Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7549/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Selegos, 5 mg, comprimate
C
lorhidrat de selegilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Selegos
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Selegos
3.
Cum să luaţi Selegos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Selegos
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE Selegos
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Selegos
aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de monoamonooxidază tip B (IMAOB).
Acţionează prin creşterea cantităţii de dopamină la nivelul creierului, împiedicând metabolizarea
acesteia. Este de aceea utilizat în boala Parkinson, afecţiune în care cantitatea de dopamină la nivelul
creierului este redusă. Se poate utiliza singur în stadiul de început al bolii sau în asociere cu alt
antiparkinsonian numit levodopa în stadii mai avansate de boală.
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI Selegos
Nu luaţi Selegos
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Selegos;
-
dacă utilizaţi concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice,
simpatomimetice (vezi pct.“Utilizarea altor medicamente”);
-
dacă suferiţi de boli psihice;
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Selegos
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal,
-
dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică sau hipertensiune arterială oscilantă,
-
dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac,
-
dacă aveţi angină pectorală severă,
-
dacă aveţi o stare de confuzie, dezorientare, halucinaţii
-
dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor sever afectată.
Deoarece selegilina
potenţează efectul levodopa, reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în
spec
ial la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa.
Page 2
2
Adăugarea selegilinei la tratamentul cu doze mari de levodopa poate determina creşterea frecvenţei şi
intensităţii tulburărilor dischinetice şi/sau agitaţiei. Aceste reacţii adverse dispar, dacă se micşorează
doza de levodopa.
Doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg, deoarece există riscul de apariţie a
hipertensiunii arteriale.
Sportivi
Selegilina poate pozitiva testele antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele elibe
rate fără prescripţie medicală.
În mod special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastra dacă urmaţi tratament cu:
-
Simpatomimetice: risc de hipertensiun
e arterială severă, febră.
-
Analgezice opioide: administrarea selegilinei concomitent cu petidina sau tramadol este
contraindicată. Reacţiile adverse care pot să apară sunt grave (comă, instabilitate
cardiovasculară, convulsii, deces). Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală,
informaţi medicul anestezist că urmaţi tratament cu selegilină.
-
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive): în cazul asocierii fluoxetinei cu
selegilina, pot apărea hipersudoraţie, înroşirea feţei, ataxie, tremor, hipertermie, hipertensiune
/hipotensiune arterială, convulsii, palpitaţii, vertij, agitaţie, confuzie, halucinaţii, delir şi comă.
Trebuie să se respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea tratamentului cu Selegos şi
începerea celui cu fluoxetină. Deoarece fluoxetina are un timp de eliminare din organism foarte
lung, este necesar un interval de cel puţin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu
fluoxetină şi începerea administrării Selegos. Manifestări similare s-au raportat la pacienţii care
au primit selegilină în asociere cu alţi inhibitori ai recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină
etc). Deoarece mecanismele acestor reacţii nu sunt pe deplin cunoscute, se recomandă să se evite
asocierea selegilin
ei cu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei.
-
Antidepresive triciclice: la pacienţii trataţi cu asocierea antidepresive triciclice şi selegilină, s-au
raportat ocazional fenomene toxice la nivelul sistemului nervos central (ameţeală, tremor,
co
nvulsii), uneori asociate cu hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, diaforeză.
-
Triptani-
risc de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană
-
Inhibitori MAO: risc de scădere severă a tensiunii arteriale
Folosirea Selegos
cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Selegos administrat în dozele recomandate, nu s-
au semnalat reacţii
hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul efect determinat de
brânzeturi). De aceea, nu sunt necesa
re restricţii alimentare.
Cu toate acestea, în cazul asocierii Selegos cu unele medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau
cu inhibitori MAO-A),
se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum
sunt brânzeturile învec
hite şi produsele fermentate).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Deoarece boala Parkinson survine de
regulă la vârstnici, nu s-au efectuat studii privind efectul Selegos
asupra sarcinii şi alăptării. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Selegos
vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Selegos
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
CUM SĂ LUAŢI Selegos
Luaţi întotdeauna Selegos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumne
avoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În boala Parkinson, doza recomandat
ă este de două comprimate Selegos (10 mg clorhidrat de
selegilină) zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi fracţionată în 2 prize, administrate
dimineaţa şi în prima parte a după-amiezei.
Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
reducă doza de levodopa pe care o luaţi anterior.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Selegos
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, trebuie să vă adresaţi medicului.
Supradozajul se poate manifesta prin
somnolenţă, ameţeli, sincopă, iritabilitate, hiperactivitate,
agitaţie, halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprimare a
respiraţiei şi insuficienţă respirator. Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Selegos
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Selegos luaţi comprimatul (comprimatele) imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi nu mai mult de 10 mg pe 24 ore.
Dacă încetaţi să luaţi Selegos
Nu întrerupeţi administrarea Selegos fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară
ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene pe care le luaţi, mai ales a levodopa, pentru a
controla suficient simptomele dumneavoastră
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumnea
voastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Selegos
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cursul administ
rării acestui medicament pot apare: greaţă, uscăciunea gurii, hipotensiune arterială
ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea bruscă în picioare), tulburări de somn uşoare şi
tranzitorii, ameţeli, modificări ale dispoziţiei, tulburări de vedere, creşterea valorilor unor teste ale
funcţiei hepatice. Rar s-au raportat: dureri de cap, erupţii la nivelul pielii, tulburări ale ritmului
cardiac, dificultăţi la urinare.
În plus, în cazul tratamentului asociat cu levodopa, pot apare
somnolenţă, nelinişte, halucinaţii, mişcări
anormale, confuzie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ Selegos
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Selegos după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Page 4
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sa
u a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Selegos
-
S
ubstanţa activă este clorhidratul de selegilină. Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină
5 mg.
-
Celelalte componente sunt
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu.
Cum arată Selegos şi conţinutul ambalajului
Selegos se p
rezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm,
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006.
