NITROMINT - PROSPECT

Prospectul pentru NITROMINT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NITROMINT
Substanța activă: NITROGLYCERINUM
Concentrația: 0,4mg/doza
Cod atc: C01DA02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7727_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din Al x 10g (180 doze) spray sublingual
Cod cim: W07257001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7727/2006/01-02                                                        Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Nitromint 

0,4mg/doză spray sublingual 

trinitrat de gliceril 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile rea

cţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Nitromint spray 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray  

3. 

Cum să utilizaţi Nitromint spray 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nitromint spray  

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 
1. 

Ce este N

itromint spray şi pentru ce se utilizează 

 

Trinitratul de gliceril, substanţa activă conţinută în Nitromint spray face parte din grupa nitraţilor 
organici care ac

ţionează ca vasodilatator al venelor şi arterelor. 

 
Indica

ţii 

Eliminarea durerilor în piept determinate de aportul insuficient de oxigen la nivelul inimii 

(criză de angină pectorală) 

Prevenirea 

durerilor în piept (criză de angină pectorală) care pot să apară în urma unor 

evenimente de stres fizic sau mental care din experinţele anterioare pot provoca aceste crize; 

Tratament adjuvant în cazuri de urgen

ţă a insuficienţei cardiace stângi acute (astm cardiac) 

Prevenirea 

spasmului coronarian care poate să apară în timpul coronarografiei (utilizarea 

necesită monitorizare strictă şi administrarea de către un medic) 

 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray 

 

Nu utilizaţi Nitromint spray 
-

dacă sunteţi alergic la  trinitratul de gliceril, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6) (a

ţi prezentat anterior umflare a capului, feţei, extremităţilor, 

buzelor, umflare 

a cavităţii bucale, a limbii, glotei şi/sau laringelui la utilizarea oricăror preparate pe 

bază de nitraţi); 
- în stare de 

şoc (o formă severă a insuficienţei circulatorii) sau în caz de leşin (colaps); 

- în cazul unei hipotensiuni arteriale severe 

(tensiune arterială mică cu valori ale tensiuni arteriale 

sistolice sub 90 mm Hg); 

dacă vă aflaţi în situaţia în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge oxigenat în 

restul corpului (

şoc miocardic sau insuficienţă cardiacă stângă); 

Page 2
background image

 

-  în unele cazuri de infarct miocardic – 

diagnosticate de medicul dumneavoastră –sau insuficienţă 

cardiacă; 

dacă aveţi angină pectorală cauzată de cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea anormală a 

inimii) 

dacă aveţi pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);  

dacă aveţi tamponare pericardială (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii); 

- în unele cazuri  de 

afecţiuni ale valvelor cardiace (stenoză aortică sau mitrală) 

dacă suferiţi de tensiune arterială pulmonară primară mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare 

hipoventilate pot duce la hipoxie). Pacien

ţii coronarieni prezintă un risc crescut.  

dacă utilizaţi unele medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (medicamente care conţin 

sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanţă activă), deoarece utilizarea concomitentă cu aceste 
medicamente poate determina o 

scăderea severă a tensiunii arteriale cu punerea în pericol a vieţii; 

dacă aveţi un volum mic de sânge (datorită pierderii de sânge sau deshidratării), 

dacă aveţi anemie severă (scăderea numărului de celule roşii din sânge (RBCs) sau o valoare mai 

mică a hemoglobinei în sânge)    

dacă vă aflaţi într-o situaţie care poate să determine creşterea presiunii din cap (ca de exemplu o 

leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral) 

dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis (creşterea tensiunii arteriale la nivelul ochiului) 

dacă sunteţi predispus la tulburări circulatorii la ridicarea în picioare. 

