Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1671/2009/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Valproat de sodiu/Acid valproic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ATENȚIONARE
Depakine, valproat de sodiu/acid valproic, poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în
timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de
prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine.
Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau
dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono
3.
Cum să luaţi Depakine Chrono
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depakine Chrono
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează
Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului
maniacal.
Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul:
-
Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono
previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice.
Page 2
2
-
Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau
hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”.
Depakine Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono
Nu luaţi Depakine Chrono
Tulburare bipolar
ă
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe
întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și
fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).
Epilepsie
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă
orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga
durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și
fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).
dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine Chrono) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.
dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă
a fost determinată de medicamente.
dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a
anumitor pigmenţi în sânge).
dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu,
sindromul Alpers-Huttenlocher).
dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei.
în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile
forme farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în
primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere
abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a
stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor,
înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la
un număr foarte mic de pacienţi.
în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă
severă de epilepsie
Page 3
3
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)
dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări
datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul
de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge
dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă
supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza
dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută
un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de
sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de
gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor
cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine Chrono poate
determina rezultate fals pozitive.
dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II
dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care
determină o modificare la nivel mitocondrial.
similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile
se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul
episodului maniacal.
Depakine Chrono împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenţa
efectul altor medicamente.
Aceste medicamente includ:
neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)
medicamente pentru tratamentul depresiei
benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii
quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)
alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă,
lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat
zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)
meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
salicilaţi (acid acetilsalicilic)
medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
eritromicină, rifampicină
carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru
tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie
evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
rufinamidă
acetazolamidă
inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
colestiramină
propofol (utilizat pentru anestezie)
nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei.
medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie).
Page 4
4
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care
trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono.
Depakine Chrono împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul
alcoolului etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Recomandări importante pentru femei
Tulburare bipolar
ă
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Epilepsie
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă
orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga
durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care
valproatul este utilizat)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă
sunteți gravidă.
Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă
pe măsură ce crește. Malformațiile congenitale raportate includ
spina bifida
(atunci când
oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și
craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale;
malformații ale membrelor.
Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un
copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost
utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10
copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi
de femei care nu au epilepsie.
Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul
sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi
Page 5
5
merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi
pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat
şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării
hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate
întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi
administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai
întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o
adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul
dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră
despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru
dumneavoastră.
Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de
spina bifida
şi de
avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va
reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile
descrise mai jos:
O
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
O
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va
explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneți gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta
fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie
:
Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate
trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei
.
În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va
asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Page 6
6
În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-
vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu
Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist
care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei.
În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va
asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a
discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face
recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un
specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate
din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât
sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru
copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu un
alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă -
aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea
de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de
spina bifida
şi de avort precoce, care există
pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie
:
Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu
medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră
este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul
dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările
legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi
gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să
vă oprească tratamentul cu Depakine.
Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Page 7
7
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala
dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare
sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
În cazul excepțional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi
monitorizată foarte atent, atât pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se
dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de
consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua
riscul general de
spina bifida
şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea,
este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie
:
Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei,
tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.
Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii,
inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta
posibila apariție a malformațiilor.
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informații pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la
cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la
farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie
să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă
sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra
dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Depakine Chrono
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Depakine Chrono trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în
tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare.
Page 8
8
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Epilepsie
Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor.
Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea
pacienţilor, aceasta corespunde la 2-6 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 500 mg,
administrată divizat în 1-2 prize zilnice.
Utilizarea la copii
De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6
ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de
sodiu/kg şi zi.
Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat în doze egale, dar nu trebuie mestecat sau
sfărâmat.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala
dumneavoastră se poate agrava.
Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Episodul maniacal
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Doza iniţială
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Doza medie zilnică
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Instrucţiuni pentru utilizare
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la
nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare
prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis.
Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie
O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Depakine Chrono
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono
Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 9
9
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite
reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
dureri de cap
tremurături (tremor), somnolenţă, instabilitate la mers, mişcări sacadate ale muşchilor
(parkinsonism reversibil)
agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie
ameţeală
demenţă reversibilă, asociată cu atrofie cerebrală reversibilă
furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
sedare
vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele
reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor de sânge (vasculită)
cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de
culoare a părului
tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente)
pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)
modificări ale menstruaţiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice
probleme de auz
probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie)
durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită)
mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor
reacţii alergice
umflarea picioarelor (edeme)
creştere în greutate
obezitate (rare)
probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina
scăderea temperaturii corpului
infertilitate la bărbat
afectarea memoriei şi tulburări cognitive
tulburări ale capacităţii de învăţare.
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă
durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamaţiei).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:
modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai
frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi timp
fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc
vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău
Page 10
10
creştere a cantităţii de amoniac din sânge. Simptomele acestei afecţiuni sunt stare de rău,
probleme cu echilibrul şi de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenţei.
probleme de coagulare a sângelui
vânătăi sau sângerări spontane
formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii
scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, uneori
descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie
confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge
umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi
picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de
mâncărime
sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi
afectare posibilă a altor organe
glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere
în greutate (hipotiroidie)
reacţie alergică (hipersensibilitate), care provoacă dureri ale articulaţiilor, erupţii pe piele şi
febră (lupus eritematos sistemic)
tulburări extrapiramidale
dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii (efuziune
pleurală)
dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză)
boli de rinichi.
creşterea numărului şi severităţii convulsiilor.
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse cu frecvenţă rară (pot afecta 1 din 1000 persoane)
vedere dublă.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
incontinență urinară (eliminare spontană a urinii).
Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii din
sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse posibile direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Depakine Chrono
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 11
11
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Depakine Chrono
-
Substanţele active sunt valproatul de sodiu şi acidul valproic. Fiecare comprimat cu eliberare
prelungită conţine valproat de sodiu 333 mg şi acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de
sodiu 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat
Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie
30%.
Cum arată Depakine Chrono şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită şi sunt divizibile, de culoare albă. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa
Sanofi Aventis, SA
Ctra. C35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost
revizuit în Ianuarie 2020.
Informaţii detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR
(Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent)/dispozitiv.
Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web:
www.qr.valproatsieu.ro
și pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
[„cod QR de inclus” +
www.qr.valproatsieu.ro
]
SFATURI GENERALE
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul
unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave.
Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre
un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.
Page 12
12
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va
recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:
doza zilnică recomandată;
schema de administrare;
durata tratamentului care, în general, este lungă;
recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de
băuturi alcoolice.
Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia
tulburărilor.
Nu uita
ţ
i s
ă
lua
ţ
i medicamentul cu dumneavoastr
ă
dac
ă
pleca
ţ
i în c
ă
l
ă
torie.
