OXIGEN MW 32 - PROSPECT

Prospectul pentru OXIGEN MW 32 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXIGEN MW 32
Substanța activă: OXIGENUM
Concentrația:
Cod atc: V03AN01
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE GAZE MEDICINALE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1285_23.12.08.pdf
Ambalaj: Ambalaj fix: Stocator criogenic
Cod cim: W08975002
Firma producătoare: MESSER ROMANIA GAZ SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/01-02 

 

 

 

     Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

 

Oxigen MW 32, gaz medicinal lichefiat  

Oxigen medicinal lichefiat

 

 

 

Compozi

ţie 

G

az lichefiat conţinând oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5%  v/v. 

 
G

rupă farmacoterapeutică: gaze medicinale 

 

Indicaţii terapeutice 
-        

Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, 

criză severă de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii 

pulmonare, sindrom de detresă respiratorie  la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul 
musculaturii cutiei toracice 

şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente 

care deprimă centrul respirator) ; 

Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de 
transport a hemoglobinei 

(anemie severă) ; 

Adjuvant în f

aza iniţială a ischemiei tisulare locale ; 

Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan ;  

Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase. 

 
În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în 

boala de decompresiune (boala scafandrilor), 

embolia gazoasă, 

adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă), 

-        

prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapi. 

 

Contraindica

ţii 

Retenţia acută de CO

2

 

- Fumatul concomitent 

Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen 

 

Precau

ţii 

Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a 
gazelor sanguine.  
 

În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor 
(hemoragii pulmonare, displazia bronhopu

lmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii 

parţiale a oxigenului în sângele arterial. 
 

Interacţiuni 
Nu se cunosc. 
 

Atenţionări speciale 
 

În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu adipozitate 

extremă, concentraţie de CO

2

 

arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului 

respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în 

aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei. 

Oxigenul nu este inflamabil dar 

favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, 

existen

ţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu 

Page 2
background image

 

substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere 

necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, 

acestea sa nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se 

aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai 

rapid şi degajă un flux termic mai intens. 

 

Sarcina şi alăptarea 
Studii epidemiologice cond

use  în  mod  adecvat  nu  au  evidenţiat  reacţii  adverse  oxigenului  asupra 

sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. 
Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului. 
Oxigenul poate fi administrat la femei 

care alăptează. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 
Doze: 

La pacienţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO

(de exemplu pneumonie, edem pulmonar, 

alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii mari (40-100%), dar numai 

pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de CO

2.

 

La  pacienţii  cu  criză  severă  de  astm  bronşic  oxigenul  medicinal  se  poate  administra  iniţial  în 

concentraţii

 

de 40-

60%  pe  o  perioadă  scurtă,  reducându-se  apoi  până  la  cea  mai  mică  concentraţie 

necesară corectării hipoxemiei.

 

La pacienţii cu hipoxemie şi hipercapnie (de exemplu BPOC), oxigenul medicinal se administrează în 

concentraţie scăzută (24%-28%) pentru a evita creşterea suplimentară a retenţiei de CO

2.

 

şi acidoza 

respiratorie

.

  

Mod de administrare: 
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie. 

Mască de oxigen 

Sondă nazală şi 

Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană 

Cameră hiperbară. 
 

Reacţii adverse 
Hipercapnia  
L

a pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi acidoză, 

care poate pu

ne viaţa pacientului în pericol. 

Toxicitatea pulmonară a oxigenului  

Inhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 – 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore 

poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele endoteliului 
capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma ''membrane 
hialine''. 

Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de 

oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat sau 

tardiv, datorită fibrozei pulmonare. 

Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa 
oxigenului. 
Toxicitate la nivel retinian 

Concentraţiile crescute de oxigen pot să ducă la scăderea fluxului sangvin la nivelul retinei, putând 
determina retinopatie la nou-

născuţi prematuri. Presiunea înaltă a oxigenului opreşte proliferarea 

vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor 
de sânge la locul respectiv.  Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd 

hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie. 
 
 
 

Page 3
background image

 

Toxicitate la nivel SNC  
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau 

în concentraţie mare (75% – 100%) la 

presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale 

dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii. 
De obicei se prod

uce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul 

pacienţilor cu boala de decompresiune. 
 
Supradozaj 

În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic 

la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, 

tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspătşi 
instituit tratament simptomatic. 

 

P

ăstrare 

A nu se utiliza dup

ă data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”. 

A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine 
ventilate. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Este i

nterzis contactul cu uleiuri şi grăsimi. 

A se păstra în ambalajul original. 

Interzisă staţionarea în zone expuse publicului 

Accesul persoanelor străine este interzis. 

A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice. 

Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile. 
Fum

atul şi focul deschis interzise. 

Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 
In caz de necesitate sunati la 021 327 36 24 sau 0722 699 416 
 
Ambalaj 

Ambalaj de transport: cisternă criogenică 
Ambalaj fix: stocator criogenic 

 

Producător 
 
MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. 

Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de birouri A, etaj 2, 3  

Sector 2, Bucureşti, România 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. 

Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de birouri A, etaj 2, 3  

Sector 2, Bucureşti, România 
 
Data ultimei verific

ări a prospectului 

Aprilie, 2014 

OXIGEN MW 32 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Ambalaj de transport: Cisterna criogenica