AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7336/2006/02
Anexa 1 Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
DEBRIDAT 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
Trimebutina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Debridat si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Debridat
3. Cum sa luati Debridat
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Debridat
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Debridat si pentru ce se utilizeaza
Debridat este utilizat in cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare.
Debridat este un medicament care corecteaza tulburarile tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afectiuni.
2. Inainte sa luati Debridat
Nu luati Debridat
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la trimebutina sau la oricare dintre celelalte componente ale Debridat.
Aveti grija deosebita cand utilizati Debridat
Pentru copiii cu varsta peste 5 ani, acest medicament contine 6 g zahar/doza. Pentru adulti, acest medicament contine 9 g zahar/doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in cazul pacientilor care prezinta intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza si galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei (boli ereditare rare).
Folosirea altor medicamente
Desi nu a fost observata nicio interactiune intre Debridat si alte medicamente luate in acelasi timp va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Folosirea Debridat impreuna cu alimente si bauturi
Debridat poate fi luat in timpul meselor sau independent de acestea.
Sarcina si alaptarea
Debridat nu trebuie luat in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru, decat la indicatia medicului.
Debridat poate fi administrat in perioada de alaptare.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Informatii importante privind unele componente ale Debridat
Acest medicament contine zahar si colorant Galben amurg (E 110). Acesta poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa luati Debridat
Luati intotdeauna Debridat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza uzuala este de15 ml, de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare. Daca medicul considera necesar, doza poate fi crescuta pana la maximum 15 ml de 6 ori pe zi.
Utilizarea la copii
Dozele uzuale sunt:
- copii cu varsta sub 6 luni: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 1 an: 5 ml de 2 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 5 ani: 5 ml de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta peste 5 ani: 10 ml de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare, adica aproximativ 4,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala, pe zi (4,8 mg/kg si zi).
Suspensia orala se prepara astfel:
Adaugati apa minerala negazoasa sau apa fiarta si racita pana la nivelul
marcat pe sticla flaconului, printr-o linie. Inchideti flaconul si agitati pana la
omogenizarea suspensiei.
Se recomanda agitarea flaconului inaintea fiecarei administrari.
Suspensia orala poate fi administrata ca atare sau amestecata cu un alt lichid (de exemplu, cu apa sau lapte). Masura dozatoare trebuie spalata cu atentie dupa fiecare intrebuintare.
Daca aveti impresia ca efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului sau farmacistului.
Daca ati luat mai mult Debridat decat trebuie
Daca luati mai multa suspensie orala decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia suspensia dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale.
Daca ati uitat sa luati Debridat
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Debridat
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Debridat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse raportate au fost:
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori): iritatie trecatoare la nivelul pielii
Reactii adverse la care frecventa de aparitie nu poate fi estimata: hipersensibilitate, reactii la nivelul pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Debridat
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Debridat dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Suspensia reconstituita se pastreaza maximum 4 saptamani.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Debridat
- Substanta activa este maleatul de trimebutina. 100 g granule pentru suspensie orala contin trimebutina 0,787 g. 5 ml de solutie reconstituita contin trimebutina 24 mg.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aroma naturala de portocale (ulei esential de portocale pe suport de guma arabica), zahar, colorant Galben amurg (E 110).
Flacon de 250 ml: contine 152,5 g granule pentru suspensie orala si o masura dozatoare gradata la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml si 15 ml.
Cum arata Debridat si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 250 ml din sticla bruna cu un capac de aluminiu. Flaconul contine 152,5 g granule de culoare portocalie, cu miros de portocala, pentru suspensie orala si o masura dozatoare. Capacul de aluminiu este fixat cu un sigiliu din polietilena si prevazut cu un inel de siguranta.
Suspensia reconstituita este siropoasa, opalescenta, de culoare portocalie, cu miros de portocale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.
Fabricantul
FARMEA 10, rue Bouche Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49007 Angers
Franta.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2016.