 
Aten

ţionări şi precauţii 

Înainte  să  utilizaţi  Nitromint  spray,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Pot  fi 
necesare precau

ţii speciale şi monitorizare medicală strictă 

dacă aţi avut în antecedente probleme de scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată cu 

schimbarea poziţiei corpului (la ridicarea în picioare sau trecerea în poziţia aşezat); 

dacă  suferiţi de o afecţiune  a  vaselor  de  sânge  care  alimentează  creierul  (boală 

cerebrovasculară) 

dacă suferiţi de o boală pulmonară sau de o afecţiune pulmonară determinată de o boală de 

inimă 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic 

dacă aveţi migrene 

dacă suferiţi de o boală a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral şi alte afecţiuni 
ale sistemului nervos (spray-ul con

ţine  mici  cantităţi de alcool şi  poate  fi  dăunător  pentru 

pacien

ţii care se află în situaţiile de mai sus) 

dacă aveţi o glandă tiroidă hipoactivă 

dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 

dacă aveţi hipotermie (temperatură foarte scăzută a corpului) 

dacă sunteţi malnutrit (lipsă severă a hranei).  

 

Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care simptomele insuficienţei cardiace se agravează 
(greutate la 

respiraţie, edeme ale gambei) în timpul tratamentului.  

Apelaţi imediat medicul în cazul în care boala coronariană şi durerile anginoase devin mai dese decât 

în mod obişnuit şi durata lor este mai lungă, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul 
prescris. 
 
Solicita

ţi imediat îngrijire medicală dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea a trei doze 

(pufuri). Orice lipsă a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. În acest 
caz apela

ţi departamentul de urgenţă al unui spital.  

   

Creşterea dozelor poate conduce la toleranţă, implicit la lipsa efectului terapeutic. 

Trinitratul de gliceril creşte eliminarea urinară a unor substanţe organice (catecolaminele) şi AVM 
(acidul vanil mandelic). Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sub tratament cu Nitromint 

spray înainte de a vi se face teste de sânge sau urină. 
 
Copii 

şi adolescenţi 

Utilizarea Nitromint spray nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
   

Page 3
background image

 

Nitromint spray 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 
Nu utiliza

ţi niciodată Nitromint spray cu: 

medicamente pentru disfunc

ţie erectilă care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul 

de scădere a tensiunii arteriale poate creşte. 

 
M

edicul dumneavoastră va decide utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente: 

medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele şi alte 
medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), 
medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice), 
sapropterin (utilizat în tratamentul fenilcetonuriei) 

şi N-acetilcisteină (supliment de 

aminoacid). Toate aceste medicamente pot cre

şte efectul de scădere a tensiunii arteriale al 

Nitromint spray.  

Medicamente care con

ţin dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei sau pentru 

a determina contrac

ţii uterine) 

Medicamente care sub

ţiază sângele pe bază de heparină (este scăzută eficacitatea heparinei) 

Medicamente utilizate pentru tratamentul afec

ţiunilor care determină dureri cronice sau acute 

şi inflamaţie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepţia acidului acetilsalicilic). 
Efectul Nitromint spray poate fi redus. 

Amifostin (utilizat în tratamentul adjuvant al cancerului) poate cre

şte efectul de scădere a 

tensiunii arteriale al Nitromint spray 

Acidul acetilsalicilic poate cre

şte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; în 

plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a func

ţiei plachetare  

Corticosteroizii 

şi estrogenii: creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray 

Disopiramida (un medicament antiaritmic) poate cre

şte eficacitatea Nitromint spray 

Disulfiramul (utilizat în tratamentul alcoolismului): Nitromint spray con

ţine mici cantităţi de 

alcool  

şi poate fi dăunător pacienţilor trataţi cu disulfiram. 

 
În cazul în care a

ţi fost tratat anterior cu medicamente cu acţiune prelungită pe bază de nitraţi (de 

exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) pute

ţi avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de 

gliceril. 
 
Nu utiliza

ţi spray-ul pentru aceeaşi criză de angină pectorală dacă medicul v-a prescris comprimate 

care se administrează sub limbă.   
 
Nitromint spray 

împreună cu alcool 

Consumul de 

băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece 

poate determina accentuarea unor reac

ţii adverse (vezi pct. 4).    

 
Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 
Nitromint spray trebuie utilizat la f

emeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru 

mam

ă depăşesc posibilele riscuri pentru copil.  

