TEOTARD 350mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEOTARD 350mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEOTARD 350mg
Substanța activă: THEOPHYLLINUM
Concentrația: 350mg
Cod atc: R03DA04
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5130_04.02.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 4 blist. Al/PVC x 10 caps. elib. prel.
Cod cim: W05848001
Firma producătoare: KRKA D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2005/01; 5130/2005/01                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

 
 

TEOTARD 200 mg 

Capsule cu eliberare prelungită 

 

TEOTARD 350 mg 

Capsule cu eliberare prelungită 

 

 

Compoziţie 

Teotard 200 mg 
O capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 200 mg. 
 
Teotard 350 mg 
O capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 350 mg. 
 
Excipienţi: 
Conţinutul  capsulei  –  pelete:  povidonă,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  trietilcitrat, 
copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc. 
Învelişul capsulei:  
Cap: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) 
Corp: gelatină, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) 

 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor 

respiratorii, sistemice, derivaţi xantinici 

 

Indicaţii terapeutice 

Astm  bronşic  la  copii  şi  adulţi,  bronhopneumopatie  cronică  obstructivă,  emfizem 

pulmonar,  hipertensiune  pulmonară  asociată  cordului  pulmonar  cronic,  tulburări  respiratorii  în 
timpul somnului cu origine neurologică centrală. 

 

Contraindicaţii 

Administrarea Teotard este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre 

componenţii  produsului  şi  la  produse  ce  conţin  xantine  (de  exemplu  cafeină,  teobromină, 
pentoxifilină), infarct miocardic recent, tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute). 
 
Precauţii  

Teotard  trebuie  administrat  cu  deosebită  atenţie  şi  doar  dacă  este  neapărat  necesar  la 

pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, tensiune 
arterială  foarte  crescută,  cardiomiopatie  hipertrofică  obstructivă,  epilepsie,  disfuncţie  hepatică 
sau renală, porfirie, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer 
gastroduodenal şi la cei peste 60 ani. 

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai  ales  ciroză), concentraţie 

plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai 
ales  gripă),  disfuncţii  tiroidiene  (mai  ales  hipertiroidie)  şi  la  cei  care  utilizează  anumite 
medicamente (vezi pct.,,Interacţiuni”) doza de teofilină trebuie redusă. 

Dacă  unui  pacient  i  se  schimbă  produsul  de  teofilină  administrat  cu  un  altul,  trebuie 

monitorizată  cu  atenţie  modificarea  efectelor  clinice  şi  apariţia  reacţiilor  adverse,  şi,  dacă  este 
necesar, trebuie ajustată doza administrată. 

Page 2
background image

 

Vă  rugăm  să  anunţaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  aţi  început  sau  aţi  încetat  să  utilizaţi 

oricare  alt  medicament,  dacă  aţi  început  sau  aţi  încetat  să  fumaţi  sau  v-aţi  modificat  dieta.  În 
toate aceste cazuri doza de Teotard trebuie ajustată. 

 

Interacţiuni  

În  timpul  tratamentului  cu  Teotard  trebuie  să  evitaţi  să  consumaţi  etanol  şi  băuturi  şi 

alimente  ce  conţin  metilxantine  (de  exemplu  cafea,  ceai,  cacao,  ciocolată,  cola  şi  alte  băuturi 
similare, băuturi tonice) sau să utilizaţi medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, 
teobromină, pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei 
asupra sistemului nervos central. 

 
Efectul teofilinei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, 

disulfiram,  fenilbutazonă,  fluvoxamină,  fluoroquinolone,  furosemid,  imipenem,  interferon-α, 
izoniazidă,  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  lincomicină,  macrolide,  mexiletină,  paracetamol, 
pentoxifilină,  contraceptive  orale,  probenecid,  propafenonă,  propranolol,  ranitidină,  tacrin, 
tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin  gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, 
concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia 
plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. 

 
Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină trebuie redusă cu 

cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina. 

 
Efectul teofilinei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de 

exemplu  fenitoină,  carbamazepină,  primidonă),  barbiturice  (mai  ales  fenobarbital  şi 
pentobarbital),  isoproterenol,  hidroxid  de  magneziu,  morizicină,  rifampicină,  ritonavir  sau 
sulfinpirazonă. Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt 
trataţi  cu  teofilină,  concomitent  cu  unul  sau  mai  multe  din  medicamentele  de  mai  sus,  trebuie 
monitorizată  concentraţia  plasmatică  a  teofilinei  şi,  dacă  este  necesar,  trebuie  crescută  doza 
administrată. 

 
Teofilina poate potenţa efectul β-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei. 
 
Teofilina poate diminua efectul adenozinei, carbonatului de litiu şi β-antagoniştilor. 
 
Tratamentul concomitent cu teofilină şi β-antagonişti trebuie evitat, efectul teofilinei poate 

fi diminuat. 

 
La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac 

severe. 

 
Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi 

graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.  

 

Atenţionări speciale 

Copii 
Teotard
 nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Teofilina  traversează  placenta  şi  este  excretată  în  laptele  matern.  La  gravide,  teofilina 

trebuie  administrată  doar  dacă  beneficiul  terapeutic  matern  depăşeşte  riscul  potenţial  fetal.  La 
acest grup de pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie 
ajustată  doza  administrată,  dacă  este  necesar.  Administrarea  teofilinei  în  ultimul  trimestru  de 
sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. 

