CORDAMIL 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CORDAMIL 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CORDAMIL 40 mg
Substanța activă: VERAPAMILUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C08DA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. CARDIACE DIRECTE FENILALCHILAMINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4972_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W06068001
Firma producătoare: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4972/2012/01                                                               Anexa 1 

                                                                             4973/2012/01                                                             Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cordamil 40 mg comprimate filmate 
Cordamil 80 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de verapamil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Cordamil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Cordamil 

3. 

Cum să utilizaţi Cordamil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cordamil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE CORDAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Cordamil este un medicament utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii asociate cu un aport insuficient 
de oxigen către muşchiul inimii. De asemenea, este utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale 
ritmului inimii şi ale hipertensiunii arteriale. 
 
Cordamil este utilizat în următoarele cazuri: 
1. 

Simptome de angină pectorală (de exemplu durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului), 
determinate de un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii: 

la efort: angină cronică stabilă (angină de efort); 

în repaus: angină instabilă (angină agravată, angină de repaus); 

datorită îngustării vaselor sanguine: angină vasospastică (angină Prinzmetal, angină 
variantă); 

angină post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă (fără funcţie redusă a inimii), când 
tratamentul cu beta-blocante nu este indicat; 

2. 

bătăi neregulate ale inimii, în caz de: 

tahicardie paroxistică supra-ventriculară (accelerare bruscă a ritmului inimii, cu originea 
deasupra ventriculelor). 

fibrilaţie atrială/ flutter (tulburare a ritmului inimii, determinată de stimularea anormală a 
atriilor) cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Wolff-
Parkinson-White, vezi punctul 2: “Nu utilizaţi Cordamil“). 

3.  

tensiune arterială mare. 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORDAMIL 

 
Nu utilizaţi Cordamil 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de verapamil sau la oricare dintre componentele 
Cordamil; 

Page 2
background image

 

2
 

aţi suferit un stop cardiac; 

aţi suferit un infarct miocardic acut cu complicaţii, de exemplu încetinirea bătăilor inimii 
(bradicardie), hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială mică) sau funcţie redusă a inimii 
în partea stângă a inimii (insuficienţă cardiacă stângă). 

dacă prezentaţi bloc sinoatrial de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii 
între nodul sinusal şi camera superioară [atriu]). 

dacă suferiţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul 
inimii între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii). 

dacă aveţi boala nodului sinusal (o tulburare de ritm determinată de disfuncţia nodului sinusal), 
de exemplu puls mai mic de 60 de bătăi pe minut sau un puls alternant rapid-lent sau probleme 
de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera inferioară, sau dacă nodul sinusal 
încetează să inducă impulsuri electrice (bradicardie sinusală, sindrom bradi-tahicardic, bloc 
sinoatrial sau oprire a inimii). 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu este capabilă să pompeze sângele). 

dacă aveţi fibrilaţie atrială/ flutter (tulburări ale ritmului inimii determinate de stimularea 
anormală la nivelul camerelor superioare) asociat cu sindrom Wolff-Parkinson-White (apariţia 
bruscă de bătăi rapide ale inimii, determinate de viteza crescută a fluxului impulsurilor între 
camerele superioare şi cele inferioare ale inimii, datorită prezenţei unui sistem de conducere 
suplimentar): există un risc crescut ca dumneavoastră să prezentaţi tahicardie ventriculară (bătăi 
rapide ale inimii la nivelul camerelor inferioare [ventricule]). 

 
Pacienţilor care urmează tratament cu Cordamil (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie 
intensivă) nu trebuie să li se administreze intravenos beta-blocante (vezi şi punctul 2: “Utilizarea altor 
medicamente”). 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cordamil 

dacă prezentaţi bloc AV de grad I (probleme uşoare de conducere la nivelul inimii, între 
camerele superioare şi inferioare); 

dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg); 

dacă pulsul dumneavoastră în repaus este sub 50 de bătăi pe minut (bradicardie); 

aveţi insuficienţă hepatică (vezi “Cum să utilizaţi Cordamil”); 

dacă aveţi boli care afectează transmisia neuro-musculară (mistenia gravis, sindrom Eaton-
Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne). 

 
În timpul tratamentului cu Cordamil trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru 
a vi se evalua starea de sănătate. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Când Cordamil este utilizat în acelaşi timp cu doze mari de simvastatină (utilizată pentru scăderea 
valorilor ridicate ale grăsimilor din sânge), simvastatina poate determina miopatie (tulburări 
musculare) sau distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză). Doza de simvastatină trebuie modificată 
conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră (vezi şi punctul. 2: “Utilizarea altor medicamente”). 
În cazul tratamentului hipertensiunii arteriale cu Cordamil este necesară supraveghere medicală 
regulată. 
 
