DEPAKINE CHRONO 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DEPAKINE CHRONO 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEPAKINE CHRONO 500 mg
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 500mg
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1671_25.05.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. PP x 30 compr. film. elib. prel.
Cod cim: W10512001
Firma producătoare: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1671/2009/01                    

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungita

Valproat de sodiu/Acid valproic

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

ATENTIE

Valproatul poate provoca malformatii congenitale si probleme ale dezvoltarii timpurii la copil, daca este administrat in timpul sarcinii. Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace pe toata durata tratamentului.

Medicul va discuta cu duneavoastra despre acest lucru, insa trebuie sa urmati si recomandarile de la punctul 2 din acest prospect. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Depakine Chrono si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Depakine Chrono

3. Cum sa luati Depakine Chrono

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Depakine Chrono

6. Continutul ambalajului si alte informatii

stop colesterol

1. Ce este Depakine Chrono si pentru ce se utilizeaza

Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei si tratamentul episodului maniacal.

Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul:

- Epilepsiei: Mecanismul de actiune nu este bine cunoscut, dar se presupune ca Depakine Chrono previne sau inhiba impulsurile din creier care declanseaza convulsiile epileptice.

- Episodului maniacal, caz in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare intr-o boala denumita „tulburare afectiva bipolara”.

Depakine Chrono poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Depakine Chrono

Nu luati Depakine Chrono

• daca sunteti alergic la valproatul de sodiu (substanta activa din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• daca aveti hepatita sau o boala activa a ficatului.

• daca dumneavoastra (sau oricare dintre rudele apropiate) ati avut hepatita severa, in special daca a fost determinata de medicamente.

• daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica foarte rara, caracterizata prin excretia crescuta a anumitor pigmenti in sange).

• daca aveti o boala genetica care determina o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher).

• daca aveti o tulburare metabolica cunoscuta, cum este tulburarea ciclului ureei.

• in cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 6 ani. Pentru acestia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate varstei.

Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Depakine Chrono, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala neasteptata, in special in primele sase luni de tratament si mai ales, daca apar varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mancare, durere in partea superioara a stomacului, greata, icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, inrautatirea epilepsiei sau o stare generala de rau, TREBUIE SA SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA IMEDIAT. Depakine Chrono poate afecta ficatul (si rar pancreasul) la un numar foarte mic de pacienti.

• in cazul in care copilul dumneavoastra are o alta boala neurologica, metabolica sau o forma severa de epilepsie

• daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala rara)

• daca sunteti suspectat ca suferiti de orice fel de tulburari metabolice, in particular tulburari datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exista riscul de crestere a valorilor concentratiei amoniacului in sange

• daca aveti probleme ale functiei rinichilor, medicul dumneavoastra va putea dori sa va supravegheze concentratia valproatului in sange sau sa va modifice doza

• daca cresteti in greutate, datorita faptului ca puteti avea pofta de mancare crescuta

• un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca va apar astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

• daca aveti diabet zaharat si vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici in urina, medicul dumneavoastra va avea in vedere ca Depakine Chrono poate determina rezultate fals pozitive.

• daca aveti un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferaza tip II

• daca stiti sau suspectati ca in familia dumneavoastra sunt persoane cu o boala genetica care determina o modificare la nivel mitocondrial.

Copii si adolescenti

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Depakine Chrono impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influenta efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenta efectul altor medicamente.

Aceste medicamente includ:

• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburari psihice)

• medicamente pentru tratamentul depresiei

• benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietatii

• quetiapina, olanzapina (utilizata pentru tratamentul unor tulburari psihice)

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat, felbamat

• zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV si a SIDA)

• meflochina (utilizata pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

• salicilati (acid acetilsalicilic)

• medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)

• cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric)

• eritromicina, rifampicina

• carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic si carbapenemi trebuie evitata, deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu.

• rufinamida

• acetazolamida

• inhibitori de proteaza, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infectiilor cu HIV)

• colestiramina

• propofol (utilizat pentru anestezie).

Efectul acestor medicamente si al altora poate fi influentat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influenta actiunea acestuia. Puteti avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot da mai multe informatii despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atent sau pe care sa le evitati daca luati Depakine Chrono.

