SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000
Substanța activă: COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
Concentrația: 40mg/0,01mg/ml
Cod atc: N01BB58
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2072_20.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. a cate 10 cartuse din sticla incolora x 1,7 ml sol. inj.
Cod cim: W10707001
Firma producătoare: SEPTODONT - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2073/2009/01                                                              Anexa 1´  
                                                                                 2072/2009/01                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000, 40 mg/0,005 mg/ml

 

soluţie injectabilă 

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml

 

soluţie injectabilă 

 

Clorhidrat de articaină/Adrenalină   

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Septanest şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Septanest 

3. 

Cum să utilizaţi Septanestsoluţie injectabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Septanest 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Septanest și pentru ce se utilizează 

 
 Septanest  este  un  anestezic  local  de  tip  amidic  utilizat  pentru  anestezia  locală  în  stomatologie  în 
cadrul procedurilor minore.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Septanest 

 
Nu utilizaţi Septanest: 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  articaină,  adrenalină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente enumerate la pct. 6.  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezicele locale de tip amidic. 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfiţi. 

dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).  

dacă  aveţi  un  deficit  de  activitate  a  colinesterazei  (enzima  care  metabolizează  clorhidratul  de 
articaină). 

dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţă la sângerare).  

dacă locul de injectare este inflamat. 

dacă  luaţi  inhibitori  de  monoaminooxidază  (MAO)  sau  antidepresive  triciclice  (medicamente 
utilizate pentru tratamentul depresiei). 

dacă aveţi astm bronşic sever. 

 
Dacă aveţi orice tip de problemă cardiacă, cum sunt următoarele: 

un grad redus de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, cum se întâmplă în cazul 
blocurilor  atrioventriculare  de  gradul  II  sau  III  (un  bloc  care  afectează  atriile  sau  ventriculele 
inimii) sau bradicardiei (bătăi lente ale inimii).  

insuficienţă cardiacă acută. 

Page 2
background image

 

 

angină instabilă (senzaţie de apăsare în piept). 

infarct miocardic recent (atac de cord). 

intervenţie chirurgicală recentă de bypass coronarian. 

aritmii  care  nu  răspund  la  tratament  (modificări  ale  bătăilor  inimii)  şi  aritmii  continue,  cu 
frecvenţă mare (bătăi foarte dese ale inimii) (modificare a bătăilor inimii care durează). 

tahicardie  atrială  paroxistică  (creştere  a  frecvenţei  bătăilor  inimii  în  timpul  episoadelor  de 
tahicardie). 

hipertensiune arterială severă, netratată sau necontrolată prin tratament (tensiune arterială mare). 

insuficienţă cardiacă congestivă, netratată sau necontrolată prin tratament (insuficienţă a funcţiei 
inimii). 

 
Septanest nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau medicului stomatolog înainte de a se utiliza 
Septanest. 

  dacă suferiţi de deteriorare severă a funcţiei rinichilor.  
  dacă aveţi sau aţi avut epilepsie. 
  dacă aveţi: 

angină (senzaţie de apăsare în piept). 

arterioscleroză (întărire a arterelor). 

deteriorare considerabilă a coagulării sângelui. 

tireotoxicoză (tiroidă hiperactivă). 

glaucom cu unghi închis (pierdere a vederii determinată de degenerarea retinei). 

diabet zaharat (boală metabolică care determină un exces de glucoză în sânge). 

boli pulmonare, în special astm bronşic alergic. 

feocromocitom (un tip de tumoră situată în partea centrală a glandei suprarenale). 

boli ale ficatului. 

funcţie vasculară redusă (deteriorare a funcţionării vaselor de sânge). 

 
Septanest împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  medicului  stomatolog  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent 
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 
 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  stomatolog  dacă  luaţi  oricare  dintre  medicamentele  de 
mai jos, deoarece acestea ar putea influenţa efectul SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000:  

fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice). 

inhibitori  ai  MAO  sau  antidepresive  triciclice  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul 
depresiei). 

betablocante  non-cardioselective  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale 
mari). 

inhibitori ai coagulării sângelui (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri 
de sânge, cum sunt heparina şi acidul acetilsalicilic). 

halotan (medicament anestezic, administrat pe cale inhalatorie). 

medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru a regulariza bătăile inimii). 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog dacă luaţi medicamente administrate pe cale 
orală pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece adrenalina (una dintre componentele Septanest) 
poate reduce efectele medicamentelor de acest tip.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării. 

Page 3
background image

 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  sunteţi  gravidă,  spuneţi  acest  lucru  medicului  dumneavoastră 
stomatolog, deoarece Septanest trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului 
stomatolog.  
 
Nu se cunoaşte dacă articaina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om. Cu toate acestea, 
mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte produsă după anestezia cu articaină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul  stomatolog  trebuie  să  evalueze  în  mod  individual,  pentru  fiecare  pacient  în  parte,  riscurile 
posibile privind siguranţa în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. Pacientul nu trebuie să 
plece din cabinetul stomatologic timp de cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului. 
 