 

Alăptarea 

Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luată ţinând 
cont 

de beneficiile alăptarii pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nitromint spray poate afecta viteza de reac

ţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială 

ortostatică (scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) sau ameţeli (în mod 

Page 4
background image

 

excep

țional sincopă în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la ajustarea 

dozelor. Evita

ţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii. 

 
Nitromint spray con

ţine mici cantităţi de alcool etilic (alcool) şi propilenglicol.  

Acest medicament con

ţine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doză (puf) conţine până la 0,04 g de 

alcool. 

Utilizarea preparatului poate fi dăunătoare în bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni 

cerebrale şi alte afecţiuni ale sistemului nervos central, în sarcină şi pentru copii. Preparatul poate 
modifica sau intensifica efectul altor medicamente.  
Propilenglicolul poate determina irita

ţia membranei mucoaselor. 

 
3. 

C

um să utilizaţi Nitromint spray 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nitromint spray poate fi eliberat atât în flacoane de plastic transparente cât 

şi în flacoane din aluminiu.  

 

Dacă aţi primit medicamentul ambalat în flacoane din plastic transparent, la prima utilizare trebuie să 

îndepărtaţi inelul de siguranţă (vezi figura 1). 
 
Figura 1. – 

Îndepărtarea inelului de siguranţă 

 

 

Ţineţi flaconul din plastic cu o mâmă, putând îndepărta cu uşurinţă capacul cu cealaltă mână (vezi 
figura 2). 
 
 
Figura 2 – Î

ndepărtarea capacului 

Page 5
background image

 

 

 

Dacă utilizaţi flaconul din aluminiu, puteţi îndepărta cu uşurinţă capacul (vezi figura 3). 
 
Figura 3. – 

Îndepărtarea capacului fără inel de siguranţă al flaconului din aluminiu 

 

Page 6
background image

 

 

 
Valva 

dozatoare trebuie umplută înainte de prima utilizare prin îndepărtarea capacului protector şi 

pomparea în aer până la apariţia aerosolului. Poate fi necesară umplerea valvei dozatoare dacă aceasta 

nu a fost utilizată pentru o perioadă mai lungă de timp.  
 

Dacă este posibil, staţi în poziţia aşezat înainte de administrare. Îndepărtaţi capacul din plastic şi ţineţi 
flaconul în pozi

ţie verticală. Nu este necesar să agitaţi flaconul înainte de utilizare. Flaconul  trebuie 

adus în apropierea gurii. Opri

ţi-vă respiraţia pentru un moment pentru a nu expira către spray, apoi 

deschide

ţi gura şi administraţi doza sub limbă prin apăsarea valvei dozatoare apoi daţi-i drumul. 

Închide

ţi gura imediat dar nu inspiraţi medicamentul. În timpul administrării nu trebuie să respiraţi. 

După administrare puneţi apoi capacul protector.  

Păstraţi întotdeauna flaconul la dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie să-l utilizaţi 
rapid.  
Marca

ţi fiecare administrare pe cutia de carton. 

Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă pentru a nu rămâne fără medicament. 
 

Este necesar să fiţi conştient de poziţia flaconului pentru a putea administra medicamentul în timpul 
nop

ţii.  

 
Doza este stab

ilită de către medic funcţie de fiecare caz. 

Efectul terapeutic se instalează în 1-1,5 minute. 
 
Dozele recomandate sunt: 
Utilizarea în d

ureri pectorale datorate spasmului coronarian (angina pectorală) din cauza aportului 

insuficient de oxigen la nivelul inimii 

La debutul unei crize se administrează 1 puf sub limbă, apoi se închide gura înainte de a respira 

normal. Dacă simptomele persistă, administrarea se poate repeta, fără a depăşi 3 pufuri la interval de 5 

Page 7
background image

 

minute 

între doze. Dacă simptomele nu se ameliorează după cele 3 doze (pufuri) solicitaţi imediat 

asisten

ţă medicală. 

