NEXIUM 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEXIUM 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEXIUM 20 mg
Substanța activă: ESOMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC05
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8423_25.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-poliamida x 7 compr. gastrorezistente
Cod cim: W06755002
Firma producătoare: ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8423/2015/01-02                                                                      Anexa 
                                                                                 
8424/2015/01                                                                         Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente 
Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le  poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.     

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

 Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să să luaţi Nexium 

3. 

 Cum să luaţi Nexium 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

5. 

 Cum se păstrează Nexium 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează  

 
Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite 
inhibitori  de pompă de protoni. Aceste  medicamente acţionează  prin reducerea cantităţii de acid pe care o 
produce stomacul dumneavoastră. 
 
Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
Adulţi  

  „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în 

esofag  (segmentul  din  tubul  digestiv  care  face  legătura  între  faringe  şi  stomac)  determinând  durere, 
inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.  

  Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de 

bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

  Ulcere  la  nivelul  stomacului  determinate  de  medicamente  denumite  AINS  (antiinflamatoare 

nesteroidiene).  Comprimatele  de  Nexium  pot  fi  utilizate  şi  la  prevenirea  apariţiei  ulcerelor  la  nivelul 
stomacului dacă luaţi AINS. 

  Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). 

  Tratamentul  de  lungă  durată  după  prevenirea  resângerării  ulcerelor  realizată  prin  administrarea  de 

Nexium i.v. 

 
 

Page 2
background image

 

 
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi peste 

  Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în 

esofag  (segmentul  din  tubul  digestiv  care  face  legătura  între  faringe  şi  stomac)  determinând  durere, 
inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.  

  Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de 

bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium  

 
Nu luaţi Nexium 

 

Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate 
gastrorezistente (vezi pct. 6) 

 

Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni.  

 

Dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). 
 

Nu  luaţi  Nexium  comprimate  gastrorezistente  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  se  aplică  în  cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 
Nexium comprimate. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Nexium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  dacă aveţi probleme severe cu ficatul; 
  dacă aveţi probleme severe cu rinichii. 

  Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul 

pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric.  
 

Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele 
înainte de a lua Nexium comprimate sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră: 
  pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire; 
  aveţi dureri de stomac sau indigestie; 
  începeţi să vărsaţi alimente sau sânge; 

  eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge). 
 
Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele 
sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.  
 
Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special pe o perioadă mai mare de 
1 an poate creşte moderat riscul de fractură de şoldul, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală. Vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră  dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi care pot 
creşte riscul de osteoporoză). 
 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece 
s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, 
cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Informaţii privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani este furnizată în Rezumatul 
Caracteristicilor produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (discutaţi 
cu medical dumeavoastră dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare). 
 
Nexium împreună cu alte medicamente  
 

Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Nu  luaţi  Nexium  comprimate  dacă  luaţi  un  medicament  care  conţine  nelfinavir  (utilizat  în  tratamentul 
infecţiei cu HIV).  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: 

  Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV) 

  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge) 

  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi); 
  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) 

  Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); 
  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei); 

  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când 

începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium; 

  Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va 

supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium; 

  Cilostazol  (utilizat pentru  tratamentul  claudicaţiei  intermitente  –  o  afecţiune  în care  slaba  circulaţie  la 

nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare) 

  Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului). 
  Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace) 
  Metrotrexat  (utilizat  în  tratamentul  cancerului  şi  afecţiunilor  reumatice)-dacă  luaţi  o  doză  mare  de 

metotrexat, doctorul dumeavoastră vă poate opri temporat tratatmentul cu Nexium 

  Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe) 
  Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

  Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei) 

 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibiotice,  cum  sunt  amoxicilina  şi  claritromicina  împreună  cu 
Nexium  pentru  a  trata  ulcerele  determinate  de  infecţia  cu  Helicobacter pylori,  este  foarte  important  să 
spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi. 
 
Nexium împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Medicul 
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Nexium în acest timp.  
Nu se cunoaşte dacă Nexium trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Nexium dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent rar (vezi 
pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Nexium conţine zahăr
 
Nexium conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Nexium 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
  Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Page 4
background image

 

  Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze 

(în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an). 

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  să  luaţi  acest  medicament  la  nevoie,  spuneţi  medicului 

dumneavoastră dacă simptomele se modifică. 

 
 
 
 
Cât să luaţi 

  Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde 

de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. 

  Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos. 
 
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian 
(BRGE) 

  dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe 

şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe 
zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 
săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; 

  dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 

mg o dată pe zi; 

  dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce 

afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un 
comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; 

  dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. 
 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor 
ulcere 

  Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. 
  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  să  luaţi  împreună  cu  Nexium  şi  antibiotice  spre  exemplu 

amoxicilină şi claritromicină. 

 
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) 

  Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni. 
 
Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) 

  Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi. 
 
Tratamentul  cantităţii  prea  mari  a  acidului  din  stomac  determinată  de  o  tumoră  de  la  nivelul 
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) 

  Doza recomandată este Nexium 40 mg de două ori pe zi. 

  Medicul  dumneavoastră  va  ajusta  doza  în  funcţie  de  nevoi  şi  va  decide  cât  timp  aveţi  nevoie  de 

medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi. 

 
Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de 
Nexium i.v.

 

Doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. 
 
Adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste 
 
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian 
(BRGE) 

Page 5
background image

 

  dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe 

şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe 
zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 
săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; 

  dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 

mg o dată pe zi; 

  dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce 

afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un 
comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; 

  dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. 
 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori
 şi prevenirea reapariţiei acestor 
ulcere 

  Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. 
  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  să  luaţi  împreună  cu  Nexium  şi  antibiotice  spre  exemplu 

amoxicilină şi claritromicină. 

 
Folosirea acestui medicament
 

  Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi. 
  Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. 
  Înghiţiţi  comprimatele  întregi  cu  un  pahar  cu  apă.  Nu  mestecaţi  sau  spargeţi  comprimatele.  Aceasta 

deoarece  comprimatele  conţin  pelete  care  împiedică  medicamentul  să  fie  dizolvat  de  către  acidul  din 
stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse. 

 
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor 

  Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor: 

puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide. 

amestecaţi  până  când  comprimatele  se  dizolvă  (amestecul  nu  va  fi  limpede).  Apoi  beţi  amestecul 

imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea. 

pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi 

beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 
  Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi 

administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică). 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Nexium comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.  
Informaţia  privind  doza  la  pacienţii  cu  vârsta  cuprinsă  între  1  şi11  ani  este  furnizată  în  informaţiile 
referitoare  la  produsul  Nexium  10  mg  granule  gastrorezistente  pentru  suspensie  orală  (întrebaţi  medicul 
dumneavoastră sau farmacistul pentru informaţii suplimentare). 
 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 
 
Dacă luaţi  mai mult Nexium decât trebuie 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Nexium  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nexium 

  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru 

următoarea doză, aşteptaţi până atunci.  

  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

Page 6
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile  

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Nexium 
şi adresaţi-vă imediat unui medic: 

  respiraţie  şuierătoare  apărută  brusc,  umflare  a  buzelor,  limbii  şi  gâtului  sau  corpului  dumneavoastră, 

erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă); 

  înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări 

severe  la  nivelul  buzelor,  ochilor,  gurii,  nasului  şi  organelor  genitale;  acestea  pot  fi  simptome  ale 
sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice; 

  îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la 

nivelul ficatului. 

Aceste reacţii sunt rare, şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane. 
 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Dureri de cap. 
  Efecte  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului:  diaree,  dureri  de  stomac,  constipaţie,  balonare 

(flatulenţă). 

  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane) 

  Umflare a picioarelor şi gleznelor. 
  Tulburări ale somnului (insomnie). 

  Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă. 
  Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij). 
  Uscare a gurii. 
  Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului. 

  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. 
  Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mainii sau coloanei vertebrale (dacă Nexium este utilizat în 

doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp). 

 
Rare (pot afecta până la1 din 1000 persoane) 

  Tulburări  ale  sângelui,  cum  sunt  un  număr  scăzut  de  celule  albe  sau  plachete.  Acestea  pot  creşte 

posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor. 

  Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi 

crampelor. 

  Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 
  Modificări ale gustului. 
  Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. 

  Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm). 
  O inflamaţie în interiorul gurii. 
  O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. 
  Probleme  la  nivelul  ficatului,  inclusiv  icter  care  poate  determina  îngălbenirea  pielii,  urină  închisă  la 

culoare şi oboseală. 

Page 7
background image

 

  Cădere a părului (alopecie). 
  Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare. 
  Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). 
  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

  Transpiraţii abundente. 
 
Foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 persoane) 

  Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)  

  Agresivitate. 
  Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii). 

  Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului. 
  Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate 

cu  febră  mare  şi  dureri  articulare  (eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică 
toxică). 

  Slăbiciune musculară. 
  Probleme severe la nivelul rinichilor. 

  Mărire a sânilor la bărbaţi. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), 

crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte 
scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în 
sânge.  

 

Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).  

  Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor  

 
Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. 
Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu 
simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă 
adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea 
celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia 
dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nexium 

  A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

  Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30

o

C. 

  Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
  Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  sau  blister.  Data  de  expirare  se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nexium  

Page 8
background image

 

 
Substanţa activă este esomeprazol.  
Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol 
magneziu trihidrat 22,3 mg.

  

Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol 
magneziu trihidrat 44,5 mg.

 

 
Celelalte  componente  sunt:  monostearat  de  glicerol  40-55,  hidroxipropilceluloză,  hipromeloză,  oxid  brun-
roşcat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, 
stearat  de  magneziu,  copolimer  acid  metacrilic-acrilat  de  etil  (1:1)  dispersie  30%  (laurilsulfat  de  sodiu, 
polisorbat 80), celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă tip A, 
stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (conţin zaharoză şi amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), 
citrat de trietil. 

 

Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele de Nexium 20 mg sunt comprimate  gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, 

marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu „

A

EH

” pe cealaltă parte. 

 
Comprimatele de Nexium 40 mg sunt comprimate  gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate 

cu „40 mg” pe o parte şi cu „

A

EI

” pe cealaltă parte. 

 
Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 
comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC-Al-poliamidă cu 7 comprimate 
gastrorezistente. 
 
Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-Al-poliamidă a 
câte 7 comprimate gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
ASTRAZENECA AB 
S-151 85 Södertälje, Suedia 
 
Fabricanţii 
 
ASTRAZENECA AB 
Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia 
 
CORDEN PHARMA GmbH 
Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Germania 
 
ASTRAZENECA UK LIMITED 
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie 
 
ASTRAZENECA GmbH 
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania 

 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015. 
 
 

NEXIUM 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-poliamida x 7 compr. gastrorezistente