SAPROSAN® (vezi P01AA04) - PROSPECT

Prospectul pentru SAPROSAN® (vezi P01AA04) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SAPROSAN® (vezi P01AA04)
Substanța activă: CHLORQUINALDOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A07AXN1
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ALTE ANTIINFECTIOASE INTESTINALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5199_16.03.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 draj.
Cod cim: W10782001
Firma producătoare: SINTOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5199/2005/01-02 

 

                

        Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospec

t: Informaţii pentru pacient 

 

SAPROSAN 100 mg drajeuri 

clorchinaldol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi  întotdeauna acest medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.        

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemeneţionate în acest prospect. Vezi pct.4 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Saprosan 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saprosan 

3. 

Cum să luaţi Saprosan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Saprosan 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Saprosan 

şi pentru ce se utilizează  

 
Saprosan con

ţine o substanţă activă numită clorchinardol. Aceasta face parte din categoria medicamentelor 

numite: 

produse  antiparazitare,  preparate  antiprotozoare,  amoebicide  şi  similare,derivaţi  de 

chinolone,  

alte antiinfecţioase intestinale. 

 
Saprosan este recomandat în cazul în care ave

ţi: 

•  g

astroenterocolită acută – o infecţie acută a stomacului şi intestinului,  

• 

diaree estivală,  

• 

forme uşoare de dizenterie amoebiană,  

•  giard

ioză – infecţie cu giardia. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saprosan 

 

Nu luaţi Saprosan : 

dacă sunteţi alergic la clorchinardol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să ia Saprosan. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Saprosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 
mg c

lorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani; aceste 

preparate  nu  se  administrează  în  cure  succesive,  iar  durata  totală  însumată  a  tratamentului  nu  trebuie  să 

depăşească o lună. 

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. 

Page 2
background image

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întreba

ţi înainte de a lua acest medicament. 

 
Copii  

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să ia Saprosan. 
 
Saprosan 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, 
n

u se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 

 
Saprosan  con

ţine  lactoză  monohidrat  şi  zahăr.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Saprosan 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau 
farmacistul. D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori 

pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.  

Durata  tratamentului  nu  trebuie  să  depăşească  7  -  10  zile  în  afecţiunile  acute  şi  o  lună  în  cele 
cronice. 

La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile. 

   
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Saprosan nu trebuie administrat c

opiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 

 

Dacă luaţi mai mult Saprosan decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! 
În caz de supradozaj, 

se recomandă întreruperea administrării produsului şi prezentarea de urgenţă la medic. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Saprosan 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă 

administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de clorchinardol: 

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

•  grea

ţă,  

Page 3
background image

• 

vărsături, 

•  dureri abdominale, 

•  dureri de cap, 

•  ame

ţeli, 

•  erup

ţii cutanate. 

 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

•  inflama

ţia nervilor periferici, 

•  inflama

ţia nervilor ochilor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Saprosan 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe  blister, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Saprosan 

Substanţa activă este clorchinardol. Fiecare drajeu conţine 100 mg clorchinardol. 

Celelalte componente sunt: 

amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină,  dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu,  dioxid de titan (E171), polividonă K30, macrogol 

6000, ceară galbenă, ceară Carnauba. 

 

Cum arată Saprosan şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 drajeuri 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

S.C. SINTOFARM S.A.,  

Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

S.C. SINTOFARM S.A.,  

Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2014. 
 

SAPROSAN® (vezi P01AA04) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.