Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11941/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nitroderm
TTS 5 mg/24 ore plasture transdermic
Trinitrat de gliceril (nitroglicerină)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nitroderm TTS
3.
Cum să luaţi Nitroderm TTS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitroderm TTS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează
Ce este Nitroderm TTS
Nitroderm TTS aparţine unui grup de medicamente numit nitraţi, care dilată vasele sanguine.
Nitroderm TTS este un plasture transdermic adeziv care eliberează substanţa activă nitroglicerina prin
piele în sânge.
Pentru ce se utilizează Nitroderm TTS
Acest medicament este utilizat pentru a preveni sau reduce numărul atacurilor de angină pectorală
(durere în piept sau disconfort). De asemenea, poate fi utilizat pentru alte afecţiuni, după cum
recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul unui atac de angină pectorală care deja a debutat, trebuie să utilizaţi un nitrat cu acţiune rapidă
(comprimate sublinguale sau aerosol), în loc de Nitroderm TTS.
De asemenea, Nitroderm TTS 5 este utilizat la pacienții cărora li se administrează intravenos (în venă)
lichide sau medicamente timp de 2 zile sau mai mult pentru a preveni iritația și scurgerea lichidelor
administrate intravenous în țesuturile învecinate.
Cum acționează Nitroderm TTS
Nitroderm TTS acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, făcând astfel mai uşoară munca inimii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroderm TTS și în timpul
utilizării acestui medicament
Page 2
2
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Puteţi utiliza Nitroderm TTS
numai după o examinare medicală completă.
Nu utilizaţi Nitroderm TTS:
-
Dacă sunteţi alergic la nitroglicerină, la nitraţi sau nitriţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Dacă suferiţi de o prăbuşire a circulaţiei sanguine cu tensiune arterială foarte mică, cum este cea
din şoc.
-
Dacă aveţi tensiune intracraniană crescută (o afecţiune despre care medicul trebuie să ştie şi
despre care vă va informa).
-
Dacă suferiţi de o boală a valvelor inimii sau o boală inflamatorie a inimii.
-
Dacă utilizaţi în prezent un medicament dintr-o clasă denumită inhibitori ai fosfodiesterazei de
tip 5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile (de exemplu sildenafil).
-
Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare şi semne ale unei tensiuni arteriale
mici.
-
Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare, semne ale unui volum de sânge
foarte scăzut care determină scăderea teansiunii arteriale.
Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Nitroderm TTS
.
Atenţionări şi precauţii
Întrebaţi medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza
Nitroderm TTS
,
în cazul în care aveţi:
-
anemie, inclusiv dacă suferiţi de o afecţiune numită deficit de glucozo-6-fosftat dehidrogenaza
-
o afecţiune pulmonară,
-
o afecţiune a inimii sau o tulburare a circulaţiei sanguine, alta decât angina pectorală,
-
un atac de cord, accident vascular cerebral sau un accident la cap recent.
Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Nitroderm TTS
.
Înainte de orice intervenţie chirurgicală, internare în spital, vizită la camera de gardă anunţaţi medicii
sau asistentele că purtaţi un plasture Nitroderm TTS, care conţine un strat de aluminiu.
Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă)
Pacienţii vârstnicii (cu vârstă peste 65 ani) pot fi mai sensibili la efectele nitraţilor. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu aceasta.
Nitroderm TTS
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă luaţi sau aţi luat recent alte
medicamente, inclusiv dintre cele cumpărate fără prescripţie medicală, în asociere cu Nitroderm TTS.
Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau, uneori, întreruperea unuia dintre medicamente.
În mod special este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi:
-
medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută,
-
medicamente care dilată vasele de sânge, cum sunt alţi nitraţi şi hidralazină,
-
medicamente utilizate în tratarea depresiei sau a stărilor depresive,
-
medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mentale (tranchilizante majore),
-
medicamente utilizate în tratarea migrenei (dihidroergotamină),
-
medicamente utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile (inhibitori ai unei enzime numită
fosfodiesteraza de tip 5, inclusiv sildenafil).
Page 3
3
-
medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru atenuarea durerii cum sunt
aspirina (acidul acetil salicilic) sau alte analgezice denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
-
un medicament utilizat în tratamentul cancerului numit amifostin.
Nitroderm TTS
împreună cu alimente şi băuturi
Aveţi grijă când consumaţi alcool etilic, deoarece tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea mai
mult decât de obicei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa privind utilizarea Nitroderm TTS
la gravide este limitată. Trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi însărcinată. Medicul va discuta cu
dumneavoastră potenţialele riscuri în cazul utilizării Nitroderm TTS
în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă nitroglicerina se excretă în laptele matern. Trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nitroderm TTS
vă poate face să vă simţiţi ameţit, sau să va scadă tensiunea arterială, mai ales la
începutul tratamentului, sau dacă medicul dumneavostră vă modifică doza. De aceea trebuie să fiţi
atenţi când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau faceţi alte lucruri care vă solicită atenţia. Dacă vă
simţiţi ameţit dupa administrarea Nitroderm TTS, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Nitroderm TTS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează pe cale transcutanată.