Septanest  conţine  metabisulfit.  poate  determina  rar  hipersensibilitate  severă  (reacţii  alergice)  şi 
bronhospasm (senzaţie bruscă de sufocare). 
 
Septanest conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză,  
adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
Informaţii pentru sportivi 
Există posibilitatea obţinerii unor rezultate pozitive la testele antidoping efectuate la sportivi. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Septanest 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul  dumneavoastră  stomatolog  va  alege  doza  de  Septanest  adecvată  pentru  dumneavoastră.  În 
toate cazurile, medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil de soluţie care 
va asigura o anestezie eficientă. 
 
Adulţi 
Pentru  extracţiile  dentare  de  rutină,  doza  uzuală  este  de  1,7  ml  Septanest  per  dinte.  Pentru  extracţia 
premolarilor inferiori, poate fi necesară o a doua doză, de 1 până la 1,7 ml. 
Pentru efectuarea de tăieturi sau suturi la nivelul boltei palatine, medicul dumneavoastră stomatolog va 
utiliza 0,1 ml per tăietură sau înţepătură de ac. 
Pentru  tratamentul  cariilor  dentare  sau  pregătirea  coroanelor  dentare,  medicul  dumneavoastră 
stomatolog va utiliza, în mod normal, între 0,5 şi 1,7 ml Septanest. 
Pentru  intervenţii  chirurgicale,  doza  variază,  depinzând  de  tipul  intervenţiei,  durată  şi  afecţiunile 
dumneavoastră. 
 
Doza maximă este 0,175 ml Septanest per kg greutate corporală. 
 
Copii 
Medicul stomatolog va ajusta doza administrată în funcție de greutatea copiilor. 
Doza maximă este 0,175 ml de Septanest per kg greutate corporală. 
 
Septanest nu trebuie utilizat la copiii cu vârste mai mici de 4 ani. 
Vârstnici  şi  pacienţi  cu  deficienţe  ale  funcţiei  rinichilor  sau  ficatului,  stare  generală  precară,  angină 
pectorală sau arterioscleroză 
Medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza o doză mai mică de Septanest.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din  
Un supradozaj cu Septanest poate determina următoarele simptome: 

  Simptome determinate de articaină (una dintre componente): 

Page 4
background image

 

 

Simptome  minore:  gust  metalic în gură, acufene (zgomote în urechi), ameţeli,  greaţă,  vărsături, 
nelinişte, anxietate (teamă fără motiv) şi respiraţie mai rapidă. 
Simptome  mai  severe:  somnolenţă  (moleşeală),  confuzie,  tremor,  crampe  musculare,  convulsii 
tonico-clonice, comă şi dificultăţi respiratorii majore. 
 
Simptome  cu  efecte  majore  asupra  inimii:  tensiune  arterială  scăzută,  tulburări  de  conducere  a 
impulsurilor  în  inimă  (tulburări  de  conducere),  reducere  a  frecvenţei  cardiace  (bătăi  lente  ale 
inimii) şi stop cardiac.  

 

  Simptome determinate de adrenalină (una dintre componente): 

Simptome minore: înroşire a feţei, transpiraţii şi dureri de cap de tip migrenos.  
Simptome  cu  efecte  majore  asupra  inimii:  tensiune  arterială  crescută,  creştere  a  frecvenţei 
cardiace (bătăi rapide ale inimii), dureri în piept şi stop cardiac.  

 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome imediat sau la scurt timp după administrarea Septanest, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră stomatolog.  
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tulburări cardiovasculare 
Rare: (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) 
Reducere a frecvenţei cardiace (bătăi lente ale inimii), scădere marcată a tensiunii arteriale, tulburări 
de conducere a impulsurilor în inimă (tulburări de conducere), asistolie (bătăi neregulate ale inimii), 
bradicardie  (reducere  a  frecvenţei  bătăilor  inimii),  stop  cardiovascular  (al  inimii  şi  circulaţiei 
sângelui). 
Înroşire  a  feţei,  transpiraţii, accelerare  a  pulsului,  dureri  de cap de tip migrenos, creştere a tensiunii 
arteriale, angină pectorală (senzaţie de apăsare în piept), creştere a frecvenţei cardiace (bătăi rapide ale 
inimii), stop cardiovascular (oprire a inimii şi circulaţiei sângelui), umflare a glandei tiroide. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Rare: (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) 
Gust  metalic  în  gură,  acufene  (zgomote  în  urechi),  ameţeli,  greaţă,  vărsături,  nelinişte,  anxietate, 
căscat, tremurături, nervozitate, nistagmus (mişcări necontrolate ale ochilor), logoree (vorbire rapidă şi 
incoerentă),  dureri  de  cap,  accelerare  a  respiraţiei,  parestezie  (senzaţie  de  furnicături  şi  pierdere  a 
sensibilităţii) la nivelul buzelor, limbii sau ambelor, paralizie facială (a muşchilor faciali). 
Dacă  observaţi  oricare  dintre  aceste  simptome,  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră 
stomatolog pentru a se putea preveni orice înrăutăţire.  
 
