Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7301/2006/01-02-03-04 Anexa 1
7302/2006/01-02-03-04
7303/2006/01-02-03-04
Prospect
Axetine 250 mg, pulbere pentru
suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cefuroxim
Axetine 750
mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cefuroxim
Axetine 1,5 g,
pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă
Cefuroxim
Compozi
ţie
Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 250 mg
cefuroxim sub form
ă de cefuroxim sare de sodiu.
Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 750 mg
cefuroxim sub form
ă de cefuroxim sare de sodiu.
Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroxim sub formă de
cefuroxim sare de sodiu.
Grupa farmacoterapeutic
ă
Alte antibiotice betalactamice, cefalosporine genera
ţia a II-a, codul ATC: J01DC02.
Indica
ţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la cefuroximă şi în cazuri selectionate de
infecţii la care nu s-a depistat încă agentul etiologic. Profilaxia infecţiilor postoperatorii. Este folosit în
mod obisnuit în monoterapie, dar la nevoie se poate asocia cu antibiotice aminoglicozidice sau
metronidazol. Asocia
ţia cu metronidazolul poate fi justificată în cazul infecţiilor mixte cu germeni
aerobi
şi anaerobi, cum sunt: peritonite, pneumonii de aspiraţie şi abcese pulmonare, pelviene sau
intracraniene, precum
şi în intervenţiile chirurgicale ginecologice, pe colon sau rect.
Indica
ţiile includ:
Infec
ţii osteo-articulare: osteomielite, artrite septice.
Infec
ţii ale nasului, gâtului şi urechii: faringite, sinuzite şi amigdalite.
Gonoree, îndeosebi în cazurile rezistente la penicilin
ă sau alte antibiotice.
Infec
ţii obstetricale şi ginecologice.
Infec
ţii ale tractului respirator: bronşite acute sau cronice, bronşectazii suprainfectate, pneumonii
bacteriene, abcese pulmonare şi infecţii toracice postoperatorii .
Infec
ţii ale ţesuturilor moi: celulite, erizipel, plăgi suprainfectate.
Infectii ale tractului urinar: bacteriurie
asimptomatică, cistite, pielonefrite acute şi cronice.
Alte infec
ţii: peritonite, septicemii, meningite.
Profilaxie: pentru profilaxia infec
ţiilor în cazuri selectionate cum sunt intervenţiile chirurgicale
abdominale, cardiace, esofagiene, ortopedice, pelvine.
Contraindica
ţii
Hipersensibilitate la cefalosporine.
Page 2
2
Precau
ţii
De
şi antibioticele din grupa cefalosporinelor pot fi administrate în condiţii de siguranţă, s-au raportat
şi reacţii alergice încrucişate la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline. Se impune prudenţă în
cazul administrării la pacienţii care au avut în antecedente o reacţie anafilactică la peniciline.
La pacien
ţii aflaţi sub tratament cu aminoglicozide sau cu diuretice puternice, dozele mari de
cefalosporine trebuie administrate sub supraveghere atentă, deoarece aceste asociaţi pot afecta funcţia
renală. Experienţa clinică a arătat că dozele recomandate uzual sunt bine tolerate.
Folosirea necorespunzătoare a cefuroximei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea
unor tulpini bacteriene rezistente.
Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune
întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita
pseudomembranoasă. În această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea
diagnosticului şi instituirea tratamentului specific.
Este necesar să se ţină seama de conţinutul de sodiu al produsului.
Interac
ţiuni
Administrarea concomitent
ă de probenecid prelungeşte perioada de excreţie renală, astfel încât
concentra
ţia serică de cefuroxima creşte.
Este necesară supravegherea funcţiei renale în cazul asocierii cefuroximei cu antibiotice cu potenţial
nefrotoxic (îndeosebi aminoglicozide) sau cu diuretice de tip furosemid sau acid etacrinic.
