AXETINE 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AXETINE 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AXETINE 250 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7301_12.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)
Cod cim: W06792002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7301/2006/01-02-03-04                                               Anexa 1 
                                                                                 7302/2006/01-02-03-04 
                                                                                 7303/2006/01-02-03-04 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 
 

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 
Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

    Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă 

 

 

 

 

                     

Cefuroximă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate  
 face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
 nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
 

1. Ce este Axetine şi pentru ce se utilizează  
2. Înainte să utilizaţi Axetine  
3. Cum să utilizaţi Axetine  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Axetine  
6. Informaţii suplimentare  

 

1.  CE ESTE AXETINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Axetine este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină 
apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.  

Axetine este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:  

-  plămânilor sau toracelui  
-  tractului urinar  
-  pielii şi ţesuturilor moi  
-  abdomenului  

 
Axetine este utilizat, de asemenea, pentru:  

-  a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.  

Page 2
background image

 

 

 
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AXETINE 
 
 
Nu utilizaţi AXETINE 
 
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Axetine . 

 Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic 
betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Axetine în cazul în care 
consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Axetine.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AXETINE  
 
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, 
cum este diareea, pe durata tratamentului cu axetine. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor 
posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. 
Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic 
şi la Axetine.  
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină  
Axetine poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de 
glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize:  
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Axetine. 
 

 

Utilizarea altor medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început recent sau dacă începeţi să luaţi orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală.  
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Axetine sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii 
adverse. Acestea includ:  

-  antibiotice aminoglicozidice  
-  medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid  
-  probenecid  
-  anticoagulante orale  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este 
posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata 
terapiei cu Axetine. 
 
Contraceptive orale  
Axetine poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se 
administrează Axetine trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt 
prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Axetine:  

-  dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  
-  dacă alăptaţi  

 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Axetine pentru 
dumneavoastră şi riscul pentru copi

Page 3
background image

 

 

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. 

 

 
Informaţii importante despre ingredientele Axetine  
Axetine conţine sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut 
controlat de sodiu. 
 

Concentraţia Axetine

 

 

Cantitate per flacon

 

 

250 mg 

14 mg 

750 mg 

42 mg 

1,5 g 

83 mg 

  

 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AXETINE 
 
Axetine este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat 
sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasăsau injectabil direct în venă sau în muşchi.  
 
Doza uzuală 
 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axetine care vă va fi administrată, aceasta 
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta 
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.  
 
Nou-născuţi (0-3 săptămâni) 
 
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, 
fracţionat în două sau trei doze .  
 
Sugari (peste trei săptămâni) şi copii 
 
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, 
fracţionat în trei sau patru doze.  
 
Adulţi şi adolescenţi 
 
Între 750 mg şi 1,5 g Axetine pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi.  
 
Pacienţi cu probleme ale rinichilor 
 
În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 

 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
 
Ca toate medicamentele, AXETINE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită 
 
 
Un număr mic de persoane tratate cu Axetine prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii 
potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  

  reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi

umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.  

  Erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).  

Page 4
background image

 

 

4

  erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale 

sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).  

 

infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Axetine pot determina creşterea 
excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum 
este candidoza orală). 

 

 

Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat 
cu Axetine o perioadă lungă de timp.  



Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre 

aceste simptome.  
 
Reacţii adverse frecvente  
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:  

  durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.  



Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.  

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  

  creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat  

  modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie)  

  număr redus de celule roşii din sânge (anemie)  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  

  erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie)  
  diaree, greaţă, durere de stomac  



Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  

  număr redus de celule albe din sânge (leucopenie)  

  creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat)  
  rezultate pozitive la testul Coombs.  

 
Alte reacţii adverse  
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu 
este cunoscută cu precizie:  

  infecţii fungice  

  temperatură mare (febră)  

  reacţii alergice  
  inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare 

de sânge şi mucus, durere de stomac  

  inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge  

  distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).  
  erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un 

punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini 
circulare închise la culoare), eritem polimorf.  



Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.  

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  

Page 5
background image

 

 

5

  reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui 

- trombocitopenie)  

  creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. În cazul în care aveţi 

reacţii adverse  



Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AXETINE 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 

25

o

C

 în ambalajul original.  

 
Soluţia reconstituită: este recomandată utilizarea imediată a soluţiei reconstituite 
 
 Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată: 

  timp de 5 ore la 25 ° C şi 48 de ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile 

reconstituite pentru injectare intramusculară sau intravenoasă; 

  timp de 6 ore la 25 ° C şi 24 ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile 

reconstituite pentru perfuzie intravenoasă. 

 
 Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, 
timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în 
mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2°C-8°C, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice 
controlate şi validate.          
 
 
Nu utilizaţi AXETINE după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 
Ce conţine AXETINE 
 
- Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroxim sare de sodiu.  
Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 250 mg 
cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu. 
Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 750 mg 
cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu. 
Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroxim sub formă de 
cefuroxim sare de sodiu. 
 
Cum arată AXETINE şi conţinutul ambalajului 
 
 

Page 6
background image

 

 

6

AXETINE se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 10, 50 şi 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 
ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic etanşat cu capsă, conţinând pulbere pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinopoleos, 3011 Limassol, Cipru 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
 

 
 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
Instrucţiuni de reconstituire 
 
Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este 
necesară administrarea de doze fracţionate.  
 

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în 

care este necesară administrarea de doze fracţionate  

Volumul flaconului  

Cantitatea de apă care trebuie 
adăugată (ml)  

Concentraţia aproximativă a 

cefuroximei  

(mg/ml)**  

250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  
250 
mg  

intramuscular  
intravenos  

1 ml  
până la minimum 2 ml  

216  
116  

750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă  
750 
mg  

intramuscular  
intravenos în 
bolus  
perfuzie 
intravenoasă  

3 ml  
până la minimum 6 ml  
până la minimum 6 ml  

216  
116  
116  

1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă  
1,5 g   intramuscular  

intravenos în 
bolus  
perfuzie 
intravenoasă  

6 ml  
până la minimum15ml  
15 ml*  

216  
94  
94  

* Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă 
(vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos)  
** Volumul soluţiei de cefuroximă rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza 
factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml.  
 
Compatibilitate  
Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi 
adăugată soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin 
activitatea timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C.  
Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp 
de până la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.  

Page 7
background image

 

 

7

Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi 
păstrată timp de până la 24 ore la 25°C.  
Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.  
 
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa 
timp de până la 24 ore la temperatura camerei în:  

Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP  
Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile  
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile  
Soluţie injectabilă Ringer USP  
Soluţie injectabilă Ringer lactat USP  
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6  
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).  

 
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% 
BP m/v şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.  
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la 
temperatura camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu:  

Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 
0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de 

clorură de sodiu pentru preparate 

injectabile 0,9%. 

 

AXETINE 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 50 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 100 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj.(i.m.)/sol. inj. (i.v.)