Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11484/2019/01
Anexa
1
11485/2019/01
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TEOTARD 200 mg capsule cu eliberare prelungită
TEOTARD 350 mg capsule cu eliberare prelungită
Teofilină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Teotard și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Teotard
3.
Cum să luați Teotard
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teotard
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Teotard și pentru ce se utilizează
Astm bronşic la copii şi adulţi, bronhopneumopatie cronică obstructivă, emfizem pulmonar,
hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic, tulburări respiratorii în timpul somnului
cu origine neurologică centrală.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Teotard
Nu luați Teotard:
dacă sunteți alergic la teofilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) şi la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină,
pentoxifilină),
infarct miocardic recent,
tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).
Teotard
nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Teotard
trebuie administrat cu deosebită atenţie şi doar dacă este neapărat necesar la pacienţii cu
angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, tensiune arterială foarte
crescută, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, disfuncţie hepatică sau renală, porfirie, la
pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei peste
60 ani.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică
redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă),
disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi pct.
,,
Teotard împreun
ă
cu alte medicamente
”) doza de teofilină trebuie redusă.
Dacă unui pacient i se schimbă produsul de teofilină administrat cu un altul, trebuie monitorizată cu
atenţie modificarea efectelor clinice şi apariţia reacţiilor adverse, şi, dacă este necesar, trebuie ajustată
doza administrată.
Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi încetat să utilizaţi oricare alt
medicament, dacă aţi început sau aţi încetat să fumaţi sau v-aţi modificat dieta. În toate aceste cazuri
doza de
Teotard
trebuie ajustată.
Teotard împreună cu alte medicamente
În timpul tratamentului cu
Teotard
trebuie să evitaţi să consumaţi etanol şi băuturi şi alimente ce
conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi
tonice) sau să utilizaţi medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, teobromină,
pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului
nervos central.
Efectul teofilinei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram,
fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă, blocante
ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive
orale, probenecid, propafenonă, propranolol, ranitidină, tacrin, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau
vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre
aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar,
trebuie redusă doza administrată.
Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină trebuie redusă cu cel puţin
60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.
Efectul teofilinei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu
fenitoină, carbamazepină, primidonă), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital),
isoproterenol, hidroxid de magneziu, morizicină, rifampicină, ritonavir sau sulfinpirazonă. Efectul
teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină,
concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia
plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.
Teofilina poate potenţa efectul β-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei.
Teofilina poate diminua efectul adenozinei, carbonatului de litiu şi β-antagoniştilor.
Tratamentul concomitent cu teofilină şi β-antagonişti trebuie evitat, efectul teofilinei poate fi diminuat.
La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe.
Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi
concentraţia de catecolamine din urină.
Page 3
3
Copii și adolescenți
Teotard
nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. La gravide, teofilina trebuie
administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de
pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza
administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată,
deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.
Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau
nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Despre acest medicament se ştie că nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să luați Teotard
Doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de
aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. Doza trebuie determinată în funcţie de
greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină de câte
2 ori pe zi.
Doza recomandată pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi cu deficit
ponderal este de 200 mg teofilină administrată de câte 2 ori pe zi.
Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi
cu o doză unică de
Teotard
, administrată seara, înainte de culcare. De obicei, doza de 500-700 mg
Teotard
este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu
doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa.
Se recomandă ca prima doză de
Teotard
să fie administrată seara, înainte de culcare. Produsul trebuie
administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghiţite
întregi.
Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate în a treia zi a tratamentului. Dacă efectul
terapeutic este bun, tretamentul este continuat cu aceeaşi doză, în caz contrar doza trebuie crescută.
Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă.
Doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică
a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse. Concentraţia plasmatică de teofilină dorită este de 55-110
μmol/l (10-20 mg/l).
Concentraţia plasmatică de teofilină la care se manifestă efectul terapeutic este determinată în
laborator. La pacienţii care primesc
Teotard
de 2 ori pe zi, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice
de teofilină poate fi determinată la 4 ore după administrarea dozei de dimineaţă; la cei care primesc o
singură doză zilnică de
Teotard
, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi
determinată după 12 ore de la administrarea dozei de seară.
Dacă luați mai mult Teotard decât trebuie
Page 4
4
Dacă ați luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitați să luați Teotard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul trebuie să informeze pacientul asupra posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse şi a măsurilor ce
trebuie luate la apariţia acestora.
La începutul tratamentului pot să apară reacţii adverse tranzitorii şi de intensitate moderată precum:
cefalee, agitaţie, iritabilitate, vertij, insomnie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi
reacţii alergice.
Când concentraţia plasmatică de teofilină depăşeşte valoarea terapeutică (la pacienţii cu
hipersensibilitate chiar mai devreme), pot să apară următoarele reacţii adverse: tulburări ale somnului,
diureză crescută, vărsături recurente, tremor, hipertermie, delir, durere în piept, tulburări de ritm
cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii.
În timpul tratamentului cu teofilină, poate să apară scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului
(hipopotasemie) şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale calciului, glucozei şi uratului
(hipercalcemie, hipreglicemie şi hiperuricemie).
Supradozaj
Supradozajul cu
Teotard
apare când concentraţia plasmatică de teofilină depăşeşte 110μmol/l.
Apariţia reacţiilor adverse denotă, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Dacă acestea apar,
trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în mod adecvat doza
de
Teotard
.
În cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronunţate. Acestea includ, de
obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de ritm cardiac
(tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot să apară
frecvent şi fără semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greaţă şi vărsături). De obicei,
este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de timp administrarea
Teotard
.
Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, tremor,
delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave.
Tratamentul intoxicaţiei: lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. Pacienţul trebuie monitorizat,
mai ales tensiunea arterială, ritmul cardiac, respiraţia şi concentraţiile plasmatice ale potasiului şi
teofilinei. Tratamentul este simptomatic.
În cazurile foarte grave de supradozaj eliminarea teofilinei poate fi accelerată prin hemoperfuzie sau
hemodializă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Teotard
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Teotard
-
Substanța activă este teofilina.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 200 mg.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 350 mg.
-
Celelalte componente sunt:
pelete
: povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
trietilcitrat, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc
(E553b);
înveli
ş
ul capsulei
-
cap
: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), galben de
chinolină (E 104),
corp
- gelatină, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).
Cum arată Teotard și conținutul ambalajului
Teotard 200 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 2, cu capul de culoare verde opac și corpul de culoare verde
transparent, care conțin pelete de culoare albă.
Teotard 350 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 1, cu capul de culoare verde opac și corpul de culoare verde
transparent, care conțin pelete de culoare albă.
Teotard este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.
