1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14385/2022/01-02-03-04                                               

Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de articaină/adrenalină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  vi  se  administreze  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 



Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 



Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect:  

 
1.  Ce este SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă și 

pentru ce se utilizează  

2.  Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 

mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

3.  Cum se utilizează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie 

injectabilă 

4.  Reacții adverse posibile  
5.  Cum se păstrează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie 

injectabilă 

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1. 

Ce este SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă și  

          pentru ce se utilizează

 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru a 
vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice.  
Acest medicament conține două substanțe active: 



articaină, un anestezic local care previne durerea, și  



adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel, 
prelungește efectul articainei. Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției 
chirurgicale. 

 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 sau SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 vă va fi 
administrat de către un medic dentist. 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii 
cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți. 
 
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două 
medicamente: 

2 



SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice 
simple și de scurtă durată  



SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă 
sau cu posibilitate de sângerare semnificativă. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 
40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Nu utilizați SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 
dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: 



alergie la articaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 



alergie la alte anestezice locale; 



epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratament medicamentos. 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați SEPTANEST CU ADRENALINĂ1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă, 
adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: 



tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și 
trei); 



insuficiență cardiacă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, durere în piept neașteptată în 
timpul repausului sau după un infarct miocardic)); 



tensiune arterială mică;  



bătăi anormal de rapide ale inimii; 



infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni; 



intervenție chirurgicală de bypass al arterelor coronare în ultimele 3 luni; 



administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este 
propranolol. Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al 
unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente);  



tensiune arterială foarte mare; 



administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii 
Parkinson (antidepresive triciclice). Aceste medicamente pot intensifica efectele adrenalinei. 



epilepsie; 



lipsă în sânge a substanței chimice naturale denumită colinesterază (deficit de colinesterază 
plasmatică);  



probleme cu rinichii; 



o boală denumită 

miastenia gravis

, care cauzează slăbiciunea mușchilor

;



o afecțiune denumită 

porfirie

, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii

;



utilizarea altor anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de 
a simți (inclusiv anestezice volatile, cum este halotan); 



vârsta peste 70 ani; 



boală a inimii, actuală sau în trecut; 



diabet necontrolat; 



funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză); 



o tumoră denumită feocromocitom; 



o boală denumită glaucom cu unghi închis, care vă afectează ochii; 



inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție; 

3 



cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în 
sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de 
acid în sânge (acidoză metabolică). 

 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu 
alte medicamente 

Spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
În mod special este important să spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre 
următoarele medicamente: 



alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți 
(inclusiv anestezice volatile, cum este halotan); 



sedative (cum sunt benzodiazepine sau opioide), de exemplu pentru reducerea neliniștii 
dumneavoastră înainte de intervenția stomatologică; 



medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol, 
nadolol); 



antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, 
imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină); 



inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă); 



inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt 
moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid); 



medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, 
chinidină); 



medicamente utilizate pentru crizele de migrenă (cum sunt metisergidă sau ergotamină); 



vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, 
oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizate în cursul 
ultimelor 24 de ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat. 



medicamente neuroleptice (de exemplul fenotiazine). 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu 
alimente 

Evitați alimentația, inclusiv guma de mestecat, până când capacitatea normală de a simți este 
restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra SEPTANEST CU 
ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă în timpul sarcinii. 
Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. 
Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Dacă manifestați reacții adverse, inclusiv amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să 
conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitățile (în general în interval 
de 30 de minute după intervenția stomatologică). 
 

4 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă conține sodiu și 
metabisulfit de sodiu. 



Sodiu: sodiu mai puțin de 23 mg per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.  



Metabisulfit de sodiu: poate provoca rar reacții alergice severe și dificultăți de respirație 
(bronhospasm). 

Dacă există orice risc de reacție alergică, dentistul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru 
anestezie. 
 
 

3. 

Cum se utilizează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie  

          injectabilă

 
Doar medicii sau dentiștii sunt instruiți să utilizeze SEPTANEST CU ADRENALINĂ1/100000 40 
mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă. 
Dentistul dumneavoastră va alege între SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 și SEPTANEST 
CU ADRENALINĂ 1/100000 și va determina doza adecvată luând în considerare vârsta, greutatea, 
starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică.  
Trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace. 
Acest medicament este administrat sub formă de injecție lentă în cavitatea bucală. 
 

Dacă vi se administrează mai mult SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 
mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie 

Nu este probabil să vi se administreze prea mult din această injecție, dar dacă începeți să vă simțiți rău, 
spuneți dentistului dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ slăbiciune severă, paloare a 
pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, 
tremurat involuntar, dilatare a pupilei, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară asupra unui 
obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, 
respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a respirației, 
incapacitate a inimii de a se contracta în mod eficace (denumită stop cardiac). 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă dentistului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă. 
 

Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una 
dintre următoarele reacții adverse grave: 



Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație 
(angioedem) 



erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul gâtului și dificultăți la respirație: 
acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate). 



o asociere între cădere a pleoapei și constricție a pupilei (

sindrom Horner

) 

Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 

La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus. 
 

5 

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 



inflamație a gingiilor 



durere neuropată – durere cauzată de vătămarea nervilor 



amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul și în jurul gurii 



gust metalic, tulburări de gust sau pierdere a funcției gustative  



senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală  



sensibilitate crescută la căldură 



durere de cap 



bătăi anormal de rapide ale inimii 



bătăi anormal de lente ale inimii 



tensiune arterială mică 



umflare a limbii, buzelor și gingiilor 

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: 



senzație de arsură 



tensiune arterială mare 



inflamație a limbii și gurii 



greață, vărsături, diaree 



erupție trecătoare pe piele, mâncărime 



durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare 

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 



nervozitate, anxietate 



afecțiune a nervului facial (paralizie facială) 



somnolență 



mișcări involuntare ale ochilor  



vedere dublă, orbire temporară 



cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner) 



deplasare a globului ocular înspre interior în orbită (

endoftalmoz

ă

) 



senzație de țiuit în urechi, hipersensibilitatea auzului  



palpitații  



îmbujorare a feței 



respirație șuierătoare (bronhospasm), astm bronșic 



dificultăți la respirație 



exfoliere și ulcerație a gingiilor  



exfoliere la nivelul locului de injectare 



urticarie 



spasm muscular, contracții musculare involuntare 



oboseală, slăbiciune 



frisoane 

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: 



pierdere persistentă a sensibilității, amorțeală prelungită și pierdere a simțului gustativ 

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile



bună dispoziție extremă (euforie) 



probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular) 

6 



cantitate crescută de sânge într-o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge 



lărgire sau îngustare a vaselor de sânge  



răgușeală 



dificultăți la înghițire 



umflare a obrajilor și umflare locală  



sindromul gurii arzânde 



înroșire a pielii (eritem) 



transpirații anormal de abundente  



agravare a simptomelor neuromusculare ale sindromului Kearns-Sayre 



senzație de căldură sau de frig 



blocare a mandibulei 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

. 

Website: 

www.anm.ro 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum este păstrat SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie  

injectabilă

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se congela. 
A se ține cartușele în cutia închisă ermetic, pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.  
 
Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția 
neutilizată trebuie eliminată. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră 
știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7 

Ce conține SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă 

-

Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină. 

o

Fiecare cartuș de 1,7 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml 
soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 17 micrograme (sub 
formă de tartrat de adrenalină). 

o

1 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă 
conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de 
adrenalină). 

 
-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid 
de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă și 
conținutul ambalajului 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este o soluție 
limpede și incoloră.  
Este ambalat în cartușe din sticlă de unică folosință, sigilate la bază de un piston mobil din cauciuc și 
la vârf de un sigiliu din cauciuc menținut pe loc de un capac din aluminiu. 
 
Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. 
Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml. 
Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. 
Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

 
SEPTODONT 
58 rue du Pont de Créteil 
94100 Saint-Maur-des-Fossés 
Franţa 
 
 

Aceste medicamente sunt autorizate în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: 

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, 
Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, 
Injektionslösung 

Belgia:   

Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml

, 

solution injectable 

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml

, 

solution injectable 

Bulgaria:  

Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор 
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор 

Croația:  

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju 
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju 

Cipru:   

Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Republica Cehă: 

Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční 
roztok 
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční 
roztok 

8 

Danemarca:  

Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning 

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning 

Estonia:  

Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus 

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus 

Finlanda:  

Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos 

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos 

Franța:  

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage 
dentaire 
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage 
dentaire 

Germany:  

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml 
Injektionslösung 
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml 
Injektionslösung 

Grecia:   

Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα 
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα 

Ungaria: 

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat 

Italia:  

Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione 
iniettabile 
Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, 
soluzione iniettabile 

Letonia:  

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām 

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām 

Lituania:  

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas 

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas 

Luxemburg:    

Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml

, 

solution injectable 

Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml

, 

solution 

injectable 

Malta:   

Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml 
solution for injection 
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, 
solution for injection 

Țările de Jos:   

Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie 

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie 

Norvegia: 

Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 

Polonia: 

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, 
roztwór do wstrzykiwań 
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do 
wstrzykiwań 

Portugalia: 

Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável 

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável 

România: 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie 
injectabilă 
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie 
injectabilă 

Republica Slovacă: 

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok 

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok 

Slovenia: 

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje 

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje 

Spania: 

Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución 
inyectable 
Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución 
inyectable 

9 

Suedia:  

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning 

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

Alte surse de informații 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenția Națională a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (

https://www.anm.ro/

)

.

10 

 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 

Doze  

 
Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace. 
Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. 
 
Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai 
mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei 
medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși 
doza maximă recomandată. 
 
Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea SEPTANEST CU 
ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml. 
Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se 
preferă utilizarea SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml. 
 

Utilizarea concomitent

ă

 a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: 

Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect 
adițional asupra deprimării sistemului nervos central. 
 

Adul

ț

i 

ș

i adolescen

ț

i (cu vârsta cuprins

ă

 între 12 

ș

i 18 ani) 

La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de 
articaină de 500 mg. Doza maximă de articaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult 
sănătos, cu o greutate corporală de peste 70 kg. 
 

Copii (cu vârsta cuprins

ă

 între 4 

ș

i 11 ani) 

Siguranța SEPTANEST CU ADRENALINĂ1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă la copii 
cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. 
Cantitatea injectabilă trebuie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și de 
magnitudinea intervenției chirurgicale. Doza medie eficace este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și 
de 4 mg/kg pentru intervenții complexe. Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie 
dentară eficace. La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, 
doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru 
un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg. 
 

Grupe speciale de pacien

ț

i 

Vârstnici și pacienți cu tulburări renale: 
Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea 
mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale. 
Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la acești pacienți, în special după 
utilizarea repetată. În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a 
se identifica orice semn de supradozaj relativ. 
 
Pacienți cu insuficiență hepatică: 
Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la 
anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din 
articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge. 
 
Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică: 

11 

Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau 
aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție 
de 90% de către esterazele plasmatice. Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la 
anestezie eficace. 
 

Mod de administrare  

 
Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală.  
 
Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la 
nivelul locului de injectare. Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut). 
 

Precau

ț

ii care trebuie luate înaintea manipul

ă

rii sau administr

ă

rii medicamentului

 
Acest medicament trebuie utilizat doar de către sau sub supravegherea medicilor sau medicilor 
stomatologi instruiți suficient și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. 
Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate 
înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al 
oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată 
după fiecare injecție cu anestezic local. 
 
Atunci când SEPTANEST CU ADRENALINĂ1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este 
utilizat pentru infiltrații sau anestezie regională în bloc, injecția trebuie efectuată întotdeauna lent și cu 
aspirație prealabilă. 
 

Atenționări speciale 

 
Adrenalina afectează circulația sanguină de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului 
local.  
Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a 
simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.  
 

Precauții pentru utilizare 

Risc asociat cu injec

ț

ia intravascular

ă

 accidental

ă

: 

Injecția intravasculară accidentală poate cauza creșterea subită a concentrațiilor de adrenalină și 
articaină în circulația sistemică. Aceasta poate fi asociată cu reacții adverse severe, cum sunt convulsii, 
urmate de deprimare a sistemului nervos central și cardiorespiratorie și comă, progresând spre stop 
respirator și circulator.  
Astfel, pentru a vă asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injecției, trebuie efectuată 
aspirația înainte de injectarea medicamentului anestezic local. Cu toate acestea, absența sângelui în 
seringă nu garantează evitarea injecției intravasculare.  

 
Risc asociat cu injec

ț

ia intraneural

ă

: 

Injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasarea anterogradă a medicamentului de-a lungul 
nervului.  
Pentru a se evita injecția intraneurală și a se preveni leziunile nervoase în legătură cu blocadele 
nervoase, acul trebuie să fie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte o senzație de șoc electric în 
timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă. În caz de leziuni nervoase prin înțeparea 
cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de potențialul de neurotoxicitate chimică al articainei și de 
prezența adrenalinei, întrucât poate afecta irigarea sanguină perineurală și preveni eliminarea locală a 
articainei.  
 

12 

Tratamentul supradozajului 

 
Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte 
de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al 
oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. 
Gravitatea simptomelor supradozajului trebuie să determine implementarea de către medici/medicii 
stomatologi a unor protocoale care anticipează necesitatea securizării la timp a căii respiratorii și 
furnizarea ventilației asistate. 
Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. 
Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat. 
Schimbați poziția pacientului la decubit dorsal, dacă este necesar.  
Simptomele la nivelul SNC (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate rapid, cu susținerea 
corespunzătoare a permeabilității căilor respiratorii/respirației și administrarea de medicamente 
anticonvulsivante.  
Oxigenarea și ventilarea optime și susținerea circulatorie, precum și tratamentul acidozei, pot preveni 
stopul cardiac. 
Dacă apare deprimarea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie luat în considerare 
tratamentul corespunzător cu fluide intravenoase, vasopresoare și/sau agenți inotropi. În cazul copiilor, 
trebuie administrate doze proporționale cu vârsta și greutatea corporală.  
În cazul unui stop cardiac, trebuie inițiată imediat resuscitarea cardiopulmonară. 
 

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

 
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau decolorată.

Pentru a se evita riscul unei infecții (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringa și acele utilizate 
pentru extragerea soluției trebuie să fie întotdeauna noi și sterile. 
Cartușele sunt pentru o singură administrare. Dacă este utilizată doar o parte a cartușului, cantitatea 
rămasă trebuie eliminată. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.