hipersensibilitate, incluzând: erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi, 

umflare  a  limbii,  buzelor,  gâtului,  apariţia  de  tulburări  cardiace,  febră,  dureri  la  nivelul 
articulaţiilor, astm bronșic; 

  amețeli; 

  modificări  permanente  de  culoare  la  nivelul  corneei  la  sugarii  ale  căror  mame  li  s-au 

administrat tetracicline în timpul sarcinii; 

   modificări de culoare ale limbii, inflamaţia limbii, gură uscată, inflamaţia mucoasei bucale şi 

dificultate la înghiţit (în special în tratamentul de lungă durată), ulceraţii la nivelul esofagului 
(dacă tetraciclina este administrată în poziţie culcat sau cu o cantitate prea mică de apă); 

  colorare anormală la nivelul pielii; 

  disfuncţie renală şi agravarea disfuncţiei renale la pacienţii cu afectare renală pre-existentă, 

insuficienţă renală acută şi nefrită. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

  colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficille şi enterocolită determinată de 

stafilococi rezistenţi; 

  anafilaxie; 

  reacţii ototoxice (toxicitate la nivelul urechii) 

 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută 

  declanşarea lupusului eritematos; 

  tulburări de vedere; 

  colorarea în brun a  dinţilor sau afectarea smalţului denatar în caz de utilizare la copii cu vârsta 

sub 12 ani și în ultimul trimetru de sarcină; 

  creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; s-a raportat apariţia unor cazuri de 

hepatotoxicitate severă şi cu potenţial letal la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li s-a 
administrat tetraciclină în doze terapeutice sau la cei trataţi cu doze mari de tetraciclină; 

  modificarea culorii la nivelul unghiilor şi dezlipirea unghiei din patul unghial; 
  utilizarea tetracilinelelor în doze terapeutice, la sugari şi gravide, afectează creşterea oaselor la 

copii; miopatie; slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis; 

  creșterea  nivelului  de  azot  din  sânge  la  asocierea  cu  diuretice;  scăderea  nivelului  de 

protrombină (factorul II al coagulării) din sânge, care poate conduce la hemoragii.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Tetraciclină Arena 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 

Page 6
background image

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

Ce conţine Tetraciclină Arena 

  Substanţa activă este clorhidratul de tetraciclină. O capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 

250 mg. 

  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu 

tip A, croscarmeloză sodică, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), 
oxid roşu de fer (E172), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 
216), dioxid de siliciu colidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, 
gelatină. 

 
Cum arată Tetraciclină Arena şi conţinutul ambalajului 
Tetraciclină  Arena  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  gelatinoase  tari  nr.  2,  cu  corp  şi  cap  de  culoare 
brun opac, conţinând o pulbere de culoare galbenă. 
Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 50 blistere a câte 10 capsule. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Arena Group S.A. 
Str. Ștefan Mihaileanu nr.31,  
sector 2, Bucureşti,  
România 
 
Fabricantul 
Arena Group S.A 
B-ul. Dunării nr. 54,  
Voluntari, Jud. Ilfov,  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 
Bucureşti, 024022 
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.

 

TETRACICLINA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 50 blist. Al/PVC x 10 caps.