1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8182/2006/01 Anexa 1'
5259/2012/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Debridat 100 mg comprimate filmate
Debridat 200 mg comprimate filmate
Maleat de trimebutină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Debridat şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Debridat
3.
Cum să utilizaţi Debridat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Debridat
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DEBRIDAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Debridat conţine ca substanţă activă maleat de trimebutină. Acesta este un medicament care reface
motilitatea fiziologică (proprietate a unor organe cu musculatura netedă de a efectua mişcări de
contracţie şi de relaxare) în cazul bolilor digestive funcţionale legate de tulburări de motilitate.
Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi
biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze
intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEBRIDAT
Nu utilizaţi Debridat
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Debridat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Debridat împreună cu alimente şi băuturi
Debridat poate fi luat în timpul meselor sau indiferent de acestea.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2
Debridat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicaţia
medicului.
Debridat poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu a fost observată nicio influenţă a acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Debridat
Debridat conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI DEBRIDAT
Utilizaţi întotdeauna Debridat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Doza uzuală este de 300 mg de trimebutină pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (cum ar fi
maximum 6 comprimate filmate Debridat 100 mg pe zi) (cum ar fi 1 comprimat filmat Debridat 200
mg de 3 ori pe zi).
Dacă aveţi impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau
farmacistului.
Utilizarea la copii
Debridat comprimate filmate nu este recomandat copiilor.
Dacă aţi utilizat mai mult Debridat decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi
medicale.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Debridat
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, dacă momentul respectiv nu
este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Debridat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse raportate au fost:
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): iritaţie
trecătoare la nivelul pielii
- Reacţii adverse la care frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată: hipersensibilitate, reacţii
la nivelul pielii.
3
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DEBRIDAT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Debridat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Debridat
Debridat 100 mg
- Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Un comprimat filmat conține maleat de
trimebutină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, Macrogol
4000, dioxid de titan (E171).
Debridat 200 mg
-
Substanţa activă este maleat de trimebutină. Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină
200 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, Macrogol 4000,
dioxid de titan (E171).
Cum arată Debridat şi conţinutul ambalajului
Debridat 100 mg
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu “J“ şi “T100“.
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte15 comprimate filmate.
Debridat 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ
4
Marea Britanie
Fabricantul
Farmea,
10 rue Bouche Thomas – ZAC d’Orgemont, 49000 Angers,
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015.