Depakine Chrono impreuna cu alimente, bauturi si alcool

In timpul tratamentului nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creste efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Recomandari importante pentru femei

• Atunci cand este administrat la o femeie gravida, valproatul poate fi daunator pentru fat.

• Administrarea valproatului in timpul sarcinii implica riscuri. Cu cat este mai mare doza utilizata, cu atat sunt mai mari riscurile, insa administrarea oricarei doze implica un risc.

• Poate provoca malformatii congenitale grave si poate afecta modul in care copilul se dezvolta pe masura ce creste. Malformatiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci cand oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate in mod adecvat); malformatii ale fetei si craniului; malformatii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar si organelor genitale; malformatii ale membrelor.

• Daca luati valproat in timpul sarcinii, aveti un risc mai mare decat alte femei de a avea un copil cu malformatii congenitale care sa necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de multi ani, se cunoaste faptul ca, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10

copii din 100 vor prezenta malformatii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, nascuti de femei care nu au epilepsie.

• Se estimeaza ca pana la 30-40% din copiii prescolari ale caror mame au luat valproat in timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltarii timpurii, din timpul copilariei. Copiii afectati pot vorbi si merge mai tarziu, pot fi mai putin capabili din punct de vedere intelectual decat alti

copii si pot avea dificultati de limbaj si de memorie.

• Tulburarile din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expusi la valproat si exista unele dovezi ca acesti copii sunt mai susceptibili la aparitia de simptome ale tulburarii hiperkinetice cu deficit de atentie (ADHD).

• Daca sunteti o femeie care poate ramane gravida, medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie valproat numai daca niciun alt tratament nu este indicat in cazul dumneavoastra.

• Inainte de a va prescrie acest medicament, medicul dumneavoastra va va explica ce se poate intampla copilului dumneavoastra in cazul in care ramaneti gravida in timpul tratamentului cu valproat. Daca decideti ulterior ca vreti sa ramaneti gravida, nu trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului inainte de a discuta mai intai despre aceasta cu medicul dumneavoastra si de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, daca este posibil.

• Atunci cand vreti sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.

PRIMA PRESCRIERE

Daca aceasta este prima data cand vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastra va va explica care sunt riscurile pentru fat in cazul in care ramaneti gravida. Odata ce ajungeti la varsta fertila, trebuie sa va asigurati ca utilizati o metoda eficace de contraceptie pe intreaga durata a tratamentului. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala.

Mesaje cheie:

• Asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace.

• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CAND NU INCERCATI SA RAMANETI GRAVIDA

In cazul in care continuati tratamentul cu valproat, dar nu intentionati sa ramaneti gravida, asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala.

Mesaje cheie:

• Asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace.

• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CAND PLANIFICATI SA RAMANETI GRAVIDA

In cazul in care continuati tratamentul cu valproat si va ganditi sa incercati sa ramaneti gravida, nu trebuie sa opriti nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, inainte de a discuta mai intai despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cu mult timp inainte de a ramane gravida, astfel incat sa puteti pune in aplicare mai multe actiuni pentru ca sarcina dumneavoastra sa evolueze cat mai bine posibil si pentru ca orice risc pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra sa fie diminuat cat mai mult posibil.

Inainte de a incepe sa incercati sa ramaneti gravida, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida modificarea dozei de valproat sau sa va schimbe tratamentul cu un alt medicament.

Daca ramaneti gravida, veti fi monitorizata foarte atent, atat pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra preexistente, cat si pentru a verifica modul in care se dezvolta fatul.

Atunci cand incercati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.

Mesaje cheie:

• Nu opriti utilizarea masurilor de contraceptie inainte de a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra si de a conveni asupra unui plan care sa asigure ca epilepsia/tulburarea bipolara este controlata si riscurile pentru copilul dumneavoastra sunt diminuate.

• Spuneti imediat medicului dumneavoastra cand aflati ca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida. 

