DEBRIDAT 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DEBRIDAT 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEBRIDAT 100 mg
Substanța activă: TRIMEBUTINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A03AA05
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8182_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.
Cod cim: W08438001
Firma producătoare: PFIZER PGM - FRANTA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8182/2006/01   5259/2012/01

Anexa 1 Prospect
 
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 
 
Debridat 100 mg comprimate filmate 
Debridat 200 mg comprimate filmate 

Maleat de trimebutina 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. 
- Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  daca  observati  orice  reactie  adversǎ nementionatǎ  in  acest  prospect,  va  rugam  sa-i  spuneti  medicului  dumneavoastra  sau farmacistului. 

In acest prospect gasiti: 
1. Ce este Debridat si pentru ce se utilizeaza 
2. Inainte sa utilizati Debridat 
3. Cum sa utilizati Debridat 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Debridat 
6. Informatii suplimentare 
 
1. CE ESTE DEBRIDAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
Debridat  contine  ca  substanta  activa  maleat  de  trimebutina.  Acesta  este  un  medicament  care  reface motilitatea  fiziologica  (proprietate  a  unor  organe  cu  musculatura  neteda  de  a  efectua  miscari  de contractie si de relaxare) in cazul bolilor digestive functionale legate de tulburari de motilitate. 
 
Debridat  este  folosit  pentru  tratamentul  simptomatic  al  tulburarilor  functionale  gastrointestinale  si biliare, in special in cazul durerilor si crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei si/sau constipatiei. 

2. INAINTE SA UTILIZATI DEBRIDAT 

Nu utilizati Debridat  
- daca  sunteti  alergic  (hipersensibil)  la  maleatul  de  trimebutina  sau  la  oricare  dintre  celelalte componente ale Debridat. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.  
 
Utilizarea Debridat impreuna cu alimente si bauturi 
Debridat poate fi luat in timpul meselor sau indiferent de acestea. 
 
Sarcina si alaptarea 
Adresati-va  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului  pentru  recomandari  inainte  de  a  lua  orice medicament. 
Debridat  nu  trebuie  utilizat  in  timpul  sarcinii,  mai  ales  in  primul  trimestru,  decat  la  indicatia medicului. 
Debridat poate fi utilizat in perioada de alaptare. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Nu a fost observata nicio influenta a acestui medicament asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informatii importante privind unele componente ale Debridat 
Debridat  contine  lactoza.  Daca  medicul  dumneavoastra  v-a  atentionat  ca  aveti  intoleranta  la  unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

stop diabet

3. CUM SA UTILIZATI DEBRIDAT 
 
Utilizati intotdeauna Debridat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
 
Comprimatele trebuie inghitite intregi. Doza uzuala este de 300 mg de trimebutina pe zi. 

In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la 600 mg maleat de trimebutina pe zi (cum ar fi maximum 6 comprimate filmate Debridat 100 mg pe zi) (cum ar fi 1 comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi). 
 
Daca  aveti  impresia  ca  efectul  Debridat  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  spuneti  medicului  sau farmacistului. 
 
Utilizarea la copii 
Debridat comprimate filmate nu este recomandat copiilor. 
 
Daca ati utilizat mai mult Debridat decat trebuie 
Daca luati mai multe comprimate filmate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale.  
 
Daca ati uitat sa utilizati Debridat 
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza imediat ce va amintiti, daca momentul respectiv nu este  prea  apropiat  de  cel  la  care  trebuie  sa  luati  urmatoarea  doza.  Nu  luati  o  doza  dubla  pentru  a compensa doza uitata. 
 
Daca  aveti  orice  intrebari  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca  toate  medicamentele,  Debridat  poate  provoca  reactii  adverse,  cu  toate  ca  nu  apar  la  toate persoanele. 
 
Reactii adverse raportate au fost: 
-  Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori): iritatie trecatoare la nivelul pielii 
 
-  Reactii adverse la care frecventa de aparitie nu poate fi estimata: hipersensibilitate, reactii la nivelul pielii. 

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
 
5. CUM SE PASTREAZA DEBRIDAT 
 
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. 
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 
Nu utilizati Debridat dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Intrebati  farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE 
 
Ce contine Debridat

Debridat 100 mg 

-  Substanta activa este maleatul de trimebutina. Un comprimat filmat contine maleat de trimebutina 100 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  nucleu  -  lactoza  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat, hipromeloza 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru,  stearat  de  magneziu;  film:  hipromeloza  15  mPa.s,  lactoza  monohidrat,  Macrogol 4000, dioxid de titan (E171). 
 
Debridat 200 mg 

- Substanta activa este maleat de trimebutina. Un comprimat filmat contine maleat de trimebutina 200 mg. 
- Celelalte  componente  sunt:  nucleu  -  lactoza  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat, hipromeloza  6  mPa.s,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  acid  tartric,  dioxid  de  siliciu  coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza 15 mPa.s, lactoza monohidrat, Macrogol 4000, dioxid de titan (E171). 
 
Cum arata Debridat si continutul ambalajului 
 
Debridat 100 mg 
Comprimate filmate de culoare alba, biconvexe, inscriptionate cu “J“ si “T100“. 
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate15 comprimate filmate. 
 
Debridat 200 mg 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba. 
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate filmate 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Farmea, 10 rue Bouche Thomas – ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Franta 
 
Pentru  orice  informatii  despre  acest  medicament,  va  rugam  sa  contactati  reprezentanta  locala  a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 
Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2015.