Somnolenţă (moleşeală), confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii tonico-clonice, comă şi stop 
respirator. 
 
Foarte rare: (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) 
Hipoestezie  (pierdere  a  sensibilităţii)  persistentă  şi  pierdere  a  simţului  gustului  după  anestezia 
administrată pentru intervenţii stomatologice efectuate pe dinţi mandibulari. 
 
Tulburări respiratorii 
Rare: (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) 
Creştere a frecvenţei respiratorii, apoi reducere a acesteia, putând duce la stop respirator. 
 
Reacţii alergice 
Foarte rare: (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) 

Page 5
background image

 

 

Erupţii  trecătoare  pe  piele,  prurit  (mâncărime),  prurit  edematos  (umflare  însoţită  de  mâncărime), 
eritem  (înroşire  a  pielii),  precum  şi  greaţă,  vărsături,  diaree,  respiraţii  rapide,  episod  acut  de  astm 
bronşic, pierdere a conştienţei sau şoc anafilactic (reacţie alergică gravă).  
Dacă  sunteţi  alergic  la  prilocaină,  este  posibil  să  aveţi  o  reacţie  alergică  şi  la  SEPTANEST  CU 
ADRENALINĂ 1/200000. 
 
Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidratul  de  articaină  sau  la  alte  anestezice  locale  de  tip 
amidic,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  stomatolog  înainte  de  începerea  tratamentului,  astfel  încât 
acesta să poată opta pentru un alt anestezic local. 
 
Administrarea unor doze mari de articaină poate provoca methemoglobinemie (o tulburare a sângelui) 
la pacienţii cu methemoglobinemie care nu se manifestă clinic. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi  după data de expirare, indicată pe cutie şi cartuş, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi cartuşul în cutie, pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu utilizaţi Septanest dacă există semne vizibile de deteriorare. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Septanest  

substanţele active sunt articaina (clorhidrat de articaină) şi adrenalina (tartrat de adrenalină) 

celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat de sodiu, soluţie 
de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Septanest  şi conţinutul ambalajului 
Septanest este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede. 
Ambalajele conţin 50 de cartuşe, a câte 1,7 ml soluţie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
SEPTODONT 
58 rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Franţa 
 

Page 6
background image

 

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Pentru administrare buco-faringiană. 
 
A SE UTILIZA NUMAI ÎN ANESTEZIA STOMATOLOGICĂ. 
 
Pentru a evita administrarea intravasculară, întotdeauna trebuie efectuate cu grijă aspiraţii de control în 
cel  puţin  două  planuri  (prin  rotirea  acului  cu  180°),  cu  toate  că  un  rezultat  negativ  al  aspiraţiei  nu 
exclude  cu  siguranţă  maximă  posibilitatea  unei  administrări  intravasculare  involuntare  sau 
neobservate. 
 
Viteza de administrare nu trebuie să depăşească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuş pe minut. 
 
În  cele  mai  multe  cazuri,  reacţiile  sistemice  majore  rezultate  în  urma  administrării  intravasculare 
accidentale pot fi evitate printr-o tehnică de injectare adecvată – după aspirare, se injectează 0,1-0,2 
ml, iar restul se administrează lent, cu cel puţin 20-30 de secunde mai târziu. 
 
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat pentru a observa prezenţa de particule străine, 
modificare  de  culoare  sau  deteriorare  a  ambalajului.  Dacă  sunt  observate  astfel  de  defecte, 
medicamentul nu trebuie utilizat. 
 
Medicamentul  este  destinat  pentru  o  singură  utilizare.  Orice  cantitate  de  medicament  rămasă 
neutilizată nu trebuie administrată la alţi pacienţi şi trebuie aruncată imediat după prima utilizare.

 

 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Pentru administrare buco-faringiană. 
 
A SE UTILIZA NUMAI ÎN ANESTEZIA STOMATOLOGICĂ. 
 
Pentru a evita administrarea intravasculară, întotdeauna trebuie efectuate cu grijă aspiraţii de control în 
cel puţin două planuri (prin rotirea acului cu 180°), cu toate că un rezultat negativ al aspiraţiei nu 
exclude cu siguranţă maximă posibilitatea unei administrări intravasculare involuntare sau 
neobservate. 
 
Viteza de administrare nu trebuie să depăşească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuş pe minut. 
 
În cele mai multe cazuri, reacţiile sistemice majore rezultate în urma administrării intravasculare 
accidentale pot fi evitate printr-o tehnică de injectare adecvată – după aspirare, se injectează 0,1-0,2 
ml, iar restul se administrează lent, cu cel puţin 20-30 de secunde mai târziu. 
 
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat pentru a observa prezenţa de particule străine, 
modificare de culoare sau deteriorare a ambalajului. Dacă sunt observate astfel de defecte, 
medicamentul nu trebuie utilizat. 
 
Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament rămasă 
neutilizată nu trebuie administrată la alţi pacienţi, şi trebuie aruncată imediat după prima utilizare.