Page 3
background image

 

Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, 

iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Despre  acest  medicament  se  ştie  că  nu  afectează  în  mod  semnificativ  capacitatea  de  a 

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Doza  administrată  trebuie  ajustată  în  conformitate  cu  vârsta  pacientului  şi  cerinţele 

individuale  şi,  de  aceea,  acest  lucru  trebuie  făcut  de  către  medicul  curant.  Doza  trebuie 
determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în 
ţesutul adipos. 

Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 

mg teofilină de câte 2 ori pe zi. 

Doza uzuală recomandată pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi 

adulţi cu deficit ponderal este de 200 mg teofilină administrată de câte 2 ori pe zi. 

Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului 

pot fi trataţi cu o doză unică de Teotard, administrată seara, înainte de culcare. De obicei, doza 
de 500-700 mg Teotard este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice 
inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa. 

Se  recomandă  ca  prima  doză  de  Teotard  să  fie  administrată  seara,  înainte  de  culcare. 

Produsul trebuie administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie 
mestecate, ci înghiţite întregi. 

Efectul  terapeutic  şi  tolerabiliatea  teofilinei  trebuie  evaluate  în  a  treia  zi  a  tratamentului. 

Dacă efectul terapeutic este bun, tretamentul este continuat cu aceeaşi doză, în caz contrar doza 
trebuie crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă. 

Doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia 

plasmatică  a  teofilinei  şi  apariţia  reacţiilor  adverse.  Concentraţia  plasmatică  de  teofilină  dorită 
este de 55-110 μmol/l (10-20 mg/l). 

Concentraţia plasmatică de teofilină la care se manifestă efectul terapeutic este determinată 

în  laborator.  La  pacienţii  care  primesc  Teotard  de  2  ori  pe  zi,  valoarea  exactă  a  concentraţiei 
plasmatice de teofilină poate fi determinată la 4 ore după administrarea dozei de dimineaţă; la cei 
care  primesc  o  singură  doză  zilnică  de  Teotard,  valoarea  exactă  a  concentraţiei  plasmatice  de 
teofilină poate fi determinată după 12 ore de la administrarea dozei de seară. 

 

Reacţii adverse 

Medicul  trebuie să informeze pacientul  asupra posibilităţii apariţiei  reacţiilor adverse şi  a 

măsurilor ce trebuie luate la apariţia acestora.  

La începutul tratamentului pot să apară reacţii adverse tranzitorii şi de intensitate moderată 

precum:  cefalee,  agitaţie,  iritabilitate,  vertij,  insomnie,  palpitaţii,  dureri  abdominale,  greaţă, 
vărsături, diaree şi reacţii alergice. 

Când  concentraţia  plasmatică  de  teofilină  depăşeşte  valoarea  terapeutică  (la  pacienţii  cu 

hipersensibilitate  chiar  mai  devreme),  pot  să  apară  următoarele  reacţii  adverse:  tulburări  ale 
somnului,  diureză  crescută,  vărsături  recurente,  tremor,  hipertermie,  delir,  durere  în  piept, 
tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. 

În  timpul  tratamentului  cu  teofilină,  poate  să  apară  scăderea  concentraţiei  plasmatice  a 

potasiului  (hipopotasemie)  şi  creşterea  concentraţiilor  plasmatice  ale  calciului,  glucozei  şi 
uratului (hipercalcemie, hipreglicemie şi hiperuricemie). 

Trabuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu apariţia oricărei 

reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect. 

 
 
 
 

Page 4
background image

 

Supradozaj 

Supradozajul  cu  Teotard  apare  când  concentraţia  plasmatică  de  teofilină  depăşeşte 

110μmol/l. 

Apariţia  reacţiilor  adverse  denotă,  de  obicei,  producerea  unui  supradozaj  moderat.  Dacă 

acestea apar, trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în 
mod adecvat doza de Teotard

În  cazurile  severe  de  supradozaj  cronic,  semnele  clinice  sunt  mai  pronunţate.  Acestea 

includ, de obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de 
ritm  cardiac  (tahiaritmii),  hipotensiune  arterială  instalată  brusc  şi  convulsii.  Tahiaritmiile  şi 
spasmele  pot  să  apară  frecvent  şi  fără  semnele  tipice  ale  supradozajului  moderat  (de  exemplu 
greaţă şi vărsături). De obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de 
timp administrarea Teotard

Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, 

tremor, delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave. 

Tratamentul intoxicaţiei: lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. Pacienţul trebuie 

monitorizat, mai ales tensiunea arterială, ritmul cardiac, respiraţia şi concentraţiile plasmatice ale 
potasiului şi teofilinei. Tratamentul este simptomatic. 

În  cazurile  foarte  grave  de  supradozaj  eliminarea  teofilinei  poate  fi  accelerată  prin 

hemoperfuzie sau hemodializă. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Teotard 200 mg 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 

 

Teotard 350 mg 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 

 
Producător 

KRKA, d.d., NOVO MESTO, Slovenia 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., NOVO MESTO, 
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Mai, 2013