Pot
să existe uşoare interferenţe cu testele Fehling, Clinitest şi Benedict, dar acestea nu provocă
pozitivarea rezultatelor. Nu sunt interferen
ţe cu enzimele folosite în testele pentru detectarea
glicozuriei, nici în testele de m
ăsurare a creatininei prin metoda cu picrat alcalin.
Se recomand
ă ca dozarea glucozei din sânge sau plasmă să se facă folosind metoda oxidazei sau
hexokinazei.
Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu
testele sanguine de compatibilitate.
Aten
ţionari speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au ar
ătat că nu există efecte embriotoxice sau teratogene. Ca oricare
medicament, cefuroxima trebuie administrată cu prudenţă la femeile gravide. Cefuroxima se excretă
prin laptele matern, de aceea administrarea la mamele care al
ăpteaza se va face cu prudenţă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat cazuri în care cefuroxima s
ă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze
şi mod de administrare
Axetine se poate administra prin injec
ţii intramusculare sau intravenoase, precum şi perfuzii lente.
Prepararea suspensiei pentru injec
ţiile intramusculare
Pentru injec
ţii intramusculare se pot utiliza flacoanele Axetine a 250 mg şi 750 mg. Se adaugă în
flacon 1 ml, respectiv 3 ml de ap
ă distilată pentru preparate injectabile (cantitatea de apă trebuie
respectat
ă cu stricteţe). Se agită bine flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene. Suspensia
obtinut
ă se utilizează imediat după preparare, deşi se poate păstra la frigider până la 24 ore.
Prepararea solu
ţiei pentru administrare intravenoasă
Se adaug
ă 2 ml, 6 ml şi 15 ml de apă distilată pentru preparate injectabile, în flacoanele de 250 mg,
750 mg, respectiv de 1,5g.
Se agit
ă bine, până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţia obtinută este stabilă 24 ore, dacă se
p
ăstrează în frigider, dar se recomandă a se utiliza doar soluţii proaspat preparate.
Pentru solu
ţiile perfuzabile, se recomandă dizolvarea conţinutului unui flacon de 1,5 g în 50 ml lichid
perfuzabil adecvat: glucoză 10%, glucoză 5%, soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, soluţie Ringer
lactat. Solu
ţia obţinută se perfuzează intravenos în decurs de 30 minute.
Page 3
3
Adulti
Doza uzuală este de 750 mg de trei ori pe zi în injecţii intramusculare sau intravenoase. În caz de
infec
ţii severe doza trebuie marită la 1,5 g de trei ori pe zi, administrată intravenos. La nevoie se pot
folosi doze de 3 g–6 g administrate prin injec
ţii intramusculare sau intravenoase la intervale de 6 ore.
Copii
Doza uzuală este de 60 mg/kg/zi. Dar se pot folosi doze medii de 30 mg până la 100 mg/kg şi zi,
administrate frac
ţionat la intervale de 6–8 ore.
Nou n
ăscuţi
Se injectează 30-100 mg/kg pe zi, în două sau trei prize. În primele trei săptămâni de viaţă timpul de
înjum
ătăţire poate fi de trei până la cinci ori mai mare decât la adulţi.
Alte recomandari
Meningite
Axetine se recomand
ă ca monoterapie în meningitele cu germeni sensibili.
Adulti: 3 g intravenos, la fiecare opt ore.
Copii: 200-240 mg/kg pe zi, divizate în trei sau patru prize, în injec
ţii intravenoase. După trei zile de
tratament, dac
ă apare o ameliorare evidentă, doza se poate reduce la 100 mg/kg corp pe zi.
Nou n
ăscuţi: 100 mg/kg pe zi intravenos; după trei zile, dacă se observă ameliorare clinică, doza se
poate reduce la 50 mg/kg pe zi.
Gonoree
Se administrează 1,5 g în doză unică, sau în două injecţii a 750 mg injectate separat intramuscular.
Profilactic
Se injectează 1,5 g intravenos odată cu inducerea anesteziei. În intervenţiile chirurgicale ortopedice, în
zona pelvină sau abdomen, se poate repeta administrarea de cefuroximă 750 mg la 8-16 ore de la
opera
ţie. După intervenţiile chirurgicale pe vasele de sânge, cord, esofag şi plămâni, se administrează
intramuscular câte 750 mg de trei ori pe zi, 24-
48 ore după operaţia chirurgicală.
