MABRON 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MABRON 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MABRON 50 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8728_21.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W05960001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8728/2016/01-02 -03                                                                Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MABRON 50 mg capsule  

Clorhidrat de tramadol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron  

3. 

Cum să utilizaţi Mabron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mabron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează  

 
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Mabron 50 mg capsule. Acesta este denumit 
Mabron în restul acestui prospect.  
Tramadolul - substanța activă din Mabron - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează 
asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din 
măduva spinării și creier.  
Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron 

 
Nu utilizaţi Mabron: 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţiile alergice la tramadol pot 
include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. 

-  

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de  monoaminoxidază (IMAO) – acestea 
sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;  

-  

dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; 

dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte 
medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  

dacă luaţi medicamente puternice împotriva durerii care conţin nalbufină, buprenorfină, pentazocină; 

-  

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;  

-  

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (în cazul în care este necesar un tratament de lungă durată);  

-  

la copii cu vârsta mai mică de 12 ani;  

Page 2
background image

 

-  

în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Mabron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:  
-  

luaţi Mabron sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;  

-  

sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos; 

aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;  

-  

aveţi  probleme  severe  cu  ficatul  sau  rinichii  (Dacă  aveţi  probleme  cu  ficatul  sau  rinichii  sau  dacă 
aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Mabron sau un interval 
mai mare între doze);  

-  

aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face 
să vă simţiţi rău;  

-  

aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;  

-  

aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;  

-  

luaţi  orice  antidepresive,  antipsihotice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei)  sau 
anticonvulsivante  (medicamente  pentru  tratamentul  epilepsiei),  tranchilizante  (medicamente  pentru 
tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă. 

 
Mabron împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Riscul de reacţii adverse creşte:  
-  

dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive 
şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Mabron. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Mabron este potrivit pentru dumneavoastră.  

-  

dacă  luaţi  anumite  antidepresive.  Mabron  poate  interacţiona  cu  aceste  medicamente  şi  pot  apărea 
simptome  cum  sunt  contracţii  involuntare,  ritmice  ale  muşchilor,  inclusiv  ale  muşchilor  care 
controlează  mişcările  globilor  oculari,  agitaţie,  transpiraţie  excesivă,  tremor,  exagerarea  reflexelor, 
creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-  

carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);  

-  

ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);  

-  

ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice); 

-  

anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;  

-  

ondansetron,  metoclopramid  sau  domperidonă  (utilizate  pentru  prevenirea  stării  de  greaţă  şi 
vărsăturilor);  

-  

digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);  

ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  

-  

cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);  

pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);  

-  

inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei). 

 
Mabron poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte 
medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, 
tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii 
sau  un  anestezic  general.  Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  sau  stomatologului  dacă  luaţi  oricare  dintre 
aceste medicamente.  
 
Mabron împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Mabron  nu  trebuie  utilizat  concomitent  cu  băuturi  alcoolice,  deoarece  alcoolul  poate  determina  creşterea 
numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului. 
 
 
 

Page 3
background image

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sunt  disponibile  date  insuficiente  privind  siguranţa  tramadolului  în  timpul  sarcinii;  ca  urmare,  Mabron  nu 
trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.  
Mabron  nu trebuie utilizat în timpul alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mabron  poate  provoca  somnolenţă.  Dacă  apare  acest  simptom,  nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  sau  să 
folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mabron 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  intensitatea  durerii  şi  răspunsul  clinic  al  fiecărui  pacient.  Cu  excepţia 
cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 
Adulţi
 şi copii peste 12 ani: 
Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 capsule MABRON capsule), doză ce poate fi repetată la intervale 
de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară 
este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. 
Dacă  este  necesar  un  tratament  de  lungă  durată  cu  tramadol  al  durerilor  cronice,  în  funcţie  de  tipul  şi 
severitatea bolii, pacienţii trebuie  monitorizaţi atent şi reevaluaţi  periodic (dacă este necesar cu  întreruperi 
ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului. 
Se recomandă administrarea dozei minime eficace.  
 
Vârstnici:
 nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă 
afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii 
tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a 
intervalului dintre doze.  
 
Insuficienţă hepatică şi renală/dializă 
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie administrat Mabron. În 
cazurile mai puţin severe, trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrări. 
Nu trebuie să utilizaţi Mabron mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un 
tratament îndelungat cu Mabron, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce 
măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză. 
 
Copii cu vârsta mai mica de 12 ani. 
Nu esterecomandată administrarea Mabron laaceastă categorie de vârstă. 
 
