NITRODERM® TTS 5 - PROSPECT

Prospectul pentru NITRODERM® TTS 5 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NITRODERM® TTS 5
Substanța activă: NITROGLYCERINUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: C01DA02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3846_20.10.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 plicuri x 1 sist. terapeutic transdermic
Cod cim: W04587001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3846/2003/01                                                Anexa 1                                                                                                                                                                                                       

Prospect 

 
 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NITRODERM

 

TTS 5 mg/24 ore plasture transdermic 

Trinitrat de gliceril (

nitroglicerină) 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l  daţi altor persoane. Le 

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre  reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

 

nemenţionată în acest prospect, vă rugam să-i spuneţi medicului dumneavostră sau 

 

farmacistului. 

 
În acest prospect 

găsiţi

1.  

Ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează 

2.  

Înainte 

să utilizaţi Nitroderm TTS 

3.  

Cum să utilizaţi Nitroderm TTS 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se p

ăstrează Nitroderm TTS 

6.  

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  

CE ESTE NITRODERM TTS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ce este Nitroderm TTS 
 
Nitroderm TTS este un plasture 

transdermic adeziv care eliberează substanţa activă nitroglicerina prin 

piele în sânge. 
 

Pentru ce se utilizează Nitroderm TTS 
 
Nitroderm TTS 

aparţine unui grup de medicamente numit nitraţi, care dilată vasele sanguine. 

 

Acest medicament este utilizat pentru a preveni sau reduce numărul atacurilor de angină pectorală 
(durere în piept sau disconfort). Nitroderm TTS 

acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, făcând 

astfel mai uşoară munca inimii. De asemenea, poate fi utilizat pentru alte afecţiuni, după cum 

recomandă medicul dumneavoastră. 
 

În cazul unui atac de angină pectorală care deja a debutat, trebuie să utilizaţi un nitrat cu acţiune rapidă 
(comprimate sublinguale sau aerosol), în loc de Nitroderm TTS. 
 
 
2.  

ÎNAINTE 

SĂ UTILIZAŢI  NITRODERM TTS 

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale 

conţinute în acest prospect. 
 

Puteţi utiliza Nitroderm TTS numai după o examinare medicală completă. 
 

Nu utilizaţi Nitroderm TTS: 

Page 2
background image

 

-  

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitroglicerină, oricare dintre excipienţii produsului 

 

Nitroderm TTS sau la nitraţi sau nitriţi. 

-  

Dacă suferiţi de o prăbuşire a circulaţiei sanguine cu tensiune arterială foarte mică, cum este cea 

 

din şoc. 

-  

Dacă aveţi tensiune intracraniană crescută (o afecţiune despre care medicul trebuie să ştie şi 

 

despre care vă va informa). 

-  

Dacă suferiţi de o boală a valvelor inimii sau o boală inflamatorie a inimii. 

-  

Dacă utilizaţi în prezent un medicament dintr-o clasă denumită inhibitori ai fosfodiesterazei de 

 

tip 5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile (de exemplu sildenafil). 

-  

Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare şi semne ale unei tensiuni arteriale 

 

mici. 

-  

Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare, semne ale unui volum de sânge 

 

foarte scăzut care determină scăderea teansiunii arteriale. 

 

Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Nitroderm TTS
 

Aveţi grijă deosebită cănd utilizaţi Nitroderm TTS: 

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitroderm TTS, în cazul în care aveţi: 
-  

anemie

, inclusiv dacă suferiţi de o afecţiune numită deficit de glucozo-6-fosftat dehidrogenaza 

-  

o afecţiune pulmonară, 

-  

o afecţiune a inimii sau o tulburare a circulaţiei sanguine, alta decât angina pectorală, 

-  

un atac de cord, accident vascular cerebral sau un accident la cap recent. 

 

Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Nitroderm TTS. 
 

Înainte de orice intervenţie chirurgicală, internare în spital, vizită la camera de gardă anunţaţi medicii 

sau asistentele că purtaţi un plasture Nitroderm TTS, care conţine un strat de aluminiu. 
 

Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă) 
 

Pacienţii vârstnicii (cu vârstă peste 65 ani) pot fi mai sensibili la efectele nitraţilor. Medicul 

dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu aceasta. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte 

medicamente, inclusiv dintre cele cumpărate fără prescripţie medicală, în asociere cu Nitroderm TTS.  

Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau, uneori, întreruperea unuia dintre medicamente.  

În mod special este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi:  
-  

medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută, 

-  

medicamente care dilată vasele de sânge, cum sunt alţi nitraţi şi hidralazina, 

-  

medicamente utilizate în tratarea depresiei sau a stărilor depresive, 

-  

medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mentale (tranchilizante majore), 

-  

medicamente utilizate în tratarea migrenei (dihidroergotamina), 

medicamente utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile (inhibitorii unei enzime numită 

 

fosfodiesteraza de tip 5, inclusiv sildenafil). 

-  

medicamente utilizate pentru t

ratamentul inflamaţiilor numite (antiinflamatoare nesteroidiene), 

 

inclusiv acid acetilsalicilic 

-  

un medicament utilizat în tratamentul cancerului numit amifostin. 