Mărimea şi numărul plasturilor transdermici cu care veţi începe tratamentul va fi stabilită de medic,
corespunzător nevoilor dumneavoastră. De asemenea, el vă va spune când şi cât de des să schimbaţi
plasturii transdermici. Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza
recomandată.
Doza uzuală
În general, tratamentul este început cu un plasture transdermic Nitroderm TTS
5; ulterior, doza se
creşte treptat.
În mod normal trebuie să puneţi un nou plasture transdermic o dată pe zi, de obicei dimineaţa. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să îndepărtaţi plasturele transdermic pentru un interval de 8-12 ore din
fiecare 24 ore, de obicei noaptea (perioadă denumită „fără plasture”). Dacă simţiţi că medicamentul nu
vă ajută, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai
mică.
Pentru prevenirea iritației la nivelul pielii când trebuie introdusă o canulă intravenos (într-o venă):
Se poate aplica un plasture Nitroderm TTS 5 la începerea tratamentului. Se recomandă înlocuirea
zilnică a plasturelui. Totuși, plasturele poate fi înlocuit la fiecare 3-4 zile până la oprirea tratamentului.
Unde şi cum se aplică Nitroderm TTS
Unde se aplică plasturii transdermici
Alegeţi orice zonă de pe pielea trunchiului sau braţului dumneavoastră. Pielea nu trebuie să fie
inflamată, rănită sau iritată. Pentru ca plasturii transdermici să se lipească mai bine, pielea trebuie să
fie curată, fără păr, uscată şi fără creme, loţiuni, ulei sau pudră, aplicate în prealabil. În fiecare zi
trebuie să folosiţi o altă zonă a pielii pentru aplicarea plasturilor transdermici. Aşteptaţi câteva zile
până să folosiţi din nou aceeaşi zonă.
Page 4
4
Deschiderea plicurilor
Fiecare plasture transdermic Nitroderm TTS
este sigilat într-un plic separat. Suprafaţa lipicioasă este
acoperită cu o folie albă de protecţie.
Rupeţi plicul acolo unde este marcat. Scoateţi plasturele transdermic din plic. Ridicaţi cu atenţie
plasturele transdermic cu agăţătoarea în sus şi cu folia de protecţie albă înspre dumneavoastră.
Îndepărtarea foliei de protecţie
Prindeţi cu fermitate agăţătoarea cu degetul mare. Folosind degetele mari de la ambele mâini, dezlipiţi
folia albă de protecţie de pe plasturele transdermic, începând de la agăţătoare. Nu atingeţi adezivul de
pe suprafaţa plasturelui transdermic.
Aplicarea
plasturelui transdermic
Presaţi ferm cu palma partea lipicioasă a plasturelui transdermic pe locul pe care l-aţi ales, de pe
trunchi sau braţ. Ţineţi-l acolo timp de aproximativ 10-20 secunde. Asiguraţi-vă că s-a lipit bine, mai
ales în jurul marginilor plasturelui transdermic. Odată ce este lipit pe piele, nu testaţi plasturele
transdermic, trăgându-l.
Când şi cum să îndepărtaţi
plasturele transdermic
Lăsaţi plasturele transdermic în locul ales pe piele cât timp vă spune medicul dumneavoastră. După
acea perioadă, dezlipiţi plasturele transdermic şi împăturiţi-l în două, cu partea lipicioasă spre interior.
Nu tăiaţi şi nu rupeţi niciodată plasturele transdermic. Aruncaţi plasturele transdermic vechi,
asigurându-vă că nu este la îndemâna copiilor. Orice adeziv rămas pe piele poate fi îndepărtat cu
alcool. Lipiţi un nou plasture transdermic pe o altă zonă a pielii dumneavoastră.
Page 5
5
Contează dacă plasturele transdermic
se umezeşte?
Nu. În mod normal, baia, înotul, duşul sau exerciţiul fizic nu afectează plasturele transdermic dacă
acesta a fost aplicat corect.
Ce să faceţi dacă plasturele transdermic
de Nitroderm TTS se desprinde?
Este puţin probabil ca un plasture transdermic să cadă, dar dacă acest lucru se întâmplă, aruncaţi-l şi
puneţi un nou plasture transdermic, cât mai curând posibil. Următorul plasture transdermic trebuie să îl
puneţi la momentul stabilit în schema de tratament.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Plasturele transdermic de Nitroderm TTS
nu este potrivit pentru utilizarea la copii
şi
adolescenţi.