Efectele următoarelor medicamente pot fi influenţate dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Cordamil: 
 
Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, beta-blocante, anestezice 
administrate pe cale inhalatorie 
Verapamilul creşte efectele cardio-vasculare ale acestor medicamente şi invers (bloc AV de grad 
superior, scădere accentuată a pulsului, apariţia insuficienţiei cardiace, scădere pronunţată a tensiunii 
arteriale). 

Page 3
background image

 

3
 

Nu trebuie administrate intravenos beta-blocante pacienţilor care utilizează Cordamil (cu excepţia 
celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) (vezi şi punctul 2: “Nu utilizaţi Cordamil”). 
 
Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice, vasodilatatoare (utilizate pentru 
dilatarea vaselor de sânge) 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale este crescut. 
 
Digoxină (utilizată pentru tonifierea contracţiilor inimii) 
Creşterea valorii digoxinei din sânge, determinată de reducerea excreţiei acesteia prin rinichi. Ca 
măsură de precauţie, trebuie să fiţi atent la apariţia semnelor de supradozaj cu digoxină şi dacă este 
nevoie, medicul dumneavoastră vă va modifica (reduce) doza de digoxină (eventual, după 
determinarea valorii digoxinei din sânge). 
 
Chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) 
Este posibilă o scădere bruscă a tensiunii arteriale; acest lucru este posibil în cazul pacienţilor cu o 
anumită afecţiune cardiacă (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă), edem pulmonar (lichid în 
plămâni). Administrarea de Cordamil determină valori crescute ale chinidinei din sânge. 
 
Carbamazepină (utilizată în tratamentul convulsiilor) 
Efectul carbamazepinei este amplificat; probabilitatea de a afecta nervii este crescută. 
 
Litiu (utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare) 
Efectul litiului este scăzut; probabilitatea de a afecta nervii este crescută. 
 
Relaxante musculare 
Cordamil poate amplifica efectul acestora. 
 
Acid acetilsalicilic (utilizat ca antialgic sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) 
Administrarea de Cordamil determină tendinţă crescută de sângerare. 
 
Alcool etilic  
Metabolizarea alcoolului etilic este prelungită şi valoarea concentraţiei alcoolului etilic din sânge sunt 
crescute de către Cordamil, accentuând astfel efectele acestuia. 
 
Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi, de exemplu 
clotrimazol sau ketoconazol), inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV, de 
exemplu ritonavir sau indinavir), medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (macrolide, de 
exemplu eritromicină sau claritromicină) şi cimetidină (utilizată pentru scăderea secreţiei acide de la 
nivelul stomacului) 
Administrate în acelaşi timp determină valori mari ale verapamilului din sânge şi/sau valori mari ale 
acestor medicamente din sânge, deoarece verapamil şi acest medicament îşi pot influenţa reciproc 
metabolizarea. 
 
Fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor), rifampicină (utilizată în 
tratamentul tuberculozei) 
Valorile verapamilului din sânge sunt scăzute şi efectul clorhidratului de verapamil este scăzut. 
 
Medicamente antiaritmice (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, de exemplu 
amiodaronă sau chinidină), medicamente care scad colesterolul din sânge (de exemplu lovastatină sau 
atorvastatină), midazolam (utilizat în tratamentul anxietăţii), ciclosporină (utilizată pentru suprimarea 
sistemului imunitar), teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic), prazosin (utilizat în 
tratamentul tensiunii arteriale mari) 
Valorile sanguine ale acestor medicamente sunt crescute. 
 
Simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge) 
În timpul utilizării verapamilului în asociere cu doze mari de simvastatină, riscul apariţiei miopatiei (o 
tulburare a musculaturii striate) sau rabdomioliză (o distrugere a celulelor ţesutului muscular) este 

Page 4
background image

 

4
 

crescut. Doza de simvastatină trebuie modificată în funcţie de instrucţiunile medicului dumneavoastră 
(vezi şi punctul 2: “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cordamil”). 
De aceea, Cordamil nu trebuie utilizat împreună cu niciunul dintre medicamentele menţionate mai sus, 
cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 
 
Utilizarea Cordamil împreună cu alimente şi băuturi 
Dacă utilizaţi Cordamil, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic cât mai mult posibil, deoarece 
efectul alcoolului etilic este amplificat de verapamil. 
În timpul utilizării Cordamil, nu trebuie să consumaţi alimente sau băuturi care conţin grapefruit. 
Grapefruitul poate să crească valoarea verapamilului din sânge.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că s-ar putea să fiţi 
gravidă sau dacă alăptaţi.  
Cordamil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.  
 
Cordamil se excretă în lapte şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu 
Cordamil. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Chiar dacă este utilizat conform instrucţiunilor, Cordamil poate modifica capacitatea de reacţie până în 
măsura în care capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a îndeplini sarcini 
periculoase pot fi afectate. Această situaţie apare în special la iniţierea tratamentului, la creşterea 
dozei, în cazul trecerii de la alt tratament la tratamentul cu verapamil, sau în cazul asocierii cu alcool 
etilic. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi în ce măsură vă influenţează tratamentul cu 
Cordamil. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Cordamil 
Cordamil conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera 
sau digera unele categorii de glucide (că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide), contactaţi 
medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
Cordamil conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CORDAMIL 

 
Utilizaţi întotdeauna Cordamil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de clorhidrat de verapamil trebuie ajustată individual în funcţie de severitatea afecţiunii. 
Experienţa clinică de lungă durată demonstrează că doza medie pentru toate indicaţiile este cuprinsă în 
intervalul de doze de 240 mg - 360 mg. 
 
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 480 mg în cazul tratamentului de lungă durată; în cazul 
tratamentului de scurtă durată se poate administra o doză mai mare. 
 
Tratamentul cu verapamil nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei. 
 
Forma  farmaceutică  cu  concentraţia  de  40  mg  clorhidrat  de  verapamil  este  recomandată  pacienţilor 
care  necesită  administrarea  de  doze  mici  (de  exemplu  pacienţii  cu  afecţiuni  hepatice  şi  pacienţii 
vârstnici). 

 
Pentru pacienţii care necesită doze mai mari (de la 360 până la 480 mg clorhidrat de verapamil pe zi), 
trebuie administrate alte formulări cu concentraţii adecvate ale substanţei active. 
 

Page 5
background image

 

5
 

Copii şi adolescenţi 
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg 
 
Boală coronariană, tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi flutter atrial 
Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3-4 prize. 

 

Hipertensiune arterială 
Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3 prize. 
 
Utilizarea la copii  
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac) 
Doza recomandată este de 80 mg - 360 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 2-4 prize. 
 
Insuficienţă hepatică 
În funcţie de severitatea afectării hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este întârziată, 
ceea ce determină intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienţi doza trebuie 
ajustată şi tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă.  

 

Durata tratamentului 
Dacă  v-a  fost  prescris  Cordamil  pentru  angină  pectorală  (durere  sau  senzaţie  de  constricţie  în  zona 
pieptului)  după  un  infarct  miocardic,  nu  trebuie  să  începeţi  să  luaţi  capsulele  timp  de  minim  7  zile 
după infarct. 
Nu există o limită privind durata tratamentului; aceasta va fi stabilită de către medicul dumneavoastră 
curant. 
Dacă aveţi impresia că efectul Cordamil este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistulului. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Cordamil decât trebuie  
Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  din  Cordamil  decât  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră, 
adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 
spital.  În  caz  de  supradozaj  puteţi  avea  următoarele  simptome:  pierderea  stării  de  conştienţă  până  la 
comă,  scăderea  tensiunii  arteriale,  scăderea  sau  creşterea  frecvenţei  bătăilor  inimii,  acidoză 
metabolică. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Cordamil 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Cordamil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Page 6
background image

 

6
 

 

Cu frecvenţă necunoscută:  

Reacţii de hipersensibilitate; 

Durere de cap; 

Ameţeli; 

Amorţeli; 

Tremurături; 

Tulburări extrapiramidale; 

Amețeală; 

Zgomote în urechi; 

Bloc atrio-ventricular grad I, II, III; 

Bradicardie sinusală; 

Stop cardiac; 

Edeme periferice; 

Palpitaţii; 

Bătăi rapide ale inimii; 

Insuficienţă cardiacă; 

Tensiune arterială mică; 

Bufeuri; 

Greaţă; 

Vărsături; 

Constipaţie; 

Oprire a tranzitului intestinal; 

Creșterea exagerată a gingiei; 

Durere abdominală/disconfort; 

Umflarea feţei, buzelor, gâtului; 

Sindrom Stevens-Johnson; 

Eritem polimorf; 

Eritem trecător maculopapular; 

Urticarie;  

Purpură; 

Mâncărimi; 

Căderea părului; 

Slăbiciune musculară; 

Dureri musculare; 

Dureri articulare; 

Impotenţă; 

Creștere în volum a glandei mamare la bărbat; 

Scurgere a laptelui în afara momentelor când copilul este hrănit la sân; 

Oboseală; 

Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; 

Creşterea prolactinemiei. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

7
 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CORDAMIL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Cordamil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Cordamil 
 
Cordamil 40 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de 
verapamil 40 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, 
amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film- hipromeloză, 
dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc, tartrazină (E 102). 

 
Cordamil 80 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de 
verapamil 80 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, 
amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film- hipromeloză, 
dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc, tartrazină (E 102). 

 
Cum arată Cordamil şi conţinutul ambalajului 
Cordamil 40 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben deschis, având gravat pe una 
dintre feţe „V 40”. 
 
Cordamil 80 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben, având gravat pe una dintre 
feţe „V 80”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. AC Helcor S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012