ACICLOVIR 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7731_29.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr.
Cod cim: W06667003
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7731/2015/01                                                                            Anexa 
 

 

 

 

 

         7732/2015/01                                                                          Prospect 

 
 
 
 

Prospect: In

formaţii pentru utilizator 

 

Aciclovir 200 mg comprimate 
Aciclovir 400 mg comprimate 

Aciclovir 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

P

ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aciclovir 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir  

3. 

Cum să utilizaţi Aciclovir  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aciclovir 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aciclovir 

şi pentru ce se utilizează  

 
Aciclovir 

comprimate este recomandat în tratamentul infecţiilor cu virusurile herpes simplex (VHS) care 

afectează pielea şi mucoasele  (herpes cutanat, herpes genital) şi în tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-
zosterian (zona zoster). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir 

 
Nu ut

ilizaţi Aciclovir: 

dacă sunteţi alergic la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Aciclovir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

d

acă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului. 

d

acă aveți vârsta peste 65 ani 

 

Substanța activă din comprimatele de Aciclovir este aciclovirul, care este eliminat la nivelul rinichilor. Dacă 

sunteți o persoană în vârstă (peste 65 ani) sau dacă funcția rinichilor este afectată, medicul dumneavoastră vă 
va reduce doza de Aciclovir. Riscul de 

afectare a funcției rinichilor este mai mare dacă utilizați în același 

timp 

și alte medicamente toxice pentru rinichi. La doze mari se recomandă consumarea unui volum adecvat 

de lichide pentru a evita efectele toxice la nivelul rinichilor. 

Dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă aveți funcția rinichilor afectată, există o probabilitate mai mare de 

a dezvolta reacții adverse neurologice, cum ar fi dureri de cap, amețeli, agitație, confuzie, tremurături, 

Page 2
background image

tulburări de coordonare, tulburări în pronunțarea cuvintelor și emiterea unor sunete, halucinații, simptome 

psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie (disfuncție la nivelul creierului), comă (vezi pct. 4). 

În cazurile raportate, aceste reacții au fost în general reversibile după întreruperea tratamentului. 
Administrarea pre

lungită sau repetată a aciclovirului la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă poate 

determina selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, ducând la lipsa unui răspuns terapeutic la 
continuarea tratamentului. 
 

Copii și adolescenți 
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea aciclovirului în prevenirea 

infecțiilor recurente cu 

virusul Herpes simplex 

și tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes zoster și virusul Varicelei la copiii și 

adolescenții cu funcție imunitară normală. 
 
Aciclovir 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
Co-

administrarea comprimatelor de Aciclovir cu următoarele medicamente necesită precauţii speciale 

deoarece acestea prelungesc timpul de eliminare al aciclovirului din organism: 

Probenecid, medicament utilizat pentru tratamentul gutei, 

Cimetidină, medicament prescris pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal, 

Micofenolat de mofetil, utilizat 

după transplant pentru a împiedica respingerea organului 

transplantat. 

alte medicamente nefrotoxice, 

teofilină, medicament utilizat pentru tratamentul bolilor căilor respiratorii asociate cu 

bronhoconstricție, cum este astmul. 
 

Aciclovir 

împreună cu alimente şi băuturi 

Nu există instrucţiuni speciale. Se recomandă administrarea cu o cantitate suficientă de lichide. 
 
Sarcina 

şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați Aciclovir, cu excepția cazului în care există o recomandare 

strictă făcută de către medic. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aciclovir poate afecta puterea de concentrare, de aceea medicul dumneavoastră va decide individual asupra 

restricţiei de a evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 
Aciclovir 200 mg comprimate 

conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Aciclovir 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia primelor simptome ale bolii (durere, 

furnicături, înroşirea pielii) atât în cazul tratamentului primar cât şi al recurenţelor.  

Comprimatele pot fi luate întregi sau după sfărâmare cu o cantitate mică de apă. Este important să beţi 

cantităţi mari de lichide în timpul tratamentului.  
 
 
 
 
 

Page 3
background image

 
Doza 

recomandată este: 

 

Adulţi 

Tratamentul infecţiei cu virusul herpes simplex:  doza recomandată este de 200 mg de 5 ori pe zi la interval 

de 4 ore pe timpul zilei timp de 5 zile. Pentru infecţii severe medicul dumneavoastră poate să vă prescrie 

tratamentul pe o perioadă mai lungă de timp. Pentru pacienţii cu funcţia imunitară compromisă sau cu 

malabsorbţie intestinală doza poate fi crescută la 400 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei.  
 

Profilaxia recurenţei infecţiei cu virusul  herpes simplex: doza recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la  
interval de 6 ore, sau 400 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore. Tratamentul cu doze de 200 mg aciclovir de 
3 ori pe zi sau ocazional de 2 ori pe zi poate fi în unele cazuri suficient. 
Tratamenul trebuie întrerupt periodic, la intervale cuprinse între 6-12 luni. 
 
Profilaxia 

infecţiei cu virusul herpes simplex la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă: doza 

recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, deşi în cazurile severe sau în cazul pacienţilor 

cu malabsorbţie intestinală se pot administra 400 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore.  
 
Tratamentul în zona zoster

: doza recomandată este de 800 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul 

zilei. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 7 zile. Tratamentul este mai eficace dacă este început 
mai 

devreme, de preferat în mai puţin de 24 ore de la apariţia primelor simptome apărute pe piele.     

 
Utilizarea la copii 
 

Tratamentul infecţiilor cu VHS şi profilaxia la copii cu sistem imunitar deficitar:  

La copii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este ½ din doza adultului: 100 mg de 5 ori pe zi.  
Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani de aceea 

medicul vă va recomanda administrarea altor forme de aciclovir.  
Copiii cu vârsta peste 2 ani pot primi doza adultului: 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul zilei.  
 
Tratamentul varicelei la copii cu sistemul imunitar deficitar: doza re

comandată este de  20 mg/kgc de 4 ori 

pe zi. În general aceasta este 

echivalentă cu 200 mg de 4 ori pe zi  pentru copii cu vârsta sub 2 ani, 400 mg 

de 4 ori pe zi la copii cu vârsta între 2-5 

ani şi 800 mg de 4 ori pe zi la copii cu vârsta peste 6 ani. 

Doza maximă pentru o dată nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului trebuie să fie de 
minimum 5 zile. 
 

Categorii speciale de pacienţi 
 

Insuficienţă renală: doza trebuie ajustată de medic în funcție de severitatea insuficienţei renale şi tipul de 

infecţie. 
 
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

: poate fi administrată doza ca pentru adulţi cu consumarea unor importante 

cantităţi de fluide. Totuși, la vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței funcției deficitare a 
rinichilor. La cei cu 

funcție a rinichilor deficitară doza trebuie ajustată în concordanţă cu funcţia renală. Este 

necesar consumul 

unei cantități adecvate de lichide în timpul tratamentului cu aciclovir. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir decât trebuie 

Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate Aciclovir decât trebuie.  
Simptomele unui supradozaj p

ot fi senzaţie de rău, stare de rău, dureri de cap, confuzie. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi în continuare tratamentul aşa cum v-a fost 
prescris. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir 

Nu opriţi tratamentul fără acordul medicului deoarece aceasta poate înrăutăţi starea dumneavoastră.  

Page 4
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt prezentate mai jos şi sunt definite utilizând următoarea convenţie: 

•  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

•  Frecvente (pot 

afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

•  Rare (pot 

afecta până la 1 din 1000 persoane) 

•  Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane) 

• 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reacţii adverse frecvente 

Următoarele reacţii adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu Aciclovir: senzaţie de rău, stare de rău, 

diaree, dureri de stomac, dureri de cap, ameţeli, oboseală, febră.  

Reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele (inclusiv după expunerea la 
soare).  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

Urticarie şi pierdera părului. 
 

Reacţii adverse rare: 

Pot să apară dificultate la respiraţie, teste anormale ale funcţiei ficatului şi rinichilor. 
 

Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate severe care determină dificultate la respiraţie, ameţeli, sau stare 

de leşin (reacţie anafilactică), sau umflarea feţei sau gâtului asociată cu dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. 
(angioedem). 
 

Dacă prezentaţi unul din simptomele care poate indica o reacţie de hipersensibilitate severă cum ar fi 

mâncărimi, erupţie pe piele sau pustule pe piele, dificultăţi la respiraţie, greutate în piept, ameţeli, umflarea 

feţei, pleoapelor, buzelor şi gâtului, sau a altor părţi ale corpului întrerupeţi imediat  administrareaa acestui 

medicament şi consultaţi medicul dumneavoastră. 
 

Reacţii adverse foarte rare: 

Foarte rar pot să apară mişcări dezordonate, dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi de vorbire, convulsii, 

somnolenţă, tulburări de memorie, iritabilitate, tulburări ale somnului, pierderea conştienţei, agitaţie, 

confuzie, halucinaţii, simptome psihotice (ca de exemplu iluzii, pierderea contactului cu realitatea). Aceste 

reacţii apar mai ales în caz de afectare a funcției rinichilor, la pacienţii care au utilizat doze mai mari decât 

cele recomandate sau care prezintă alţi factori predispozanţi.  

Foarte rar pot să apară reacţii adverse sanguine sau la nivelul sistemului limfatic, cum sunt reducerea 

numărului de celule roşii (anemie), care se manifestă prin paloare şi oboseală, sau reducerea numărului de 

plachete sanguine, care poate fi asociată cu apariţia de vânătăi şi sângerări.  

De asemenea chiar dacă nu prezentaţi simptome Aciclovir poate determina scăderea numărului de celule 

albe. Foarte rar pot să apară de asemenea îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului, 

insuficienţă renală.  
 

Dacă prezentaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, dureri în partea superioară dreaptă a abdomenului 

sau în stomac, urină închisă la culoare, sau greaţă (simptomele pot indica o afectare a funcției ficatului), 

sau umflarea mâinilor, picioarelor sau feţei, reducerea volumului urinar, dureri de cap, creşterea tensiunii 

Page 5
background image

arteriale (aceste simptome pot indica o 

afectare a funcției rinichilor) consultaţi cât mai repede medicul 

dumneavoastră.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se 

păstrează Aciclovir 

 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (ex. decolorarea). 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aciclovir 

Substanţa activă este aciclovirul. Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg respectiv 400 mg. 

Celelalte componente sunt:- Aciclovir 200 mg: 

stearat de magneziu, povidonă, amidon glicolat de 

sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat. 

                                        -Aciclovir 400 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, 

povidonă, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.  

 

Cum arată Aciclovir şi conţinutul ambalajului 
Aciclovir 200 mg 

Comprimate de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, rotunde, plate, cu margini 
rotunjite. 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate. 
 
Aciclovir 400 mg 

Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, 

prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 
 
Fabricantul 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC  
Mátyás király u.65, 9900 Körmend,  
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.