NEBILET® - PROSPECT

Prospectul pentru NEBILET® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEBILET®
Substanța activă: NEBIVOLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB12
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4457_23.06.04.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W04501004
Firma producătoare: BERLIN CHEMIE AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4457/2004//01-02-03-04-05                             Anexa 1 
                                                                                                                                                         
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NEBILET 5 mg comprimate 

Nebivolol 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebilet  
3.  Cum să luați Nebilet 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Nebilet 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează 
 
Nebilet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine grupului de 
medicamente  beta-blocante  selective  (cu  acţiune  selectivă  la  nivelul  sistemului  cardiovascular). 
Acesta previne  creşterea frecvenţei bătăilor  inimii şi  controlează  forţa  de  pompare  a  inimii. De 
asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale. 
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). 
 
Nebilet  este,  de  asemenea,  utilizat  pentru  tratamentul  insuficienţei  cardiace  cronice  uşoare  şi 
moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii. 
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebilet 
 
Nu luați Nebilet 

  dacă  sunteţi  alergic  la  nebivolol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

  dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: 

  tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) 
  probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor  
  frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut) 
  alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi 

III, tulburări de conducere cardiacă)  

Page 2
background image

  insuficienţă  cardiacă  care  tocmai  s-a  instalat  sau  care  s-a  agravat  recent  sau  dacă  luaţi 

tratament  pentru  şoc  circulator  datorită  insuficienţei  cardiace  acute,  prin  perfuzie 
intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră. 

  astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) 
  feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele 

medulosuprarenale) 

  tulburarea funcţiei hepatice 
  o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Nebilet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:  
-  frecvenţă cardiacă anormal de lentă 
-  un tip de durere în piept datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal 
-  insuficienţă cardiacă cronică netratată 
-  bloc  atrioventricular  de  gradul  I  (o  tulburare  uşoară  de  conducere  cardiacă  care  afectează 

ritmul cardiac) 

-  circulaţie  proastă  la  nivelul  extremităților,  ex:  boala  sau  sindromul  Raynaud,  crampe 

dureroase în timpul mersului 

-  afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată 
-  diabet:  Acest  medicament  nu  are  efect  asupra  glicemiei,  dar  poate  ascunde  semnele  de 

avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă crescută). 

-  glandă  tiroidă  cu  funcționare  excesivă:  Acest  medicament  poate  masca  semnele  unei 

frecvenţe cardiace anormal de crescute datorată acestei boli. 

-  alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe 

la care sunteţi alergic.  

-  psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis 
-  dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi 

tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat. 

 
Dacă  aveţi  probleme  grave  cu  rinichii,  nu  luaţi  Nebilet  pentru insuficienţă  cardiacă  şi  spuneţi-i 
medicului dumneavoastră. 
 
Se  impune  monitorizarea  periodică    după  iniţierea  tratamentului  pentru  insuficienţă  cardiacă 
cronică de către un medic specialist (vezi pct. 3). 
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea 
medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). 
 
Copii şi adolescenţi
 
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, Nebilet nu este recomandat la 
copii şi adolescenţi. 
 
Nebilet împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente 
în acelaşi timp cu Nebilet: 

Page 3
background image

-  Medicamente  pentru  controlul  tensiunii  arteriale  sau  medicamente  pentru  boli  cardiace 

(cum  sunt  amiodarona,  amlodipina,  cibenzolina,  clonidina,  digoxina,  diltiazem, 
disopiramida,  felodipina,  flecainida,  guanfacin,  hidrochinidina,  lacidipina,  lidocaina, 
metildopa,  mexiletina,  moxonidina,  nicardipina,  nifedipina,  nimodipina,  nitrendipina, 
propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil). 

-  Sedative  şi  medicamente  pentru  psihoză  (o  boală  mentală)  de  exemplu  barbiturice 

(utilizate  şi  pentru  epilepsie),  fenotiazina  (utilizată  şi  pentru  vărsături  şi  greaţă)  şi 
tioridazina. 

-  Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. 
-  Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale
-  Medicamente  pentru  astm  bronşic,  nas  înfundat  sau  anumite  tulburări  ale  ochiului  cum 

este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a pupilei. 

-  Baclofen (miorelaxant central) 
-  Amifostina (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului) 

 
Toate  aceste  medicamente,  precum  şi  nebivolol,  pot  influenţa  tensiunea  arterială  şi/sau 
funcţia cardiacă.  
 

-   Medicamente  pentru  tratarea  excesului  de  acid  gastric  sau  ulcere  (medicamente 

antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebilet în timpul mesei şi antiacidul 
între mese. 

 
Nebilet împreună cu alimente şi băuturi 
Vaedeţi pct. 3. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
 
Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.  
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă,  adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule 
și nu folosiţi utilaje. 
 
Nebilet conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de zaharuri, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Nebilet 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de 
mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.. 
 
Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută) 

Page 4
background image

-  Doza  recomandată  este  1  comprimat  pe  zi.  Doza  trebuie  luată  de  preferat  la  aceeaşi  oră  în 

fiecare zi. 

-  La  pacienţii  vârstnici    şi  pacienţii  cu  tulburări  renale  iniţierea  tratamentului  se  face    cu  ½ 

(jumătate) de comprimat pe zi. 

-  Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. 

Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. 