Dacă aţi uitat să aplicaţi Nitroderm TTS
Dacă aţi uitat să schimbaţi la timp Nitroderm TTS,
nu vă impacientaţi. Schimbaţi-l imediat ce vă
amintiţi acest lucru, respectând orice perioadă prescrisă în care să nu purtaţi plasturele, şi aplicaţi
următorul plasture transdermic la momentul stabilit în schema de tratament.
Dacă utilizaţi mai mult decăt trebuie Nitroderm TTS
Dacă aţi folosit în mod accidental mai multi plasturi transdermici decât v-a prescris medicul
dumneavoastră, contactaţi imediat sau mergeţi la medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie
de supraveghere medicală.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nitroderm TTS
Dacă aţi folosit Nitroderm TTS în mod regulat, pentru câteva săptămâni sau chiar mai mult,
nu opriţi
brusc utilizarea.
Oprirea bruscă poate determina apariţia atacurilor de angină pectorală. Medicul
dumneavoastră vă va informa despre cel mai bun mod de a opri tratamentul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară şi să dispară în timpul tratamentului. În mod normal, ele nu
necesită intervenţie medicală, dar sfătuiţi-vă cu medicul dumneavoastră în cazul în care oricare dintre
acestea durează mai mult de câteva zile sau sunt grave.
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți
Posibil să apară la 10 sau mai mulţi pacienţi la fiecare 100 de pacienţi
-
greaţă;
-
vărsături.
Frecvente:
pot afecta între 1 și 10 din 100 pacienți
Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 de pacienţi
-
durere de cap, care poate fi tratată cu un analgezic obişnuit.
Mai puţin frecvente:
pot afecta între 1 și 10 din 1000 pacienți
Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 de pacienţi
-
iritarea pielii: pielea de sub plasturele transdermic se poate înroşi uşor şi apare senzaţie de
mâncărime. Acestea dispar pe parcursul unei zile după îndepărtarea plasturelui transdermic;
-
alergii la nivelul tegumentului: pielea de sub plasturele transdermic poate deveni foarte roşie
umflată sau pot să apară băşici. Dacă apare roşeaţă generalizată, ce se întinde pe suprafeţe
extinse de piele, poate fi necesar să anunţaţi medicul dumneavoastră.
Rare:
pot afecta între 1 și 10 din 10000 pacienți
Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10 000 de pacienţi
Page 6
6
-
înroşirea feţei; ameţeli când vă ridicaţi brusc din poziţia aşezat sau culcat, datorită scăderii
tensiunii arteriale. Ridicarea lentă vă poate ajuta. Dacă vă simţiţi ameţit, aşezaţi-vă sau întindeţi-
vă;
-
bătăi rapide ale inimii.
Foarte rare: pot afecta între 1 și 10 din 10000 pacienți
Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 000 de pacienţi
-
ameţeală.
Alte reacţii adverse posibile
Cu frecvență necunoscută
: Numărul de pacienţi afectaţi nu poate fi calculat din datele disponibile
Palpitaţii: bătăi anormale ale inimii. Contactaţi medicul dacă acest lucru vă afectează grav.
Anunţaţi medicul dumneavoastră
dacă aceste reacţii adverse vă afectează sever.
Dacă apar alte efecte adverse, ce nu sunt menţionate în acest prospect, trebuie să anunţaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
5.
Cum se păstrează Nitroderm TTS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nitroderm TTS
-
Substanţa activă este trinitrat de gliceril, sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză. Un
plasture transdermic (10 cm
2
) conţine trinitrat de gliceril (nitroglicerină) 25 mg sub formă de
trinitrat de gliceril 10% în lactoză 250 mg şi eliberează
in vivo
5 mg trinitrat de gliceril în 24
ore.
-
Celelalte componente sunt: rezervor medicamentos - dimeticonă, dioxid de siliciu coloidal, folie
suport - tereftalat de polietilenă (strat exterior), aluminiu, copolimer de etilen-vinilacetat (strat
interior), membrana de control - copolimer de etilen-vinilacetat (9% acetat de vinil), strat
adeziv: adeziv siliconic, folie de protecţie - policlorură de vinil.
Cum arată Nitroderm TTS şi conţinutul ambalajului
Plasture sub formă de folie, plat, sigilat la capete, cu un conţinut ca o pastă albă, având pe o parte o
peliculă suport gri-portocalie imprimată cu CG DOD, iar pe cealalta parte o folie de protecţie aproape
albă. Formă - alungite, cu o filă pe partea mai lungă pentru dezlipirea foliei de protecţie
Cutie conţinând 10 plicuri a câte un sistem terapeutic transdermic.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
