DALACIN C 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DALACIN C 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DALACIN C 150 mg
Substanța activă: CLINDAMYCINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J01FF01
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10141_17.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 8 caps.
Cod cim: W08637001
Firma producătoare: FAREVA AMBOISE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10141/2017/01                                                                          Anexa 
                                                                                 
10142/2017/01                                                                        Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Dalacin C 150 mg capsule 
Dalacin C 300 mg capsule 

Clindamicinǎ 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalacin C 

3. 

Cum să utilizaţi Dalacin C 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dalacin C 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează  

 
Dalacin C conține o substanță activă numită clindamicină și este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi 
prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau pentru tratamentul malariei. 
Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni: 
-  Infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină; 
-  Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar; 
-  Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii 

ale plăgilor, erizipel şi panariţiu: 

-  Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică; 
-  Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-

ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat; 

-  Infecţii  intraabdominale,  precum:  peritonită  şi  abcese  abdominale,  administrat  în  asociere  cu  un 

antibiotic adecvat (de exemplu, gentamicină sau tobramicină); 

-  Septicemie şi endocardită; 
-  Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită; 
-  Encefalita  cauzată de Toxoplasma la  pacienţii cu SIDA; s-a  dovedit eficace  administrat în  asociere cu 

pirimetamina; 

-  Pneumonie  cauzată  de  Pneumocystis carinii  la  pacienţii  cu  SIDA;  în  acest  caz,  clindamicina  poate  fi 

administrată în asociere cu primachina; 

-  Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat 

în asociere cu chinină sau clorochină; 

-  Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline; 
-  Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului. 

 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalacin C 

 
Nu utilizaţi Dalacin C: 

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Dalacin C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă sunteţi însǎrcinatǎ, planificaţi sǎ deveniţi însǎrcinatǎ sau alǎptaţi; 

dacă aveţi diaree sau aveţi, de obicei, diaree, atunci când luați antibiotice ori aţi avut probleme cu 

stomacul sau intestinele. În cazul în care aveți diaree severă, prelungită sau cu sânge, în timpul sau după 
utilizarea Dalacin C, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară întreruperea 
tratamentului. Acest lucru poate fi un semn de inflamație a intestinului (colita pseudomembranoasă), care 
poate să apară în urma tratamentului cu antibiotice; 

dacă observaţi reacţii alergice la medicament, precum erupţii severe la nivelul pielii însoțite de stare de 

rău și creșterea eozinofilelor (sindrom DRESS), febră, descuamarea pielii, formarea de vezicule (sindrom 
Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Dacă observaţi apariţia hipersensibilității sau a unei reacții 
severe la nivelul pielii, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
Dalacin C împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau 
Dalacin  C  poate  afecta  felul  în  care  acestea  acţionează.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi 
oricare  dintre  următoarele  medicamente:  eritromicină  sau  medicamente  cu  proprietăţi  de  blocante 
neuromusculare. 
Varfarină  sau  medicamente  asemănătoare  –  folosite  pentru  subţierea  sângelui.  Este  mai  probabil  să  aveţi 
sângerări. Medicul dumneavoastră poate să vă solicite să faceţi regulat analize de sânge, pentru a stabili cât 
de bine se coagulează sângele dumneavoastră. 
 
Dalacin C împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Capsulele  Dalacin  C  pot  fi  administrate  indiferent  de  orarul  meselor.  Totuşi,  administrarea  capsulelor  în 
timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburǎrilor digestive. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dalacin  C  nu  trebuie  utilizat  în  perioada  de  sarcină  decât  dacă  acest  lucru  este  indicat  de  către  medicul 
dumneavoastră. 
Dalacin C nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Dalacin C conţine lactozǎ monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Dalacin C 

 

Page 3
background image

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Dozele  ce  trebuie  administrate  depind  de  tipul  afecţiunii  de  care  suferiţi.  De  asemenea,  medicul 
dumneavoastră poate calcula doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea corpului, mai ales la copii. 
Capsulele Dalacin C trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. 
Dacă vi se pare că Dalacin C acţionează prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Utilizarea la adulţi 
În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 
doze egale. 
În infecţiile severe doza zilnicǎ recomandatǎ este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze 
egale. 
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ 
trebuie administrate cu un pahar cu apǎ. 
 
Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani 
 
Pentru copiii care pot înghiţi capsule: 
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ 
trebuie administrate cu un pahar cu apǎ. 
Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale. 
Capsulele  cu  clorhidrat  de  clindamicină  trebuie  administrate  numai  copiilor  care  le  pot  înghiţi  întregi. 
Utilizarea capsulelor poate să nu fie potrivită pentru administrare la copii, deoarece capsulele nu furnizează 
doze exacte în mg/kg. 
 