 
Utilizarea Nitroderm TTS 

cu alimente şi băuturi 

Aveţi grijă când consumaţi alcool etilic, deoarece tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea mai 
mult decât de obicei. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Page 3
background image

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Experienţa privind utilizarea Nitroderm TTS la gravide este limitată. Trebuie să informaţi medicul 

dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi însărcinată. Medicul va discuta cu 

dumneavoastră potenţialele riscuri în cazul utilizării Nitroderm TTS în timpul sarcinii. 
Nu se cu

noaşte dacă nitroglicerina se excretă în laptele matern. Trebuie să informaţi medicul 

dumneavoastră dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor  

şi folosirea utilajelor 

Nitroderm TTS 

vă poate face să vă simţiţi ameţit, sau să va scadă tensiunea arterială,  mai ales la 

începutul tratamentului

, sau dacă medicul dumneavostră vă modifică doza. De aceea trebuie să fiţi 

atenţi când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau faceţi alte lucruri care vă solicită atenţia. Dacă vă 

simţiţi ameţit dupa administrarea Nitroderm TTS, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI NITRODERM TTS 

           

Utilizaţi întotdeauna Nitroderm TTS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Produsul se administrează pe cale transcutanată. 

Mărimea şi numărul plasturilor transdermici cu care veţi începe tratamentul va fi stabilită de medic, 

corespunzător nevoilor dumneavoastră. De asemenea, el vă va spune când şi cât de des să schimbaţi 
plasturii transdermici

. Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza 

recomandată. 
 

Doza uzuală 
În general, tratamentul este început cu un plasture transdermic Nitroderm TTS 5; ulterior, doza se 

creşte treptat.  
În mod n

ormal trebuie să puneţi un nou plasture transdermic o dată pe zi, de obicei dimineaţa. Medicul 

dumneavoastră vă poate spune să îndepărtaţi plasturele transdermic pentru un interval de 8-12 ore din 
fiecare 24 ore, de obicei noaptea 

(perioadă denumită „fără plasture”). Dacă simţiţi că medicamentul nu 

vă ajută, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai 

mică. 
 

Unde şi cum se aplică Nitroderm TTS 
 

Unde se aplică  plasturii transdermici 

Alegeţi orice zonă de pe pielea trunchiului sau braţului dumneavoastră. Pielea nu trebuie să fie 

inflamată, rănită sau iritată. Pentru ca plasturii transdermici să se lipească mai bine, pielea trebuie să 

fie curată, fără păr, uscată şi fără creme, loţiuni, ulei sau pudră, aplicate în prealabil. În fiecare zi 

trebuie să folosiţi o altă zonă a pielii pentru aplicarea plasturilor transdermici. Aşteptaţi câteva zile 

până să folosiţi din nou aceeaşi zonă. 
 
Deschiderea plicurilor 

 

Fiecare plasture transdermic Nitroderm TTS este sigilat într-

un plic separat. Suprafaţa lipicioasă este 

acoperită cu o folie albă de protecţie. 

Page 4
background image

 

 

Rupeţi plicul acolo unde este marcat. Scoateţi plasturele transdermic din plic. Ridicaţi cu atenţie 
plasturele transdermic c

u agăţătoarea în sus şi cu folia de protecţie albă înspre dumneavoastră. 

 

                 

     

 

 

 
            

Îndepărtarea foliei de protecţie 

Prindeţi cu fermitate agăţătoarea cu degetul mare. Folosind degetele mari de la ambele mâini, dezlipiţi 
foli

a albă de protecţie de pe plasturele transdermic, începând de la agăţătoare. Nu atingeţi adezivul de 

pe suprafaţa plasturelui transdermic. 
 
Aplicarea  plasturelui transdermic 

Presaţi ferm cu palma partea lipicioasă a plasturelui transdermic pe locul pe care l-aţi ales, de pe 

trunchi sau braţ. Ţineţi-l acolo timp de aproximativ 10-20 secunde. Asiguraţi-vă că s-a lipit bine, mai 
ales în jurul marginilor plasturelui transdermic

. Odată ce este lipit pe piele, nu testaţi plasturele 

transdermic

, trăgându-l. 

 

                                       

 

 

Când şi cum să îndepărtaţi  plasturele transdermic 

Lăsaţi plasturele transdermic în locul ales pe piele cât timp vă spune medicul dumneavoastră. După 

acea perioadă, dezlipiţi plasturele transdermic şi împăturiţi-l în două, cu partea lipicioasă spre interior. 

Nu tăiaţi şi nu rupeţi niciodată plasturele transdermic. Aruncaţi plasturele transdermic vechi, 
asigurându-

vă că nu este la îndemâna copiilor. Orice adeziv rămas pe piele poate fi îndepărtat cu 

alcool. Lipiţi un nou plasture transdermic pe o altă zonă a pielii dumneavoastră. 
 

Contează dacă plasturele transdermic se umezeşte? 

Nu. În mod normal, baia, înotul, duşul sau exerciţiul fizic nu afectează plasturele transdermic dacă 
acesta a fost aplicat corect. 
 

