Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7342/2006/01-02-03 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SERMION 30 mg comprimate filmate
Nicergolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este SERMION şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi SERMION
3.
Cum să luaţi SERMION
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SERMION
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SERMION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SERMION face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
SERMION este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată
demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi
presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de
comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de
concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în
forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
Page 2
2
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI SERMION
Nu utilizaţi SERMION
- dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente
ale SERMION;
- dacă aţi avut infarct miocardic recent;
- dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi SERMION.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SERMION
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
- manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal
activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;
- dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna
diverselor organe şi părţi ale corpului)
- dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături
la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).
Folosirea altor medicamente
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (SERMION
poate potenţa efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele
interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)-
deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o
monitorizare frecventă a parametrilor
coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul
acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi
excreţia acidului uric).
- efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu
nicergolină;
- beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace
ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
- asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.
Folosirea SERMION cu alimente şi băuturi
Luaţi SERMION înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
SERMION nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive
.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu SERMION, având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
SERMION vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.
3.
CUM SĂ LUAŢI SERMION
Luaţi întotdeauna SERMION exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate SERMION) administrată
în una sau mai multe prize.
Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg.
În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.
Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se
administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică,
este preferabilă administrarea la micul dejun.
La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.
La copii: nu se recomandă administrarea SERMION la copii.
La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate.
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.
Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de
timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul
evaluând oportunitatea continuării tratamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul SERMION este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
Page 4
4
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat mai mult SERMION decât trebuie
Daca aţi luat mai multe comprimate de SERMION decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii
arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.
Dacă aţi uitat să luaţi SERMION
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de SERMION la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de
administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SERMION poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în
general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de
căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree,
constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate
sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.
Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat
nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat
medicul:
- erupţie cutanată, prurit;
- umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SERMION
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SERMION
-
Substanţa activă este nicergolina. Fiecare comprimat conţine nicergolină 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
stearat de magneziu, carboximetilceluloză sodică; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumantă.
Cum arată SERMION şi conţinutul ambalajului
SERMION se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.
Medicamentul este disponibil în:
-
cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al-PVC a câte 30 comprimate filmate.
-
cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
- cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Marea Britanie
Producătorul
PFIZER ITALIA s.r.l. ,
Via del Commercio, 63046 Marino Del Tranto (Ascoli Piceno), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2013