Vârstnici
Dozele sunt acelea
şi ca la adulţi.
Afec
ţiuni renale
Cefuroxima se excret
ă pe cale renală. Dozele trebuie micşorate în caz de insuficienţă renală, la un
clearance al creatininei < 20 ml/min. Dozele recomandate sunt:
Clearance creatinin
ă 10- 20 ml/minut
750 mg , de dou
ă ori pe zi
Clearance creatinin
ă < 10ml/minut
750 mg , o dat
ă pe zi
Pacien
ţi hemodializaţi
750 mg , dup
ă fiecare sedinţă
Dializa peritoneal
ă continuă
750 mg , de dou
ă ori pe zi
Insuficien
ţă renală cu hemodializă arteriovenoasă
continu
ă sau flux crescut de hemofiltrare
750 mg , de dou
ă ori pe zi
Flux sc
ăzut de hemofiltrare
la fel ca în insuficien
ţa renală
Reac
ţii adverse
Cefuroxima este bine tolerată. Reacţiile adverse sunt obişnuit tranzitorii şi uşoare.
Reac
ţii de hipersensibilitate: includ eriteme maculopapuloase sau de tip urticarian, prurit, febră şi,
foarte rar
nefrite interstiţiale şi reacţie anafilactică.
Tulb
urări cutanate şi ale tesutului subcutanat: foarte rar poate să apară sindrom Stevens Johnson şi
necroliz
ă epidermică toxică.
Tulbur
ări gastro-intestinale: greaţă, diaree şi foarte rar colită pseudomembranoasă care poate fi
provocată şi de alte antibiotice cu spectru larg.
Tulbur
ări hematologice: scăderea hemoglobinei, eozinofilie, leucopenie şi neutropenie. S-au raportat
cazuri de pozitivare a testului Coombs. Ca
şi la alte cefalosporine s-au semnalat rare cazuri de
trombocitopenie şi foarte rar anemie hemolitică.
Tulbur
ări hepatice: apar în special la pacienţii cu boli hepatice preexistente şi constau în creşterea
tranzitorie a bilirubinei
şi a enzimelor hepatice.
Tulbur
ări renale: pot să apară variaţii în rezultatele testelor biochimice efectuate pentru aprecierea
func
ţiilor renale. Acestea nu au semnificaţie clinică. Alterarea funcţiei renale a fost observată în timpul
tratamentului cu antibiotice din aceea
şi grupă, mai ales în cazul asocierii cu antibiotice
aminoglicozidice sau cu diuretice cu ac
ţiune intensă. Administrarea de doze mari de β-lactamine în
Page 4
4
special la pacienţi cu insuficienţă renală pot determina tulburări nervos centrale (tulburări ale stării de
conştienţa, mişcări anormale, crize convulsive).
Altele: ca
şi alte antibiotice, tratamentul îndelungat poate favoriza dezvoltarea unor microorganisme,
ca de exemplu Candida spp.. În cazul inject
ării intravenoase, ocazional, se pot produce tromboflebite.
În cazul administr
ării intramusculare pot să apară dureri locale trecătoare.
Supradozaj
Se pot
produce fenomene de excitaţie centrală şi convulsii. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt şi
este necesară administrarea de anticonvulsivante în doze adecvate. Hemodializa şi dializa peritoneală
reduc concentraţia serică a cefuroximei. Se va institui tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
P
ăstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Axet
ine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Axetine 1,5 g, pulbere pentru s
oluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane d
in sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Produc
ător
Medochemie Ltd.,
1-10 Astronafton & Constantinopoleos, CY–3505, Limassol, Cipru
De
ţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.,
1-10 Astronafton & Constantinopoleos, CY–3505, Limassol, Cipru
Data ultimei verific
ări a prospectului
Decembrie 2006
