1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7706/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Neocones 15400 UI+5 mg creioane dentare
Neomicină, benzocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Neocones şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neocones
3.
Cum să utilizaţi Neocones
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neocones
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Neocones şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul adjuvant al alveolitelor după controlul şi curăţarea
alveolară.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neocones
Nu utilizaţi Neocones:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la benzocaină (sau la anestezicele de tip ester), la neomicină şi/sau
la antibioticele din acelaşi grup (aminoglicozide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
în cazul dentiţiei temporare (la copii cu vârstă sub 12 ani).
Atenţionări şi precauţii
-
la copii deoarece poate determina methemoglobinemie
-
în cazul în care pacientul a efectuat tratament cu neomicină în luna precedentă extracţiei dentare, până
când sunt eliminate toate riscurile de apariţie a rezistenţei bacteriene.
-
Înaintea tratamentului cu Neocones, sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o
substanţă activă care poate să determine rezultate pozitive ale testelor anti-doping.
2
Neocones cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Ţinând cont de prezenţa neomicinei, care este o aminoglicozidă cu potenţial ototoxic şi de posibilitatea
absorbţiei sistemice a acesteia, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Aminoglicozidele sunt excretate în laptele matern în cantităţi foarte mici. Nu există date referitoare la
excreţia benzocainei în laptele matern. Cu toate acestea, ţinând cont de modul de administrare, alăptarea este
posibilă în timpul efectuării tratamentului cu aceste creioane dentare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Neocones
Acest medicament este indicat doar pentru administrare dentară.
Se prelevează printr-o metodă aseptică din flacon 1-2 creioane care se inserează în alveola dentară după
controlul şi curăţarea acesteia.
Creioanele pot fi tăiate dacă trebuie inserate într-o alveolă foarte mică.
Forma creioanele permite apucarea uşoară a acestora cu ajutorul unei pense.
Dacă utilizaţi mai mult Neocones decât trebuie
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea pot fi reacţii alergice cu sensibilizare de grup încrucişată cu derivaţii acidului paraaminobenzoic
(sulfamide, anumite anestezice locale, conservanţi, coloranţi) şi reacţii alergice la neomicină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Neocones
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
3
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neocones
-
Substanţele active sunt: neomicina și benzocaina. Un creion dentar conţine sulfat de neomicină 15400
UI şi benzocaină 5,00 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de grâu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, lactoză
monohidrat.
Cum arată Neocones şi conţinutul ambalajului
Neocones este disponibil sub formă de creioane dentare mici, albe, inodore.
Neocones este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 creioane dentare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
