SERMION - PROSPECT

Prospectul pentru SERMION - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SERMION
Substanța activă: NICERGOLINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C04AE02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE ALCALOIZI DE ERGOT
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7342_14.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al-PVC x 15 compr. film
Cod cim: W04516004
Firma producătoare: PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7342/2006/01-02-03

PROSPECT

SERMION 30 mg comprimate filmate  

Nicergolina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este SERMION si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati SERMION

3. Cum sa luati SERMION

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza SERMION

6. Informatii suplimentare

stop colesterol

1. CE ESTE SERMION SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

SERMION face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul amelioreaza functia cerebrala si actioneaza ca antioxidant al celulelor creierului.

SERMION este indicat ca adjuvant in:

- tratamentul simptomatic al afectiunilor caracterizate prin deteriorarea functiei cognitive asociata dementei vasculare (dementa multiinfarct), afectiunilor degenerative asociate dementei (dementa senila si presenila de tip Alzheimer, dementa Parkinson). Are efecte favorabile si asupra tulburarilor de comportament si dispozitie. Medicamentul influenteaza favorabil capacitatea de vigilenta, functia de concentrare si starea emotionala. Prin imbunatatirea activitatii zilnice, pacientul isi recapata increderea in fortele proprii si se amelioreaza comunicarea sa cu anturajul.

- tulburari vasculare si metabolice cerebrale aparute in cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

- in terapia de recuperare la pacientii cu hemiplegie;

- tratamentul tulburarilor cohleo-vestibulare.

 

2. INAINTE SA LUATI SERMION

Nu utilizati SERMION

- daca sunteti hipersensibil la nicergolina, alti alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale SERMION;

- daca ati avut infarct miocardic recent;

- daca aveti hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniana; bradicardie marcata (< 50 batai pe minut), hipotensiune ortostatica;

- daca sunteti in tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;

- daca sunteti insarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati SERMION.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati SERMION

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

- boli renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;

- manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;

- daca suferiti de hipertensiune arteriala/hipotensiune arteriala;

- daca suferiti de hiperuricemie sau ati suferit de guta;

- daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida;

- daca suferiti de fibroza (o afectiune cauzata de formarea in exces a tesutului conjunctiv ce poate dauna diverselor organe si parti ale corpului)

- daca manifestati greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, crampe, senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul extremitatilor, dureri de cap si/sau modificarea culorii pielii (deveniti palid).

 

Folosirea altor medicamente

Nicergolina trebuie administrata cu prudenta in cazul tratamentului concomitent cu:

- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arteriala), vasodilatatoare (SERMION poate potenta efectul acestora);

- deoarece nicergolina este metabolizata de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de catre aceeasi izoenzima;

- medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sangelui)- deoarece, nicergolina inhiba agregarea trombocitara si reduce vascozitatea sanguina este necesara o monitorizare frecventa a parametrilor coagularii sanguine la pacientii predispusi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determina o posibila prelungire a timpului de sangerare.

- medicamente care pot influenta metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul si excretia acidului uric).

- efectul simpatomimeticelor α si β adrenergice poate fi scazut la administrarea concomitenta cu nicergolina;

- beta-blocante (utilizate in boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de catre nicergolina;

- asocierea cu alte medicamente ce actioneaza asupra sistemului nervos, necesita ajustarea dozelor.

 

Folosirea SERMION cu alimente si bauturi

Luati SERMION inaintea mesei, de preferat inainte de micul dejun, cand se administreaza in doza unica.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Sarcina

Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Riscul potential pentru om nu este cunoscut. SERMION nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca nicergolina se excreta in laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu SERMION, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

SERMION va poate afecta capacitatea de reactie, interferand cu activitati cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli sau stare de confuzie.

 

3. CUM SA LUATI SERMION

Luati intotdeauna SERMION exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala. Doza initiala recomandata este de 30-60 mg nicergolina (1-2 comprimate filmate SERMION) administrata in una sau mai multe prize. Doza uzuala zilnica pentru adulti este de 30 mg. Temporar, doza zilnica poate fi crescuta la 60 mg. In cazul afectiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

 

Se recomanda administrarea comprimatelor dimineata si inaintea unei mese principale. Comprimatele se administreaza intregi, fara a se mesteca, cu o cantitate suficienta de lichid. Daca se prescrie o doza unica, este preferabila administrarea la micul dejun.

 

La varstnici: nu este necesara ajustarea dozei.

 

La copii: nu se recomanda administrarea SERMION la copii.

 

La pacientii cu afectiuni renale (creatinina serica > 2 mg/dl): dozele trebuie micsorate. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazuta, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.

 

Efectul tratamentului se instaleaza treptat. Deoarece tratamentul dureaza, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel putin o data la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluand oportunitatea continuarii tratamentului.

 

Daca aveti impresia ca efectul SERMION este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca ati luat mai mult SERMION decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate de SERMION decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scadere accentuata, tranzitorie a tensiunii arteriale si bradicardie. Intensitatea reactiilor adverse poate varia interindividual.

 

Daca ati uitat sa luati SERMION

Daca ati uitat sa luati un comprimat de SERMION la timp, luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SERMION poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Au fost raportate in cazuri rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti) reactii adverse usoare, in general legate de actiunea vasculotropa a medicamentului: hipotensiune, ameteli, bradicardie, senzatie de

caldura cu inrosirea brusca si temporara a fetei, tulburari gastrointestinale usoare (dispepsie, diaree, constipatie, greata), cefalee, stare de confuzie, somnolenta sau insomnie; pneumopatii interstitiale izolate sau asociate cu o atingere pleurala, atingere pleurala izolata, pneumopatie fibrozanta. Este posibila o crestere a concentratiei de acid uric sanguin, chiar daca acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Daca aveti urmatoarele semne si simptome de hipersensibilitate opriti tratamentul si contactati imediat medicul:

- eruptie cutanata, prurit;

- umflarea buzelor, a fetei, dificultati la inghitire, de respiratie (angioedem, bronhospasm).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA SERMION

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine SERMION

- Substanta activa este nicergolina. Fiecare comprimat contine nicergolina 30 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, carboximetilceluloza sodica; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumanta.

 

Cum arata SERMION si continutul ambalajului

SERMION se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.

 

Medicamentul este disponibil in:

- cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al-PVC a cate 30 comprimate filmate.

- cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al-PVC a cate 15 comprimate filmate.

- cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al-PVC a cate 15 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Marea Britanie

 

Producatorul

PFIZER ITALIA s.r.l. , Via del Commercio, 63046 Marino Del Tranto (Ascoli Piceno), Italia

 

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013

SERMION se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al-PVC x 30 compr. film

Cutie x 4 blist. PVC-PVDC/Al-PVC x 15 compr. film