SELEGOS - PROSPECT

Prospectul pentru SELEGOS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SELEGOS
Substanța activă: SELEGILINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N04BD01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE DOPAMINERGICE I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7549_27.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 blist. din Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W08952003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7549/2006/01-02                            

 

         Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Selegos, 5 mg, comprimate 

C

lorhidrat de selegilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Selegos 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Selegos 

3. 

Cum să luaţi Selegos 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Selegos  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE Selegos 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Selegos 

aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de monoamonooxidază tip B (IMAOB). 

Acţionează prin creşterea cantităţii de dopamină la nivelul creierului, împiedicând metabolizarea 

acesteia. Este de aceea utilizat în boala Parkinson, afecţiune în care cantitatea de dopamină la nivelul 

creierului este redusă. Se poate utiliza singur în stadiul de început al bolii sau în asociere cu alt 

antiparkinsonian numit levodopa în stadii mai avansate de boală.  
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă LUAŢI Selegos 

 

Nu luaţi Selegos 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Selegos; 

dacă utilizaţi concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice, 
simpatomimetice (vezi pct.Utilizarea altor medicamente); 

dacă suferiţi de boli psihice; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Selegos  

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, 

dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică sau hipertensiune arterială oscilantă, 

dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac, 

dacă aveţi angină pectorală severă, 

dacă aveţi o stare de confuzie,  dezorientare, halucinaţii 

dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor sever afectată. 

 
Deoarece selegilina 

potenţează efectul levodopa, reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în 

spec

ial la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa.  

Page 2
background image

 

 

Adăugarea selegilinei la tratamentul cu doze mari de levodopa poate determina creşterea frecvenţei şi 

intensităţii tulburărilor dischinetice şi/sau agitaţiei. Aceste reacţii adverse dispar, dacă se micşorează 
doza de levodopa.  
 

Doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg, deoarece există riscul de apariţie a 
hipertensiunii arteriale.  
 
Sportivi 

 

Selegilina poate pozitiva testele antidoping
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele elibe

rate fără prescripţie medicală. 

 

În mod special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastra dacă urmaţi tratament cu: 

Simpatomimetice: risc de hipertensiun

e arterială severă, febră.  

Analgezice opioide: administrarea selegilinei concomitent cu petidina sau tramadol este 

contraindicată. Reacţiile adverse care pot să apară sunt grave (comă, instabilitate 

cardiovasculară, convulsii, deces). Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, 

informaţi medicul anestezist că urmaţi tratament cu selegilină. 

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive): în cazul asocierii fluoxetinei cu 

selegilina, pot apărea hipersudoraţie, înroşirea feţei, ataxie, tremor, hipertermie, hipertensiune 

/hipotensiune arterială, convulsii, palpitaţii, vertij, agitaţie, confuzie, halucinaţii, delir şi comă. 

Trebuie să se respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea tratamentului cu Selegos şi 

începerea celui cu fluoxetină. Deoarece fluoxetina are un timp de eliminare din organism foarte 

lung, este necesar un interval de cel puţin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu 

fluoxetină şi începerea administrării Selegos. Manifestări similare s-au raportat la pacienţii care 

au primit selegilină în asociere cu alţi inhibitori ai recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină 

etc). Deoarece mecanismele acestor reacţii nu sunt pe deplin cunoscute, se recomandă să se evite 
asocierea selegilin

ei cu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei.  

Antidepresive triciclice: la pacienţii trataţi cu asocierea antidepresive triciclice şi selegilină, s-au 

raportat ocazional fenomene toxice la nivelul sistemului nervos central (ameţeală, tremor, 
co

nvulsii), uneori asociate cu hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, diaforeză.  

Triptani- 

risc de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană 

Inhibitori MAO: risc de scădere severă a tensiunii arteriale 

 
Folosirea Selegos 

cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului cu Selegos administrat în dozele recomandate, nu s-

au semnalat reacţii 

hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul efect determinat de 
brânzeturi
). De aceea, nu sunt necesa

re restricţii alimentare.  

Cu toate acestea, în cazul asocierii Selegos cu unele  medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau 
cu inhibitori MAO-A), 

se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum 

sunt brânzeturile învec

hite şi produsele fermentate). 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece boala Parkinson survine de 

regulă la vârstnici, nu s-au efectuat studii privind efectul Selegos 

asupra sarcinii şi alăptării. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Selegos 

vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 

Informaţii importante privind unele componente ale Selegos 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

 
3. 

CUM SĂ LUAŢI Selegos 

 

Luaţi întotdeauna Selegos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumne

avoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
În boala Parkinson, doza recomandat

ă este de două comprimate Selegos (10 mg clorhidrat de 

selegilină) zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi fracţionată în 2 prize, administrate 

dimineaţa şi în prima parte a după-amiezei. 
 

Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 

reducă doza de levodopa pe care o luaţi anterior. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Selegos 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, trebuie să vă adresaţi medicului.  
Supradozajul se poate manifesta prin 

somnolenţă, ameţeli, sincopă, iritabilitate, hiperactivitate, 

agitaţie, halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprimare a 

respiraţiei şi insuficienţă respirator. Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Selegos 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Selegos luaţi comprimatul (comprimatele) imediat ce vă amintiţi. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi nu mai mult de 10 mg pe 24 ore. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Selegos 

Nu întrerupeţi administrarea Selegos fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară 

ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene pe care le luaţi, mai ales a levodopa, pentru a 

controla suficient simptomele dumneavoastră 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumnea

voastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Selegos 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 
În cursul administ

rării acestui medicament pot apare: greaţă, uscăciunea gurii, hipotensiune arterială 

ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea bruscă în picioare), tulburări de somn uşoare şi 

tranzitorii, ameţeli, modificări ale dispoziţiei, tulburări de vedere, creşterea valorilor unor teste ale 

funcţiei hepatice. Rar s-au raportat: dureri de cap, erupţii la nivelul pielii, tulburări ale ritmului 

cardiac, dificultăţi la urinare. 
 
În plus, în cazul tratamentului asociat cu levodopa, pot apare 

somnolenţă, nelinişte, halucinaţii, mişcări 

anormale, confuzie. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ Selegos  

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.  
 

Nu utilizaţi Selegos după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 

Page 4
background image

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sa

u a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Selegos 

S

ubstanţa activă este clorhidratul de selegilină. Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină     

5 mg. 

Celelalte componente sunt 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 

stearat de magneziu. 

 

 

Cum arată Selegos şi conţinutul ambalajului 

Selegos se p

rezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, 

prevăzute cu o linie mediană pe una din  feţe. 

Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006. 
 
 

SELEGOS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 blist. din Al/PVC x 10 compr.