Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7549/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Selegos 5 mg comprimate
Clorhidrat de selegilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Selegos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selegos
3.
Cum să luaţi Selegos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Selegos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Selegos şi pentru ce se utilizează
Selegos conţine subsața activă clorhidrat de seleginină. Selegos este un inhibitor de
monoamonooxidază tip B și este utilizat în boala Parkinson.
Selegos poate fi administrat în monoterapie în stadiul de început al bolii, întârziind necesitatea
adăugării altor medicamente. Selegos cu toate acestea pot fi, de asemenea, utilizat în asociere cu alte
tratamente, cum ar fi Levodopa pentru a reduce simptomele on-off sau mișcări necontrolate care pot
apărea. Medicul dumneavoastră vă va explica de ce acest medicament a fost ales pentru tine.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Selegos
Nu luaţi Selegos
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.;
-
dacă utilizaţi concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice,
simpatomimetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (linezolid), inhibitori ai recaptării
serotoninei și noradrenalinei (IRSN) (ex. venlafaxină, inhibitori specifici ai recaptării
serotoninei (ISRS) (ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertralină), agoniști
serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan) (vezi pct.
“
Utilizarea
altor medicamente
”
);
-
dacă aveți ulcer gastric sau duodenal activ ;
-
dacă aveți tulburări extrapiramidale altele decât cele datorate deficitului de dopamină.
Selegilina în combinație cu levodopa este contraindicată în afecțiunile cardio-vasculare severe,
hipertensiune arterială, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată
cu reziduu urinar, tahicardie, aritmii, angină pectorală severă, psihoze, demență avansată și
tireotoxicoză.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Sagilia
dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică sau hipertensiune arterială oscilantă, dureri în
piept (angină), senzația de a simți bătăile inimii (palpitații) sau bătăi anormale sau neregulat
(aritmie)
dacă aveți probleme renale sau hepatice
dacă suferiți de ucer gastric sau ulcer duodenal
dacă sunteți tratat pentru orice boală mintală
dacă luați deja un medicament numit Levodopa. Deoarece selegilina
potenţează efectul levodopa,
reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în special la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape și să vă modifice doza
dacă aveți de gând să faceți o intervenție chirurgicală Selegos poate interfera cu unele dintre
medicamentele utilizate ca anestezic general
dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul
că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. La
pacienţii trataţi cu au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, idei obsesive, dependenţa
patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare
anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul
dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul. Vezi secțiunea 4.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Selegos nu este recomandat copiilor.
Sportivi
Selegilina poate pozitiva testele antidoping
.
Selegos împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastra dacă urmaţi tratament cu:
• amantadină, dopamină sau levodopa (utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
• orice tip de antidepresiv, de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină,
sertralină, venlafaxină, amitriptilină și protriptilină nu pot fi luate cu Selegos
• metadonă sau alte analgezice opioide, cum ar fi codeina sau tramadol nu pot fi luate cu Selegos
• linezolid, un antibiotic nu poate fi luat cu Selegos
• orice medicamente simpatomimetice de exemplu medicamente utilizate în tratamentul astmului sau
pentru a calma congestiile nazale nu pot fi luate cu Selegos
• orice medicament pentru migrenă de exemplu sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan nu
pot fi luate cu Selegos
• medicamente pentru tensiune arterială ridicată sau scăzută
• medicamente pentru tratarea unei boli mintale
• medicamente pentru tratarea anxietății, probleme de somn sau de a relaxa mușchii intestinului
(medicamente care acționează asupra sistemului nervos central)
• medicamente utilizate ca parte a unui anestezic
medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace
• medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
• HRT (terapie de substituție hormonală)
• altretamină (utilizat în tratamentul cancerului ovarian)
• contraceptive orale ("pilula", alte forme de contraceptie ar trebui sa fie discutate cu medicul
dumneavoastră).
Selegos are nevoie de o perioadă de timp pentru a fi complet eliminat din organism înainte de a începe
tratamentul cu alte medicamente.
Page 3
3
Folosirea Selegos cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Selegos administrat în dozele recomandate, nu s-au semnalat reacţii
hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul
efect determinat de
brânzeturi
). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare.
Cu toate acestea, în cazul asocierii Selegos cu unele medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau
cu inhibitori MAO-A), se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum
sunt brânzeturile învechite şi produsele fermentate).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Selegos vă poate face să vă simțiți amețit, somnoros sau poate provoca o încetinire a reacțiile
dumneavoastră, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Dacă prezentați aceste reacții adverse, atunci nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje.
Selegos conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați
Selegos
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În boala Parkinson, doza recomandată este de două comprimate Selegos (10 mg clorhidrat de
selegilină) zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi fracţionată în 2 prize, administrate
dimineaţa şi în prima parte a după-amiezei.
Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
reducă doza de levodopa pe care o luaţi anterior.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Selegos
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, trebuie să vă adresaţi medicului.
Supradozajul se poate manifesta prin somnolenţă, ameţeli, sincopă, iritabilitate, hiperactivitate,
agitaţie, halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprimare a
respiraţiei şi insuficienţă respirator. Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Selegos
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Selegos luaţi comprimatul (comprimatele) imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi nu mai mult de 10 mg pe 24 ore.
Dacă încetaţi să luaţi Selegos
Nu întrerupeţi administrarea Selegos fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară
ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene pe care le luaţi, mai ales a levodopa, pentru a
controla suficient simptomele dumneavoastră
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de selegilină:
Frecvente (pot afecta mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
-
tulburări ale somnului,
-
confuzie,
-
halucinații,
-
depresie,
-
vertij,
-
bătăi lente ale inimii,
-
Mișcări anormale (diskinezie, akinezie, bradikinezie),
-
amețeli,
-
durere de cap,
-
tulburări de echilibru,
-
tremor,
-
congestie nazala,
-
usturimi ale gâtului,
-
tensiune arterială prea mica sau prea mare,
-
dureri articulare,
-
durere de spate,
-
crampe musculare,
-
oboseală la eforturi mici,
-
căderi,
-
creștere ușoară și temporară a valorilor enzimelor hepatice.
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
-
durere toracică,
-
iritabilitate,
-
acumularea de apă în țesuturile din jurul gleznelor,
-
afecțiuni ale mușchilor,
-
tulburări la urinare,
-
căderea părului,
-
erupții cutanate,
-
creștere temporară a alanine aminotransferazei (ALAT),
-
uscăciunea gurii,
-
inflamația mucoasei bucale,
-
respirație dificilă,
-
scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
-
bătăi neregulate ale inimii,
-
palpitații,
-
durere în partea stângă a toracelui,
-
bătăi rapide ale inimii,
-
vedere încețoșată,
-
tulburări ușoare și tranzitorii ale somnului,
-
scăderea poftei de mâncare,
-
iritația faringelui,
-
vise anormale,
-
agitație,
-
frică nejustificată,
-
psihoze,
-
modificări ale stării emoționale,
-
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
-
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia.
Rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
-
scăderea tensiunii arteriale când sunteți în picioare,
-
diverse reacții la nivelul pielii.
Page 5
5
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimate din datele disponibile):
-
retenție de urină,
-
creșterea caracteristicilor de sexualitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Selegos
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Selegos după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Selegos
-
Substanţa activă este clorhidratul de selegilină. Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină
5 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K25, talc, stearat
de magneziu.
Cum arată Selegos şi conţinutul ambalajului
Selegos se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm,
prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021