Utilizarea la vârstnici 
 
Nu sunt necesare ajustǎri ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepaticǎ normalǎ şi cu funcţie renalǎ normalǎ (în 
conformitate cu vârsta) (a se vedea pct. 5.2). 
 
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală 
 
Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ. 
 
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică 
 
Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ. 
 
Administrarea în afecţiuni specifice 
 
Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici 
Doza  recomandată  este  de  300  mg  clindamicinǎ  (sub  formǎ  de  clorhidrat)  de  două  ori  pe  zi.  Tratamentul 
trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile. 
 
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis 
Doza  zilnicǎ recomandatǎ este de 450-600 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) de 4 ori pe zi, timp de 
10-14 zile. 
 
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA 
Doza recomandatǎ este de 600-1200 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale 
de  6  ore,  timp  de  douǎ  sǎptǎmâni,  apoi  300-600  mg  administrate  oral  la  intervale  de  6  ore.  Durata  totalǎ 
recomandatǎ a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetaminǎ este de 25-75 mg oral în fiecare 
zi, timp de 8-10 sǎptǎmâni. În cazul administrǎrii unor doze mari de pirimetaminǎ trebuie administrat zilnic 
şi acid folinic 10-20 mg/zi. 
 
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA 

Page 4
background image

Doza recomandatǎ este de 300-450 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale 
de  6  ore,  timp  de  21  de  zile.  În  acelaşi  interval  de  timp  (21  zile)  doza  zilnicǎ  unicǎ  de  primachinǎ 
administratǎ oral este de 15-30 mg. 
 
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice 
Doza recomandatǎ de clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe 
zi, timp de 10 zile. 
 
Tratamentul malariei 
Doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi 
zi,  administrate  fracţionat  în  doze  egale  la  intervale  de  12  ore,  timp  de  7  zile,  în  asociere  cu  chininǎ  (12 
mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochinǎ (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile. 
 
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline 
La  adulţi,  doza  recomandatǎ  de  clindamicinǎ  (sub  formă  de  clorhidrat)  este  de  600  mg,  iar  la  copii  de  20 
mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se 
administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oă înaintea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 
sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea 
abdominală, greaţa şi diareea. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dalacin C 
Trebuie  să  efectuaţi  cu  rigurozitate  tratamentul.  Dacǎ  utilizaţi  capsule,  încercaţi  să  le  luaţi  în  fiecare  zi  la 
aceleaşi ore. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea 
doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dalacin C 
Luaţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
În  cazul  utilizării  de  antibiotice,  inclusiv  clindamicină,  pot  să  apară,  rareori,  cazuri  de  diaree  gravă  care, 
câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă).  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  imediat  ce  observaţi  apariţia  diareei  în  timpul  sau  după  câteva 
săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C. 
 
Dacă  observaţi  apariţia  oricăreia  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă 
imediat unui cadru medical: 
-  umflarea buzelor, feţei, limbii, urticarie; 
-  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor; 
-  durere abdominală; 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clindamicină: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-  valori anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului 

 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

Page 5
background image

-  diaree, 
-  dureri abdominale, 
-  o formă severă de diaree însoțită de crampe și dureri abdominale și scaune cu sânge numită colită 

pseudomembranoasă, 

-  valori crescute ale enzimelor hepatice. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

-  greață, 
-  vărsături, 
-  iritaţie trecătoare la nivelul pielii, însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), 
-  iritaţii la nivelul pielii însoțite de umflături sau pete roșii. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  infecții ale vaginului, 
-  scăderea numărului de globule albe din sânge, 
-  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 
-  scăderea  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 

(neutropenie, leucopenie), 

-  creșterea anormală a globulelor albe din sânge numite eozinofile, 
-  reacții alergice severe însoțite de stare de rău și creșterea eozinofilelor (sindrom DRESS),\ 
-  şoc anafilactic, 
-  modificarea gustului, 
-  inflamația sau chiar ulcerarea mucoasei esofagului, 
-  îngălbenirea albului ochilor și pielii (icter), 
-  iritaţii  severe  la  nivelul  pielii,  însoțite  de  febră,  descuamarea  pielii,  formarea  de  vezicule  (sd. 

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică), 

-  formarea de vezicule pe toată suprafața pielii, 
-  descuamarea pielii, 
-  mâncărimea pielii, 
-  formarea de pete roșii supranivelate pe piele (eritem muliform). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Dalacin C 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Dalacin C dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30

C, în ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dalacin C 
Substanţa activǎ este clindamicina. 
Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 150 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamicinǎ 177,515 mg.  
Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 300 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamcinǎ 355,03 mg. 

Page 6
background image

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactozǎ monohidrat, dioxid de titan 
(E 171), gelatinǎ. 
 
Cum arată Dalacin C şi conţinutul ambalajului 
Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. 
Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
FAREVA AMBOISE 
Zone Industrielle, 29 route des Industries 
37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
 
 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/