MANNITOL VIOSER 20 g/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MANNITOL VIOSER 20 g/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANNITOL VIOSER 20 g/100 ml
Substanța activă: MANNITOLUM
Concentrația: 20g/100ml
Cod atc: B05BC01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8836_08.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din PEJD x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W07208002
Firma producătoare: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8836/2016/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă 

Manitol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Mannitol Vioser şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Vioser 

3. 

Cum să utilizaţi Mannitol Vioser 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mannitol Vioser 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mannitol Vioser şi pentru ce se utilizează  

 
Manitol este un diuretic osmotic. Acesta acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat prin rinichi şi 
ajutând organismul să scadă presiunea în creier şi în ochi. 
 
Este administrat 
-       pentru tratamentul sau prevenirea eliminării scăzute de urină asociată insuficienţei renale 
-       pentru a scădea presiunea crescută din creier (edem cerebral) şi din ochi. 
-       pentru a reduce presiunea crescută din ochi (presiunea intraoculară), exemplu în glaucom 
-       pentru a creşte eliminarea de substanţe toxice din organism când sunt luate ca supradoză (exemplu  acid 

acetilsalicilic şi barbiturice în caz de supradoză). 

 
Poate de asemenea să fie utilizat şi în alte situaţii aşa cum decide medicul dumneavoastră. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Vioser 

 
Nu utilizaţi Mannitol Vioser: 

dacă sunteţi alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă eliminarea dumneavoastră de urină este redusă sau absentă datorită insuficienţei renale severe. 

-        dacă aveţi anumite probleme severe la nivelul plămânilor (exemplu congestie pulmonară sau edem 

pulmonar). 

Page 2
background image

 

-         aveţi sângerări la nivelul capului.  
-         aveţi deshidratare severă (cantitate scăzută de apă în organism). 
-         aveţi insuficienţă cardiacă şi sunteţi în faza de decompensare a acesteia. 
-         manifestaţi tulburări ale funcţiei rinichilor după administrarea de manitol. 
 
Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau pe cei care se îngrijesc de sănătatea dumneavoastră dacă 
oricare din aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Mannitol Vioser, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

     dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi 

      funcţia inimii şi a plămânului este afectată 

      funcţie renală scăzută sever 

      dezechilibre ale volumului apei şi concentraţiilor de sare din sânge (dezechilibru hidro-electrolitic) 

volum de sânge circulant scăzut (hipovolemie) 

concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatriemie) 

concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperkaliemie) 

      dacă sunteţi alergic la medicamente, alimente sau alte substanţe. 

 
Mannitol Vioser împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-tonicardiace glicozidice (digitalice (medicamente utilizate pentru anumite boli ale inimii). 
-diuretice (substanţe care elimină apa din organism). 

  

Nu începeţi şi nu opriţi administrarea oricărui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sarcina 
Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser 
soluţie perfuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează 
măsuri contraceptive. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai dacă este absolut 
necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte  riscul pentru făt. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul 
tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este cazul 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mannitol Vioser 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În mod obişnuit Mannitol Vioser se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. 
 
Mannitol Vioser trebuie să fie administrat de personal calificat, în spaţii selectate pentru a se face 
monitorizare adecvată. 
 

Page 3
background image

 

Medicul dumneavoastră va decide doza de Mannitol Vioser şi modul de administrare. Doza, concentraţia 
soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie greutatea, vârsta, situaţia sănătăţii care trebuie tratată, 
necesarul dumneavoastră de lichide, eliminarea urinară şi răspunsul la tratament. 
 
Mannitol Vioser nu trebuie administrat până ce nu se stabileşte o funcţie adecvată a rinichilor şi a fluxului de 
urină; pentru evaluarea răspunsului rinichilor se utilizează 1-2 doze test. 
 
Persoanele care primesc Mannitol Vioser trebuie supuse cu regularitate unor testări ale sângelui pentru 
monitorizarea funcţiilor rinichilor. 
În perioada de tratament cu acest medicament, trebuie să vi se efectueze teste regulate de sânge pentru 
monitorizarea concentraţiilor de potasiu şi sodiu. 
Administrarea de Mannitol Vioser trebuie întreruptă dacă apar următoarele manifestări ca urmare a 
tratamentului: agravarea afectării renale, agravarea insuficienţei cardiace şi a congestiei pulmonare. 
 
Linia de perfuzie trebuie să includă filtru. 
Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Vioser decât trebuie 
Dacă se suspectează supradozaj, anunţaţi imediat departamentul de urgenţă. Poate apare supraîncărcarea 
circulaţiei sangvine, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mannitol Vioser 
Dacă administrarea dozei dumneavoastră se întrerupe sau se opreşte, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru 
a stabili un nou program de administrare a dozei/viteză de administrare i.v 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mannitol Vioser 
Nu întrerupeţi utilizarea oricărui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Risc de dezechilibru hidroelectrolitic. 
Dozele excesive provoacă expansiunea lichidului extracelular, creşterea volumului de sânge, supraîncărcarea 
circulatorie, creşterea tensiunii arteriale, deficit de pompă cardiacă, chiar decompensare şi edem pulmonar. 
Uneori pot să apară: greaţă, vărsături, durere de cap, vertij (senzaţia că obiectele din jur se învârtesc în jurul 
dumneavoastră), bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tulburări de vedere, stare confuzivă. 
Extravazarea paravenoasă provoacă infiltraţie locală. 
Rareori au fost semnalate reacţii anafilactoide şi urticarie.. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

Page 4
background image

 

5. 

Cum se păstrează Mannitol Vioser 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Mannitol Vioser după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP:.. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi Mannitol Vioser dacă observaţi că flaconul nu este intact sau soluţia nu este limpede sau conţine 
cristale/particule. 
 
A se păstra la temperaturi între 20-30

0

C, în ambalajul original. 

 
Pentru unică utilizare 
 
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mannitol Vioser 

  Substanţa activă este manitol: 

             100 ml soluţie perfuzabilă conţin mannitol 20 g 

Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Mannitol Vioser şi conţinutul ambalajului 
 
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră. 
 
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte  500 ml soluţie perfuzabilă 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry  
9

th 

km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala P.O. Box 35 

Grecia  
 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
 
 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 

MANNITOL VIOSER 20 g/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din PEJD x 500 ml sol. perf.