Mod de administrare 
Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Mabron decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital 
În  cazul  supradozajului  cu  tramadol  sunt  de  aşteptat  simptome  similare  celor  care  apar  în  cazul  altor 
analgezice  cu  acţiune  centrală  (opioide).  Aceste  simptomele  includ:  mioză,  vărsături,  sedare,  convulsii  şi 
deprimare  respiratorie  până  la  stop  respirator,  hipotensiune,  colaps  cardiocirculator  şoc  hipovolemic, 
tulburări ale conştienţei până la comă. 

Page 4
background image

 

 
 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mabron 
Dacă ați uitat să luați o doză de Mabron, luați-o imediat ce v-ați amintit, apoi continuați conform intervalului 
orar stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mabron 
În cazul în care tratamentul cu Mabron este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi 
să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În general, întreruperea tratamentului cu Mabron nu va determina reacţii adverse.  
 
La unii pacienţi care au utilizat Mabron o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, 
anxietate,  atac  de  panică,  halucinaţii,  manifestări  anormale  cum  sunt:  senzaţie  de  mâncărime,  senzaţie  de 
amorţeală,  ţiuit  în  urechi  (tinitus),  iritabilitate,  insomnie,  tremor  sau  afecţiuni  gastrice  şi  intestinale.  Dacă 
vreuna  dintre  aceste  simptome  apare  după  întreruperea  tratamentului  cu  Mabron  vă  rugăm  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave 
Acest medicament poate produce rar reacţii alergice.  În cazuri rare, o reacţie alergică la tramadol poate să vă 
agraveze astmul bronşic dacă aveţi deja această afecţiune, vă poate da senzaţia de dificultăţi de respiraţie sau 
vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie alergică sistemică.   
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii alergice  vă rugăm să întrerupeţi imediat administrarea capsulelor 
şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

senzaţie de rău (greaţă); 

ameţeli, 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 

dureri de cap, 

oboseală,  

somnolenţă, 

vărsături, 

constipaţie,  

gură uscată, 

transpiraţie excesivă. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), 

colaps sausenzaţie de leşin,  

senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,  

diaree. 

 
 

Page 5
background image

 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

modificări ale dispoziției (disforie), 

modificări ale activității (creștere sau supresie), 

modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție), 

vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinații), 

confuzie, 

tulburări ale somnului, 

stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), 

coșmaruri, 

-  dependență,modificări ale poftei de mâncare, 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii), 

tremurături, 

respirație dificilă,  

convulsii precum cele care apar în epilepsie, 

tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite, 

vedere înceţoşată, 

scăderea frecvenței bătăilor inimii, 

creșterea tensiunii arteriale, 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

înroșirea bruscă a feței, 

scăderea forţei musculare, 

dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă, 

dependenţă de droguri,  

simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului, 

contracţii musculare involuntare, 

coordonare deficitară, 

pierderea cunoştinţei, 

reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate 

ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului, 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

scăderea nivelului de zahăr din sânge,  

agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală. 

 
După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi natură de 
la  o  persoană  la  alta  (în  funcţie  de  personalitate  şi  de  durata  tratamentului).  Acestea  includ  modificări  ale 
dispoziţiei  (de  regulă  exaltare,  ocazional  disforie),  modificări  ale  activităţii  (de  regulă  inhibare,  ocazional 
creştere) şi modificări ale capacităţii de percepție (de exemplu tulburări ale comportamentului decizional și, 
tulburări  de  percepţie,  halucinaţii  (vederea,  simţirea  sau  auzirea  unor  unor  lucruri  care  nu  sunt  prezente), 
confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.   
 
Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de 
întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, 
insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.  
 
Convulsiile  sunt  rare  şi  apar  în  principal  după  administrarea  de  doze  mari  de  tramadol  sau  după 
administrarea  concomitentă  de  medicamente  care  cresc  riscul  de  convulsii  (de  exemplu  antidepresive  sau 
antipsihotice) (vezi „Mabron  împreună cu alte medicamente”). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Page 6
background image

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mabron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mabron 

Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare capsulă conține 50 mg clorhidrat de tramadol. 

Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, povidonă K 25, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal, stearat de magneziu;  corpul capsulei-gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer  
(E  172),  galben  de  chinolină  (E  104);    cap-gelatină,  dioxid  de  titan  (E  171),  oxid  galben  de  fer  (E  172), 
galben de chinolină (E 104), albastru briliant (E 133). 
 
Cum arată Mabron şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.4, corp galben și capul verde-închis care conțin o pulbere 
de culoare albă. 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al, 2 blistere din PVC/Al, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 
capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
MEDOCHEMIE LTD. 
1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol, Cipru 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Reprezentanţa în România 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti, România 
Tel. 021 206 63 45 
Fax. 021 206 63 46 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 

MABRON 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.