 
Prevenirea durerilor în piept datorate spasmului coronarian 

(angină pectorală) şi datorate aportului 

insuficient de oxigen la nivelul inimii 

Pentru prevenirea unei crize 

se recomandă administrarea unui puf imediat înaintea expunerii la factorii 

ce pot declanşa o criză. 
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Nitromint spray este prea slab sau 
prea puternic.  

Utilizarea pe o perioadă îndelungată a acestui medicament mai ales în doze mari  poate duce la 

toleranţă.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Nitromint spray decât trebuie 

Anunţaţi imediat medicul în cazul depăşirii dozei prescrise şi a apariţiei simptomelor unui eventual 
supradozaj (dureri de cap, hipotensiune, 

bătăi accelerate ale inimii, ameţeli, înroşirea feţei, vărsături, 

diaree, respiraţie întretăiată sau senzaţie de pierdere a respiraţiei).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitromint spray 

Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza omisă deoarece riscaţi o supradozare.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicemant 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Foarte frecvente (

afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

Dureri de cap* 

 
Frecvente (

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

Ame

ţeli 

Somnolen

ţă 

Bătăi accelerate ale inimii 

Scăderea tensiunii arteriale** 

Scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat** 

Stare de slăbiciune 

 
Mai pu

ţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

Sincopă 

Accentuarea simptomelor anginei pectorale (cre

şterea intensităţii durerilor în piept) 

Rărirea bătăilor inimii 

Cianoză (coloraţie albăstruie sau roşie a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de 
oxigen la nivelul 

ţesuturilor de sub piele) 

Înro

şirea feţei 

Colaps circulator (ocazional cu bătăi rare ale inimii şi pierderea conştienţei) 

Grea

ţă 

Vărsături 

 
Foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

Methemoglobinemie (o afec

ţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod 

normal a methemoglobinei în sânge

. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii 

de a elibera oxigen în celule) 

Nelini

şte 

Page 8
background image

 

Cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului 

Arsuri la stomac 

Respira

ţie dificilă 

Insuficien

ţă respiratorie 

Dermatită 

Erup

ţie trecătoare pe piele datorată medicamentelor 

 
*Durerile de cap sunt reac

ţia adversă cea mai des raportată după administrarea trinitratului de gliceril, 

poate să apară la începutul tratamentului 
**în mod particular la începutul tratamentului 

şi după creşterea dozei. 

 
Alte reac

ţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) 

Pot să apară reacţii alergice sau reacţii de hipersensibilitate 

Palpita

ţii 

Gură uscată 

Aplicarea poate cauza  

o senzaţie tranzitorie şi de intensitate medie de arsură la nivelul 

mucoasei bucale.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Nitromint spray 

 
Flaconul din aluminiu: 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat 

de lumină şi razele solare. 
Flaconul din plastic 

: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 

Inflamabil 

şi pericol de explozie ! 

Acest medicament nu trebuie păstrat sau utilizat în apropierea unei flăcări deschise sau în apropierea 

persoanelor care fumează.  

Flaconul gol nu trebuie niciodată aruncat în foc.  
 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce c

onţine Nitromint spray 

Substanţa activă: trinitratul de gliceril. 1 g spray (soluţie alcoolică 1% trinitrat de gliceril) conţine 

trinitrat de gliceril 8 mg. 

 
 
Celelalte componente: propilenglicol, etanol. 
 

Cum arată Nitromint spray şi conţinutul ambalajului 
 
Aspect: solu

ţie incoloră sau aproape incoloră, limpede, lipsită de particule. 

Page 9
background image

 

Mărimea  ambalajului:  Cutie cu un flacon din plastic (copolimer ciclo-olefinic) sau din aluminiu 

prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrare şi capac de protecţie. Fiecare cutie conţine un 
flacon 
Fiecare flacon con

ţine 10 g soluţie (minim 180 doze) 

Fiecare puf con

ţine 0,4 mg soluţie de trinitrat de glieril.   

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Kereszturi Ut 30-38, H-1106, Budapesta, 
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014 

NITROMINT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din plastic x 10g (180 doze) spray sublingual