MEDOSTATIN 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDOSTATIN 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDOSTATIN 20 mg
Substanța activă: LOVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA02
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8742_23.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W06752001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8742/2016/01-02-03                                                                  Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Medostatin 20 mg comprimate  

Lovastatină 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medostatin  

3. 

Cum să utilizaţi Medostatin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medostatin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează  

 
Lovastatina este un medicament  hipolipemiant. Acesta face parte din grupul unor medicamente cunoscute ca 
statine sau “inhibitori ai HMG-CoA reductazei”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol şi 
substante grase numite trigliceride, din sângele dumneavoastră.  
 
Colesterolul este vital pentru funcţionarea normală a organismului dumneavoastră, dar dacă valorile 
colesterolului din fluxul sanguin sunt foarte crescute acesta poate fi  depozitat pe pereţii arterelor. Acolo 
acesta se depune şi formează plăci care, eventual, pot bloca vasul de sânge, cum calcarul blochează o 
conductă de apă.  
Prin aportul alimentar ajunge în organism o cantitate mică de colesterol; gălbenuşul de ou şi ficatul conţin 
cantităţi mari de colesterol, dar multe alimente precum fructele, legumele şi peştele conţin cantităţi mici de 
colesterol. Aproape toată cantitatea de colesterol din organismul nostru este produs de propriul ficat. În 
organismul uman sinteza colesterolului se efectuează predominant noaptea, de aceea este recomandat ca  
Medostatin să fie administrat seara sau noaptea.  
Medicul v-a prescris Medostatin pentru a reduce riscul asupra sănătăţii asociat cu bolile coronariene (CHD). 
Dacă aveţi sau prezentaţi  risc de apariţie a CHD (deoarece aveţi diabet sau alta boală a vaselor sanguine), 
chiar dacă nivelul colesterolului este normal, Medostatin poate să vă prelungească viaţa, ajutând la 
menţinerea curată a arterelor, reducând astfel riscul bolilor cardiace.  
“Medostatin” reduce cantitatea de colesterol din sângele dumneavoatră. Medostatin reduce semnificativ 
nivelul colesterolului LDL („rău”) şi a substanţlor grase numite trigliceride din sângele dumneavoastră şi 
creşte nivelul colesterolului HDL („bun”). 

Page 2
background image

 

Colesterolul LDL este numit „rău” deoarece acesta este colesterolul care înfundă arterele.  
 
Se consideră, pe de alta parte că HDL îndepărtează colesterolul din vasele de sânge şi prin urmare este 
considerat a fi colesterol „bun”.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medostatin 

 
Nu utilizaţi Medostatin: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-        dacă sunteţi însărcinată şi alăptaţi 

dacă aveţi probleme cu ficatul, 

-         dacă luați medicamente numite inhibitori CYPA4 (vezi sectiunea Utilizarea altor medicamente) 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Medostatin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-        

aţi avut vreodată reacţii alergice anterioare la lovastatină sau alte statine, înainte de   

   tratament (inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, umflare sau o crestere brusca dificultăţilor de   
   respiraţie) 

-        

aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. 

aveţi probleme cu rinichii, 

aveţi probleme cu tiroida, 

aveţi vârste peste  70 ani, 

dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi tulburări musculare ereditare. 

-       aveţi insuficienţă respiratorie severă 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia 
şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 
 
Medostatin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente: 

antibiotice: eritromicina sau claritromicina, 

fibraţi (alte medicamente care reduc colesterolul precum gemfibrozil şi bezafibrat), 

ciclosporina (un medicament folosit pentru supresia sistemului imunitar), 

niacina sau acid nicotinic, 

anticoagulante

 

(medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, precum  warfarina) sau 

fenofibrat, alt derivat al acidului  fibric, 

itraconazol, ketoconazol, 

-  

amiodaronă şi verapamil. 

 
Medostatin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Trebuie evitată utilizarea lovastatinei concomitent cu cantități mari de suc de grapefruit. 
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi sa ramaneti gravida trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, inclusiv MEDOSTATIN. Lovastatina 
nu ar trebui să fie administrată în timpul sarcinii. 
 
Dacă luaţi aceste medicamente şi alăptați, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul. Lovastatina nu ar trebui 
să fie administrată în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medostatin nu are nici o influenţă  asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Page 3
background image

 

 
 
 
Medostatin conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Medostatin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Numărul de doze pe care le luaţi în fiecare zi, intervalul de timp între doze şi perioada pentru care luaţi 
medicamentul depinde de problemele medicale pentru care luaţi medicamentul.  
Doza uzuală de început este de 20 mg o dată pe zi luată la masa de seară. Dacă aveţi valori mari ale 
colesterolului (mai mult de 300 mg/dl sub dietă) doza de început poate fi 40 mg zilnic.  
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza la maxim 80 mg zilnic, administrate seara, într-o singură doza. 
Doza de 80 mg este recomandată numai pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc ridicat de 
complicaţii cardiovasculare. 
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi anumite medicamente din 
cele mai sus menţionate sau aveţi anumite probleme cu rinichii.  
Medicul dumneavoastră poate dori să schimbe această doza pentru a obţine cel mai bun efect. Nu luaţi mai 
mult sau mai puţin decât v-a prescris medicul dumneavoastră.  
 
Copii  
Lovastatina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a 
fost stabilită siguranța și eficacitatea la copii. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Medostatin decât trebuie 
Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie, contactaţi imediat farmacistul sau medicul dumneavoastră. Dacă nu 
puteţi, contactaţi imediat cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului 
astfel încât personalul de specialitate să ştie ce aţi luat.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Medostatin 
 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi şi apoi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi 
niciodată două doze în acelasi timp.   
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Medostatin 
Dacă încetaţi să mai luaţi Medostatin, valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Medostatin  şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai 
apropiat spital. 

 

Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi 
mari la respiraţie 

Page 4
background image

 

 
În timpul sau după tratament, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: 

constipaţie, diaree, flatulenţă, indigestie şi durere abdominală, 

uscăciunea gurii, 

crampe musculare, dureri musculare intense sau de lungă durată, sensibilitate, 

slăbiciune, dureri de cap, ameţeală,  

amorţire sau pierderea sensibilităţii braţelor şi picioarelor, 

căderea părului, 

erupţii cutanate tardive, mâncărime,  

boli de ficat (este posibil să apară ca îngălbenirea ochilor și/sau a pielii, mâncărimea pielii, urina 
închisă la culoare, scaune de culoare deschisă) 

-        tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri; 
-        pierderi de memorie; 
-        tulburări sexuale 
-        depresie 
-        probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră. 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

  slăbiciune musculară permanentă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Medostatin 

 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medostatin 
 

Substanţa activă este lovastatina. Un comprimat conține 20 mg lovastatin. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon  pregelatinizat, celuloză microcristalină, 
butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu, indigotină, lac de aluminiu (E 132). 

 
Cum arată Medostatin şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare bleu, plate, cu diametrul de 8 mm. Este disponibil 
în cutii cu un blister din PVC/Al, 1 blister, 3 blistere din PVC/Al și 10 blistere din PVC/Al a câte 10 
comprimate. 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 
 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
MEDOCHEMIE LTD. 
1-10 Constantinoupoleos St., Limassol,  
Cipru 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 

MEDOSTATIN 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.