 
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice 
-  Tratamentul  dumneavoastră  va  fi  iniţiat  şi  supravegheat  cu  atenţie  de  către  un  medic  cu 

experienţă. 

-  Medicul dumneavoastră va prescrie  iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. 

Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 
comprimat  pe  zi  şi  apoi  la  2  comprimate  pe  zi  până  când  se  atinge  doza  corectă  pentru 
dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  doza  eficace,  iar  dumneavoastră 
trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. 

-  Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. 
-  Când începeţi tratamentul şi când se creşte  doza, va trebui să fiţi supravegheat de un medic 

specialist timp  de 2 ore. 

-  Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. 
-  Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. 
-  Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament. 
-  Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, 
vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul de Nebilet 
5 mg ştanţat cu cruce. 
  Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus. 
  Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia 

din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2). 

  Sferturile de comprimat sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi 

4). 

 

Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Nebilet 5 mg ştanţat cu cruce. 
 

Page 5
background image

 Diagramele  3  şi  4:  Ruperea  uşoară  în  sferturi  a  unei  jumătăţi  de  comprimat  de  Nebilet  5 mg 
ştanţat cu cruce. 
 
-  Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  combine  comprimatele  de  Nebilet  cu  alte 

medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră. 

-  Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi. 
  
Dacă luaţi mai mult  Nebilet decât trebuie  
Dacă aţi luat mai mult Nebilet decât trebuie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului 
imediat.  Cele  mai  frecvente  simptome  şi  semne  ale  supradozajului  cu  Nebilet  sunt  frecvenţa 
cardiacă  foarte  scăzută  (bradicardia),  tensiune  arterială  scăzută  cu  posibil  leşin  (hipotensiune 
arterială), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. 
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.  
 
Dacă uitaţi să luați Nebilet 
Dacă uitaţi o doză de Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza 
zilnică  ca  de  obicei.  Totuşi,  dacă  a  trecut  o  perioadă  lungă  de  timp  (ex:  mai  multe  ore),  astfel 
încât următoarea doză este aproape, nu mai  luaţi doza  uitată şi  luaţi următoarea doză  normală 
programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet 
Trebuie  întotdeauna  să  consultaţi  medicul  dumneavoastră  înainte  de  oprirea  tratamentului  cu 
Nebilet, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cronică. 
Nu  trebuie  să  opriţi  tratamentul  cu  Nebilet  brusc,  deoarece  acest  lucru  poate  să  vă  agraveze 
temporar  insuficienţa  cardiacă.  Dacă  este  necesar  să  opriţi  tratamentul  cu  Nebilet  pentru 
insuficienţă  cardiacă  cronică,  doza  zilnică  trebuie  redusă  gradat,  înjumătăţind  doza  la  intervale 
săptămânale. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacții adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Când  Nebilet  este  utilizat  pentru  tratamentul  hipertensiunii  arteriale,  reacţiile  adverse 
posibile sunt: 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): 

Page 6
background image

-  durere de cap, 
-  ameţeală, 
-  oboseală,  
-  o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături la nivelul extremităților,  
-  diaree, 
-  constipaţie, 
-  greaţă, 
-  senzaţie de lipsă de aer, 
-  mâini sau picioare umflate. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane): 
-  bătăi mai rare ale inimii sau alte tulburări ale inimii, 
-  scăderea tensiunii arteriale, 
-  crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului,  
-  tulburări de vedere, 
-  scăderea capacității de a obține o erecție,  
-  depresie, 
-  dificultăţi digestive (dispepsie),  
-  gaze în stomac sau intestin,  
-  vărsături,  
-  urticarie 
-  mâncărime a pielii, 
-  îngustarea căilor respiratorii însoțite de dificultăți la respirație, 
-  coşmaruri. 
 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):  
-  leşin  
-  agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele). 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-  reacţii  alergice  la  nivelul  întregului  corp,  cu  erupţii  cutanate  generalizate  (reacţii  de 

hipersensibilitate); 

edemaţiere  (umflare)  cu  instalare  rapidă,  în  special  în  jurul  buzelor,  ochilor  sau  limbii  cu 
posibilă dificultate la respirat (angioedem)

 

un fel de erupție cutanată cu supradenivelare (umflături) de culoare roșu deschis şi mâncărimi 
de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.

 

 
 
  Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): 
-  bătăi rare ale inimii, 
-  ameţeală. 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):  
-  agravarea insuficienţei cardiace 
-  tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede) 
-  inabilitatea de a tolera acest medicament 
-  o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I) 
-  umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate). 
 

Page 7
background image

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5.  Cum se păstrează Nebilet 
 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Nebilet  
-  Substanţa  activă  este  nebivolol  5  mg  (sub  formă  de  clorhidrat  de  nebivolol):  2.5  mg  D-

nebivolol şi 2.5 mg L-nebivolol. 

-  Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  polisorbat  80  (E433),  hipromeloză  (E464), 

amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), dioxid de 
siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572). 

 
Cum arată Nebilet şi conţinutul ambalajului 
 
Nebilet se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, ştanţate cu o cruce. 
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale. 
 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 7 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 7 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 7 comprimate 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 14 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 

Page 8
background image

12489 Berlin 
Germania 
 
Fabricanții 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin 
Germania 
 
Menarini - Von Heyden GmbH 
Leipziger Straβe 7-13 
01097 Dresden 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016 

NEBILET® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr