MABRON - PROSPECT

Prospectul pentru MABRON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MABRON
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7314_13.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W05961003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7314/2006/01-03                                                          Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

MABRON 

soluţie injectabilă, 100 mg 

Clorhidrat de tramadol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumne

avoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Mabron 

şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron 

3. Cum să utilizaţi Mabron 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Mabron 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi 
 
 
1. 

Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadolul - 

substanța activă din Mabron - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care 

acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase 
specifice din 

măduva spinării și creier.  

Mabron este utilizat pentru tratamentul 

durerii moderate până la severe

Medicamentul se foloseşte 

numai la indicaţia medicului. 
 
 
2.          

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mabron 

 

Nu utilizaţi Mabron: 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidratul  de  tramadol,  alte  analgezice  opioide  sau  oricare  dintre 

celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la  punctul  6).  Reacţiile  alergice  la 

tramadol  pot  include  erupţii  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 

dificultăţi de respiraţie. 

-  

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  două  săptămâni  inhibitori  de  monoaminoxidază  (IMAO)  – 
acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;  

-  

dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; 

dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte 

medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  

dacă  luaţi  medicamente  puternice  împotriva  durerii  care  conţin  nalbufină,  buprenorfină, 

pentazocină; 

-  

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;  

-  

dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  alăptaţi  (în  cazul  în  care  este  necesar  un  tratament  de  lungă 

durată);  
-  

la copii cu vâr

sta mai mică de 12 ani;  

-  

în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice. 

 
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Mabron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:  
-  

luaţi Mabron sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;  

-  

sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos; 

aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;  

-  

aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau 

dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Mabron sau 
un interval mai mare între doze);  

-  

aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care 

vă face să vă simţiţi rău;  

-  

aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;  

-  

aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;  

-  

luaţi  orice  antidepresive,  antipsihotice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei)  sau 
anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente 

pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă. 

 
Mabron 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
 

Riscul de reacţii adverse creşte:  
-  

dacă  luaţi  medicamente  care  pot  duce  la  convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite 

antidepresive  şi  anumite  antipsihotice.  Riscul  de  a avea  convulsii poate creşte dacă luaţi  în 

acelaşi timp Mabron. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Mabron este potrivit pentru 

dumneavoastră.  

-  

dacă  luaţi  anumite antidepresive. Mabron  poate  interacţiona  cu  aceste  medicamente  şi  pot 

apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor 

care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea 

reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-  

carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);  

-  

ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);  

-  

ciprofl

oxacină, eritromicină (antibiotice); 

-  

anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;  

-  

ondansetron, metoclopramid sau domperidonă (utilizate pentru prevenirea stării de greaţă şi 

vărsăturilor);  

-  

digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);  

ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  

-  

cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);  

pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);  

-  

inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei). 

 
Mabron 

poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive 

sau alte  medicamente  care  vă  încetinesc  sistemul  nervos  (făcându-vă  să  vă  simţiţi  leşinat).  Acestea 

includ  somnifere,  tranchilizante,  antihistaminice  care  vă  pot  da  somnolenţă,  antipsihotice,  alte 

medicamente  împotriva  durerii  sau  un  anestezic  general.  Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  sau 
stomatologului 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.  

 
Mabron 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Mabron 

nu  trebuie  utilizat  concomitent  cu  băuturi  alcoolice,  deoarece  alcoolul  poate  determina 

creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului. 
 
Sarcina

, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

 

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Mabron 

nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.  
Mabron  

nu trebuie utilizat în timpul alăptării.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mabron 

poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Mabron 

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumne

avoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doza 

trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul dumnevoastră la 

tratament. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.  
 

Se  administrează  injectabil intravenos, intramuscular  sau subcutanat. Dacă  se  va  administra 
intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) 

sau diluată în perfuzie intravenoasă. 

După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. 
Dur

ata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente. 

Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 

Adulţi şi copii peste 12 ani: 

Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de 

severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 

mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. 

În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în 

bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, 

până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 
mg, la 4-

6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg. 

Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg. 
 
Vârstnici:
 

nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă 

prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a 

timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului 
dintre doze.  
 

La pacienţii cu insuficienţă renală:  

Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. 

Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o 
prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore. 
Mabron 

nu  se  recomandă la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă  (clearence-ul  la  creatinină  <  10 

ml/min). 

Deoarece  tramadolul  se  elimină  foarte  lent  prin  hemodializă  sau  hemofiltrare,  la  pacienţii  care  au 

efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea 

dializei nu este necesară. 
 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică:  

Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La 

pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 
ore. 
 
Copii sub 12 ani: 

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii  cu vârsta mai  mică de 12 ani nu a fost 

stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Mabron la copii. 

Page 4
background image

 

 

Nu  trebuie  să  utilizaţi  Mabron  mai  mult  timp  decât  este  necesar.  Dacă  natura  şi  severitatea  bolii 

necesită un tratament îndelungat cu MABRON soluţie injectabilă, medicul dumneavoastră trebuie să 

verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu 

întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Mabron este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul 
sau farmacistul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mabron
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor 

analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii 

şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, 

tulburări ale conştienţei până la comă. 
 

Dacă uitaţi să utilizați Mabron : 

Dacă ați uitat să administrați o doză de Mabron, administrați-o când v-ați amintit. Dacă este aproape 

timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Efecte care apar când tratamentul cu
 Mabron este întrerupt: 
 
În cazul în care tratamentul cu  Mabron 

este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. 

Dacă  doriţi  să  întrerupeţi  tratamentul  datorită  reacţiilor  adverse  neplăcute,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră. 
În general, întreruperea tratamentului cu Mabron

nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care 

au utilizat Mabron

o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac 

de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, 

ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna 

dintre  aceste  simptome  apare  după  întreruperea  tratamentului  cu  Mabronvă  rugăm  adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicament

ele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 

Acest  medicament  poate  produce  rar  reacţii  alergice.    În  cazuri  rare,

 

o  reacţie  alergică  la  tramadol 

poate  să  vă  agraveze  astmul  bronşic  dacă  aveţi  deja  această  afecţiune,  vă  poate  da  senzaţia  de 

dificultăţi de respiraţie sau vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie 

alergică  sistemică.    Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  reacţii  alergice 

 

vă  rugăm  să  întrerupeţi 

imediat administrarea capsulelor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Alte reacţii adverse 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

senzaţie de rău (greaţă); 

ameţeli, 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 

dureri de cap, 

oboseală,  

Page 5
background image

 

somnolenţă, 

vărsături, 

constipaţie,  

gură uscată, 

transpiraţie excesivă. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), 

colaps sausenzaţie de leşin,  

senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,  

diaree. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

modificări ale dispoziției (disforie), 

modificări ale activității (creștere sau supresie), 

modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție), 

vederea, auzirea sau perceperea 

unor  personaje  sau  evenimente  care  nu  există  în  realitate 

(halucinații), 

confuzie, 

tulburări ale somnului, 

stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), 

coșmaruri, 

dependență,modificări ale poftei de mâncare, 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii), 

tremurături, 

respirație dificilă,  

convulsii precum cele care apar în epilepsie, 

tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite, 

vedere înceţoşată, 

scăderea frecvenței bătăilor inimii, 

creșterea tensiunii arteriale, 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

înroșirea bruscă a feței, 

scăderea forţei musculare, 

dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă, 

dependenţă de droguri,  

simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului, 

contracţii musculare involuntare, 

coordonare deficitară, 

pierderea cunoştinţei, 

reacții  alergice  severe  (umflarea  feței,  mâinilor,  picioarelor,  limbii,  gâtului  însoțite  de  bătăi 

neregulate ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului, 

 
 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

scăderea nivelului de zahăr din sânge,  

agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală. 

 

După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi 

natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ 

modificări ale dispoziţiei (de regulă exaltare, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă 

inhibare,  ocazional  creştere)  şi  modificări  ale  capacităţii  de  percepție  (de  exemplu  tulburări  ale 

comportamentului decizional și, tulburări de percepţie, halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor 
unor lucruri care nu sunt prezente), 

confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.   

Page 6
background image

 

 

Administrarea  de  lungă  durată  a  tramadolului  poate  cauza  dependenţă  (vezi  pct.  4.4).  Pot  să  apară 

următoarele  simptome  de  întrerupere,  similare  celor  care  apar  în  cazul  întreruperii  administrării 

opioidelor:  agitaţie,  teamă,  nervozitate,  insomnie,  activitate  crescută,  tremurături  şi  simptome 
gastrointestinale.  
 

Convulsiile  sunt  rare  şi  apar  în  principal  după  administrarea  de  doze  mari  de  tramadol  sau  după 

administrarea concomitentă de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu antidepresive 
sau antipsihotice) 

(vezi „Tramadol LPH împreună cu alte medicamente”). 

 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reac

ţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mabron 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Mabron 

Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un ml soluţie injectabilă conţine tramadol sub formă de 

clorhidrat de tramadol 50 mg. 
- Celelalte componente sunt: a

cetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Mabron şi conţinutul ambalajului 

MABRON soluţie injectabilă - soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie  
 
Este disponibil în: 

Cutie cu 1 fiolă de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 5 fiole de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 100 fiole de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
MEDOCHEMIE LTD.  
1-10 Constantinopoleus St., 3011 Limassol, Cipru 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
d

eţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Medochemie 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5

, sector 1, Bucureşti, România 

Tel. 021 206 63 45 
Fax. 021 206 63 46 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
 

MABRON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.

Cutie x 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.