OXACILINA ATB 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXACILINA ATB 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXACILINA ATB 500 mg
Substanța activă: OXACILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CF04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9772_06.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W07274001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9771/2017/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                 9772/2017/01-02                     
 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Oxacilină Atb 250 mg capsule 
Oxacilină Atb 500 mg capsule 

oxacilină  

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxacilină Atb 

3. 

Cum să luaţi Oxacilină Atb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxacilină Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Oxacilina este un antibiotic din clasa antibiotice beta-lactamice. Oxacilina este indicată  în tratamentul 
infecţiilor cu bacterii sensibile, localizate la nivel respirator, ORL, cutanat, osos, renal, urogenital.  
Oxacilina  este  recomandată  şi  în  tratamentul  septicemiilor  şi  endocarditelor,  în  continuarea 
tratamentului injectabil. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxacilină Atb 

 
Nu luaţi Oxacilină Atb 
-dacă  sunteţi  alergic  la  oxacilină,  la  alte  peniciline  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
Dacă copilul dumneavoastră are sub 6 ani, administraţi-i o formă farmaceutică adecvată vârstei.  
 
Atenţionări şi precauţii: 
Înainte să luaţi oxacilină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie; 
-dacă aveţi afecţiuni gastro-intestinale; 
-dacă  aţi  avut  recent  diaree  după  ce  vi  s-a  administrat  tratament  antibiotic  sau  aţi  avut  colită 
(inflamaţia intestinului). 
 
În cazul infecţiilor severe, este recomandată folosirea formei injectabile. 
În timpul tratamentului îndelungat cu oxacilină există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu 
germeni rezistenţi. 

Page 2
background image

Dacă urmaţi un tratament îndelungat cu acest medicament, monitorizaţi funcţia rinichilor, a ficatului şi 
hemoleucograma. 
Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte antibiotice (de tipul tetraciclină, eritromicină, 
doxiciclină),  anticoagulante  (warfarină),  rifampicină,  chinină,  contraceptive  orale,  metotrexat, 
probenecid, mezlocilină, alopurinol, acid acetilsalicilic, colestiramină, sulfonamide. 
În cazul dozării glucozei urinare, oxacilina poate determina rezultate fals pozitive.  
 
Oxacilină Atb împreună cu alimente şi alcool 
Alimentele pot inhiba absorbţia oxacilinei, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu o oră înainte 
sau cu două ore după masă.   
Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitate 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Oxacilina se va utiliza în sarcină doar în urma evaluării raportului risc fetal/ beneficiu matern. 
În timpul administrării oxacilinei luaţi în considerare eventualitatea întreruperii alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Oxacilina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  
 
Oxacilină  Atb  conţine  
p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218)  şi  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216). 
Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

Cum să luaţi Oxacilină Atb 

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este : 
Adulţi, adolescenţi, vârstnici: 500 -1000 mg oxacilină (2 - 4 capsule Oxacilină Atb 250 mg sau 1-2 
capsule Oxacilină Atb 500 mg), la intervale de 6 ore (2-4 g/zi). 
Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore.

 

 

La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de oxacilină în forme farmaceutice adecvate vârstei.  
 
Mod de administrare: 
Se administrează preferabil cu o oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid.  
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozelor. 
În infecţiile severe se va prefera administrarea injectabilă a oxacilinei. 
Tratamentul  trebuie  să  dureze  minimum  7  zile    sau  cel  puţin  48  de  ore  după  dispariţia  semnelor  şi 
simptomelor de infecţie. 
 
Dacă luaţi mai multă Oxacilină Atb decât trebuie 
Simptomele pot fi: spasme musculare, slăbiciune, hemoragii, convulsii, durere şi amorţirea degetelor, 
confuzie, agitaţie, comă.  
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de 
primire urgenţe.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Oxacilină Atb 
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi conform orarului dintre doze. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Page 3
background image

 
 
Dacă încetaţi să luaţi Oxacilină Atb 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  inflamaţie la nivelul mucoasei bucale;  
  limbă neagră şi păroasă; 
  infecţie cu o ciupercă numită Candida albicans, atât la nivelul gurii, cât şi a vaginului. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, eozinofilie, erupţie cutanată tranzitorie, febră, 

edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune, chiar şi edem Quincke);  

  dureri articulare. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):   

  colită pseudomembranoasă;  
  scăderea numărului de globule albe din sânge; 

  dureri de cap;  
  convulsii (mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală);  
  dureri abdominale;  

  diaree (apoasă şi severă) care uneori poate fi însoţită de prezenţa unor mici striuri de sânge;  
  greaţă;  
  vărsături;  
  creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;  

  inflamaţia ficatului însoţită de îngălbenirea albului ochilor şi pielii;  
  urina închisă la culoare;  
  tulburări de micţiune;  
  nefropatie interstiţială acută imunoalergică. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

  şoc anafilactic. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxacilină Atb 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 

Page 4
background image

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
  
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Oxacilină Atb 250 mg 500 mg 
-Substanţa  activă  este  oxacilina.  Fiecare  capsulă  conţine  oxacilină  250  mg  500  mg  sub  formă  de 
oxacilină sodică monohidrat. 
-Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu. Capacul capsulei: dioxid 
de  titan  (E  171),  albastru  strălucitor  FCF  (E  133),  eritrozină  (E  127),  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E 
218),  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216),  gelatină.  Corpul capsulei: dioxid  de  titan  (E  171),  p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 
 
Cum arată Oxacilină Atb 250 mg 500 mg şi conţinutul ambalajului 

 

Oxacilină  Atb  250  mg  capsule  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  mărimea  1,  culoarea  capacului 
albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. 
Este disponibilă în cutii cu 2 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 

Oxacilină  Atb  500  mg  capsule  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  mărimea  0,  culoarea  capacului 
albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. 
Este disponibilă în cutii cu 1 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
 

OXACILINA ATB 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. (ambalaj uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.