Page 5
background image

 

Ce să faceţi dacă plasturele transdermic de Nitroderm TTS se desprinde? 

Este puţin probabil ca un plasture transdermic să cadă, dar dacă acest lucru se întâmplă, aruncaţi-l şi 

puneţi un nou plasture transdermic, cât mai curând posibil. Următorul plasture transdermic trebuie să îl 

puneţi la momentul stabilit în schema de tratament. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Plasturele transdermic de Nitroderm TTS nu este potrivit pentru utilizarea la copii 

şi adolescenţi. 

 

Dacă aţi uitat să aplicaţi Nitroderm TTS 

Dacă aţi uitat să schimbaţi la timp Nitroderm TTS, nu vă impacientaţi. Schimbaţi-l imediat ce vă 

amintiţi acest lucru, respectând orice perioadă prescrisă în care să nu purtaţi plasturele, şi aplicaţi 

următorul plasture transdermic la momentul stabilit în schema de tratament. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decăt trebuie Nitroderm TTS 

Dacă aţi folosit în mod accidental mai multi plasturi transdermici decât v-a prescris medicul 

dumneavoastră, contactaţi imediat sau mergeţi la medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie 
de 

supraveghere medicală. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitroderm TTS 

Dacă aţi folosit Nitroderm TTS în mod regulat, pentru câteva săptămâni sau chiar mai mult, nu opriţi 
brusc utilizarea.
 

Oprirea bruscă poate determina apariţia atacurilor de angină pectorală. Medicul 

dumneavoastră vă va informa despre cel mai bun mod de a opri tratamentul. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nitroderm TTS poate 

produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele

. Următoarele reacţii adverse pot să apară şi să dispară în timpul tratamentului. În mod 

normal, ele nu necesită intervenţie medicală, dar sfătuiţi-vă cu medicul dumneavoastră în cazul în care 

oricare dintre acestea durează mai mult de câteva zile sau sunt grave. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată ţn acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

Posibil să apară la 10 sau mai mulţi pacienţi la fiecare 100 de pacienţi 

greaţă 

-  

vărsături 

 

Reacţii adverse frecvente: 

Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 de pacienţi 
-  

durere de cap, care poate fi tratată cu un analgezic obişnuit 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 de pacienţi 
-  

iritarea pielii: pielea de sub plasturele transdermic 

se poate înroşi uşor şi apare senzaţie de 

 

mâncărime. Acestea dispar pe parcursul unei zile după îndepărtarea plasturelui transdermic. 

-  

alergii la nivelul tegumentului: pielea de sub plasturele transdermic 

poate deveni foarte roşie 

 

umflată sau pot să apară băşici. Dacă apare roşeaţă generalizată, ce se întinde pe suprafeţe 

 

extinse de piele, poate fi necesar să anunţaţi medicul dumneavoastră. 

 
Rea

cţii adverse rare: 

Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10 000 de pacienţi 
-  

înroşirea feţei; ameţeli când vă ridicaţi brusc din poziţia aşezat sau culcat, datorită scăderii 

 

tensiunii arteriale. Ridicarea lentă vă poate ajuta. Dacă vă simţiţi ameţit, aşezaţi-vă sau întindeţi-

 

vă. 

-  

bătăi rapide ale inimii 

 

Page 6
background image

 

 

Reacţii adverse foarte rare: 

Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 000 de pacienţi 
-  

ameţeală 

 

Alte reacţii adverse 
Num

ărul de pacienţi afectaţi nu poate fi calculat din datele disponibile 

Palpita

ţii: bătăi anormale ale inimii. Contactaţi medicul dacă acest lucru vă afectează grav. 

 

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă afectează sever. 

Dacă apar alte efecte adverse, ce nu sunt menţionate în acest prospect, trebuie să anunţaţi medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
 
 
5.  

CUM SE 

PĂSTREAZĂ NITRODERM TTS 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor înainte şi după utilizare. 
Nu utiliza

ţi Nitroderm TTS după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Nitroderm TTS 

Substanţa activă este trinitrat de gliceril sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză. 
Celelalte componente sunt: rezervor medicamentos - 

dimeticonă, dioxid de siliciu coloidal, folie 

suport - 

tereftalat de polietilenă (strat exterior), aluminiu, copolimer de etilen-vinilacetat (strat 

interior), membrana de control - copolimer de etilen-vinilacetat (9% acetat de vinil), strat adeziv: 

adeziv siliconic, folie de protecţie - policlorură de vinil. 
 

Cum arată Nitroderm TTS şi conţinutul ambalajului 

Plasture sub formă de folie, plat, sigilat  la capete, cu un conţinut ca o pastă albă, având pe o parte o 

peliculă suport gri-portocalie imprimată cu CG DOD, iar pe cealalta parte o folie de protecţie aproape 

albă. Formă - alungite, cu o filă pe partea mai lungă pentru dezlipirea foliei de protecţie 
 

Cutie conţinând 10 plicuri a câte un sistem terapeutic transdermic. 
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg, Germania 
 

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2015