SARCINA NEPLANIFICATA APARUTA IN TIMPUL TRATAMENTULUI

Copiii nascuti de mame tratate cu valproat prezinta riscuri grave de malformatii congenitale si probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca luati valproat si credeti ca sunteti gravida sau ati putea fi gravida. Nu opriti administrarea medicamentului pana cand medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru.

Intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor, asociat cu utilizarea de valproat.

Mesaje cheie:

• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aflati ca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida.

• Nu opriti administrarea valproatului decat daca va recomanda medicul.

Asigurati-va ca ati citit brosura cu informatii pentru pacienta si ca ati semnat Formularul de luare la cunostinta a riscurilor, pe care medicul dumneavoastra sau farmacistul trebuie sa vi le inmaneze si sa le discute cu dumneavoastra.

Alaptarea

Deoarece Depakine Chrono trece in laptele matern intr-o cantitate foarte mica, in general nu prezinta niciun risc pentru sugar si intreruperea alaptarii nu este, de obicei, necesara. Cu toate acestea, trebuie sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Depakine Chrono poate determina somnolenta sau ameteli la unele persoane, in special la inceputul tratamentului sau in asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Inainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice actiune care ar putea fi periculoasa daca sunteti somnolent sau aveti ameteli, asigurati-va ca stiti ce efecte are Depakine Chrono asupra dumneavoastra.

 

3. Cum sa luati Depakine Chrono

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu Depakine Chrono trebuie inceput si supravegheat de catre un medic specializat in tratamentul epilepsiei sau tulburarii bipolare.

Asigurati-va ca efectuati vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesara modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastra.

Doza este stabilita de catre medic, in mod individual, pentru fiecare pacient in parte.

Epilepsie

Doza uzuala zilnica recomandata poate varia in functie de varsta, greutate si severitatea convulsiilor.

Doza uzuala recomandata la adulti este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg si zi. La majoritatea pacientilor, aceasta corespunde la 2-6 comprimate cu eliberare prelungita Depakine Chrono 500 mg, administrata divizat in 1-2 prize zilnice.

Utilizarea la copii

De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungita pot fi administrate la copii cu varsta de minim 6 ani. Doza uzuala recomandata la copii cu varsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg si zi.

Comprimatul cu eliberare prelungita poate fi divizat in doze egale, dar nu trebuie mestecat sau sfaramat.

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Altfel, boala dumneavoastra se poate agrava.

Luati Depakine Chrono atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Episodul maniacal

Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.

Doza initiala

Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.

Doza medie zilnica

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg.

Instructiuni pentru utilizare

Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in flacoane, iar in compartimentul mic de la nivelul capacului se pot pastra jumatatile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungita se degradeaza la umiditate, flaconul are un capac care trebuie mentinut bine inchis.

Daca luati mai mult Depakine Chrono decat trebuie

O doza mai mare decat cea recomandata de Depakine Chrono poate fi periculoasa. Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Depakine Chrono

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Depakine Chrono

Nu intrerupeti tratamentul cu Depakine Chrono si nu modificati doza fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra, starea dumneavoastra se poate inrautati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rareori, reactiile adverse pot fi grave. De obicei, reactiile adverse sunt reversibile. Daca apar anumite reactii adverse, puteti avea nevoie de tratament medical. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

• varsaturi, greata sau dureri de stomac, diaree, in special la inceputul tratamentului

• dureri de cap

• tremuraturi (tremor), somnolenta, instabilitate la mers, miscari sacadate ale muschilor (parkinsonism reversibil)

• agresivitate, agitatie, afectarea atentiei, comportament anormal si hiperactivitate psihomotorie

• ameteala

• dementa reversibila, asociata cu atrofie cerebrala reversibila

• furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor

• sedare

• vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista (halucinatii)

• reactii cutanate cum este eruptia trecatoare pe piele

• reactii pe piele provocate de ingustarea sau infundarea vaselor de sange (vasculita)

• cadere trecatoare a parului, crestere anormala a parului, textura anormala a parului, schimbari de

culoare a parului

• tulburari ale unghiilor si ale patului unghial (frecvente)

• pilozitate excesiva, in special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)

• modificari ale menstruatiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice

• probleme de auz

• probleme la nivelul gingiilor (in special hipertrofie)

• durere, umflare, ulceratii si senzatie de arsura la nivelul gurii (stomatita)

• miscari necontrolate si rapide ale ochilor

• reactii alergice

• umflarea picioarelor (edeme)

• crestere in greutate

• obezitate (rare)

• probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urina sau cresterea nevoii de a urina

• scaderea temperaturii corpului

• infertilitate la barbat

• afectarea memoriei si tulburari cognitive

• tulburari ale capacitatii de invatare.

