1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8668/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Naropin 10 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de ropivacaină monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Naropin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naropin
3.
Cum să utilizaţi Naropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naropin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Naropin şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dvs. este „Naropin soluţie injectabilă”.
Conţine un medicament numit clorhidrat de ropivacaină.
Aparţine unui grup de medicamente numite anestezice locale
Vă poate fi administrat atât sub formă de injecţie cât şi de perfuzie, în funcţie de indicaţie.
Naropin 10 mg/ml, soluţie injectabilă este folosit de adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani pentru anestezia
(amorţirea) anumitor regiuni ale corpului. Este utilizat pentru înlăturarea durerii sau pentru a reduce durerea.
Poate fi utilizat şi pentru:
Intervenţiile chirurgicale, inclusiv în cezariană
Pentru calmarea durerii postoperatorii, post-traumatice sau din travaliu
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naropin
Nu utilizaţi Naropin :
-
Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
Dacă sunteţi alergic alergic (hipersensibil) la alte anestezice locale de tip amidic (cum sunt lidocaină,
bupivacaină).
-
Dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie)
2
-
Într-un vas de sânge pentru a amorţi o anumită zonă a corpului, sau în colul uterin pentru a calma
durerea în timpul naşterii
Dacă nu sunteţi sigur dacă acestea sunt valabile pentru dvs., vorbiţi cu medicul ce va prescris Naropin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Naropin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi. Spuneţi medicului dacă aveţi oricare din aceste
probleme deoarece este posibil ca doza de Naropin să necesite o ajustare.
- Dacă dumneavoastră sau oricare rudă a dumneavoastră aţi avut o tulburare rară, în producerea
pigmentului roşu în sânge numită “porfirie”. Discutaţi cu medicul dacă dumneavoastră sau cineva
din familia dumneavoastră au avut profirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt
anestezic.
- Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice boală pe care o aveţi sau pe care aţi avut-o.
Naropin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
- alte anestezice locale
- medicamente puternice contra durerii, cum ar fi morfina sau codeina
- medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii),
cum sunt lidocaina şi mexiletina.
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie despre aceste medicamente, deoarece pot avea importanţă în
calcularea dozei corecte de Naropin.
De asemenea, spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamina)
- antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (de
exemplu enoxacin)
Acest lucru este important deoarece organismului dumneavoastră îi ia mai mult timp să elimine Naropin dacă
luaţi aceste medicamente. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, utilizarea Naropin timp îndelungat
trebuie evitată.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naropin vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După administrarea de
Naropin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până în ziua următoare.
Naropin conţine sodiu
Naropin conţine până la 3,7 miligrame (mg) sodiu în fiecare mililitru (ml) de soluţie. Acest lucru trebuie luat
în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Naropin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
Naropin va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră decide doza de Naropin
care vă va fi administrată. Doza va depinde de asemenea de starea dumneavoastră vârstă şi greutate şi starea
fizică.
Naropin vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie. Regiunea corpului în care Naropin va fi
administrat depinde de motivul administrării. Medicul vă poate administra Naropin în una din următoarele
zone:
a. În partea corpului ce trebuie anesteziată
b. În apropiere de partea corpului care trebuie anesteziată
c. Într-o zonă îndepărtată de partea corpului care trebuie anesteziată. În acest caz vi se va
administra injecţie sau perfuzie epidurală (la nivelul coloanei vertebrale).
Când Naropin este utilizat în acest mod, împiedică nervii să mai transmită mesaje dureroase către creier. Nu
veţi mai simţi durere, căldură sau răcoare în zona în care este administrat, dar veţi mai simţi alte lucruri, cum
sunt presiunea sau atingerea.
Medicul dumneavoastră cunoaşte cel mai corect mod de administrare al acestui medicament.
Dacă utilizaţi mai mult Naropin decât trebuie
Reacţiile adverse în caz de supradozaj necesită tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să
facă faţă acestor situaţii.
Primele semne de supradozaj sunt următoarele:
- ameţeli sau stare de confuzie
- senzaţia de amorţire a buzelor şi a zonei din jurul gurii
- senzaţie de amorţire a limbii
- tulburări de auz
- tulburări de vedere.
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse severe, medicul dumneavoastră va înceta administrarea de
Naropinde îndată ce apar aceste semne. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, sau dacă credeţi că vi
s-a administrat prea mult Naropin, anunţaţi medicul imediat.
În caz de supradozaj, pot apărea tulburări de vorbire, spasme musculare, tremurături, convulsii şi pierderea
conştienţei.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante ce pot să apară:
Reacţiile adverse neaşteptate ameninţătoare de viaţă (cum ar fi şocul anafilactic) sunt rare, şi afectează mai
puţin de 1 din 1000 persoane. Alte posibile simtome includ erupţii cutanate cu debut brusc, prurit sau erupţii
papuloase (alergie), inflamarea feţei, buzelor, limbii sau altor regiuni ale corpului; scurtarea respiraţie,
respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă. Dacă credeţi că Naropin determină o reacţie alergică,
anunţaţi imediat medicul.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune). Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau
să aveţi senzaţie de cap uşor.
- Stare de rău (greaţă)
Frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 100)
- Senzaţii anormale (înţepături)
- Ameţeli
- Dureri de cap
- Scăderea sau creşterea frecvenţei cardiace (bradicardie, tahicardie)
- Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)
4
- Stare de rău (vărsături)
- Dificultate la urinat
- Creşterea temperaturii (febră) sau frisoane
- Dureri de spate
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 1000)
- Anxietate
- Scăderea sensibilităţii sau senzaţiilor pielii
- Leşin
- Respiraţie dificilă
- Scăderea temperaturii corpului
- Unele simptome pot să apară dacă injecţia a fost administrată din greşeală într-un vas de
sânge, sau dacă vi s-a administrat prea mult Naropin. Acestea includ convulsii, senzaţie
de ameţeală sau de cap uşor, amorţeli ale buzelor sau în jurul gurii, amorţeli ale limbii,
tulburări de auz, probleme de vedere, tulburări de vorbire, rigiditate musculară şi
tremurături.
Rare (apar la 1 până la 10 persoane din 10000)
- Stop cardiac
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Alte reacţii advese posibile
- Amorţeli, datorită iritării nervoase determinată de ac sau de injecţie. De obicei aceasta
nu durează mult timp.
- Contracții musculare involuntare (diskinezie)
Alte posibile reacţii adverse întâlnite la alte anestezice locale, ce pot fi întâlnite şi la Naropin:
- Afectări nervoase. Rare dar acestea pot determina afectări permanente.
- Dacă se administrează prea mult Naropin în lichdul spinal, atunci tot corpul poate să
amorţească (să fie anesteziat).
Copii
La copii, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia hipotensiunii arteriale ce apare mult mairar la
copii , şi stării de rău, ce apare mult mai frecvent la copii .
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Naropin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Naropin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se congela.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Naropin
-
Substanţa activă din Naropin este clorhidrat de ropivacaină monohidrat. Fiecare ml soluţie
injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat 10 mg.
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Naropin şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din PP a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 fiole din PP a câte 20 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Astra Zeneca AB
Kvarnbergagatan 12, 151 85 Södertälje,
Suedia
Producător
ASTRAZENECA AB
Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Suedia
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/