Au fost raportate tulburari la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie si osteoporoza (fragilitate a oaselor). Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti un tratament antiepileptic de lunga durata, aveti antecedente de osteoporoza sau luati corticosteroizi (medicamente cu efect puternic in tratamentul inflamatiei).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, deoarece puteti avea nevoie de ingrijire medicala de urgenta:

• modificarea starii de constienta, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, in special daca se administreaza in acelasi timp fenobarbital si topiramat sau daca doza de Depakine Chrono a fost crescuta brusc

• varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mancare, durere severa in partea superioara a stomacului, greata, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generala de rau

• crestere a cantitatii de amoniac din sange. Simptomele acestei afectiuni sunt stare de rau, probleme cu echilibrul si de coordonare, stare de letargie sau scadere a vigilentei.

• probleme de coagulare a sangelui

• vanatai sau sangerari spontane

• formare de basici pe piele, insotite de detasarea pielii

• scaderea severa a numarului de globule albe din sange sau insuficienta a maduvei osoase, uneori descoperite prin febra si dificultati la respiratie

• confuzie, care poate fi determinata de scaderea valorilor concentratiei sodiului din sange

• umflare, cel mai frecvent in jurul ochilor si buzelor, la nivelul gatului si uneori al mainilor si picioarelor, declansata de o alergie, asociata cu eruptie pe piele, dureroasa si insotita de mancarime

• sindrom de eruptie cutanata determinat de medicamente, febra, marirea ganglionilor limfatici si afectare posibila a altor organe

• glanda tiroida cu functie mai scazuta decat normal, care poate determina oboseala sau crestere in greutate (hipotiroidie)

• reactie alergica (hipersensibilitate), care provoaca dureri ale articulatiilor, eruptii pe piele si febra (lupus eritematos sistemic)

• tulburari extrapiramidale

• dificultati in respiratie si durere provocata de inflamatia foitei care acopera plamanii (efuziune pleurala)

• dureri musculare si slabiciune musculara (rabdomioliza)

• boli de rinichi.

Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scaderea numarului de trombocite sau globule rosii din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Depakine Chrono

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Depakine Chrono dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Depakine Chrono

- Substantele active sunt valproatul de sodiu si acidul valproic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine valproat de sodiu 333 mg si acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de sodiu 500 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloza 4000 (3000 mPa s), etilceluloza, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloza (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.

Cum arata Depakine Chrono si continutul ambalajului

Comprimatele Depakine Chrono au forma alungita si sunt divizibile, de culoare alba. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Cutie cu un flacon din polipropilena a 30 comprimate cu eliberare prelungita.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

sanofi-aventis France 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Franta

 

Fabricanti

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, Franta

SANOFI AVENTIS S.A. Ctr. C35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09) Riells i Viabrea, 17404 Girona, Spania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Romania Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

 

Acest prospect a fost revizuit in August, 2017.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

SFATURI GENERALE

Epilepsia este o boala neurologica. Ea este datorata unei functionari anormale, acute si tranzitorii a activitatii electrice a creierului si se manifesta prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viata persoanei bolnave.

Formele de manifestare ale crizelor si evolutia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.

De asemenea, nu exista un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastra va va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastra. 

Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat sa aiba efect, este obligatoriu sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra si sa respectati:

• doza zilnica recomandata;

• schema de administrare;

• durata tratamentului care, in general, este lunga;

• recomandarile referitoare la stilul de viata: sa evitati stresul, lipsa somnului si consumul de bauturi alcoolice.

Modificarea dozelor si, in special, intreruperea brusca a tratamentului pot sa determine reaparitia tulburarilor.

Nu uitati sa luati medicamentul cu dumneavoastra daca plecati in calatorie.